過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說明

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1、《過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、工作簡況 根據(jù)中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會消毒專業(yè)委員會《關(guān)于召開《免洗手消毒劑》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項(xiàng)計(jì)劃，于2020年3月進(jìn)行了市場調(diào)研以及進(jìn)行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標(biāo)準(zhǔn)討論會，根據(jù)討論意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了本次會議的立項(xiàng)稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編

2、寫》進(jìn)行起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的范圍，分類和組成，要求，試驗(yàn)方法，標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書，包裝、運(yùn)輸和存儲。 三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證主要是針對過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的外觀、質(zhì)量、尺寸、膠黏性能、變色性能等內(nèi)容進(jìn)行。過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的檢測也已在國內(nèi)廣泛開展。因此，國內(nèi)現(xiàn)有的檢測技術(shù)完全能夠?qū)崿F(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗(yàn)要求的檢測。 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證我國過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物生產(chǎn)企業(yè)在過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的安全和有效，提高滅菌質(zhì)量以及操作人員安全。

3、本標(biāo)準(zhǔn)對保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會意義。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況 本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO11140-2014版以及GB18282.1-2015版。 通過對比主要測試數(shù)據(jù)，使用國內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證均能達(dá)到該結(jié)果要求。 表1 國內(nèi)外測試數(shù)據(jù)對比 相關(guān)數(shù)據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn) 一類指示物變色性能 四類指示物變色性能 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題 本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不

4、沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有： WS310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》 GB 18282.1-2015《 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分通則》 ISO11140.1-2014《Sterilization of health care products--chemical indicators--Part1：General Requirements》 本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無重大分歧意見。 七、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) 無。 《過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)起草小組 2021年1月5日