狂犬病被動(dòng)免疫制劑注射分析-重慶狂犬中和抗體檢測(cè)

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè) 狂犬病被動(dòng)免疫制劑注射分析 一、 狂犬病被動(dòng)免疫制劑注射 狂犬病被動(dòng)免疫制劑的作用機(jī)理是在主動(dòng)免疫誘導(dǎo)的保護(hù)力空白區(qū)，通過(guò)在暴露部位即刻提供所需的中和抗體，中和傷口處理時(shí)殘留在傷口內(nèi)部的病毒，發(fā)揮快速保護(hù)效果。所有首次暴露的III級(jí)暴露者，以及患有嚴(yán)重免疫缺陷、長(zhǎng)期大量使用免疫抑制劑、頭面部暴露的II級(jí)暴露者均應(yīng)使用狂犬病被動(dòng)免疫制劑。被動(dòng)免疫制劑應(yīng)盡早使用，最好在傷口清洗完成后立刻開(kāi)始。如未能及時(shí)注射，在第一劑狂犬病疫苗接種后的7天內(nèi)均可使用。7天后疫苗引起的主動(dòng)免疫應(yīng)答反應(yīng)已經(jīng)出現(xiàn)，此時(shí)再使用被動(dòng)免疫制劑意義不大。 狂犬病被動(dòng)免疫制劑應(yīng)嚴(yán)格按照體重計(jì)算劑

2、量，一次性足量使用。HRIG按照每公斤體重20IU/kg，ERA按照每公斤體重40IU/kg計(jì)算。如所用總劑量不足以浸潤(rùn)注射全部傷口，可用生理鹽水適當(dāng)稀釋。ERA注射前必須嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)。 如果解剖結(jié)構(gòu)允許（但應(yīng)避免因注射引起骨筋膜室綜合征），應(yīng)當(dāng)按照計(jì)算劑量，仔細(xì)地將狂犬病被動(dòng)免疫制劑全部浸潤(rùn)注射到傷口周?chē)?，所有傷口無(wú)論大小均應(yīng)進(jìn)行浸潤(rùn)注射，當(dāng)全部傷口進(jìn)行浸潤(rùn)注射后尚有剩余時(shí)，應(yīng)將其注射到遠(yuǎn)離疫苗注射部位的肌肉（建議腰部以上注射到傷口同側(cè)的后背肌群，腰部以下注射到傷口同側(cè)的大腿中段外側(cè)肌群）。不得把狂犬病被動(dòng)免疫制劑和狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗

3、和狂犬病被動(dòng)免疫制劑。 對(duì)于粘膜暴露者，可將狂犬病被動(dòng)免疫制劑滴/涂在粘膜上。如果解剖學(xué)結(jié)構(gòu)允許，也可進(jìn)行局部浸潤(rùn)注射。剩余狂犬病被動(dòng)免疫制劑參照前述方法進(jìn)行肌肉注射。分析 二、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過(guò)，康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群

4、發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國(guó)主要出口的疫苗之一，預(yù)計(jì)到2023年，中國(guó)狂犬病疫苗主要出口國(guó)泰國(guó)、埃及、孟加拉國(guó)和印度的市場(chǎng)將達(dá)6．8億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22．2%。僅遼寧成大一家，2019年狂犬疫苗的出口銷(xiāo)售額就達(dá)到2538．7萬(wàn)美元，出口份額占比超過(guò)30%。 業(yè)內(nèi)人士分析，由于公眾對(duì)狂犬病疫苗的接種意識(shí)仍然相對(duì)淡薄，一些國(guó)家和地區(qū)正在不斷推進(jìn)狂犬病疫苗接種，受政策利好影響，未來(lái)市場(chǎng)的接種率有可能提高，這也將為中國(guó)疫苗企業(yè)

5、拓展海外市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)。此外，由于狂犬病高發(fā)市場(chǎng)嚴(yán)重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商，中國(guó)狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機(jī)會(huì)抓住該等市場(chǎng)內(nèi)當(dāng)?shù)毓?yīng)商未獲滿(mǎn)足的日益增長(zhǎng)的需求，從而帶動(dòng)出口市場(chǎng)的增長(zhǎng)。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率幾乎為100%！中國(guó)每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動(dòng)物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴(yán)重，面臨群眾文明養(yǎng)犬意識(shí)淡薄，動(dòng)物狂犬病監(jiān)測(cè)能力不足等困難與挑戰(zhàn)。 日前，在2021年中國(guó)小動(dòng)物醫(yī)學(xué)大會(huì)暨第一屆貓病大會(huì)的康華動(dòng)保狂犬病論壇上，來(lái)自全國(guó)各地的小動(dòng)物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者相聚一堂，共同探討未來(lái)行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí)

6、，啟動(dòng)中國(guó)寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目，旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)。 狂犬病是一種嚴(yán)重危害公共健康的人畜共患傳染病，也是世界上病死率最高的動(dòng)物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)流行。據(jù)估計(jì)，每年狂犬病會(huì)導(dǎo)致全球約5．9萬(wàn)人死亡，相當(dāng)于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。 2015年，世界衛(wèi)生組織（WHO）與聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）和全球狂犬病控制聯(lián)盟（GARC）一起，在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)的全球狂犬病會(huì)議上，提出2030年前在全球消除犬引起的人類(lèi)狂犬病死亡（簡(jiǎn)稱(chēng)Zeroby30）戰(zhàn)略目標(biāo)，

7、此計(jì)劃以國(guó)家為中心，建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺(tái)。 三、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn) 基于產(chǎn)量、研發(fā)進(jìn)展、價(jià)格等多重因素，Vero細(xì)胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優(yōu)勢(shì)，將推動(dòng)其未來(lái)在狂犬疫苗市場(chǎng)的市占率不斷提升。隨著居民健康意識(shí)和支付能力的持續(xù)提升，上述兩種研究路線(xiàn)將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。 為降低外源病毒帶來(lái)的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類(lèi)既能滿(mǎn)足細(xì)胞在體外較長(zhǎng)時(shí)間生長(zhǎng)繁殖又無(wú)需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來(lái)生物工程領(lǐng)域的一大趨勢(shì)。采用無(wú)血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本，增加目的產(chǎn)物表達(dá)并簡(jiǎn)化分離

8、純化步驟，避免外源病毒污染。 目前，我國(guó)我國(guó)狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有4家，正開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有14家，正開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)的企業(yè)共有2家。其中，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司，為國(guó)內(nèi)僅有的三家針對(duì)無(wú)血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗率先推進(jìn)至三期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。 四、 狂犬疫苗市場(chǎng)梳理 狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的病毒性疾病。全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)存在此疾病。犬類(lèi)是人類(lèi)狂犬病死亡的主要原因，導(dǎo)致高達(dá)99%的人類(lèi)狂犬病傳播。在全球范圍，狂犬病每年導(dǎo)致的費(fèi)用估計(jì)達(dá)86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病

9、行動(dòng)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)到2030年犬類(lèi)傳播狂犬病零人類(lèi)死亡。 目前針對(duì)狂犬病尚無(wú)有效治療手段，仍以預(yù)防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的預(yù)防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用來(lái)控制和預(yù)防狂犬病的主動(dòng)免疫制劑，在我國(guó)屬于非免疫規(guī)劃疫苗，除了為已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗，該疫苗亦可以作為暴露后預(yù)防措施進(jìn)行接種。 五、 我國(guó)寵物犬貓數(shù)量破億，但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病，動(dòng)物免疫先行。我國(guó)的《國(guó)家動(dòng)物狂犬病防治計(jì)劃（2017-2020）》明確提出，應(yīng)加強(qiáng)動(dòng)物傳染病源頭控制，對(duì)于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國(guó)動(dòng)物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報(bào)告再次強(qiáng)調(diào)，95%以上的人狂犬病都

10、是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導(dǎo)致。WHO指出，為犬、貓等動(dòng)物接種疫苗是預(yù)防人類(lèi)狂犬病最具經(jīng)濟(jì)效益的方法，犬只免疫覆蓋率達(dá)到70%以上時(shí)就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國(guó)目前寵物數(shù)量不斷增長(zhǎng)及犬只平均免疫率較低的情況共存?！?020年中國(guó)寵物行業(yè)白皮書(shū)》顯示，我國(guó)寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時(shí)，有關(guān)行業(yè)專(zhuān)家評(píng)估，我國(guó)目前犬只平均免疫率甚至都達(dá)不到30%。 新修訂的《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》即將于5月1日實(shí)施，其中明確規(guī)定，單位和個(gè)人飼養(yǎng)犬只，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記。對(duì)飼養(yǎng)的動(dòng)物未按照動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃或

11、者免疫技術(shù)規(guī)范實(shí)施免疫接種的行為，將予以處罰。這也預(yù)示著我國(guó)的狂犬病防治工作進(jìn)入新階段，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)對(duì)犬只進(jìn)行科學(xué)管理、提升犬主責(zé)任養(yǎng)犬意識(shí)的重要性，并為各方提供具體行動(dòng)方案參考。 六、 Zagreb2-1-1注射法有望得到更廣泛的應(yīng)用 與Essen5針注射法相比，Zagreb2-1-1注射法具有工作量更小，接種者依從性高，免疫保護(hù)更早等優(yōu)勢(shì)，隨著越來(lái)越多國(guó)家的批準(zhǔn)，以及疫苗生產(chǎn)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣，Zagreb2-1-1注射法將得到更廣泛的應(yīng)用。 寵物市場(chǎng)規(guī)模大幅增長(zhǎng)下，對(duì)于動(dòng)物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國(guó)寵物行業(yè)白皮書(shū)》顯示，2021年我國(guó)飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達(dá)到6844萬(wàn)人，

12、較2020年增加8．7%。2021年中國(guó)城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費(fèi)市場(chǎng)增速恢復(fù)至疫情前水平，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2490億元，較2020年增長(zhǎng)20．6%。 寵物市場(chǎng)規(guī)模大幅增長(zhǎng)下，對(duì)于動(dòng)物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國(guó)寵物行業(yè)白皮書(shū)》顯示，2021年我國(guó)飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達(dá)到6844萬(wàn)人，較2020年增加8．7%。2021年中國(guó)城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費(fèi)市場(chǎng)增速恢復(fù)至疫情前水平，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2490億元，較2020年增長(zhǎng)20．6%。預(yù)測(cè)2022年中國(guó)寵物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)4936億元，同比增長(zhǎng)25．2%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8114億元。 七、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)量較多 按

13、照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬(wàn)支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬(wàn)支，市占率為13．39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬(wàn)支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬(wàn)支，市占率為4．85%。 由此來(lái)看，二代狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）正在逐步崛起。 八、 常用狂犬疫苗對(duì)比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見(jiàn)于犬、狼、貓等食肉動(dòng)物，

14、人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對(duì)于狂犬病尚無(wú)有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國(guó)常用狂犬疫苗可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類(lèi)，其中動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞，人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。 九、 狂犬疫苗市場(chǎng)需求大，前景廣闊 （一）國(guó)內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大 在單身經(jīng)濟(jì)、居民收入增加和資本的共同推動(dòng)下，我國(guó)寵物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，其中城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億元，同比增長(zhǎng)20．6%，城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計(jì)11235萬(wàn)只，其中貓5806萬(wàn)只，犬5429萬(wàn)只。據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)：202

15、2年中國(guó)寵物數(shù)量可達(dá)2．2億只，我國(guó)城鎮(zhèn)寵物（犬貓）主達(dá)到6844萬(wàn)多人。雖然我國(guó)寵物數(shù)量基數(shù)大，但是寵物疫苗市場(chǎng)滲透率不足3%，與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家40%的水平還有很大差距，行業(yè)整體處于培育階段。 隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起，我國(guó)寵物數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，未來(lái)隨寵物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險(xiǎn)的提升以及暴露前免疫知識(shí)的普及，人用狂犬病疫苗潛在市場(chǎng)將進(jìn)一步提升。 （二）狂犬病至今尚無(wú)特效治療方法，狂犬疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊 狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，至今尚無(wú)特效治療方法。國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6，000-8，000萬(wàn)支，即1，200-1，600萬(wàn)人份，整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國(guó)人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2015年的16．8億元增長(zhǎng)至2018年的28．4億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率保持19．1%的較高增速，國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)到2023年我國(guó)人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到42．5億元。