年產(chǎn)1億諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)(共17頁(yè))
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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 專 業(yè) 課 程 設(shè) 計(jì) 題 目: 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 院 部: 化 學(xué) 化 工 學(xué) 院 專業(yè): 材料化學(xué) 班級(jí): 1101 學(xué)號(hào): 6 學(xué)生姓名: 高首威 導(dǎo)師姓名: 李 谷 才 完成日期:
2、 2014年6月21日 課 程 設(shè) 計(jì) 任 務(wù) 書(shū) 院部: 化學(xué)化工學(xué)院 專業(yè): 材料化學(xué) 班級(jí): 1101 姓名: 高首威 一. 課程設(shè)計(jì)題目: 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 二. 課程設(shè)計(jì)內(nèi)容及設(shè)計(jì)要求: 1、對(duì)設(shè)計(jì)目標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行綜述; 2、處方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì); 3、設(shè)計(jì)主要生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù); 4、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)的主要質(zhì)量控制指標(biāo)設(shè)計(jì); 5、其它相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)。 三.課程設(shè)計(jì)時(shí)間安排: 6 月22日至7月5日 第1
3、8周 查閱文獻(xiàn)、擬定設(shè)計(jì)方案 第19周 制定設(shè)計(jì)方案、修改并上交設(shè)計(jì)方案。 四. 主要參考資料: [1]張珩.制藥工程工藝設(shè)計(jì)[M].化學(xué)工業(yè)出版社,教材出版中心,2006.1 [2]洪建文.劉要武.測(cè)定諾氟沙星膠囊含量的HPLC法.《分析測(cè)試學(xué)報(bào)》1999年第5期.廣東省藥品檢驗(yàn)所 [3]王靜康.化工過(guò)程設(shè)計(jì)[M].第二版.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2006.5 [4]陳木洲.江丹娜.黎煥弟.諾氟沙星膠囊制備工藝與質(zhì)量研究.《按摩與康復(fù)學(xué)》2011.7 [5]王志祥.制藥工程學(xué)[M].化學(xué)工業(yè)出版社. 200
4、9 指導(dǎo)教師: 李谷才 教研室主任: 黃先威 院教學(xué)院長(zhǎng): 2014年6月21日 專心---專注---專業(yè) 目 錄 1 引言 諾氟沙星是氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,
5、對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 腸道病毒屬病毒引起的傳染病。臨床表現(xiàn)輕者只有倦怠、乏力、低熱等,重者可全身感染,腦、脊髓、心、肝等重要器官受損,預(yù)后較差,并可遺留后遺癥或造成死亡。本類疾病分布于世界各地,在熱帶和亞熱帶全年都有,在溫帶夏季多見(jiàn),在溫
6、暖潮濕﹑衛(wèi)生條件差﹑人群擁擠的地區(qū)發(fā)病率高。成人和兒童均可發(fā)病,兒童較多見(jiàn)。有些病毒的感染常發(fā)生流行,不同年份的流行可由不同種﹑型的病毒引起,有些病毒感染的流行有周期性。尿路感染95%以上是由單一細(xì)菌引起的。其中90%的門診病人和50%左右的住院病人,其病原菌是大腸埃希桿菌,此菌血清分型可達(dá)140多種,致尿感型大腸埃希桿菌與病人糞便中分離出來(lái)的大腸埃希桿菌屬同一種菌型,多見(jiàn)于無(wú)癥狀菌尿或無(wú)并發(fā)癥的尿感;變形桿菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白肺炎桿菌、銅綠假單胞菌、糞鏈球菌等見(jiàn)于再感染、留置導(dǎo)尿管、有并發(fā)癥之尿感者白色念珠菌、新型隱球菌感染多見(jiàn)于糖尿病及使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制藥的病人及腎移植后金黃色葡萄球
7、菌多見(jiàn)于皮膚創(chuàng)傷及吸毒者引起的菌血癥和敗血癥病毒、支原體感染雖屬少見(jiàn),近年來(lái)有逐漸增多趨向。多種細(xì)菌感染見(jiàn)于留置導(dǎo)尿管、神經(jīng)源性膀胱、結(jié)石、先天性畸形和陰道、腸道、尿道瘺等。 2 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 2.1 諾氟沙星生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 2.1.1 處方設(shè)計(jì) 工藝處方(制成1000粒)見(jiàn)表1: 表1 諾氟沙星處方 主輔料名稱 處方分析 質(zhì)量(g) 諾氟沙星 主藥 100 乳糖 粘合劑 80 滑石粉 潤(rùn)滑劑 20 二氧化硅 潤(rùn)滑劑 2 硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑 0.2 羧甲基淀粉鈉 崩解
8、劑 6 2.1.2 工藝流程 制法:將諾氟沙星于60℃烘干后粉碎,過(guò)80目篩和干燥的淀粉( 105℃)混合均勻,加入8%淀粉漿適量制成軟材,過(guò)14目篩制粒,在60℃ ~ 70℃烘干1h后,整粒干燥,填入膠囊中,即得。 具體工藝流程見(jiàn)圖1: 圖1 諾氟沙星生產(chǎn)工藝流程 輔料過(guò)篩 原輔料 鋁箱 中盒 說(shuō)明書(shū) PWC 內(nèi)包裝 鋁塑包裝 空殼膠囊 充填 合格 不合格 中間體檢測(cè) 總混 分料、配料 入庫(kù) 成品檢驗(yàn)
9、 合格證 外箱 外包裝 2.1.3產(chǎn)品方案 產(chǎn)品介紹: 【藥品名稱】 通用名稱:諾氟沙星膠囊 英文名稱:Norfloxacin Capsules 漢語(yǔ)拼音:Nuofushaxing Jiaonang 【成份】本品的主要成份為諾氟沙星。 化學(xué)名稱:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C16H18FN3O3
10、 分子量:319.24 【性狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。 【適應(yīng)癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。 【規(guī)格】0.1g 【用法用量】口服。1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g(4粒),一日2次,療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染,劑量同上,療程7~10日。3.復(fù)雜性尿路感染,劑量同上,療程10~21日。4純性淋球菌性尿道炎單次0.8~1.2g(8-12粒)。5.急性及慢性前列腺炎一次0.4g(4粒),一日2次,療程28日。6.腸道感染,
11、一次0.3~0.4g(3-4粒),一日2次,療程5-7日。7.傷寒沙門菌感染,一日0.8~1.2(8-12粒),分2~3次服用,療程14~21日。 【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn),可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4.偶可發(fā)生:(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿,多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(5)關(guān)節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象
12、白細(xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過(guò)性。 【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】1本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng),參考細(xì)菌藥過(guò)敏結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。7.喹諾酮類包括本品可致的重癥肌無(wú)力癥
13、狀加重,呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。8.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達(dá)人用量的10倍,發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用0.2g本品時(shí),乳汁中
14、不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下小兒及青少年。 【老年用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、
15、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建立避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮
16、類螯合,故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 【貯藏】遮光,密封保存。 【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片+藥品包裝用鋁箔,10粒板。 【有效期】24個(gè)月。 2.2 物料衡算 2.2.1 物料衡算依據(jù) 物料衡算的準(zhǔn)則就是質(zhì)量守恒定律,即“進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi)這個(gè)系統(tǒng)的全部物料,再加上過(guò)程損失量和在系統(tǒng)中積累量”。依據(jù)質(zhì)量守恒定律,對(duì)研究系統(tǒng)作物料衡算,可由下式表示:∑G進(jìn)=∑G出+∑G損+∑G積 其中式∑G進(jìn)——輸入物料量總和; ∑G出——輸出物料量總和; ∑G損——總的物料損失量; ∑G
17、積——系統(tǒng)中的積累量。 2.2.2 物料衡算范圍 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊,單粒膠囊重0.21g/片;年工作日250天,單班生產(chǎn)。假設(shè)每一步驟中物料的損耗率為1%,不合格品量為0.5%,則物料衡算過(guò)程及結(jié)果(以日常量為基準(zhǔn)) 2.2.3 物料衡算結(jié)果 (a)年產(chǎn)粒量為:1億粒=0.21×109=2.1×108 g (b)日產(chǎn)粒量為:2.1×108÷250=84000g (c)假設(shè)外包不損失,則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量84000×1.01=84840g (d)設(shè)填充損失1%,則填充時(shí)物料質(zhì)量84840×1.01=85688.4
18、g (e)不合格品排除之前物料質(zhì)量:85688.4×1.005=86116.8g (f)整??偦鞎r(shí):86116.8×1.01=86978.0g (g)干燥時(shí)總質(zhì)量:86978.0×1.01=87847.8g (h)干燥后含水量為3%,則絕干物料質(zhì)量:87847.8×0.97=85212.4g (i)干法制粒時(shí),要得到比較均勻的顆粒,物料含水量一般為3%-8%。假設(shè)含水量為5%,則制粒時(shí)的質(zhì)量:85212.4×1.01/0.95=90594.2g (j)需要原料總質(zhì)量:90594.2×1.01=91500g
19、 (k)固每年所需原料總質(zhì)量91500×250=g=22875kg (l)由于包裝材料采用鋁塑包裝,10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒/箱 (m)所設(shè)包裝箱損耗率為5%,則年產(chǎn)諾氟沙星膠囊/箱=1×109÷4000×1.05=2.6250個(gè) 2.3 設(shè)備的選型 2.3.1 設(shè)備選型的依據(jù) (a)設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策,可滿足藥品生產(chǎn)的要求,保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,安全可靠。易操作、維修及清潔。 (b)設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),與國(guó)際先進(jìn)只要設(shè)備相比具有可比性,與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯
20、的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 (c)具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。 2.3.2生產(chǎn)設(shè)備選型 設(shè)備型號(hào)見(jiàn)表2: 表2 設(shè)備型號(hào) 名稱 型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)動(dòng)力 萬(wàn)能粉碎機(jī) 30B 臺(tái) 1 100-300kg/h 振蕩篩 ZS-515 臺(tái) 1 60-1300kg/h 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CT-C-II 組 2 ---- 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYH-800 臺(tái) 1 72升-批 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) NJP1200D 臺(tái) 2 1200粒/min 1/1000電子天平 JA1003 臺(tái) 1
21、---- 膠囊拋光機(jī) CYJ-150 臺(tái) 2 ---- 全自動(dòng)鋁塑包衣裝機(jī) DPP25-DII 臺(tái) 2 30萬(wàn)粒/h 捆札機(jī) MH101A 臺(tái) 1 ---- 2.4 車間設(shè)計(jì) 固體制劑車間設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證和認(rèn)證。貳仟關(guān)系到車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益 2.4.1 車間布置的依據(jù) (a)根據(jù)GMP及其《潔凈廠房實(shí)際規(guī)范》(GB 50073-2001)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。(b)固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,硬是車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)
22、人流、物流道路相溫和,交通運(yùn)輸方便、猶豫固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響接近級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。(c)若無(wú)特殊要求,生產(chǎn)內(nèi)別為丙類,耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度級(jí)、溫度18℃~26℃、相對(duì)濕度45%~65%。(d)粉碎機(jī)、整理機(jī)、混合制粒機(jī)等需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。個(gè)工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 2.4.2 車間的布置要求 車間各種設(shè)備和設(shè)施的布置對(duì)其費(fèi)用,技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和操作人員的工件條件有重要影響。對(duì)車間平面布置的基本要求是: (a)在保證現(xiàn)行有關(guān)
23、規(guī)定,安全生產(chǎn)和工業(yè)衛(wèi)生的情況下,所有工藝設(shè)備和其它設(shè)施的占地面積應(yīng)當(dāng)最小。 (b)在完成生產(chǎn)工序的前提下,工藝設(shè)備的數(shù)量應(yīng)當(dāng)最少,因此要選擇最佳的生產(chǎn)工藝流程,正確地安排生產(chǎn)線內(nèi)和線外的加工工序。 (c) 車間內(nèi)部的金屬貨流合理,避免回運(yùn)和交叉運(yùn)輸,或者將其減少到最低限度。 (d)具有擴(kuò)大和革新生產(chǎn)的可能性 (e)具有通風(fēng)和向主要部位提供能源的必要條件 (f)工藝設(shè)備,其它設(shè)施及其管路系統(tǒng)的維修方便,安全。上述各種因素互有影響,其中每一種因素都要從技術(shù),動(dòng)力,運(yùn)輸和其它方面加以綜合考慮。 2.4.3 設(shè)備的布置 (a)設(shè)備應(yīng)精良可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置,要保證水平方向和
24、垂直方向的連續(xù)性,避免無(wú)聊的交叉往返。充分利用廠房的垂直空間布置。 (b)檢修要求在布置設(shè)備是,不僅要考慮設(shè)備資深所占的位置,而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。 (c)安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)有一定的安全距離。全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān),而且與設(shè)備上連接管線的多少和管徑的大小及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。 (d)滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大的震動(dòng)的設(shè)備,應(yīng)竟可能布置在廠房的底層。有劇烈震動(dòng)的設(shè)備,其操作臺(tái)和基礎(chǔ)等不得與建筑物的柱、墻連在一起,以免影響建筑物的安全。 2.4.4潔凈車間設(shè)計(jì) 級(jí):采用初、中效、高效空氣凈化過(guò)濾,頂
25、部送風(fēng),墻側(cè)回風(fēng)。同進(jìn)時(shí)每天上班提前1個(gè)半小時(shí)開(kāi)啟臭氧滅菌器對(duì)潔凈區(qū)空氣進(jìn)行滅菌1小時(shí),滅菌完30分鐘后人員才可進(jìn)入潔凈區(qū),潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18℃-26℃,濕度應(yīng)控制中45%-65%。見(jiàn)表3: 表3 潔凈車間設(shè)計(jì) 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/M3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm 5≥μm 沉降菌 級(jí) 60000 15 3 總結(jié) 諾氟沙星膠囊為第三代喹諾酮類,主要成份為,該具有抗菌譜廣、作用強(qiáng)的特點(diǎn),尤其對(duì)革蘭陰性菌,如、大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異、、、沙雷氏菌、淋球菌等有強(qiáng)的殺菌作用,其最低抑菌(MIC)遠(yuǎn)較常用的抗革蘭陰性菌藥物低。對(duì)于,本品的作用
26、也較為強(qiáng)。本設(shè)計(jì)的主要目的是設(shè)計(jì)年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間。主要內(nèi)容包括:諾氟 沙星膠囊的藥物介紹,利用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間設(shè)計(jì)以及工藝研究。進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間的工藝流程設(shè)計(jì),設(shè)備選型,設(shè)備布置,能量及物料衡算,三廢處理。并設(shè)計(jì)諾氟沙星膠囊制劑車間流程圖,諾氟沙星膠囊制劑車間的平面和里面布置圖,所在廠區(qū)平面布置圖。本設(shè)計(jì)中所涉及到的關(guān)于諾氟沙星膠囊生產(chǎn)、質(zhì)量方面的標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)于生產(chǎn)方面的設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)均采用最新管家標(biāo)準(zhǔn)。 4 參考文獻(xiàn) [1]張珩.制藥工程工藝設(shè)計(jì)[M].化學(xué)工業(yè)出版社,教材出版中心,2006.1 [2]洪建文.劉要武.測(cè)定諾氟沙星膠囊含量的HPLC法
27、.《分析測(cè)試學(xué)報(bào)》1999年第5期.廣東省藥品檢驗(yàn)所 [3]王靜康.化工過(guò)程設(shè)計(jì)[M].第二版.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2006.5 [4]陳木洲.江丹娜.黎煥弟.諾氟沙星膠囊制備工藝與質(zhì)量研究.《按摩與康復(fù)學(xué)》2011.7 [5]王志祥.制藥工程學(xué)[M].化學(xué)工業(yè)出版社. 2009 設(shè)計(jì)評(píng)語(yǔ): 指導(dǎo)教師: 2014年6月 日 成績(jī)?cè)u(píng)定: 備注: 化學(xué)化工學(xué)院課程設(shè)計(jì)評(píng)分表(Ⅰ) 專
28、業(yè)班級(jí) 材料化學(xué)1101 姓名 高首威 學(xué)號(hào) 6 評(píng)價(jià)單元 評(píng)價(jià)要素 評(píng)價(jià)內(nèi)涵 滿分 評(píng)分 知識(shí)水平 30% 文獻(xiàn)查閱與 知識(shí)運(yùn)用能力 能獨(dú)立查閱文獻(xiàn)資料,并能合理地運(yùn)用到課程設(shè)計(jì)之中;能將所學(xué)課程(專業(yè))知識(shí)準(zhǔn)確地運(yùn)用到課程設(shè)計(jì)之中,并歸納總結(jié)本課程設(shè)計(jì)所涉及的有關(guān)課程知識(shí) 20 課程設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)能力 課程設(shè)計(jì)整體思路清晰,課程設(shè)計(jì)方案合理可行 10 說(shuō)明書(shū)質(zhì)量 50% 文題相符 與課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)題目相符,內(nèi)容與文題相符 5 寫(xiě)作水平 整體思路清晰,結(jié)構(gòu)合理,層次分明,語(yǔ)言表達(dá)流暢,綜合概括能力強(qiáng)
29、 30 寫(xiě)作規(guī)范 符合課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)的基本要求,用語(yǔ)、格式、圖表、數(shù)據(jù)、量和單位及各種資料引用規(guī)范(符合標(biāo)準(zhǔn));符合課程設(shè)計(jì)規(guī)定字?jǐn)?shù) 15 學(xué)習(xí)表現(xiàn) 20% 工作量 課程設(shè)計(jì)工作量飽滿,能按時(shí)完成課程設(shè)計(jì)規(guī)定的工作量 10 學(xué)習(xí)態(tài)度 學(xué)習(xí)態(tài)度認(rèn)真,遵守課程設(shè)計(jì)階段的紀(jì)律,作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),按時(shí)完成課程設(shè)計(jì)規(guī)定的任務(wù),按時(shí)上交課程設(shè)計(jì)有關(guān)資料 10 指導(dǎo)教師評(píng)定成績(jī): 實(shí)評(píng)總分 ?。怀煽?jī)等級(jí) 指導(dǎo)教師(簽名) 注:按優(yōu)(90-100分)、良(80-89分)、中(70-79分)、及格(60-69分)、不及格(60分以下)五檔制評(píng)定成
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