狂犬病急性神經(jīng)癥狀期分析:重慶狂犬疫苗抗體檢測

上傳人:劉****2 文檔編號:187469444 上傳時(shí)間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):9 大?。?2.36KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病急性神經(jīng)癥狀期分析 一、 狂犬病急性神經(jīng)癥狀期 患者出現(xiàn)典型的狂犬病臨床癥狀,有兩種表現(xiàn),即狂躁型與麻痹型。 狂躁型患者出現(xiàn)發(fā)熱并伴隨明顯的神經(jīng)系統(tǒng)體征,包括機(jī)能亢進(jìn)、定向力障礙、幻覺、痙攣發(fā)作、行為古怪、頸項(xiàng)強(qiáng)直等。其突出表現(xiàn)為極度恐懼、恐水、怕風(fēng)、發(fā)作性咽肌痙攣、呼吸困難、排尿排便困難及多汗流涎等??炙?、怕風(fēng)是本病的特殊癥狀,典型患者見水、聞流水聲、飲水或僅提及飲水時(shí),均可引起嚴(yán)重的咽喉肌痙攣?;颊唠m渴極而不敢飲,即使飲后也無法下咽,常伴聲嘶及脫水。亮光、噪聲、觸動(dòng)或氣流也可能引發(fā)痙攣,嚴(yán)重發(fā)作時(shí)尚可出現(xiàn)全身疼痛性抽搐。由于常有呼吸肌痙攣,故可導(dǎo)致

2、呼吸困難及發(fā)紺。大多數(shù)動(dòng)物狂犬病病例的機(jī)能亢進(jìn)期會持續(xù)數(shù)小時(shí)至數(shù)天,人間狂犬病病例的機(jī)能亢進(jìn)為間歇性,由數(shù)個(gè)持續(xù)1-5分鐘的興奮期組成?;颊叩纳裰敬蠖嗲宄?,亢進(jìn)期之間,患者一般合作,并可以進(jìn)行交流。急性神經(jīng)癥狀期的其他異常表現(xiàn)包括肌束震顫(尤其是暴露部位附近)、換氣過度、唾液分泌過多、局部或全身痙攣,以及一些較罕見的癥狀,包括陰莖異常勃起或性欲增強(qiáng),這些體征都與自主神經(jīng)功能障礙有關(guān)。本期一般持續(xù)1-3天。 麻痹型患者無典型的興奮期及恐水現(xiàn)象,而以高熱、頭痛、嘔吐、咬傷處疼痛開始,繼而出現(xiàn)肢體軟弱、腹脹、共濟(jì)失調(diào)、肌肉癱瘓、大小便失禁等,呈現(xiàn)橫斷性脊髓炎或上升性脊髓麻痹等類GBS表現(xiàn)。其病變僅

3、局限于脊髓和延髓,而不累及腦干或更高部位的中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分析 二、 中國RABV的動(dòng)物系統(tǒng)發(fā)育與進(jìn)化分析 科研人員從177個(gè)陽性腦組織樣本中總共擴(kuò)增到了108個(gè)完整的N基因。在這些樣本中,科研人員分析并選擇了代表不同年份,動(dòng)物種類,疫情程度和地點(diǎn)的78種,連同來自中國以及鄰國和其他國家的222種參考序列進(jìn)行系統(tǒng)發(fā)育特征分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn),中國動(dòng)物RABV分布在4個(gè)主要的進(jìn)化枝中:亞洲(Asian),世界性(Cosmospolitan),北極相關(guān)(Arctic-related)和印度次大陸(IndianSubcontinent),以及這些進(jìn)化分枝中不同的子分枝。其中,亞洲進(jìn)化枝是最普遍的進(jìn)化枝,

4、廣泛分布于中國和東南亞國家,具有豐富的遺傳多樣性,主要通過狗傳播。通過查閱文獻(xiàn)研究人員發(fā)現(xiàn),雪貂獾(ferrtebadger)RABV具有豐富的遺傳多樣性,但這僅在中國有報(bào)道。印度次大陸的進(jìn)化枝在中國還沒有被發(fā)現(xiàn),直到2017年在靠近尼泊爾的西藏邊境地區(qū)發(fā)現(xiàn)了由一只當(dāng)?shù)亓骼斯芬娜祟惒±?,仍然是迄今為止在中國確認(rèn)的唯一的印度次大陸分支RABV。 緊接著,研究人員利用對于不同亞類的時(shí)間排序,重新定位了1969-2018年期間分離的具有代表性的1,118個(gè)中國毒株。其中55個(gè)中國RABV序列在1969年(最早提交)至2003年分離。自2004年開始進(jìn)行官方狂犬病監(jiān)測后,提交給GenBank的基

5、因序列表明,大多數(shù)狂犬病爆發(fā)是由亞洲毒株(93.3%)引起的,其他3種毒株的參與有限。在亞洲類群中,SEA1亞類群在中國狂犬病毒株中占主導(dǎo)地位(70.1%),其次是SEA2(16.7%)。 此外,緬甸、泰國、老撾和越南的許多SEA3毒株在遺傳上接近中國云南和廣西流通的一些毒株,這表明SEA3毒株可能由中國傳播至接壤的國家和地區(qū)。在中國與哈薩克斯坦、俄羅斯、蒙古和韓國之間的邊境地區(qū)也發(fā)現(xiàn)了同樣的傳播跡象。這種相似性令人擔(dān)憂,因?yàn)橹袊車?4個(gè)毗鄰的國家,所有這些國家都有狂犬病流行,在這些國家中,人們尚未對狂犬病的遺傳多樣性和系統(tǒng)發(fā)育特征進(jìn)行充分研究。 在中國,狂犬病是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問題

6、,2015-2018年更是導(dǎo)致每年幾百人死亡。超過95%的人類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。相比之下,中國報(bào)告的動(dòng)物狂犬病病例數(shù)卻遠(yuǎn)低于人類狂犬病病例數(shù);僅有幾個(gè)省、自治區(qū)或直轄市的動(dòng)物狂犬病病例報(bào)告給國家獸醫(yī)當(dāng)局,且報(bào)告中國動(dòng)物傳染病月度信息的唯一官方雜志是《獸醫(yī)通報(bào)(VeterinaryBulletin)》。即便如此,這類零星的研究仍表明野生動(dòng)物狂犬病在赤狐(VulpesVulpes),貉(Nyctereutesprocyonoides)和鼬獾中都有增加。 三、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動(dòng)的態(tài)勢 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性,人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較

7、大的疫苗品種之一。近年來,國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑,較2019年同期增長40.04%。2021年第一季度,狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支,同比增長30.19%。 四、 狂犬疫苗研發(fā)動(dòng)態(tài):企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗,遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)和凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)方面,廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn),智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、

8、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)方面,目前來看,人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大,符合消費(fèi)升級趨勢,而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中,僅有遼寧成大一家,并且已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 五、 狂犬疫苗市場梳理 狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的病毒性疾病。全球150多個(gè)國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因,導(dǎo)致高達(dá)99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍,狂犬病每年導(dǎo)致的費(fèi)用估計(jì)達(dá)86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動(dòng),推動(dòng)實(shí)現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。 目前針對狂犬病尚無有效治療手段,仍以預(yù)防為主。接種疫苗和使用抗狂

9、犬病血清是主要的預(yù)防手段。其中,狂犬病疫苗是唯一用來控制和預(yù)防狂犬病的主動(dòng)免疫制劑,在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗,除了為已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗,該疫苗亦可以作為暴露后預(yù)防措施進(jìn)行接種。 六、 當(dāng)前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全,下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功,但仍然存在一定的局限性,因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)一步改進(jìn)完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性:研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時(shí)間成本、審批成本,產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。

10、血清問題:無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題,疫苗生產(chǎn)均使用動(dòng)物來源的牛血清和豬胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn),給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強(qiáng),為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇:世衛(wèi)組織已經(jīng)批準(zhǔn)了不同的方案,例如兩點(diǎn)皮內(nèi)注射(0,3和7天);單點(diǎn)肌肉注射(0,3,7天和第14-28天之間)和3周肌肉注射(0天x2,7天x1和21天x1)疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種,即五針法(0,3,7,14,28天)和2-1-

11、1法(0天x2,7天x1和21天x1)。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動(dòng)物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率,這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大,優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能,將助力患者的可及性持續(xù)提升,推動(dòng)狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。

12、 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血?jiǎng)游锒紝袢《疽赘?,其中犬類是主要宿主??袢≈饕ㄟ^動(dòng)物咬傷后,唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播。狂犬病是迄今為止人類病死率最高的急性傳染病,一旦發(fā)病死亡率接近100%,即使治愈也會留下嚴(yán)重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段,因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強(qiáng),發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看,自2007年起,我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降,目前,據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù),2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 七、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn) 基于產(chǎn)量、研發(fā)進(jìn)展、價(jià)格等多重因素,Ver

13、o細(xì)胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優(yōu)勢,將推動(dòng)其未來在狂犬疫苗市場的市占率不斷提升。隨著居民健康意識和支付能力的持續(xù)提升,上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。 為降低外源病毒帶來的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn),無血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細(xì)胞在體外較長時(shí)間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基,是目前及未來生物工程領(lǐng)域的一大趨勢。采用無血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本,增加目的產(chǎn)物表達(dá)并簡化分離純化步驟,避免外源病毒污染。 目前,我國我國狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有4家,正開展III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有14家,

14、正開展I期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有2家。其中,上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司,為國內(nèi)僅有的三家針對無血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗率先推進(jìn)至三期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。 八、 狂犬疫苗市場需求大,前景廣闊 (一)國內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大 在單身經(jīng)濟(jì)、居民收入增加和資本的共同推動(dòng)下,我國寵物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張,其中城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億元,同比增長20.6%,城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計(jì)11235萬只,其中貓5806萬只,犬5429萬只。據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測:2022年中國寵物數(shù)量可達(dá)2.2億只,我國城鎮(zhèn)寵物(犬貓)主達(dá)到6844萬多人。雖然我國寵物數(shù)量

15、基數(shù)大,但是寵物疫苗市場滲透率不足3%,與國外發(fā)達(dá)國家40%的水平還有很大差距,行業(yè)整體處于培育階段。 隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起,我國寵物數(shù)量呈逐年增長趨勢,未來隨寵物市場規(guī)模的擴(kuò)大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險(xiǎn)的提升以及暴露前免疫知識的普及,人用狂犬病疫苗潛在市場將進(jìn)一步提升。 (二)狂犬病至今尚無特效治療方法,狂犬疫苗產(chǎn)品市場前景廣闊 狂犬病是世界上病死率最高的疾病,一旦發(fā)病,病死率接近100%,至今尚無特效治療方法。國內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來,國內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6,000-8,000萬支,即1,200-1,600萬人份,整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模從2015年的16.8億元增長至2018年的28.4億元,期間年復(fù)合增長率保持19.1%的較高增速,國際權(quán)威機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)到2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模將達(dá)到42.5億元。

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