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題 目
鹽酸劃、內(nèi)沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
編碼：
SM-STP-ZL-1025-00
共2頁
制 定
審 核
批 準(zhǔn)
制定日期
審核日期
批準(zhǔn)日期
頒發(fā)部門
質(zhì)量保證部
頒發(fā)數(shù)量
份
生效日期
分發(fā)單位
質(zhì)量保證部、化驗室
目 的：建立一個規(guī)范的鹽酸環(huán)內(nèi)沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍：鹽酸環(huán)內(nèi)沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
責(zé)任人：QA QC相關(guān)檢驗人員
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國獸藥典》（2000版一部）
正 文：
本品為1-環(huán)內(nèi)基-6-氟-1 ?4-二氫-4-氧-7- （1-哌嗪基）-3
2、-唾咻竣酸鹽酸鹽水合
物。按無水物計算，含 Ci7Hi8FN3O3?HCl不得少于98.5%
【性狀】 本品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末 ；幾乎無臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶；在氫 氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】（1）取本品適量，置干燥試管中，加丙二酸約 30mg力曬g酊10滴，在水浴 上加熱5-10分鐘，溶液顯紅棕色。
（2）取本品，加鹽酸液（0.01mol/L ）制成每1ml中含5g的溶液，照分光光度 法（附錄17頁）測定，在277、315nm波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（126頁）一致。
（4）本品的
3、水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄 15頁）。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g,加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如
顯色，與黃色或黃綠色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄60頁）比較，不得更深。
酸度 取本品，力口水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（附錄40頁），pH值 應(yīng)為 3.0-4.5 。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約80mg加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液， 作為供試品溶液；精密量取適量，分別加甲醇制成每 1ml中含80因和40閨的溶液， 作為對照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（附錄23頁）試驗，吸取上述三種溶液各 10 U,分別點(diǎn)于同一硅膠 HF54薄層板（
4、硅膠HF254與含0.5%竣甲基纖維素鈉溶液調(diào)成 糊狀制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15： 16： 10： 7 ： 4）為展開劑，展開約 6cm,取出，晾干，五分鐘內(nèi)置紫外光燈（254nn）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)， 不得多于2個，其中一點(diǎn)的熒光強(qiáng)度與對照溶液（1）所顯主斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度比較， 不得更強(qiáng)，另一點(diǎn)的熒光強(qiáng)度與對照溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度比較，不得更 強(qiáng)。
氟 取本品約40mg精密稱定，照氟檢查法（附錄53頁）測定，含氟量不得少于4.7%。 水分 取本品，照水分測定法（附錄58頁，第一法）測定，含水分不得過 6.7%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,置柏培竭中，依
5、法檢查（附錄59頁），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄 54頁，第二法），含重金屬不 得過百萬分之二十。
【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液5ml,加熱，
振搖使溶解，加橙黃IV指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L ）滴定，至溶液顯粉 紅色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L ）相當(dāng)于36.78mg
的 Ci7H18FN3O3?HCl。
【作用與用途】抗菌藥。主用于畜禽細(xì)菌和支原體感染。
【貯藏】 遮光、密閉，在干燥處保存。
【制劑】（1）鹽酸環(huán)內(nèi)沙星可溶性粉 （2）鹽酸環(huán)內(nèi)沙星注射液。
內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：
項目
內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
性狀
應(yīng)符合規(guī)定
鑒別
應(yīng)符合規(guī)定
檢查
應(yīng)符合規(guī)定
水分
不得過6.5%
氟
不得少于5.5%
熾灼殘渣
不得過0.08%
含量
按無水物計算，含 Ci7H18FN3O3?HCl不得少于99.0%
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鹽酸環(huán)丙沙星
