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1、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)控制程序?qū)嶒?yàn)室比對(duì)控制程序1 目的規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器和不同方法以及不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可信度，保證檢測(cè)結(jié)果的一致性，確保病人檢查的同質(zhì)化服務(wù)。2 范圍適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器間、不同方法間，不同實(shí)驗(yàn)室間，實(shí)驗(yàn)室與床旁檢驗(yàn)和未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目的比對(duì)試驗(yàn)。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)制定本室的比對(duì)計(jì)劃，對(duì)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行日常監(jiān)督和評(píng)價(jià)。3.2 科主任：確定比對(duì)規(guī)則，批準(zhǔn)比對(duì)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。3.3 各專業(yè)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)本專業(yè)的比對(duì)計(jì)劃的實(shí)施和評(píng)價(jià)。4 要求4.1 比對(duì)計(jì)劃質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作情況，制定本室的比對(duì)計(jì)劃，交科主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.2 實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)要求4
2、.2.1 比對(duì)對(duì)象實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器間、不同方法間，不同實(shí)驗(yàn)室間，實(shí)驗(yàn)室與床旁檢驗(yàn)和未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目的比對(duì)實(shí)驗(yàn)。4.2.2 比對(duì)頻率比對(duì)頻率一年二次4.2.3 比對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本至少應(yīng)有 40 份，濃度盡可能分布在整個(gè)測(cè)定范圍，并有一定量的濃度梯度，應(yīng)超過(guò)生物參照區(qū)間。4.2.4 比對(duì)數(shù)據(jù)的管理4.2.4.1 比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)。4.2.4.2 比對(duì)數(shù)據(jù)填入各專業(yè)組自制的試驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)表表格中，和原始數(shù)據(jù)儀器儀器保留。4.2.4.3 比對(duì)數(shù)據(jù)由各專業(yè)組長(zhǎng)保存，保存期為五年。4.3 比對(duì)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施4.3.1 檢驗(yàn)人員有足夠的時(shí)間熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)和評(píng)價(jià)方案、4.3.2 在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保
3、持實(shí)驗(yàn)方法 HR 比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。4.3.3 試驗(yàn)時(shí)間至少為五天，時(shí)間長(zhǎng)一些更好；至少做 40份病人標(biāo)本（如每天至少做 8 份病人標(biāo)本），多一些更好，盡可能使 50%的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本分析物的含量在參考區(qū)間之外，但在可報(bào)告范圍內(nèi)，各個(gè)標(biāo)本分析物含量越寬越好，可以客觀反映實(shí)際情況。4.3.4 不要使用對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本。4.3.5 每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便進(jìn)行雙份測(cè)定。4.3.6 將標(biāo)本按 1、2、3、4、5、6、7、8 順序排列先測(cè)一遍，然后將順序倒過(guò)來(lái)做第二次測(cè)定。4.3.7 應(yīng)在 2 個(gè)小時(shí)內(nèi)對(duì)同批標(biāo)本分別開(kāi)始實(shí)驗(yàn)，最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本。4.3.
4、8 由技術(shù)管理小組對(duì)所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，填寫(xiě)比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告，并將結(jié)果反饋給參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告，對(duì)不具可比性項(xiàng)目提出整改意見(jiàn)。4.3.9 比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告、原始數(shù)據(jù)以及采取的糾正措施均應(yīng)記錄并歸檔保存。4.4 臨床科接受性能判斷以 CLIA88 對(duì)室間的評(píng)估的允許誤差和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對(duì)偏差不大于 CLIA88 允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認(rèn)為不同檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差屬臨床可接受水平。比對(duì)結(jié)果臨床不可接受時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，必要時(shí)重新進(jìn)行比對(duì)，直至檢測(cè)結(jié)果達(dá)到臨床科接受水平為止。4.5 外部比對(duì)方案根據(jù)需要選擇與本單位有相關(guān)性的單位或權(quán)威檢測(cè)單位進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，比對(duì)方案由參加比對(duì)單位協(xié)商解決。但比對(duì)方案的原則不能偏離 NCCLS 的 EP-9A 等相關(guān)文件。5 相關(guān)文件美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序6 附則實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及分析報(bào)告檢驗(yàn)科比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及分析報(bào)告
實(shí)驗(yàn)室比對(duì)控制程序
