直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機確認(rèn)報告

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1、提取車間 YG12-8直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 （設(shè)備編號：） 確認(rèn)報告 （報告號：） 國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司 年 月 確認(rèn)報告的審批 報告審核 簽名 日期 設(shè)備驗證小組組長 工程設(shè)備部部長 車間主任 QA經(jīng)理 才給批準(zhǔn) 簽名 日期 質(zhì)量管理負責(zé)人 確認(rèn)方案目錄 1.確認(rèn)目的 1 2,確認(rèn)組織及職責(zé) 1 3 .設(shè)備概述 1 4 .實施條件 3 5 .編制依據(jù)和確認(rèn)范圍 3 6 .設(shè)備預(yù)確認(rèn) 3 7 .安裝確認(rèn)（IQ）方案 3 8 .運行確認(rèn)（OQ方案 4 9 .確認(rèn)報告及評價

2、 一、確認(rèn)目的 該設(shè)備名稱為直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機，本公司共有同類型的該設(shè)備 L臺。安 裝在 提取車間四樓內(nèi)包潔凈區(qū)，用于完成液體制劑產(chǎn)品的灌裝。本次確認(rèn)與確 認(rèn)的目的如下： 1.1 確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計、選型符合預(yù)訂用途和 GMFB范的要求； 1.2 確認(rèn)本設(shè)備的安裝和運行情況符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)； 1.3 通過性能確認(rèn)和確認(rèn)來檢驗該設(shè)備在正常操作的情況下，其工作性能可以 持續(xù)滿足正常生產(chǎn)工藝的需要 二、確認(rèn)組織及職責(zé) 設(shè)備確認(rèn)小組負責(zé)人 姓名 職務(wù)/職稱 部門 職責(zé) 基建辦設(shè)備組 負責(zé)設(shè)備確認(rèn)的組織 與實施；負貝確認(rèn)方案 的審核，各項確認(rèn)結(jié)論 的批準(zhǔn)。 成員 姓名 職

3、務(wù)/職稱 部門 職責(zé) 基建辦設(shè)備組設(shè)備員 基建辦設(shè)備組 負責(zé)方案報告的起草、 資料確認(rèn)；負責(zé)各項確 認(rèn)的實施及相關(guān)記錄 的填寫、整理和數(shù)據(jù)的 分析、處理工作。 基建辦設(shè)備組設(shè)備員 基建辦設(shè)備組 協(xié)助各項確認(rèn)的實施 及相關(guān)記錄的填寫、整 理和數(shù)據(jù)的分析、處理 工作。 QA檢查員 質(zhì)保部 合規(guī)監(jiān)督，偏差處理過 程管控，現(xiàn)場取樣等 車間操作工 提取車間 參與OQ、PQ的實際 操作，配合設(shè)備確認(rèn)。 三、設(shè)備概述 3.1 設(shè)備簡介 灌裝機適用于制藥行業(yè)的液體自動灌裝。本機適用于對 60ml系列塑料瓶的 灌裝旋蓋。采用往復(fù)式活塞泵進行灌裝，可以和前后

4、的生產(chǎn)工序設(shè)備聯(lián)接組成生 產(chǎn)線。 3.2 基礎(chǔ)參數(shù) 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 設(shè)備編號 型 號 YG12-8 數(shù) 量 1臺 生產(chǎn)廠家 江蘇威龍制藥機械科技股份有限公司 安裝地點 提取車間四樓內(nèi)包潔凈區(qū) 設(shè)備用途 用于完成藥液的自動灌裝和旋蓋 生產(chǎn)能力 100瓶/分鐘 灌裝容量 60ml 灌裝精度 ±1% 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機采用單頭柱塞式定量充填裝置，該機是通過調(diào)定柱 塞運動的距離來實現(xiàn)物料定量供給，同時在計量范圍內(nèi)根據(jù)不同充填量做任意調(diào) 節(jié)。具有操作簡便，定量出料。并具有計量準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)簡單等特點，采用不銹鋼 材料制成，符合食品、醫(yī)藥生產(chǎn)衛(wèi)生

5、要求。用途廣泛，適用于醫(yī)藥液體定量灌裝 四、實施條件 確認(rèn)開始前，以下內(nèi)容須得到證實： 4.1 確認(rèn)方案得到確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，準(zhǔn)予實施。 4.2 確認(rèn)相關(guān)人員得到有效的培訓(xùn)。 4.3 設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已執(zhí)行。 4.4 確定檢測儀器報告在有效期內(nèi)且設(shè)備均完好可用。 4.5 接受標(biāo)準(zhǔn) ，為響應(yīng)文件要求，X為存在偏差，并在結(jié)論處做好詳細的偏差記錄。 五、編制依據(jù)和確認(rèn)范圍 5.1 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《藥品GMP旨南》 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 5.2 確認(rèn)范圍 本方案適用于直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機確認(rèn)。

6、 六、設(shè)備預(yù)確認(rèn) 6.1 URS文件的制定及簽批情況。 確認(rèn)方式：調(diào)取本設(shè)備的URSC件，檢查簽批情況無誤后，復(fù)印簽批表作為 確認(rèn)附件歸入本次確認(rèn)及確認(rèn)的記錄中。 6.2 確認(rèn)設(shè)備的到貨驗收情況。 確認(rèn)方式：調(diào)取本設(shè)備的開箱驗收單（見附表1）,開箱驗收應(yīng)按要求完成。 將開箱驗收單作為確認(rèn)附件歸入本次確認(rèn)及確認(rèn)的記錄中。 預(yù)確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)為：該設(shè)備按規(guī)定程序進行購置，設(shè)備開箱驗收情況符合 要求。根據(jù)確認(rèn)情況，按要求填寫預(yù)確認(rèn)記錄表（見附表 2）,并在確認(rèn)表中陳 述確認(rèn)結(jié)論，完成預(yù)確認(rèn)的簽批。 七、安裝確認(rèn)（IQ）方案 7.1 設(shè)備的安裝地點及安裝狀況。 檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)

7、境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。檢查內(nèi)容包括： 設(shè)備所處的廠房的潔凈級別，溫度和相對濕度要求，通風(fēng)和除塵要求，設(shè)備使用 中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。 7.2 評價設(shè)備安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GM吸供應(yīng)商的技術(shù)要求。 檢查內(nèi)容包括：主機的安裝、輔助設(shè)備的安裝、與公用工程連接的安裝等。 7.3 確認(rèn)情況，按要求填寫安裝確認(rèn)記錄表（見附表 3）,并在確認(rèn)表中陳述確 認(rèn)結(jié)論，完成安裝確認(rèn)的簽批。 八、運行確認(rèn)（OQ方案 8.1 設(shè)備運行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）的起草，對設(shè)備使用所需檢測儀器、 儀表進行校驗，對設(shè)備進行空載運行。通過空載情況運行來檢查設(shè)備各部分及整 體能在要求范

8、圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量 及GMPt理要求，以確認(rèn)設(shè)備的整體性能。 8.2 根據(jù)確認(rèn)情況，按要求填寫運行確認(rèn)記錄表（見附表 4）,并在確認(rèn)表中陳 述確認(rèn)結(jié)論，完成運行確認(rèn)的簽批。 九、性能確認(rèn)（PQ方案 9.1 模擬生產(chǎn)條件進行灌裝試驗，要求裝量準(zhǔn)確，旋蓋合格。 按灌裝崗位操作規(guī)程配制灌裝液進行試驗，每次連續(xù)運行 20分鐘，試驗3 次。每次前、中、后各取瓶10個，用5ml注射器檢查裝量，要求裝量在控制量 的± 1%范圍內(nèi)。 9.2 確認(rèn)情況，按要求填寫安裝確認(rèn)記錄表（見附表 5）,并在確認(rèn)表中陳述 確認(rèn)結(jié)論，完成安裝確認(rèn)的簽批。。 十、確認(rèn)

9、報告及評價 10.1 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 10.1.1 確認(rèn)小組負責(zé)收集各項結(jié)果與評價，形成確認(rèn)報告，報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)。 10.1.2 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，作出確認(rèn)結(jié)論。 10.2 擬訂再確認(rèn)周期 確認(rèn)小組負責(zé)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果擬訂再確認(rèn)周期。 設(shè)備到貨開箱驗收記錄表 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 規(guī)格型號 YG12-8 生產(chǎn)廠家 江蘇威龍制藥機械科技股份有 限公司 設(shè)備編號 到貨日期 設(shè)備屬性 新購口移送口 驗收依據(jù) 采購合同 口 送貨單 口 裝箱單 口 移送清單 口 主機及附件 廳P 名稱 數(shù)量 檢查情況 備注 1

10、 灌裝主機 1 完好口 2 儲料罐 1 完好口 3 理瓶機 1 完好口 4 旋蠱機 1 完好口 5 振動盤 1 完好口 技術(shù)文件 廳P 名稱 數(shù)量 檢查情況 備注 1 合格證 1 齊全口 2 使用說明書 1 齊全口 3 檢驗報告 1 齊全口 4 設(shè)備材質(zhì)證明 1 齊全口 5 裝箱單 1 齊全口 驗收結(jié)果： 驗收員： 年 月 日 復(fù)核： 年 月 日  設(shè)備預(yù)確認(rèn)記錄表 設(shè)備名稱：直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 設(shè)備編號： 規(guī)

11、格型號：YG12-8 廳P 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)情況 備注 1 用戶需求說明（URSC件） 2 采購合同書 3 設(shè)備開箱驗收單 4 設(shè)備安裝確認(rèn)圖紙 結(jié)論： 確認(rèn)人： 年 月 日 審核人： 年 月 日  設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）記錄表 設(shè)備名稱：直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 規(guī)格型號：YG12-8 設(shè)備編號： 廳P 確認(rèn)項目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確

12、認(rèn)方法 結(jié)果 1 安裝情況 按圖安裝，是否符合設(shè)計 要求 檢查安裝情況 安裝位置和空間能滿足 生產(chǎn)和維修要求 安裝是否穩(wěn)定 2 機器的前后聯(lián)動 聯(lián)動運轉(zhuǎn)，銜接正常 檢查聯(lián)動情況 3 電氣連接 電源220V 電壓表檢測 4 安全保護接地 符合要求 檢測接地 5 控制原理 符合電器原理圖 與圖紙相符 6 機器各功能部件安裝 與圖紙相符 確認(rèn)人/日期： 檢查人/日期： 結(jié)論： 確認(rèn)人： 年 月 日 審核人： 年 月 日  設(shè)備運行確認(rèn)（OQ ）記錄表 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 規(guī)格型號

13、 YG12-8 設(shè)備編號： 資料確認(rèn) 確認(rèn)事項 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)情況 備注 維保、清潔、SOP 資料齊全 是口 否口 廳P 運行檢查項目 方法 結(jié)果 1 進瓶、出瓶、灌裝、旋蓋等 工藝狀況，能在人為控制下 執(zhí)行相應(yīng)的工藝。 檢查運行情況 2 檢查控制屏及各按扭、開關(guān) 是否準(zhǔn)確、靈活 按鈕測試 3 緊急急停狀態(tài) 按鈕測試 4 機內(nèi)部連動機構(gòu)是否清潔 檢查 5 進出瓶順暢 檢查 6 感應(yīng)器緊固程度 檢查 結(jié)論： 確認(rèn)人： 今 審核人： 今 三 月 日 三 月 日  設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）記錄表 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機 規(guī)格型號 YG12-8 設(shè)備編號： 項目 確認(rèn)內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果 運行 灌裝速度 100瓶/分 1次 2次 3次 灌裝質(zhì)量 無/、可調(diào)整的漏液現(xiàn)象 擠瓶破損 率 <0.1 %0 1次 2次 3次 輸瓶 連續(xù)輸送 旋蠱 緊固 成品 藥瓶外觀 清潔、無漏液現(xiàn)象 母瓶差異 <1.5% 結(jié)論： 確認(rèn)人： 年 審核人： 年 月 日 月 日