醫(yī)療器械加速老化實驗方案及報告[共35頁]

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1、 山東華普醫(yī)療科技有限公司 加速老化試驗 版本/修改狀態(tài)： 生效日期： 文件編號： 發(fā)放號： 控制狀態(tài)： 擬制： 審核：

2、批準： 加速老化實驗計劃 一、 使用范圍 本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器及其外包裝。 二、 過程要求 1、微生物屏障 2、無毒性 3、物理特性的符合性 4、化學特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、預計完成時間： 老化實驗前 全能性實驗： 2012年5月20日前 包裝驗證實驗： 2012年5月22日前 阻菌實驗： 2012年5月24日前 老化實驗時間： 2012年5月26日前 加速第一年驗證 無菌實驗： 2012年6月18日前 全能性實驗：

3、 2012年6月25日前 包裝驗證實驗： 2012年6月25日前 阻菌實驗： 2012年6月27日前 加速第二年驗證 無菌實驗： 2012年7月1日前 全能性實驗： 2012年7月8日前 包裝驗證實驗： 2012年7月8日前 阻菌實驗： 2012年7月10日前 加速第三年驗證 無菌實驗： 2012年7月15日前 全能性實驗： 2012年7月22日前 包裝驗證實驗： 2012年7月22日前 阻菌實驗： 2012年7月24日前 加速第四年驗證 無菌實驗： 2012年7月29日前 全能性實驗： 2012年8

4、月6日前 包裝驗證實驗： 2012年8月6日前 阻菌實驗： 2012年8月8日前 加速第五年驗證 無菌實驗： 2012年8月13日前 全能性實驗： 2012年8月20日前 包裝驗證實驗： 2012年8月20日前 阻菌實驗： 2012年8月22日前 目的：在有效期三年內和三年有效期外，通過對我公司產(chǎn)品檢驗實驗，來驗證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學依據(jù)的，可靠有效的。  加速老化試驗 (一)老化試驗 1.目的：通過老化試驗以后對產(chǎn)品的外觀、無菌、熱原試驗等全性能試驗來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學依據(jù)，可靠有效的。

5、 2.范圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫(yī)用霧化器。 3.測試依據(jù)：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.樣品來源：成品留樣產(chǎn)品 （二）試驗準備 1.本次試驗所需樣品10只，從中隨機抽取2只用于試驗前的產(chǎn)品的全能性檢驗，抽取2 只做包裝材料滲漏性試驗，抽取2只做真空泄露性試驗，抽取2只做爆破和蠕動性試驗，抽取2只做阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊性試驗）。以上試驗作為老化試驗之后的參考對照組。 檢驗如下： 樣品名稱：一次性使用鼻氧管 批 號：20080505 規(guī) 格：M a)生物檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 無菌

6、 無 合格 熱原 無 合格 b)化學檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 易氧化物 0.35ml 合格 酸堿度 0.65 合格 重金屬 正常 合格 EO殘留量 6.7ug/g 合格 c)物理檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 器身密合性 3.0 合格 抽吸漏氣性 無 合格 容量允差 3﹪ 合格 錐頭要求 正常 合格 活塞 正常 合格 滑動性能 良好 合格 殘留量 0.07ml 合格 試驗人：陸 露 審核

7、人：徐 瑋 日 期：2008-5-19 d)真空泄漏試驗 1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管 批 號：20080505 規(guī) 格：M 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。 結 果： 抽取樣品2支，分別進行試驗，結果無一泄漏。 結 論： 經(jīng)測試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。 試驗人：陸 露 審核人：徐 瑋 日 期：2008-5-20 e)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管 批 號：20

8、080505 規(guī) 格：M 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取2個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果：對2支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。 結 論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。 爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號：20080505 規(guī) 格：10 ml 0.8 測試依據(jù)：參照ISO1160

9、7-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 爆破試驗 樣品號 爆破壓力kpa 爆破部位 1 50 封口邊 2 50 封口邊 3 50 封口邊 4 50 封口邊 5 45 封口邊 6 50 封口邊 7 45 封口邊 8 50 封口邊 9 45 封口邊 10 50 封口邊 蠕動試驗 樣品號 爆破壓力kpa 時

10、間s 爆破部位 11 15 30 無 12 15 30 無 13 15 30 無 14 15 30 無 15 15 30 無 16 15 30 無 17 15 30 無 18 15 30 無 19 15 30 無 20 15 30 無 試驗人：田麗婭 審核人：王玉偉 日 期：2008-5-22 g)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗) A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號：20080505 規(guī)格：10ml 0.8 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1

11、、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。 結論：經(jīng)檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。 試驗人：程鳳君 審核人：王玉偉 日期：2008-5-24 (三)老化試驗操作方法

12、 取無菌產(chǎn)品，貯存于60℃環(huán)境下，經(jīng)一定時間的保存（60℃ 保存7天，相當于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌試驗方法進行無菌檢查，注射器取13個產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對照。30-35℃ 培養(yǎng)5天；另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25℃培養(yǎng)7天，分別觀察有無細菌、霉菌生長。記錄結果： 1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 批號： 規(guī)格： 1） 有效期第一年驗證 樣品60℃貯存14天后（相當于自然界存放一年）無菌檢查結果 需氣厭氣菌 樣品(NO) 1天

13、2天 3天 4天 5天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 霉菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 結論：

14、 試驗人： 審核人： 日 期： 1)樣品60℃貯存14天（相當于自然界存放一年）后， 抽取20于老化后的全能性檢驗。 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 批號： 規(guī)格： a)生物檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 無菌 熱源 b)化學檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 易氧化物 酸堿度 重金屬 EO殘留量 c)物理檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 器身密合性 抽吸漏氣性 容量允差 錐頭要求 活塞

15、 滑動性能 殘留量 試驗人： 審核人： 日 期： 2.樣品60℃貯存14天（相當于自然界存放一年）后，對于包裝材料的檢驗 a)真空泄漏試驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包

16、裝的泄漏處進入包裝。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： b)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴

17、試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： c)

18、爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果： 爆破試驗 樣品號 爆破壓力kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8

19、9 10 蠕動試驗 樣品號 爆破壓力kpa 時間s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 試驗人： 審核人： 日 期： d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗) A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙

20、雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日期： B.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

21、中， 35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 有效期第一年驗證結論： 2有效期第二年驗證 注射器在干燥箱中60℃放置28天，相當于自然界存放兩年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： 樣品60℃貯存28天無菌檢查結果 需氣厭氣菌 樣品(

22、NO) 1天 2天 3天 4天 5天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 霉菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 結論：

23、 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃貯存28天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： a)生物檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 無菌 熱源 b)化學檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 易氧化物 酸堿度 重金屬 EO殘留量 c)物理檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 器身密合性 抽吸漏氣性 容量允差 錐頭要求 活塞 滑動性能

24、 殘留量 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃貯存28天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗 a)真空泄漏試驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。 結 果：

25、 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： b)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。

26、 結 果： 結 論： 2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性

27、使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果： 爆破試驗 樣品號 爆破壓力kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕動試驗

28、 樣品號 爆破壓力kpa 時間s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 試驗人： 審核人： 日 期： d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗) A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯

29、培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日期： B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35C 培養(yǎng)24h備用。 2、

30、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 驗證結論： 3有效期第三年驗證 注射器在干燥箱中60℃放置42天，相當于自然界存放三年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： 樣品60℃貯存43天無菌檢查結果 需氣厭氣菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 1

31、 2 3 4 5 6 陽性對照組 霉菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 結論：

32、 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃貯存42天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： a)生物檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 無菌 熱源 b)化學檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 易氧化物 酸堿度 重金屬 EO殘留量 c)物理檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 器身密合性 抽吸漏氣性 容量允差 錐頭要求 活塞 滑動性能 殘留量

33、 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃貯存42天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗 a)真空泄漏試驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。 結 果： 結 論：

34、 試驗人： 審核人： 日 期： b)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 2.樣品名稱：一次性

35、使用無菌注射器 帶針（紙塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號：

36、 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果： 爆破試驗 樣品號 爆破壓力kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕動試驗 樣品號 爆破壓力kpa 時間s 爆破部位 11

37、 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 試驗人： 審核人： 日 期： d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗) A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于

38、凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日期： B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)

39、瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 驗證結論： 4有效期外一年驗證 注射器在干燥箱中60℃放置56天，相當于自然界存放四年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： 樣品60℃貯存56天無菌檢查結果 需氣厭氣菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 1 2 3

40、4 5 6 陽性對照組 霉菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃

41、貯存56天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： a)生物檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 無菌 熱源 b)化學檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 易氧化物 酸堿度 重金屬 EO殘留量 c)物理檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 器身密合性 抽吸漏氣性 容量允差 錐頭要求 活塞 滑動性能 殘留量 試驗人： 審核人：

42、日 期： 樣品60℃貯存56天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗 a)真空泄漏試驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人：

43、 日 期： b)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取Rho

44、daminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐

45、漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果： 爆破試驗 樣品號 爆破壓力kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕動試驗 樣品號 爆破壓力kpa 時間s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30

46、 18 15 30 19 15 30 20 15 30 試驗人： 審核人： 日 期： d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗) A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊

47、緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日期： B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情

48、況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 有效期外一年驗證結論 4有效期外兩年驗證 注射器在干燥箱中60℃放置70天，相當于自然界存放五年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： 樣品60℃貯存70天無菌檢查結果 需氣厭氣菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 霉菌 樣品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7

49、天 1 2 3 4 5 6 陽性對照組 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃貯存70天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號： 規(guī)格： a)生物檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 無菌 熱源 b)化學檢驗 檢

50、驗項目 檢驗結果 結論 易氧化物 酸堿度 重金屬 EO殘留量 c)物理檢驗 檢驗項目 檢驗結果 結論 器身密合性 抽吸漏氣性 容量允差 錐頭要求 活塞 滑動性能 殘留量 試驗人： 審核人： 日 期： 樣品60℃貯存70天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗 a)真空泄漏試驗 樣品名稱

51、：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： b)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針

52、（全塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。 結 果： 結 論： 2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法 試驗方法： 取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。

53、 結 果： 結 論： 試驗人： 審核人： 日 期： c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察

54、其破裂情況。 結 果： 爆破試驗 樣品號 爆破壓力kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕動試驗 樣品號 爆破壓力kpa 時間s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 試驗人： 審核人

55、： 日 期： d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗) A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日

56、期： B.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照ISO11607方法 試驗方法： 1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35C 培養(yǎng)24h備用。 2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。 結果： 結論： 試驗人： 審核人： 日 期： 有效期外兩年驗證結論：經(jīng)質量管理部門對留樣產(chǎn)品按自然老化再加上加速老化的時間，在有效期三年內和三年有效期外，進行的包裝、生物、物理、化學等全能性試驗，來驗證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學依據(jù)的，可靠有效的。 36