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1、健康人體內(nèi)乳酸左氧氟沙星片的藥代動力學(xué)及生物等效性研究
乳酸左氧氟沙星片；藥代動力學(xué)；色譜法,高壓液相；生物等效性
乳酸左氧氟沙星片；藥代動力學(xué)；色譜法，高壓液相；生物等效性
乳酸左氧氟沙星是我國新研制的第三代喹諾酮類抗菌藥，為氧氟沙星的旋光異構(gòu)體，具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn). 其抗菌活性是光學(xué)對映體D型的8128倍，外消旋體OFLX的2倍. 參照文獻(xiàn)［1-3］，我們建立了用反相高效液相色譜法測定乳酸左氧氟沙星血藥濃度的方法，對18名健康志愿者自身交叉口服兩種乳酸左氧氟沙星片后的藥代動力學(xué)和生物利用度進(jìn)行了分析和比較.
1材料和方法
1.
2、1材料參比制劑: 乳酸左氧氟沙星片(來立信片，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格 0.1 g/粒，批號 040478)；受試制劑:乳酸左氧氟沙星片(天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司提供，規(guī)格 0.1 g/粒，批號 030928)；乳酸左氧氟沙星對照品:中國藥品生物制品檢定所提供，批號130455200202. 甲醇(G.R. 北京化工廠，批號 20020629)，四丁基溴化氨：分析純，天津市科密歐化學(xué)試劑開發(fā)中心，批號 20040531，二氯甲烷(AR.北京化工廠，批號 20030319).
島津LC10A高效液相色譜儀，包括LC10A高壓輸液泵、LC10AV紫外可調(diào)檢測器、CTO10
3、A柱溫箱、7125手動進(jìn)樣閥、分析之星色譜工作站.
1.2方法
1.2.1分組和血樣采集18名健康志愿者(為醫(yī)學(xué)院校在校學(xué)生)，男性，年齡21～24歲，體質(zhì)量51～70 kg，無煙酒嗜好. 受試前經(jīng)體格檢查及心電圖、肝、腎功能檢查正常. 給藥前2 wk至整個試驗(yàn)過程結(jié)束未服任何其他藥物，試驗(yàn)期間禁忌煙酒及含咖啡飲料，禁做劇烈活動，用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)餐. 18名健康志愿者隨機(jī)分成兩組，禁食12 h，于早晨服藥前采空白血,7:00開始陸續(xù)服用參比制劑或供試制劑，劑量均為0.2 g， 250 mL溫開水送服，3 h后可以飲水，4 h后用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)低脂餐. 于服藥后0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2,4, 6, 9, 12和24 h，各采集靜脈血4 mL，血樣置標(biāo)號塑料試管中，室溫放置2 h，3000 r/min離心20 min，分取血清，置-30℃冰箱保存，測定前自然解凍. 間隔1 wk，自身交叉服用另一制劑.
1.2.2樣品處理與測定取血清0.5mL，加入0.5 mol/L HCl溶液200 μL混勻,加乙醚5 mL旋渦混勻器萃取2 min， 3000 r/min離心10 min，取上清液3.5 mL于另一尖底試管中，40℃水浴中氮?dú)獯蹈桑?00 μL流動相復(fù)溶，進(jìn)樣30 μL，按前述色譜條件測定乳酸左氧氟沙星的峰面積，以外標(biāo)法進(jìn)行定量.
健康人體內(nèi)乳酸左氧氟沙星片的藥代動力學(xué)及生物等效性研究
