《盡早出臺(tái)合同生產(chǎn)許可政策推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《盡早出臺(tái)合同生產(chǎn)許可政策推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（4頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、
盡早出臺(tái)合同生產(chǎn)許可政策推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 生物醫(yī)
藥產(chǎn)業(yè)
隨著以“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”為代表的國家新藥戰(zhàn)略的實(shí)施，
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)， 創(chuàng)新藥物水平不斷提高。 但是，在國家新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略實(shí)施不斷深入的過程中， 漸漸凸顯出我國現(xiàn)行藥品政策法規(guī)上存在的不完善之處， 給新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的深入開展造成一定的障礙，阻礙了生物藥生產(chǎn)力的發(fā)展。
我國目前采取的是藥品生產(chǎn)許可制度?，F(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》中明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后才有資格獲得藥
品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，近 10 年我國政府先后出
2、臺(tái)的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)就藥品委托業(yè)務(wù)雙方資格、 品種等事項(xiàng)作出了具體規(guī)定。 藥品委托業(yè)務(wù)的委托方應(yīng)是取得該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)， 受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的 GMP認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè)。 這些規(guī)定把具有新藥研發(fā)能力但不具有生產(chǎn)能力的科研院所、 高校、流通企業(yè)排除在了委托方之外， 使得國家新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的實(shí)施面大大縮小， 集聚的社會(huì)資源也顯著減少， 客觀上減緩了戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)， 拉大了與西方發(fā)達(dá)國家的差距。
就以生物工程藥物分析來看，近 10 年來，美、歐、日的新生物
藥研發(fā)是方興未艾，
3、發(fā)展迅速。據(jù)國外媒體報(bào)道，過去 10 年生物藥
物發(fā)展迅猛， xx 年全球生物藥物僅占國際原料藥市場 12%的份額，而
xx 年已上升至 20%。其中，抗體類藥物表現(xiàn)突出?？贵w類藥物是生物工程藥物中的重要分支，其結(jié)構(gòu)變化多端，專利難以保護(hù)，世界上仿制、創(chuàng)制非常踴躍。而且研發(fā)、生產(chǎn)的周期長，資金投入巨大，生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，設(shè)備專業(yè)化，因而上市藥品售價(jià)奇高，引起發(fā)達(dá)國家國民
醫(yī)療費(fèi)支出急劇升高。在美國，生物類藥物已占臨床藥物用量的40%
左右。自 xx 年以來，美國國會(huì)立法鼓勵(lì)本國或外國的藥品生產(chǎn)商仿制生產(chǎn)各類生物藥品的通用名藥， 以此促使美國市
4、場售價(jià)下降從而減少國民醫(yī)療費(fèi)的支出。
美國早在 1997 年就通過立法，取消了所有生物制品的生產(chǎn)許可證制度，僅需申請產(chǎn)品許可。 這意味著所有生物制品都可以進(jìn)行第三方合作生產(chǎn)，即我們所稱謂的“委托生產(chǎn)”。這些法案極大地促進(jìn)了美國生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展， 造就了美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終領(lǐng)先于世界，牢牢霸占著產(chǎn)業(yè)高端的局面。
隨著藥物新品研發(fā)進(jìn)入臨床研究階段，按照我國現(xiàn)行法規(guī)要求
提供臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的 GMP證書，而生物制品的 GMP認(rèn)證是按照品
種進(jìn)行的，不能委托生產(chǎn)。
現(xiàn)行法規(guī)的不完善還表現(xiàn)
5、在對藥品安全責(zé)任人定義范圍偏窄— —強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人， 而未前移擴(kuò)展至藥品
研發(fā)機(jī)構(gòu)?？茖W(xué)認(rèn)知告訴我們：產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的。設(shè)計(jì)包括研發(fā)全過程的質(zhì)量保證， 從而確保了產(chǎn)品質(zhì)量最重要的屬性體現(xiàn)——安全性、有效性。
基于現(xiàn)行生產(chǎn)許可的嚴(yán)格主體限制，使許多不具備生產(chǎn)能力的
研發(fā)單位不能擁有藥品生產(chǎn)批文， 無法占有產(chǎn)品的上市權(quán)。 當(dāng)其研發(fā)
成功一個(gè)新藥時(shí)，就只有兩種選擇：一是技術(shù)轉(zhuǎn)讓，賺取一次性的技
術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用，后果是無法擁有最終成果和市場權(quán)益最大化， 導(dǎo)致更多
關(guān)注短期利益， 缺乏
6、對創(chuàng)新藥開發(fā)的積極性， 并且現(xiàn)行法規(guī)沒有明確
其對上市后藥品安全的法律責(zé)任， 造成其上市后對繼續(xù)研究提高藥品
安全性、有效性無所作為； 二是在獲得新藥證書后自身投資建廠，導(dǎo)
致出現(xiàn)品種單一，專業(yè)化水平低，不具規(guī)模優(yōu)勢的小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，
實(shí)則造成社會(huì)資源配置劣化和浪費(fèi)， 分散了產(chǎn)業(yè)的集中度， 不利于生
物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整以及集約化發(fā)展。
生物醫(yī)藥是一個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)投入大，建設(shè)周期長，進(jìn)入門檻較高的產(chǎn)業(yè)。它的研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)能帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，說它是關(guān)系著重大國計(jì)民生的產(chǎn)業(yè)也不為過。 近年來，我國政府和藥品
7、監(jiān)管部門立法確立了一系列的監(jiān)管和激勵(lì)政策， 極大促進(jìn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。 但應(yīng)該看到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起步晚， 基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理的問題比較突出，產(chǎn)業(yè)布局小而散，集中度差。經(jīng)過 xx 年以來的一輪 GMP改造后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平總體上有了質(zhì)
的飛躍，但也帶來了生產(chǎn)能力過剩，設(shè)備閑置率高的問題。小而散的狀況造成企業(yè)生產(chǎn)成本高， 規(guī)模效益差，缺乏科研開發(fā)能力和市場競爭能力。
反觀美、歐、日，它們的政府和監(jiān)管部門不斷改進(jìn)、調(diào)整、細(xì)
化監(jiān)控政策，解決產(chǎn)品許可與生產(chǎn)許可制度束縛生產(chǎn)力的矛盾， 使得本國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展， 其中一個(gè)重要方法，就是“委托加工”的政策。
建議政府部門能盡早對立法進(jìn)行梳理，對那些實(shí)踐證明制約了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法規(guī)實(shí)施修訂。 如是，則將是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力的一次解放，必將推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃高速發(fā)展， 那樣，我們又將迎來一個(gè)黃金發(fā)展的 10 年！
（： xx -08-20 ）
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盡早出臺(tái)合同生產(chǎn)許可政策推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
