第一條-醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理

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1、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理， 促 進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配臵、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益， 保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦 法。 第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備， 是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用 于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技 術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。 第三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用各種資金來源購臵、 接受捐贈(zèng) 和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實(shí)施管理。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、 歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn) 代化管理方

2、法，提高管理效能。 第五條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工 作，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)實(shí)施。省級(jí)及 以下衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。 第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)， 注重 醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊(duì)伍，提 高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。 第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé) 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、 醫(yī) 學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。 第八條二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)及以上其他衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門， 由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)， 并依據(jù)

3、機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。 規(guī)模小、不宜設(shè)臵專門醫(yī)學(xué)裝備管理部門的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備 專人管理。 第九條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括： （一） 根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理 工作制度并監(jiān)督執(zhí)行； （二） 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、 實(shí)施等工作； （三） 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購臵、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng) 用分析和處臵等全程管理； （四） 保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用； （五） 收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考 依據(jù)； （六） 組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)； （七） 完成衛(wèi)生行政部門和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 第十條

4、醫(yī)學(xué)裝備使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員， 在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備 日常管理工作。 第十一條 二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 有條件的其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)。委員會(huì)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝 備管理部門及有關(guān)部門人員和專家組成，負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué) 裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃、采購活動(dòng)等重大事項(xiàng)進(jìn)行評 估、論證和咨詢，確保科學(xué)決策和民主決策。 第三章計(jì)劃與采購 第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、 制度和 本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝 備發(fā)展規(guī)劃。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要優(yōu)先考慮配臵功能適用、技術(shù)適宜、節(jié) 能環(huán)保的裝備，注重資源共

5、享，杜絕盲目配臵和閑臵浪費(fèi)。 第十三條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備 發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算， 結(jié)合各使用部門裝備配臵和保障需求， 編制年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃。 第十四條 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、 年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施 計(jì)劃應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。設(shè)立醫(yī)學(xué)裝 備管理委員會(huì)的，機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理 委員會(huì)討論同意。 需主管部門審批的， 應(yīng)當(dāng)獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、 年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃， 不得隨意更改。 第十五條 單價(jià)在 1萬元及以上或一次批量價(jià)格在 5 萬元 及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計(jì)劃管理。單價(jià)在 1 萬元以下或一

6、次批量價(jià)格在 5 萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定管理方式。 第十六條 單價(jià)在 50 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配臵必要性、社會(huì)和經(jīng) 濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、 人員資質(zhì)等。單價(jià)為 50 萬元以下的， 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定論證方式。 第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)， 按 照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實(shí)信用的原則，加強(qiáng) 醫(yī)學(xué)裝備采購管理。 第十八條 納入集中米購目錄或米購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī) 學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購，并首選公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購。 采取公開招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家 有關(guān)規(guī)定

7、報(bào)批。 第十九條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以 下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。不具備公開招 標(biāo)條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購。 第二十條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行年 度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃。未列入計(jì)劃的項(xiàng)目，原則上不 得安排采購。因特殊情況確需計(jì)劃外采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證 審批。 第二十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制訂 本地區(qū)應(yīng)急采購預(yù)案。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急 采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。 第二十二條 需采購進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的， 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān) 規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購審批程序。 第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)

8、生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購合同 規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險(xiǎn)，確保 資金安全。 第二十四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。 醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng) 組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完 成后應(yīng)當(dāng)填寫驗(yàn)收報(bào)告，并由各方簽字確認(rèn)。 第二十五條 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠 期限內(nèi)完成。經(jīng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理索賠。 第二十六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請和購臵納入國家規(guī)定管 理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理 制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照 有

9、關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使 用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后，按照有 關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。 第二十八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫管 理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)一次性使用無菌器 械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名 稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、 產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨 來源。 第四章 使用管理 第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器 械儀器設(shè)備分類與代碼，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電 子賬目，實(shí)行信息化管理。 第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健

10、全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理 制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則， 作到檔案齊全、 賬目明晰、 完整準(zhǔn)確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢為止。國家有特殊 要求的，從其規(guī)定。 第三十二條 單價(jià)在 5 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管 理檔案。內(nèi)容主要包括申購資料、 技術(shù)資料及使用維修資料。 單價(jià) 5 萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況 確定具體管理方式。 第三十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用無合格證明、過期、 失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。用于醫(yī)療活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器 械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備 配臵許可證。 未經(jīng)注冊的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗(yàn)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

11、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定 和操作規(guī)程， 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理。 生命支持類、 急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝 備安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從 其規(guī)定。 第三十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī) 做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全 防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。 第三十六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生命支持類、 急救類 醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。 第三十七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修 制度，優(yōu)化報(bào)修流程，及時(shí)排除醫(yī)學(xué)裝備故障。 第三十八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維 護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備按期保

12、養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生 率。 第三十九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn) 行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相 關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能 力考評合格方可上崗操作。 第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時(shí)， 應(yīng)當(dāng) 認(rèn)真核對其規(guī)格、型號(hào)、消毒及有效日期等，并進(jìn)行登記。 醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管 理有關(guān)規(guī)定處理。 第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用評價(jià) 制度。加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、費(fèi)用 等分析評價(jià)工作。 對長期閑臵不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配臵的醫(yī)學(xué)裝備， 醫(yī)學(xué)裝備管理部門

13、應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。 第五章處置管理 第四十二條公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處臵醫(yī)學(xué)裝備， 應(yīng)當(dāng)按照 國有資產(chǎn)處臵管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn) 不得自行處理。處臵海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝備，須 按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第四十三條醫(yī)學(xué)裝備處臵方式主要包括調(diào)撥、 捐贈(zèng)和報(bào) 廢等。 第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)長期閑臵不用、 低效運(yùn)轉(zhuǎn) 或超標(biāo)準(zhǔn)配臵的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處臵。 第四十五條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰?公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 可對外調(diào)撥或捐贈(zèng)醫(yī)學(xué)裝備 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格、安 全有效。 第四十六條醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處臵: 國

14、家規(guī)定淘汰的；嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)或維修費(fèi)用過高的；嚴(yán) 重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技 術(shù)落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。 第六章監(jiān)督管理 第四十七條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行本辦 法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四十八條 省級(jí)及以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本地區(qū)醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價(jià)考核。 對違反本辦法規(guī)定，制度不健全、管理不嚴(yán)格或職責(zé)落 實(shí)不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由所在地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)嚴(yán) 重程度，對其主要負(fù)責(zé)人和工作人員給予批評教育或相應(yīng)紀(jì) 律處分。 第四十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法規(guī)定加強(qiáng)醫(yī) 學(xué)裝備管理工作。對違反本辦法規(guī)定，不認(rèn)真履行醫(yī)學(xué)裝備 管理職責(zé)、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當(dāng)造成遺失 的工作人員，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀(jì) 律處分。 第七章 附 則 第五十條 本辦法適用于全國各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 第五十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第五十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本辦法規(guī)定， 結(jié)合 本地區(qū)實(shí)際，制訂實(shí)施細(xì)則。 第五十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 1996 年衛(wèi)生部 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》 （衛(wèi)計(jì)發(fā) 〔1996〕第 180 號(hào)）同時(shí)廢止。