檢驗(yàn)技術(shù)自動分析技術(shù)和儀器

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1、第 十 五 章 自 動 分 析 技 術(shù) 和儀 器 第 一 節(jié) 實(shí) 驗(yàn) 室 自 動 化 自 動 化（ automation）全 實(shí) 驗(yàn) 室 的 自 動 化(total laboratory automation， TLA)實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 系 統(tǒng)(1aboratory information system， LIS)醫(yī) 院 信 息 系 統(tǒng)(hospital information system， HIS) 重 點(diǎn) 概 念 ： l定 義 ： 實(shí) 驗(yàn) 室 技 術(shù) 人 員 用 最 小 的 勞 動 強(qiáng) 度 使 用 實(shí) 驗(yàn) 室 儀 器 和 樣品 處 理 設(shè) 備 來 完 成 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 分 析 。 自

2、 動 化 （ automation）準(zhǔn) 確 、 精 密 、 快 速 、 高 效 l自 動 化 分 析 儀 的 優(yōu) 勢 ： 目 前 自 動 化 的 范 圍 ： 檢 驗(yàn) 申 請 收 費(fèi) 樣 品 采 集 樣 品 標(biāo) 示 運(yùn) 送 樣 本 的 接 (驗(yàn) )收 、 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 (含 收 費(fèi) )的 確 認(rèn) 分 析前 處 理 (如 離 心 、 分 注 、 貼 標(biāo) 識 ) 樣 品 裝 載 樣品 分 析 分 析 后 處 理 不 僅 僅 是 指 分 析 過 程 的 自 動 化 ， 還 包 括 分 析 前 和 分 析后 的 自 動 化 。 l自 動 化 的 范 圍 ：未 來 自 動 化 的 范 圍 : 全 實(shí) 驗(yàn)

3、 室 的 自 動 化 (total laboratory automation， TLA)l定 義 ： 借 助 實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 系 統(tǒng) (1aboratory information system，LIS)將 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 中 各 類 自 動 化 分 析 儀 器 (生 物 化 學(xué) 、 血 液 學(xué) 、分 子 診 斷 學(xué) 、 免 疫 學(xué) 等 )串 聯(lián) 起 來 ， 組 合 成 流 水 線 作 業(yè) 的 形 式 ，把 樣 品 輸 送 到 不 同 的 檢 測 單 元 ， 并 將 各 個(gè) 儀 器 的 檢 測 結(jié) 果 合 并輸 出 ， 實(shí) 現(xiàn) 了 遠(yuǎn) 程 檢 驗(yàn) 申 請 、 實(shí) 時(shí) 在 線 檢 測

4、、 遠(yuǎn) 程 審 核 結(jié) 果 和實(shí) 驗(yàn) 數(shù) 據(jù) 的 共 享 。 全 實(shí) 驗(yàn) 室 自 動 化 Front View of Automation Line（ 自 動 化 流 水 線 正 面 觀 ） Tail End of Automation Line（ 自 動 化 流 水 線 末 端 ） l基 本 結(jié) 構(gòu) ：硬 件軟 件 標(biāo) 本 自 動 傳 送 系 統(tǒng) 標(biāo) 本 前 處 理 系 統(tǒng) 標(biāo) 本 后 處 理 系 統(tǒng) 檢 測 單 元信 息 處 理 系 統(tǒng) （ 自 動 化 流 程 控 制 、 支 持 軟 件 系 統(tǒng) 以 及 計(jì) 算 機(jī) 硬 件 ） 樣 本 入 口 區(qū) 域 急 診 標(biāo) 本 裝 載 區(qū) 域條 形

5、碼 識 別離 心 揭 蓋原 始 管 裝 載 &卸 載 ,直 接 進(jìn) 行 分 析智 能 測 試 的 貯 存 區(qū) 域無 鏈 接 儀 器 樣 本 分 類 至 原 來 區(qū) 域樣 本 分 裝 樣 本 入口 區(qū) 域 揭 蓋出 口 區(qū) 域 分 析儀 器 無 需 離 心 樣 本貯 藏 室 數(shù) 據(jù)管 理 分 析儀 器 離 心標(biāo) 本 前 (后 )處 理 系 統(tǒng) 分 裝 模 塊 樣 本 分 選 自 動 離 心 自 動 智 能 分 裝自 動 開 蓋 自 動 樣 本 裝 卸 重 測 存 儲 復(fù) 測 極 大 限 度 地 減 少 了 標(biāo) 本 處 理 和 數(shù) 據(jù) 處 理 等 過 程 中 所 謂 單 調(diào)(dull)、 臟 (d

6、irty)、 危 險(xiǎn) (dangerous)的 “ 3D” 人 工 操 作 l意 義 ：1、 逐 步 實(shí) 現(xiàn) 部 門 一 體 化 ， 所 需 人 力 資 源 減 少 ， 效 率 提 高 ；2、 所 用 的 標(biāo) 本 量 減 少 ， 更 好 的 方 便 患 者 ；3、 人 工 操 作 減 少 ， 操 作 誤 差 減 少 到 最 小 ；4、 更 快 的 處 理 標(biāo) 本 ； 回 報(bào) 結(jié) 果 的 能 力 增 強(qiáng) ；5、 促 進(jìn) 實(shí) 驗(yàn) 室 操 作 的 規(guī) 范 化 ；6、 安 全 性 和 整 個(gè) 過 程 的 控 制 更 好 ；7、 實(shí) 驗(yàn) 室 占 用 較 少 的 空 間 ；8、 全 面 提 升 臨 床 檢

7、 驗(yàn) 的 管 理 。 實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 系 統(tǒng) (laboratory information system， LIS) 是 以 支 持 實(shí) 驗(yàn) 室 日 常 工 作 、 管 理 決 策 、 科 研 等 為 目 標(biāo) 的信 息 收 集 、 處 理 、 存 儲 、 傳 播 和 應(yīng) 用 的 系 統(tǒng) ， 由 信 息 系 統(tǒng) 和管 理 系 統(tǒng) 兩 部 分 組 成 。 信 息 系 統(tǒng) 以 實(shí) 驗(yàn) 室 標(biāo) 本 檢 測 全 過 程 中產(chǎn) 生 的 數(shù) 據(jù) 管 理 為 主 ， 管 理 系 統(tǒng) 以 實(shí) 驗(yàn) 室 的 經(jīng) 濟(jì) 、 物 資 、 人事 、 科 研 等 管 理 決 策 為 主 。 l定 義 ： lLIS的 特

8、 點(diǎn) ： 采 用 客 戶 服 務(wù) 器 體 系 和 分 布 式 處 理 方 式 建 立 局 域 網(wǎng) ； 在 客 戶 端 使 用 圖 形 界 面 的 操 作 系 統(tǒng) (如 windows3.x windows 9x)， 顯 示 圖 形 、 圖 像 等 信 息 更 加 方 便 ； 具 有 以 圖 形 界 面 為 基 礎(chǔ) 的 實(shí) 時(shí) 質(zhì) 量 控 制 系 統(tǒng) ； 在 網(wǎng) 絡(luò) 上 ， 每 臺 微 機(jī) 既 可 作 為 LIS系 統(tǒng) 的 客 戶 端 ， 也 可 作 為 HIS系 統(tǒng) 的 客 戶 端 ； 每 臺 自 動 分 析 儀 都 可 以 實(shí) 時(shí) 連 接 到 網(wǎng) 絡(luò) 客 戶 端 上 ， 所 有 檢 驗(yàn) 數(shù)據(jù)

9、 都 能 為 整 個(gè) HIS系 統(tǒng) 所 共 享 ； 門 診 患 者 、 數(shù) 據(jù) 存 儲 、 數(shù) 據(jù) 輸 出 的 編 碼 已 有 統(tǒng) 一 標(biāo) 準(zhǔn) ， 條 形 碼得 到 廣 泛 應(yīng) 用 ； HL7(Health Level seven)協(xié) 議 是 目 前 醫(yī) 療 信 息 數(shù) 據(jù) 交 換 標(biāo) 準(zhǔn)中 應(yīng) 用 最 廣 泛 的 一 個(gè) 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 。 lLIS的 框 架 模 式 LIS把 每 個(gè) 實(shí) 驗(yàn) 室 的 工 作 步 驟 設(shè) 計(jì) 成 模 塊 ， 用 條 碼 技 術(shù) 把 各 個(gè) 模 塊貫 穿 起 來 ， 用 戶 能 個(gè) 性 化 地 沒 置 和 組 合 各 個(gè) 模 塊 。 在 這 個(gè) 框 架 模 式

10、 下 ，就 能 滿 足 不 同 規(guī) 模 、 流 程 的 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 的 需 求 1 檢 驗(yàn) 申 請2 收 費(fèi)3 樣 品 采 集4 核 收5 質(zhì) 控6 分 析 前 處 理7 生 成 工 作 任 務(wù) 清 單8 分 析 過 程9 分 析 后 處 理10 審 核11 生 成 報(bào) 告 單 和 發(fā) 布 12 查 詢 醫(yī) 院 信 息 系 統(tǒng) (hospital information system， HIS) 利 用 電 子 計(jì) 算 機(jī) 和 通 訊 設(shè) 備 ， 為 醫(yī) 院 所 屬 各 部 門 提 供 病 人 診療 信 息 (Patient Care Information) 和 行 政 管 理 信

11、息 （ Administration Information)的 收 集 (Collect)、 存 儲 (Store)、 處 理 (Process) 、 提 取(Retrieve)和 數(shù) 據(jù) 交 換 (Communicate)的 能 力 并 滿 足 所 有 用 戶 (Authorized Users)的 功 能 需 求 。 第 二 節(jié) 自 動 生 化 分 析 儀 自 動 生 化 分 析 儀 (automatic biochemical analyzer)， 是 把 生化 分 析 中 的 取 樣 (樣 品 稀 釋 )、 加試 劑 、 混 勻 、 保 溫 反 應(yīng) 、 檢 測 、結(jié) 果 計(jì) 算 、

12、可 靠 性 判 斷 、 顯 示 和打 印 、 清 洗 等 步 驟 實(shí) 現(xiàn) 自 動 化 的儀 器 。 特 點(diǎn)靈 敏 準(zhǔn) 確 快 速 節(jié) 約 標(biāo)準(zhǔn)化一 、 概 述 二 、 全 自 動 生 化 分 析 儀 的 主 要 類 型 、 基 本 結(jié) 構(gòu) 和 工 作 原 理(一 )自 動 生 化 分 析 儀 的 類 型 自 動 生 化 分 析 儀 種 類 繁 多 ， 根 據(jù) 不 同 分 類標(biāo) 準(zhǔn) ， 可 分 成 不 同 的 種 類 。 根 據(jù) 反 應(yīng) 裝 置 的 結(jié) 構(gòu) 原 理 連 續(xù) 流 動 式 離 心 式 分 立 式 干 化 學(xué) 式 根 據(jù) 儀 器 的 功 能 及 復(fù) 雜 程 度小 型 自 動 生 化 分

13、 析 儀 中 型 自 動 生 化 分 析 儀 大 型 自 動 生 化 分 析 儀 超 大 型 自 動 生 化 分 析 儀 根 據(jù) 同時(shí) 可 測定 項(xiàng) 目數(shù) 量 根 據(jù) 項(xiàng)目 選 擇方 式 單 通 道多 通 道隨 機(jī) 任 選 式 固 定 項(xiàng) 目 式 根 據(jù) 儀器 自 動化 程 度 全 自 動 化半 自 動 化 （ 二 ） 連 續(xù) 流 動 式 自 動 生 化 分 析 儀 u檢 測 特 點(diǎn) ： 測 定 項(xiàng) 目 相 同 的 各 待 測 樣 品 與 試 劑 混 合后 的 化 學(xué) 反 應(yīng) 及 整 個(gè) 分 析 過 程 ， 均 在 同 一 管道 中 經(jīng) 流 動 過 程 完 成 ， 又 稱 管 道 式 分 析

14、儀 ?？?氣 分 段 系 統(tǒng) 式 試 劑 分 段 系 統(tǒng) 式 u分 類 ： u結(jié) 構(gòu) ： 樣 品 盤 ： 用 來 放 置 待 測 樣 品 和 標(biāo) 準(zhǔn) 品 比 例 泵 ： 提 供 使 樣 品 在 儀 器 內(nèi) 進(jìn) 行 運(yùn) 動 的 壓 力 以 及向 流 經(jīng) 管 道 的 液 體 注 入 空 氣 混 合 管 ： 將 比 重 不 同 的 液 體 充 分 混 勻 透 析 器 ： 去 除 反 應(yīng) 管 中 大 、 小 分 子 對 反 應(yīng) 的 干 擾 ， 恒 溫 器 ： 恒 定 反 應(yīng) 所 需 溫 度 比 色 計(jì) 和 記 錄 器 ： 獲 得 檢 測 結(jié) 果 。 單 通 道 管 道 式 自 動 分 析 儀 結(jié) 構(gòu)

15、示 意 圖 （ 三 ） 離 心 式 自 動 生 化 分 析 儀 u結(jié) 構(gòu) 與 檢 測 原 理 ： 使 用 特 殊 材 料 制 成 的 轉(zhuǎn) 盤 作 為 反 應(yīng) 器 ， 轉(zhuǎn) 盤 上 有 呈 放射 狀 排 列 的 三 個(gè) 為 一 組 的 凹 槽 ， 可 多 達(dá) 30組 。 檢 測 時(shí) ， 將轉(zhuǎn) 盤 放 在 離 心 機(jī) 上 作 為 轉(zhuǎn) 頭 ， 在 靠 近 軸 心 的 凹 槽 中 加 入 試劑 ， 中 間 凹 槽 中 加 入 待 測 標(biāo) 本 轉(zhuǎn) 盤 轉(zhuǎn) 動 后 ， 在 離 心 力 的 作用 下 ， 試 劑 與 標(biāo) 本 混 合 ， 發(fā) 生 反 應(yīng) 。 經(jīng) 適 當(dāng) 的 時(shí) 間 后 ， 反應(yīng) 液 最 后 流

16、入 離 軸 心 最 遠(yuǎn) 的 凹 槽 中 ， 該 凹 槽 的 上 下 表 面 均由 透 明 的 塑 料 材 料 制 成 ， 可 作 為 比 色 孔 。 當(dāng) 光 源 光 束 按 垂直 方 向 通 過 該 比 色 孔 時(shí) ， 完 成 比 色 測 定 。 最 后 由 微 機(jī) 進(jìn) 行數(shù) 據(jù) 處 理 、 結(jié) 果 分 析 ， 并 將 測 試 結(jié) 果 顯 示 并 打 印 出 來 。 。在 分 析 過 程 中 ， 樣 品 與 試 劑 的 混 合 、 反 應(yīng) 和 檢 測 等 每 一 步驟 同 時(shí) 完 成 ， 屬 于 “ 同 步 分 析 ” 。 離 心 式 自 動 分 析 儀 結(jié) 構(gòu) 示 意 圖 （ 四 ） 分 立

17、 式 自 動 生 化 分 析 儀 模 擬 手 工 操 作 的 方 式 設(shè) 計(jì) 儀 器 并 編 制 程 序 ， 以 機(jī) 械臂 代 替 手 工 ， 按 照 程 序 依 次 進(jìn) 行 有 序 的 操 作 ， 完 成 項(xiàng) 目檢 測 及 數(shù) 據(jù) 分 析 。 u檢 測 特 點(diǎn) ：u工 作 流 程 ： “ 順 序 式 ” 分 析 示 意圖 u結(jié) 構(gòu) ： 樣 品 盤 (架 )和 取 樣 裝 置試 劑 室 (瓶 )和 取 液 裝 置混 勻 裝 置保 溫 系 統(tǒng)檢 測 系 統(tǒng)清 洗 系 統(tǒng)計(jì) 算 機(jī) 控 制 系 統(tǒng) 等 基 本 結(jié) 構(gòu) 和 原 理 分 析 部 分 操 作 部 分 檢 測 系 統(tǒng)進(jìn) 樣 和 加 液 系

18、 統(tǒng)反 應(yīng) 系 統(tǒng)清 洗 系 統(tǒng)計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 檢 測 系 統(tǒng)u 組 成 : 檢 測 系 統(tǒng) (detection system) 光 學(xué) 系 統(tǒng)信 號 檢 測 系 統(tǒng) u功 能 : 作 為 分 析 部 分 的 核 心 ， 它 的 功 能 是 將 化 學(xué) 反 應(yīng) 的 光學(xué) 變 化 轉(zhuǎn) 變 成 電 信 號 。 光 學(xué) 系 統(tǒng)l功 能 :提 供 足 夠 強(qiáng) 度 的 光 束 、 單 色 光 及 比 色的 光 路 。l組 成 : 由 光 源 、 光 路 系 統(tǒng) 、 分 光 器 、比 色 杯 等 組 成 。 光 源 ： 一 般 采 用 鹵 素 燈 (多 為 12V20W)， 壽 命 為 800小 時(shí)

19、 左 右 ， 提 供 波 長 范 圍 為 325nm 800nn的 光 源 。 光 路 系 統(tǒng) ：定 義 :從 發(fā) 出 光 到 信 號 接 收 的 全 部 路 徑 。 組 成 :由 一 組 透 鏡 、 聚 光 鏡 、 比 色 杯 和 分 光 元 件 等 組 成 光 路 的 分 類 ：直 射 式 光 路 和 集 束 式 光 路 集 束 式 光 路 的 優(yōu) 點(diǎn) ： 使 光 束 變 窄 ， 可 檢 測 低 于 180 l的 反 應(yīng) 液 ， 使 生 化 分 析儀 的 超 微 量 檢 測 成 為 可 能 前 分 光 光 路 和 后 分 光 光 路 后 分 光 的 優(yōu) 點(diǎn) ： 可 同 時(shí) 選 用 雙 波

20、長 或 多 波 長 進(jìn) 行 測 定 ， 提 高 了 分 析 的 精 度 和 準(zhǔn) 確 度 ； 不 需 調(diào) 節(jié) 儀 器 的 任 何 部 件 ， 降 低 了 噪 聲 ， ， 減 少 了 故 障 率 。 反 射 式 光 路 ：特 點(diǎn) ： 在 干 化 學(xué) 化 分 析 儀 中 使 用 。 載 體 是 固 相 的 試 紙 ， 不 具 備 透 射 功 能 ， 反 光 度 與 濃 度 成 反 比 。 分 光 元 件 分 類 :濾 光 片 、 棱 鏡 、 全 息 反 射 式 光 柵 和 蝕 刻 式 凹 面 光 柵 濾 光 片 均 為 干 涉 濾 光 片 ， 有 插 入 式 和 可 旋 轉(zhuǎn) 式 濾 光 片 槽 、

21、濾 光片 盤 兩 種 。 全 息 反 射 式 光 柵 是 在 玻 璃 上 覆 蓋 一 層 金 屬 膜 后 制 成 ， 有 一 定 程度 的 相 差 ， 易 被 腐 蝕 。 蝕 刻 式 光 柵 是 將 所 選 波 長 固 定 地 刻 制 在 凹 面 玻 璃 上 (1mm內(nèi) 可 以蝕 刻 4000 10000條 線 )， 有 耐 磨 損 、 抗 腐 蝕 、 無 相 差 等 優(yōu) 點(diǎn) 比 色 杯 比 色 杯 的 厚 度 有 0.5cm、 0.6cm和 1cm三 種 。 光 徑 小 的 可以 減 少 樣 品 和 試 劑 用 量 。 光 徑 小 于 1cm時(shí) ， 儀 器 可 以 自 動 校正 為 1cm。

22、 比 色 杯 有 二 種 類 型 ： 2、 反 應(yīng) 杯 兼 作 為 比 色 杯 ： 反 應(yīng) 杯以 不 同 形 式 逐 個(gè) 連 接 在 一 起 ， 形 成一 個(gè) 盤 結(jié) 構(gòu) ， 按 指 定 順 序 通 過 光 路 ，進(jìn) 行 連 續(xù) 比 色 。1、 流 動 比 色 池 :吸 液 器 將 試 管 內(nèi)的 有 色 溶 液 吸 入 固 定 的 比 色 杯 ，進(jìn) 行 比 色 后 再 吸 出 ， 此 為 單 通 道比 色 方 式 。 信 號 檢 測 系 統(tǒng)l功 能 ： 是 接 收 由 光 學(xué) 系 統(tǒng) 產(chǎn) 生 的 光 信 號 ， 將 其 轉(zhuǎn) 換成 電 信 號 后 放 大 ， 再 把 它 們 傳 送 至 數(shù) 據(jù)

23、處 理 單 元 。 信 號 接 收 器 ： 一 般 為 硅 (矩 陣 )二 極 管 信 號 傳 送 方 式 ： 光 電 信 號 傳 送 和 光 導(dǎo) 纖 維 傳 送 兩 種 進(jìn) 樣 、 加 液 系 統(tǒng)u功 能 ： 模 仿 人 工 操 作 ， 識 別 樣 品 和 試 劑 ， 并 把 它們 加 入 到 反 應(yīng) 器 中 。樣 品 架 (盤 )和 試 劑 盤加 液 系 統(tǒng)攪 拌 器u組 成 ： 單通道全自動生化分 析儀 多 通 道 全 自 動 生 化 分 析 儀 反 應(yīng) 系 統(tǒng)組 成 ： 反 應(yīng) 盤 和 恒 溫 系 統(tǒng) 兩 部 分 。 反 應(yīng) 盤 反 應(yīng) 盤 是 生 化 反 應(yīng) 的 場 所 ， 全 部

24、的 反 應(yīng) 杯 位于 其 中 ， 目 前 的 全 自 動 生 化 分 析 儀 都 用 反 應(yīng) 杯 兼作 比 色 杯 ， 置 于 恒 溫 箱 中 。 恒 溫 系 統(tǒng) 自 動 生 化 分 析 儀 通過 恒 溫 系 統(tǒng) 保 持 溫 度 的恒 定 ， 以 保 證 反 應(yīng) 的 正常 進(jìn) 行 ， 其 保 持 恒 溫 的方 式 有 干 式 恒 溫 、 水 浴循 環(huán) 加 熱 式 、 恒 溫 液 循環(huán) 間 接 加 熱 式 三 種 ： 清 洗 系 統(tǒng)u組 成 ： 一 般 由 吸 液 針 、吐 液 針 和 擦 拭 塊 組 成 ，可 有 五 至 九 段 清 洗 ， 段就 是 沖 洗 的 步 驟 。 u清 洗 的 工

25、作 流 程 ：吸 出 反 應(yīng) 液 吐 入 清 洗 劑 吸 干 吐 入 去 離 子 水 吸 干 擦 干 計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)u主 要 功 能 ： 控 制 標(biāo) 本 的 識 別 、 吸 取 樣 品 和 試 劑 、 樣 品 和 試 劑 的 反 應(yīng) 、測 定 方 法 的 選 擇 、 吸 光 度 的 檢 測 、 數(shù) 據(jù) 處 理 、 校 準(zhǔn) 方 法 、結(jié) 果 打 印 、 質(zhì) 量 監(jiān) 控 等u功 能 表 現(xiàn) ： 具 有 各 種 測 定 方 法 、 校 準(zhǔn) 方 法 、 儀 器 使 用 狀 態(tài) 的 實(shí) 時(shí) 監(jiān)控 、 多 種 質(zhì) 量 監(jiān) 控 方 式 、 項(xiàng) 目 間 結(jié) 果 計(jì) 算 、 各 種 統(tǒng) 計(jì) 功 能 、多 種

26、 報(bào) 告 打 印 方 式 、 數(shù) 據(jù) 存 儲 和 調(diào) 用 。 三 、 全 自 動 生 化 分 析 儀 的 性 能 及 評 價(jià)（ 一 ） 性 能 ： l自 動 化 程 度l分 析 效 率l精 度 和 準(zhǔn) 確 度l應(yīng) 用 范 圍 及 功 能l其 它 性 能 1.自 動 化 程 度n定 義 ： 自 動 化 程 度 指 在 人 發(fā) 出 指 令 后 ， 能 夠 由 儀 器 自己 獨(dú) 立 完 成 工 作 的 程 度 和 可 同 步 分 析 的 檢 測 項(xiàng) 目 數(shù) 量 等 。 n決 定 因 素 ： 取 決 于 儀 器 所 使 用 微 機(jī) 處 理 功 能 的 大 小 。 2. 分 析 效 率n定 義 ： 指

27、在 測 定 方 法 相 同 的 情 況 下 分 析 儀 的 分 析 速 度 ，即 單 位 時(shí) 間 可 處 理 標(biāo) 本 的 能 力 。 n決 定 因 素 ： 決 定 于 一 次 測 定 中 可 測 樣 品 多 少 和 可 測 項(xiàng)目 的 多 少 。 單 通 道 分 析 儀 ， 一 次 只 能 檢 測 一 個(gè) 項(xiàng) 目 ， 分 析 效 率 較 低 ， 這 里 的分 析 效 率 指 儀 器 一 次 可 容 納 的 樣 品 數(shù) 量 。 多 通 道 分 析 儀 ， 一 次 可 測 定 多 個(gè) 項(xiàng) 目 ， 分 析 速 度 一 般 表 示 為“ test/h” n表 示 方 法 : 3. 精 度 和 準(zhǔn) 確 度

28、 取 決 于 儀 器 各 部 件 (加 液 、 溫 度 控 制 、 波 長 、計(jì) 時(shí) 等 )的 加 工 精 度 和 精 確 的 工 作 狀 態(tài) 以 及 加 樣 精度 、 恒 溫 方 式 和 測 光 方 式 。 4. 應(yīng) 用 范 圍 及 功 能n儀 器 的 應(yīng) 用 范 圍 :指 所 能 進(jìn) 行 的 分 析 方 法 以 及 可 測定 項(xiàng) 目 的 種 類 。 分 析 方 法 除 了 分 光 光 度 法 外 ， 還 能 進(jìn) 行 濁 度 法 、 離 子 選 擇 性 電 極 法 、 熒 光 法等 測 定 。 既 可 用 終 點(diǎn) 法 ， 也 可 作 動 態(tài) 法 檢 測 。 可 測 定 項(xiàng) 目 ， 早 期 常

29、 規(guī) 的 生 化 檢 驗(yàn) 指 標(biāo) ， 近 年 來 免 疫 濁 度 法 測 定 特 種 蛋 白 、藥 物 監(jiān) 測 的 分 析 和 微 量 元 素 測 定 n很 多 分 析 儀 還 具 有 一 些 特 殊 的 功 能 雙 波 長 和 多 波 長 的 測 光 技 術(shù)雙 試 劑 功 能多 種 校 準(zhǔn) 及 質(zhì) 量 控 制 功 能 5. 其 它 性 能l儀 器 的 取 液 量 、 最 小 反 應(yīng) 液 體 積 、 反 應(yīng) 時(shí) 間 、 可 測 吸光 度 范 圍 。l試 劑 的 使 用 是 封 閉 式 還 是 開 放 式l儀 器 的 性 能 價(jià) 格 比 、 條 碼 識 別 功 能 等 。l檢 測 能 力 ,檢

30、測 范 圍 等 (二 )自 動 生 化 分 析 儀 的 評 價(jià)l精 密 度 評 價(jià)l波 長 檢 查l相 關(guān) 性 1. 精 密 度 評 價(jià)n內(nèi) 容 ： 批 內(nèi) 重 復(fù) 性 和 總 精 密 度 兩 個(gè) 方 面 ， 反 映 儀器 的 測 定 結(jié) 果 的 精 密 度 。批 內(nèi) 重 復(fù) 性 測 定 批 內(nèi) 重 復(fù) 性 就 是 對 樣 品 的 某 一 個(gè) 或 幾 個(gè) 項(xiàng)目 各 重 復(fù) 測 定 20次 ， 計(jì) 算 它 的 CV值 即 精 密 度 ， 然 后 與 廠 家 的 該項(xiàng) 技 術(shù) 指 標(biāo) 進(jìn) 行 比 較 。總 精 密 度 以 血 糖 為 例 ， 選 擇 兩 個(gè) 濃 度 (有 醫(yī) 學(xué) 決 定 水 平 的

31、正 常 和 異 常 值 )， 每 天 測 定 2批 ， 每 個(gè) 濃 度 各 平 行 兩 次 ， 兩 批之 間 的 時(shí) 間 間 隔 不 少 于 2小 時(shí) ， 連 續(xù) 20天 ， 要 求 每 天 必 須 做室 內(nèi) 質(zhì) 量 控 制 。 然 后 計(jì) 算 總 精 密 度 (ST)。 2. 相 關(guān) 性n內(nèi) 容 ： 有 兩 臺 儀 器 以 上 的 實(shí) 驗(yàn) 室 ， 應(yīng) 該 進(jìn) 行 儀 器間 結(jié) 果 的 比 較 。 若 僅 有 一 臺 儀 器 ， 為 了 得 到 實(shí) 驗(yàn) 室之 間 的 一 致 性 ， 也 可 以 用 參 考 實(shí) 驗(yàn) 室 的 儀 器 進(jìn) 行 比較 。 n方 法 ： 相 同 的 試 驗(yàn) 項(xiàng) 目 在

32、不 同 的 儀 器 上 測 定 然后 用 線 性 回 歸 進(jìn) 行 比 較 和 校 正 。 3. 波 長 檢 查n內(nèi) 容 ： 包 括 線 性 和 準(zhǔn) 確 性 的 檢 查 。 線 性 檢 查 方 法 是 用 系 列 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 在 最 大 吸 收 處 讀 取 吸 光 度 ，然 后 繪 制 標(biāo) 準(zhǔn) 曲 線 或 用 回 歸 法 計(jì) 算 線 性 相 關(guān) 。 準(zhǔn) 確 性 檢 查 的 方 法 有 兩 種 ： 用 已 知 準(zhǔn) 確 摩 爾 濃 度 和 摩 爾 消 光 系 數(shù) ( )的 溶 液 在 其 特 定波 長 比 色 ， =A值 摩 爾 度 ， 然 后 與 標(biāo) 準(zhǔn) 比 較 。 與 已 知 準(zhǔn) 確 波 長

33、 的 儀 器 比 較 ， 如 有 漂 移 ， 應(yīng) 進(jìn) 行 適 當(dāng) 的 校 正 。 七 、 自 動 生 化 分 析 儀 分 析 方 法u一 點(diǎn) 終 點(diǎn) 法u二 點(diǎn) 終 點(diǎn) 法u連 續(xù) 監(jiān) 測 法 (一 )一 點(diǎn) 終 點(diǎn) 法 l原 理 ： 使 用 一 種 或 兩 種 試 劑 ， 當(dāng) 樣 品 和 試 劑 混 合 后 ， 待 測物 與 試 劑 的 物 理 化 學(xué) 反 應(yīng) 達(dá) 到 終 點(diǎn) 時(shí) ， 測 定 一 次 吸 光 度 ， 計(jì)算 待 測 物 的 濃 度 。 l應(yīng) 用 ： 該 法 具 有代 表 性 的 試 驗(yàn) 有 總蛋 白 、 白 蛋 白 、 葡萄 糖 氧 化 酶 法 等 雙 試 劑 一 點(diǎn) 終 點(diǎn)

34、法 反 應(yīng) 示 意 圖 （ 二 ） 兩 點(diǎn) 終 點(diǎn) 法 二 點(diǎn) 終 點(diǎn) 法 也 稱 固 定 時(shí) 間 法 ， 它 可 以 用 一 種 或 二 種 試 劑 。 單 試 劑 二 點(diǎn) 法 ， 在 樣 品 與 試 劑 混 合 后 的 延 滯 期 后 讀 取 A1，一 定 時(shí) 間 后 讀 取 A2， A= A2- A1。雙 試 劑 二 點(diǎn) 法 ， 屬 于 試 劑 啟 動 法 ， 原 理 是 加 入 樣 品 試 劑1 讀 取 A1， 加 入 試 劑 2 讀 取 A2， 也 是 讀 取 兩 次 吸 光 度 ， 第一 次 是 相 當(dāng) 于 讀 出 樣 品 空 白 的 值 ， 加 入 試 劑 2至 第 二 次 讀

35、數(shù)才 是 實(shí) 際 呈 色 反 應(yīng) ， 因 此 A= A2- kA1。 l特 點(diǎn) ： 可 以 消 除 樣 品 、 試 劑 的 顏 色 、 濁 度 ， 和 一 些 干 擾 物質(zhì) 對 測 定 的 干 擾 。 3.比 濁 法 比 濁 法 也 是 一 種 終 點(diǎn) 法 不 過 是 一 種 濁 度 測 定 ， 比 濁法 可 用 于 化 學(xué) 比 濁 法 和 免 疫 比 濁 法 。 免 疫 比 濁 法 又 分 為 透射 比 濁 和 散 射 比 濁 目 前 常 用 的 免 疫 比 濁 法 主 要 用 于 血 清 特 種 蛋 白 的 檢 測 ，如 載 脂 蛋 白 、 微 量 蛋 白 、 急 性 時(shí) 相 反 應(yīng) 蛋

36、白 ， 免 疫 球 蛋 白 等 ，以 及 某 些 藥 物 監(jiān) 測 。 4.雙 波 長 法l原 理 :是 檢 測 計(jì) 在 對 一 待 測 物 進(jìn) 行 檢 測 時(shí) ， 同 時(shí) 用 兩 個(gè) 波 長檢 測 ， 用 主 波 長 的 吸 光 度 減 去 副 波 長 的 吸 光 度 標(biāo) 準(zhǔn) 物 與 待測 物 同 等 對 待 ， 計(jì) 算 待 測 物 的 濃 度 。 l優(yōu) 點(diǎn) :是 可 以 通 過 消 除 背 景 吸 收 ， 而 減 少 樣 品 的 顏 色 和 濁 度所 產(chǎn) 生 的 影 響 ， 它 不 僅 可 以 有 效 地 校 準(zhǔn) 樣 本 的 混 濁 、 溶 血 、黃 疸 等 ， 還 可 對 電 源 波 動

37、有 補(bǔ) 償 效 果 。 (二 )連 續(xù) 監(jiān) 測 法l特 點(diǎn) ： 連 續(xù) 監(jiān) 測 法 屬 于 動 態(tài) 法 檢 測 ， 適 用 于 酶 活 性 檢 測 ， 此 法 是 通過 適 當(dāng) 的 儀 器 ， 連 續(xù) 測 定 酶 促 反 應(yīng) 過 程 中 某 一 反 應(yīng) 產(chǎn) 物 或 底 物 的 濃度 隨 時(shí) 間 變 化 的 情 況 。l原 理 ： 是 在 酶 反 應(yīng) 的 最 適 條 件 下 ， 用 物 理 、 化 學(xué) 或 酶 促 反 應(yīng) 的 分 析方 法 ， 在 反 應(yīng) 速 度 恒 定 期 (零 級 反 應(yīng) 期 )和 反 應(yīng) 呈 線 性 期 來 連 續(xù) 觀 察和 記 錄 一 定 反 應(yīng) 時(shí) 間 內(nèi) 底 物 或

38、產(chǎn) 物 量 的 變 化 ， 以 單 位 時(shí) 間 酶 反 應(yīng) 初速 度 計(jì) 算 出 酶 活 力 的 大 小 。 絕 對 法 ： 酶 活 力 (u L)= A (反 應(yīng) 液 體 積 樣 品 體 積 ) (1000 消 光 系 數(shù) ) 相 對 法 ： 酶 活 力 (U L或 mmolI L)= A(測 定 ) A(標(biāo) 準(zhǔn) ) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 的 活 力 或 濃 度l計(jì) 算 方 法 有 兩 種 ： 1 兩 點(diǎn) 速 率 法 觀 察 兩 個(gè) 時(shí) 間 點(diǎn) 的 吸 光 度 ， 與 單 試 劑 二 點(diǎn) 法 相 似 ， 但 必須 是 在 零 級 反 應(yīng) 期 和 線 性 期 。 用 兩 個(gè) 吸 光 度 的 差 值 (A

39、)除 以 時(shí)間 (分 )， 計(jì) 算 出 每 分 鐘 的 吸 光 度 值 。 2 多 點(diǎn) 速 率 法 在 酶 促 反 應(yīng) 進(jìn) 程 的 零 級 反 應(yīng) 期 間 每 隔 一 定 時(shí) 間 (2秒 30秒 )進(jìn) 行 一 次 監(jiān) 測 ， 連 續(xù) 監(jiān) 測 多 次 ， 求 出 單 位 時(shí) 間 內(nèi) 的 反 應(yīng) 速 度 即 A。 速 率 A法 也 稱 最 小 二 乘 法 ， 它 是 用 最 小 平 方 法 求 得 每 分 鐘 的 吸 光 度 變化 ( A)， 從 而 求 出 濃 度 或 活 性 值 ， 是 全 自 動 生 化 分 析 儀 上 最 常 使 用 的 速 率法 。 多 點(diǎn) deta法 是 求 出 各 點(diǎn)

40、 吸 光 度 差 即 =An-An-1， 取 符 合 線 性 反應(yīng) 段 的 值 ， 計(jì) 算 酶 活 力 。 儀 器 內(nèi) 已 設(shè) 置 好 符 合 線 性 反 應(yīng) 條 件 ， 如 果 小 于 規(guī) 定 值 ，則 棄 去 。 儀 器 還 可 對 獲 得 的 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行 回 歸 分 析 ， 去 掉 斜 率值 過 大 過 小 的 部 分 ， 取 線 性 部 分 ， 計(jì) 算 酶 力 單 位 。 第 三 節(jié)免 疫 自 動 化 分 析 二 、 免 疫 自 動 化 分 析 技 術(shù) u自 動 免 疫 比 濁 法u自 動 放 射 免 疫 分 析u自 動 酶 免 疫 分 析u免 疫 芯 片 技 術(shù)u化 學(xué) 發(fā) 光

41、免 疫 分 析 、 電 化 學(xué) 發(fā) 光 免 疫 分 析 和 熒 光 免 疫 分 析 (一 )自 動 免 疫 比 濁 法 免 疫 透 射 濁 度 分 析免 疫 散 射 濁 分 析 1、 免 疫 透 射 濁 度 分 析 溶 液 中 存 在 的 抗 原 -抗 體 復(fù) 合 物 分 子 應(yīng) 足 夠 大 ， 分 子 太小 則 阻 擋 不 了 光 線 的 通 過 ； 溶 液 中 抗 原 -抗 體 復(fù) 合 物 的 數(shù) 量 要 足 夠 多 ， 如 果 數(shù) 量 太小 ， 溶 液 濁 度 變 化 太 小 ， 對 光 通 量 影 響 不 大 ； 透 光 比 濁 采 用 光 電 池 直 接 接 收 光 通 量 ， 即

42、光 度 計(jì) 的 靈 敏度 不 高 ， 微 小 的 濁 度 變 化 不 易 影 響 透 光 率 的 改 變 ； 透 光 比 濁 是 依 據(jù) 透 射 光 減 弱 的 原 理 來 定 量 的 ， 因 此 只 能測 定 抗 原 抗 體 反 應(yīng) 的 第 二 階 段 ， 檢 測 仍 需 抗 原 -抗 體 溫 育反 應(yīng) 時(shí) 間 ， 檢 測 時(shí) 間 較 長 。 缺 陷 ： 2 散 射 比 濁 (nephelometry)分 析 將 免 疫 測 定 與 散 射 比 濁 法 的 原 理 相 結(jié) 合 ， 是 一 種 快 速 、自 動 化 、 微 量 檢 測 體 液 中 特 定 蛋 白 質(zhì) 的 免 疫 化 學(xué) 分 析

43、 技 術(shù) (1)終 點(diǎn) 散 射 比 濁 法 ：(2)速 率 散 射 比 濁 法 ：(3)定 時(shí) 散 射 比 濁 法 ：(4)散 射 比 濁 法 的 臨 床 應(yīng) 用 (二 )自 動 放 射 免 疫 分 析 以 易 被 射 線 探 測 儀 器 準(zhǔn) 確 計(jì) 數(shù) 的 放 射 性 核 素 來 標(biāo) 記 示 蹤 劑 ， 利 用 抗 原抗 體 高 度 專 一 的 特 異 性 結(jié) 合 來 對 待 測 物 進(jìn) 行 定 量 ， 具 有 很 高 的 靈 敏 度 、 精確 性 和 特 異 性 。 (三 )自 動 酶 免 疫 分 析(1)EIA中 的 放 大 系 統(tǒng) ： 生 物 素 -親 和 素 系 統(tǒng) 熒 光 底 物 的 應(yīng) 用 (2)固 相 載 體 的 進(jìn) 展 ： 磁 性 微 粒 子 的 應(yīng) 用(3)與 其 他 檢 測 技 術(shù) 相 結(jié) 合 ： EIA技 術(shù) 的 發(fā) 展 已 經(jīng) 開 始 趨于 和 化 學(xué) 發(fā) 光 、 免 疫 熒 光 等 技 術(shù) 相 結(jié) 合自 動 酶 免 疫 分 析 的 進(jìn) 展 ：