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1、《過氧乙酸低溫滅菌器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)編制說明
一、工作簡(jiǎn)況
根據(jù)中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)消毒專業(yè)委員會(huì)《關(guān)于召開《免洗手消毒劑》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸低溫滅菌器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項(xiàng)計(jì)劃，于2020年3月進(jìn)行了市場(chǎng)調(diào)研以及進(jìn)行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，根據(jù)討論意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了本次會(huì)議的立項(xiàng)稿。
二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編
2、寫》進(jìn)行起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果
本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證主要是針對(duì)過氧乙酸低溫滅菌器的正常工作條件、外觀與結(jié)構(gòu)、材料、滅菌室門和聯(lián)鎖裝置、顯示裝置、記錄裝置、空氣過濾器、滅菌周期及控制、報(bào)警、滅菌效果、真空密封性、容積誤差、工作噪聲、安全要求、環(huán)境試驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行。電氣安全與電磁兼容的檢測(cè)也已在國(guó)內(nèi)廣泛開展。因此，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)完全能夠?qū)崿F(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗(yàn)要求的檢測(cè)。
本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證過氧乙酸低溫
3、滅菌器的安全和有效，提高醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量以及操作人員安全。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)意義。
四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況
本標(biāo)準(zhǔn)無相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)可參考。
表1 國(guó)內(nèi)外測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比
相關(guān)數(shù)據(jù)
本標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)同類機(jī)型
SHINVA SA-100C
滅菌器接觸過氧乙酸的材料
耐過氧乙酸的腐蝕
陽極氧化的鋁合金
空氣過濾器
濾除直徑大于0.30 μm
0.2μm
滅菌周期運(yùn)行時(shí)滅菌室溫度
應(yīng)不大于60 ℃
50℃
真空階段滅菌室壓
4、力下限
最低壓力應(yīng)不大于80 Pa
65Pa
真空密封性
10 min內(nèi)壓力上升的速度不應(yīng)超過15 Pa/min
10 Pa/min
空氣中過氧乙酸濃度
15 min時(shí)間加權(quán)允許濃度（STEL）應(yīng)＜0.4 ppm
0.0ppm
滅菌負(fù)載中過氧乙酸殘留值
應(yīng)＜20 ug/cm2
0.3 ug/cm2
通過對(duì)比國(guó)內(nèi)廠家設(shè)備主要測(cè)試數(shù)據(jù)，使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證均能達(dá)到該結(jié)果要求。
五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題
本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有：
GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
5、GBZ/T 300.1-2017工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定 第1部分：總則
GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.4-2019測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器
YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。
六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)
無重大分歧意見。
七、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)
無。
《過氧乙酸低溫滅菌器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)起草小組
2021年1月5日
過氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說明
