狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn)分析:重慶狂犬抗體檢測(cè)分析

上傳人:劉****2 文檔編號(hào):187469536 上傳時(shí)間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):7 大小:19.72KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè) 狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn)分析 一、 狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn) (一)原國家衛(wèi)生部2008年頒布的狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)患者的流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判斷,病例確診需要實(shí)驗(yàn)室證據(jù)。 1、臨床診斷病例,符合下列任一項(xiàng)即可診斷 典型的狂躁型狂犬病臨床表現(xiàn),明確的動(dòng)物致傷史+典型的麻痹型狂犬病臨床表現(xiàn)。 2、確診病例,臨床診斷病例加下列任一項(xiàng),即可確診: (1)直接熒光抗體法(或ELISA法):檢測(cè)患者唾液、腦脊液或頸后帶毛囊的皮膚組織標(biāo)本中狂犬病病毒抗原陽性,或用RT-PCR檢測(cè)狂犬病病毒核酸陽性。 (2)細(xì)胞培養(yǎng)方法:從患者唾液或腦脊液等標(biāo)本中分離出狂犬病

2、病毒。 (3)腦組織檢測(cè):尸檢腦組織標(biāo)本,用直接熒光抗體法或ELISA法檢測(cè)狂犬病病毒抗原陽性、RT-PCR檢測(cè)狂犬病病毒核酸陽性、細(xì)胞培養(yǎng)方法分離出狂犬病病毒。 (二)WHO的狂犬病定義 臨床病例:病例具有急性神經(jīng)性綜合征(如腦炎),主要表現(xiàn)為機(jī)能亢奮(如狂躁型狂犬?。┗蛘呗楸跃C合征(如麻痹型狂犬?。?,如果沒有重癥監(jiān)護(hù)支持,病人通常會(huì)在首發(fā)癥狀出現(xiàn)后7-11天內(nèi)進(jìn)行性發(fā)展為昏迷和死亡,常見死因?yàn)楹粑h(huán)衰竭。 符合下列實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)中的1種或幾種即可確診。(1)存在病毒抗原。(2)細(xì)胞培養(yǎng)方法或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物接種中分離到病毒。(3)未接種疫苗者的腦脊液或血清中存在病毒特異性抗體。(4)通過分子

3、生物學(xué)方法在活體或尸檢樣本(如腦活檢樣本、皮膚、唾液、濃縮尿)中檢測(cè)到病毒核酸。 (三)WHO的狂犬病病例分類 疑似病例:符合臨床病例定義的病例。 可能病例:疑似病例,同時(shí)具有與疑似狂犬病動(dòng)物接觸的可靠病史。 確診病例:實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的疑似病例或可能病例。 在缺少動(dòng)物暴露史或臨床疑似腦炎癥狀的情況下,如果實(shí)驗(yàn)室診斷檢測(cè)明確,仍可進(jìn)行確定性診斷。 對(duì)可能感染狂犬病的患者在采取適當(dāng)預(yù)防措施情況下進(jìn)行核磁共振成像檢查可能有助于診斷。無論臨床類型如何,當(dāng)腦干、海馬、下丘腦、深層和皮層下白質(zhì)以及深層和皮質(zhì)灰質(zhì)的核磁共振T2成像出現(xiàn)模糊、微弱的異常高信號(hào)時(shí),均提示可能為狂犬病。疾病晚期,當(dāng)患者進(jìn)入

4、昏迷狀態(tài)時(shí),增強(qiáng)核磁可以清楚地顯示改變,這些特征可用來將狂犬病與其它病毒性腦炎相區(qū)別。腦部CT幾乎沒有診斷價(jià)值。分析 二、 狂犬疫苗市場梳理 狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的病毒性疾病。全球150多個(gè)國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因,導(dǎo)致高達(dá)99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍,狂犬病每年導(dǎo)致的費(fèi)用估計(jì)達(dá)86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動(dòng),推動(dòng)實(shí)現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。 目前針對(duì)狂犬病尚無有效治療手段,仍以預(yù)防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的預(yù)防手段。其中,狂犬病疫苗是唯一用來控制和預(yù)防狂犬病的主動(dòng)免疫制劑,在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗,除了為

5、已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗,該疫苗亦可以作為暴露后預(yù)防措施進(jìn)行接種。 三、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣,我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降,發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人,截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人;死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人,截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0.0144/10萬,死亡率為0.0134/10萬;2019年中國狂犬病發(fā)病率為0.0208/10萬,死亡率為0.0198/10萬。 四、 我國寵物犬貓數(shù)量破億,但

6、犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病,動(dòng)物免疫先行。我國的《國家動(dòng)物狂犬病防治計(jì)劃(2017-2020)》明確提出,應(yīng)加強(qiáng)動(dòng)物傳染病源頭控制,對(duì)于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動(dòng)物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報(bào)告再次強(qiáng)調(diào),95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導(dǎo)致。WHO指出,為犬、貓等動(dòng)物接種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具經(jīng)濟(jì)效益的方法,犬只免疫覆蓋率達(dá)到70%以上時(shí)就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存。《2020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時(shí),有關(guān)行業(yè)專家評(píng)估,我國目前犬

7、只平均免疫率甚至都達(dá)不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》即將于5月1日實(shí)施,其中明確規(guī)定,單位和個(gè)人飼養(yǎng)犬只,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗,憑動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記。對(duì)飼養(yǎng)的動(dòng)物未按照動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃或者免疫技術(shù)規(guī)范實(shí)施免疫接種的行為,將予以處罰。這也預(yù)示著我國的狂犬病防治工作進(jìn)入新階段,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)對(duì)犬只進(jìn)行科學(xué)管理、提升犬主責(zé)任養(yǎng)犬意識(shí)的重要性,并為各方提供具體行動(dòng)方案參考。 五、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來,我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶,同比下

8、降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶,同比增長11.56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬劑增長至2020年的370.36萬劑,復(fù)合增長率高達(dá)88.2%。 六、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì);根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼

9、寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次,廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。 七、 常用細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì),Vero細(xì)胞更容易生產(chǎn)和儲(chǔ)存,狂犬病毒表達(dá)滴度高,因此,Vero細(xì)胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生

10、產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢(shì)。但Vero細(xì)胞屬于傳代細(xì)胞,高濃度的Vero細(xì)胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。此外,市場上的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗均使用動(dòng)物來源的血清和胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn)。 人二倍體細(xì)胞疫苗是第三代狂犬病疫苗,與動(dòng)物細(xì)胞相比,人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢(shì),無致腫瘤風(fēng)險(xiǎn),雜質(zhì)去除要求低,被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗,是目前國內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充,尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細(xì)胞存在培養(yǎng)難度高,狂犬病毒表達(dá)滴度低等問題,因此人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前,我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年,我國利用Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大,保持在90%左右;人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。

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