級制藥工藝學課程設計

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1、 班 產 30萬 維 C銀 銀 翹 片 的 生 產 工 藝 及 車 間 布 置 設 計2014級制藥工藝學課程設計指導老師：康信煌小組成員:劉盛友（組長） 毛豐益 康松茂 楊路遙 黃忠建 答 辯 ： 楊 路 遙編 輯 ： 劉 盛 友 目錄1 設 計 簡 介2 工藝設計和說明3 物料衡算4 生產設備的選型5 生產車間設計及布置班 產 30萬 維 C銀 翹 片 的 生 產 工 藝 及 車 間 布 置設 計6總結 設計簡介維C銀翹片劑簡介維C銀翹片，中成藥名。為解表劑，具有疏風解表，清熱解毒之功效。主治外感風熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱，頭痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。 工 藝 設 計 和 說 明維C銀

2、翹片劑的制法：中國藥典的制備方法 連翹180g，荊芥72g，山銀花180g提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉，淡豆豉，蘆根，桔梗，甘草加水煎煮兩次，每次兩小時，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%乙醇加熱回流提取兩次，每次四小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層，干燥成干膏粉，與適量輔料制成顆粒，加入上述揮發(fā)油及薄荷素油混合；對乙酰氨基酚，馬來酸氯苯那敏和維生素C與適量輔料混合，制成顆粒，與上述顆粒壓制成1000片（雙層片） 工 藝 設 計 和 說 明 0 40 2按 生 產 工 藝 對 原 料進 行 提 取 ， 濃 縮 得干 燥 ， 粉 碎 得 粗 產 品 0 5 對

3、 產 品 進 行 質 量 檢查 并 包 裝0 3 加 入 輔 料 ， 混 合 ，干 燥 ， 制 成 片 劑0 1 對 各 種 主 料 ， 輔 料進 行 清 洗 ， 烘 干 ，以 及 粉 碎 生產工藝的簡介 壓 片 ， 包 衣 制 成產 品 設 計 任 務 ： 班 產 3 0 萬 片 維 C銀 翹 片 劑 工 藝 流 程 簡 圖 工藝設計和說明 工藝流程簡圖 生 產 工 藝 流 程 簡 圖 工 藝 特 點 根 據 國 家 標 準 ， 制 成 維 C銀 翹 片 的 工 藝 有 三 種 方 法 中 藥 提 取 物 干 燥 成 干 膏 粉 ，與 適 量 輔 料 制 成 顆 粒 ， 加 入 薄 荷 素

4、油 及 所 提 取 的 揮 發(fā) 油 混 勻 ； 對 乙 酰 氨 基 酚 ，馬 來 酸 氯 苯 那 敏 和 維 生 素 與 適 量 輔 料 混 勻 ， 制 成 顆 粒 ， 與 上 述 顆 粒 壓 制 成 雙 層片 ， 包 薄 膜 衣 。 中 藥 提 取 物 稠 膏 加 入 適 量 輔 料 ， 干 燥 ， 粉 碎 ， 干 浸 膏 粉 與 對乙 酰 氨 基 酚 和 馬 來 酸 氯 苯 那 敏 混 勻 ， 制 成 顆 粒 ， 加 入 薄 荷 素 油 以 及 提 取 的 揮 發(fā)油 ， 混 勻 ， 與 維 生 素 C壓 制 成 片 ， 包 糖 衣 或 薄 膜 衣 。 中 藥 提 取 物 干 燥 成 干 膏

5、粉 ， 與 對 乙 酰 氨 基 酚 和 用 輔 料 包 膜 制 成 的 維 生 素 C微 粒 混 勻 ， 制 成 顆 粒 ， 干 燥 ，加 入 馬 來 酸 氯 苯 那 敏 ， 混 勻 ， 加 入 薄 荷 素 油 以 及 所 提 取 的 揮 發(fā) 油 ， 壓 制 成 片 ，包 糖 衣 或 薄 膜 衣 。 工 藝 跟 工 藝 對 維 生 素 C預 先 制 粒 ， 能 夠 延 緩 維 生 素 C的 氧化 ， 可 以 提 高 藥 物 的 穩(wěn) 定 性 ， 但 是 工 藝 需 要 對 維 生 素 C加 熱 ， 維 生 素 C容 易 分解 ， 所 以 采 用 工 藝 比 較 好 物 料 衡 算 設 備 選 型

6、 的 基 準 根 據 各 單 元 操 作 反 應 的 周 期 ， 計 算 出 生 產 批 次 ， 在 由 總 體 積 計 算 出 單 批 生 產 體 積 ， 以 此 數 據查 找 化 工 工 藝 設 計 手 冊 ， 對 設 備 進 行 選 擇 。 根 據 GMP中 對 設 備 選 擇 的 要 求 ， 設 備 的 設 計 應 符 合 藥 品 生 產 及 工 藝 的 要 求 ， 安 全 、 穩(wěn) 定 、 可 靠 、易 于 清 洗 、 消 毒 或 滅 菌 ， 便 于 生 產 操 作 和 維 修 保 養(yǎng) ， 并 能 防 止 差 錯 和 交 叉 污 染 。 設 備 的 材 質應 該 嚴 格 控 制 ， 其

7、 中 與 藥 品 接 觸 的 零 件 均 應 選 用 無 毒 、 耐 腐 蝕 ， 不 與 藥 品 發(fā) 生 化 學 反 應 ， 不釋 放 出 微 粒 或 吸 附 藥 品 的 材 質 。 與 藥 品 直 接 接 觸 的 設 備 內 表 面 及 工 作 零 件 表 面 ， 盡 可 能 不 設計 有 臺 、 溝 及 外 露 的 螺 栓 連 接 。 表 面 應 平 整 、 光 滑 、 無 死 角 ， 易 于 清 洗 和 消 毒 。 設 備 不 應 對裝 置 之 外 的 環(huán) 境 構 成 污 染 。 在 易 燃 易 爆 環(huán) 境 中 的 設 備 ， 應 采 用 防 爆 電 器 并 設 有 消 除 靜 電 及

8、安全 保 險 裝 置 。 車 間 生 產 設 計 及 布 置 設 計 依 據 1) 藥 品 生 產 質 量 管 理 規(guī) 范 （ 2010版 附 錄 1無 菌 藥 品 ） ； 2) 藥 品 生 產 質 量 管 理 規(guī) 范 （ 2010版 附 錄 2原 料 藥 ） ； 3) 潔 凈 廠 房 設 計 規(guī) 范 （ GB 50073-2001） ； 4) 藥 物 制 劑 工 程 技 術 與 設 備 （ 1998） ； 5) 藥 品 生 產 質 量 管 理 規(guī) 范 實 施 指 南 （ 1998） ； 6) 建 筑 設 計 防 護 規(guī) 范 （ GB 50016-2010） ； 7) 化 工 工 藝 設 計

9、手 冊 （ 上 冊 ） ； 8) 工 業(yè) 企 業(yè) 設 計 衛(wèi) 生 標 準 （ GBZ1-2010） ； 9) 潔 凈 廠 房 施 工 及 質 量 驗 收 規(guī) 范 （ GB 50591-2010） ； 10) 化 工 管 道 設 計 規(guī) 范 （ HG/ 20695-1987） ； 11) 化 學 工 程 手 冊 （ 上 卷 ） ； 提 取 工 藝 流 程 圖 所用的方法是煎煮法過程加入換熱器主要是回收熱量運用多效濃縮是為了減少熱量的損失 5.3前 處 理 車 間 平 面 圖 根據設備的大小進行設計的物流和人流通道設計均符合廠房生產設計 5.4提 取 車 間 的 平 面 設 計 易 燃 易 爆 介

10、 質 ： 乙 醇（ 所 以 在 車 間 醇 沉 罐 周 圍 加 防 爆 墻 ， 醇 沉 罐 要放 在 靠 近 車 間 門 口 ） 危 險 工 藝 ： 醇 沉 、 濃 縮 、 沸 騰 干 燥 等事 故 應 急 處 理 裝 置 ： 錯 開 閥 門 、 控 制 流 量 、 緊急 泄 放 等 防 爆 區(qū) 域 集 中 布 置 在 車 間 外 側 設 置 合 理 的 疏 散 通 道 及 出 口 泄 爆 設 施 緩 沖 門 斗 5.5片 劑 車 間 設 計 潔凈車間布置原則如下：a)根據生產工藝流程對生產車間進行合理布局，以減少凈化面積。b)按工藝流程單元操作集中成區(qū)，減少生產流程迂回往返，便于生產管理。c

11、)人、物流合理安排，以避免交叉污染和混 雜。d)合理安排生產區(qū)和倉儲區(qū)，縮短原輔料與成品的輸送距離，減少混雜及污染機會。e)合理安排生產區(qū)和公用工程區(qū)，縮短通風和公用工程管線輸送距離，以降低能耗。f)按照GMP要求來確定生產區(qū)域的空氣潔凈度。 總 結 課 程 實 習 的 目 的 旨 在 通 過 實 習 使 我 們 進 一 步 了 解 化 工 行 業(yè) 中 的 一 些實 際 生 產 過 程 ， 對 現 代 化 工 生 產 企 業(yè) 的 生 產 和 管 理 方 式 有 一 個 較 為全 面 的 認 識 ， 并 鞏 固 和 深 化 所 學 的 專 業(yè) 知 識 ;使 我 們 運 用 所 學 的 專業(yè) 知 識 ， 獨 立 分 析 和 解 決 化 工 生 產 中 的 一 些 實 際 問 題 ， 掌 握 化 工 生產 操 作 的 特 點 ， 以 達 到 將 理 論 知 識 學 以 致 用 、 融 會 貫 通 的 目 的 。 通 過 這 次 課 程 實 習 ， 我 們 更 深 入 體 會 到 實 踐 與 理 論 并 用 的 重 要 性 ，為 日 后 生 產 實 踐 提 供 一 個 基 礎 。 謝謝觀看