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1、
清潔驗(yàn)證
編號(hào)： SOP VL1015-1
頁(yè)號(hào)： 1/15
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
版本號(hào)： 00
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年
月
日
頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部
制定人：
日期：
分發(fā)部門(mén)：
質(zhì)量保證部、生
產(chǎn)技術(shù)部、青霉素車(chē)間
審核人：
日期：
審核人：
日期：
批準(zhǔn)人：
日期：
目 錄
1.概述 ..............
2、.................................................................................................................................................................
2
2
驗(yàn)證目的 .............................................................................................................................
3、..........................................
2
3
驗(yàn)證小組組成及責(zé)任 ...................................................................................................................................................
2
4
驗(yàn)證計(jì)劃 .............................................................................
4、..........................................................................................
3
5
驗(yàn)證中涉及到的相關(guān) SOP ...........................................................................................................................................
3
6
驗(yàn)證范圍 ................................
5、.......................................................................................................................................
4
7
驗(yàn)證項(xiàng)目 .......................................................................................................................................................
6、................
4
7.1
清潔效果的驗(yàn)證 ........................................................................................................................................................
4
7.2
清潔存放周期的驗(yàn)證 ..........................................................................................
7、......................................................
5
8
接受限度 .......................................................................................................................................................................
5
8.1
目測(cè)接受限度 ...............................................
8、.............................................................................................................
5
8.2
微生物檢測(cè)接受限度 ................................................................................................................................................
6
9
取樣 ..............
9、.................................................................................................................................................................
6
9.1
取樣前得準(zhǔn)備 .........................................................................................................................
10、...................................
6
9.2
取樣步驟 ....................................................................................................................................................................
6
9.3
微生物取樣 ....................................................................
11、............................................................................................
6
10 對(duì)不符合接受限度檢測(cè)結(jié)果所采取的措施.............................................................................................................
9
11 清潔驗(yàn)證過(guò)程記錄 ......................................................
12、.............................................................................................
10
12 結(jié)論 ...........................................................................................................................................................................
10
編號(hào)： SOP VL1015-1
13、
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 2/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
1.概述
本方案所涉及到的驗(yàn)證設(shè)備為阿莫西林 -舒巴坦匹酯咀嚼片單品種生產(chǎn)的
專有設(shè)備，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在單品種的專有設(shè)備的清潔驗(yàn)證中只需對(duì)設(shè)備的外
關(guān)殘留物及其微生物限度進(jìn)行驗(yàn)證，就能證明其清潔的有效性，故本次驗(yàn)證主
要是對(duì)單個(gè)設(shè)備清潔過(guò)后的外觀殘留物進(jìn)行目測(cè)及微生物限度檢查進(jìn)行驗(yàn)證，
也對(duì)清潔過(guò)后的設(shè)備進(jìn)行存放周期的驗(yàn)證，檢查按相應(yīng)設(shè)備清洗消毒規(guī)程進(jìn)行
清潔消毒后在保持潔凈區(qū)達(dá)到平時(shí)生產(chǎn)環(huán)境
14、的情況下是否能存放至規(guī)定的周
期。
2 驗(yàn)證目的
用適宜的方法，確認(rèn)按各自設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留物的殘
留情況及其微生物達(dá)到規(guī)定限度要求，清潔過(guò)后的設(shè)備在維持相應(yīng)的潔凈區(qū)環(huán)
境的情況下設(shè)備能存放在規(guī)定的周期，生產(chǎn)時(shí)不會(huì)影響下批產(chǎn)品，從而證明清
潔規(guī)程的程序是有效的，確保藥品質(zhì)量。
3 驗(yàn)證小組組成及責(zé)任
姓名
公司 /部門(mén)
職責(zé)
組長(zhǎng)
項(xiàng)目總負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備
清潔驗(yàn)證的指導(dǎo)
車(chē)間工藝員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草，參與各個(gè)
工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證和復(fù)核
15、
車(chē)間 QA ，參與各個(gè)工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證和復(fù)核
稱量配料粉碎工序操作工，參與本工序設(shè)備的生產(chǎn)操
小組成員
作與清潔及驗(yàn)證
制粒干燥整?？偦旃ば虿僮鞴?，參與本工序設(shè)備的生
產(chǎn)操作與清潔及驗(yàn)證
壓片工序操作工，參與本工序設(shè)備的生產(chǎn)操作與清潔
及驗(yàn)證
包衣工序操作工，參與本工序設(shè)備的生產(chǎn)操作與清潔
及驗(yàn)證
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 3/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
內(nèi)包裝工序操作工，參與本工
16、序設(shè)備的生產(chǎn)操作與清潔及驗(yàn)證
內(nèi)包裝工序操作工，參參與本工序設(shè)備的生產(chǎn)操作與清潔及驗(yàn)證
生產(chǎn)班長(zhǎng)，參與各個(gè)工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證和復(fù)核
質(zhì)檢員負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)微生物的檢測(cè)
取樣員，負(fù)責(zé)整個(gè)清潔驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)微生物檢測(cè)的取樣
QA ，監(jiān)督確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程的規(guī)范性和法規(guī)符合性
QA 主任，監(jiān)督確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程的規(guī)范性和法規(guī)符合性
QC 主任，負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)檢測(cè)的指導(dǎo)與復(fù)核
4 驗(yàn)證計(jì)劃
項(xiàng)目名稱 計(jì)劃時(shí)間
方案起草、審核、批準(zhǔn)
清潔驗(yàn)證
數(shù)據(jù)匯總和驗(yàn)證報(bào)告歸檔
5 驗(yàn)證中涉及到的相關(guān) SOP
17、
文件名稱
FGJ-300 型高效粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程
HL-250 型濕法制粒機(jī)清潔消毒規(guī)程
FG-120C 型沸騰干燥機(jī)清潔消毒規(guī)程
YK-160 型搖擺式顆粒機(jī)清潔消毒規(guī)程
3
JPH-2m三偏心混合機(jī)清潔消毒規(guī)程
ZP-1024 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程
BGS-150C 型高效糖衣·薄膜包衣機(jī)清潔消
毒規(guī)程
DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔消毒
規(guī)程
微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序
文件編號(hào)
SOP PO1002
SOP PO1004
SOP PO1006
SOP PO100
18、8
SOP PO1010
SOP PO1012
SOP PO1014
SOP PO1016
SOP QCkz0062
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
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版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
阿莫西林 -舒巴坦匹酯咀嚼片生產(chǎn)線中所涉及到的設(shè)備
序號(hào)
設(shè)備名稱
設(shè)備編號(hào)
安裝地點(diǎn)
1
FGJ-300 型高效粉碎機(jī)
Q421-01
粉碎 325 室
2
HL-250 型濕法制粒機(jī)
Q002-01
制粒干燥整粒
3
19、30 室
3
FG-120C 型沸騰干燥機(jī)
Q061-01
制粒干燥整粒
330 室
4
YK-160 型搖擺式顆粒機(jī)
Q001-01
制粒干燥整粒
330 室
5
3
Q053-03
總混 332 室
JPH-2m 三偏心混合機(jī)
6
ZP-1024 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
Q011-01
壓片 336 室
7
BGS-150C 型高效糖衣·薄膜包衣機(jī)
Q021-01
包衣 340 室
8
DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)
Q072-01
內(nèi)包 359 室
6 驗(yàn)證范圍
（1）FGJ-300 型高效粉碎機(jī)
（2）H
20、L-250 型濕法制粒機(jī)
（3）FG-120C 型沸騰干燥機(jī)
（4）YK-160 型搖擺式顆粒機(jī)
（5）JPH-2m3 三偏心混合機(jī)
（6）ZP-1024 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
（7）BGS-150C 型高效糖衣 ·薄膜包衣機(jī)
（8）DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)
7 驗(yàn)證項(xiàng)目
7.1 清潔效果的驗(yàn)證
7.1.1 驗(yàn)證方法
在設(shè)備按照相應(yīng)的設(shè)備清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔后，立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行取樣檢
測(cè)相應(yīng)的驗(yàn)證指標(biāo)
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 5/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀
21、嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
7.1.2 測(cè)試方法
·目測(cè)
通過(guò)對(duì)已清潔的設(shè)備進(jìn)行目測(cè)，看是否達(dá)到規(guī)定清潔效果。
·微生物檢測(cè)
通過(guò)對(duì)已清潔的設(shè)備不同部位進(jìn)行取樣，檢測(cè)其微生物是否符合規(guī)定。取
樣方法包括：
（ 1）擦拭法取樣
（ 2）最終沖淋水取樣法
7.2 清潔存放周期的驗(yàn)證
7.2.1 驗(yàn)證方法
在設(shè)備按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔后，在保持潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到
平時(shí)生產(chǎn)的情況下，于設(shè)備清洗后的第四天對(duì)設(shè)備進(jìn)行取樣檢測(cè)設(shè)備的外觀表
面及微生物限度。
22、7.8.2 測(cè)試方法
·目測(cè)
通過(guò)對(duì)已清潔存放至規(guī)定時(shí)間的設(shè)備進(jìn)行目測(cè)，看其外觀是否達(dá)到規(guī)定要
求。
·微生物檢測(cè)
通過(guò)對(duì)已清潔存放的設(shè)備不同部位進(jìn)行取樣，檢測(cè)其微生物是否符合規(guī)定。主要取樣方法為擦拭法。
8 接受限度
8.1 目測(cè)接受限度
肉眼觀察，設(shè)備表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)殘留物、微粒、污跡。
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
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版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
8.2 微生物檢測(cè)接受限度
擦拭法： ≤50CFU/棉
23、簽，即 ≤50CFU/25 cm2
最終沖淋水法： 100CFU/ml
9 取樣
本驗(yàn)證方案中所有取樣回收率均按 50﹪算。
9.1 取樣前得準(zhǔn)備
根據(jù)各設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣部位的數(shù)量，準(zhǔn)備相應(yīng)的已滅菌三角燒瓶、無(wú)菌
棉簽、無(wú)菌生理鹽水、酒精燈等。
9.2 取樣步驟
9.2.1 擦拭法
取一根無(wú)菌棉簽蘸取適量無(wú)菌生理鹽水在各設(shè)備取樣部位擦拭取樣，取樣
面積為每棉簽 25cm2，先橫向擦拭，再翻轉(zhuǎn)棉簽另一面縱向擦拭，擦拭完后立
即將棉簽放入裝有 30ml 的無(wú)菌稀釋液三角燒瓶中，將三角燒瓶放入振蕩器中
充分振蕩后，再
24、按 《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 （SOP PO QCkz0025）進(jìn)行
微生物限度測(cè)定。
9.2.2 最終沖淋水取樣法
在設(shè)備清洗完后，取兩個(gè)已標(biāo)記好的無(wú)菌三角燒瓶，一個(gè)用取最終沖洗設(shè)
備純化水 100ml，另一個(gè)取相應(yīng)清洗用水 100ml 作對(duì)照，再按《微生物限度檢
查標(biāo)準(zhǔn)操作程序》（SOP PO QCkz0025）進(jìn)行微生物限度測(cè)定 。
9.3 微生物取樣
9.3.1 擦拭法
（ 1）FGJ-300 型高效粉碎機(jī)
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
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版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
25、
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
取樣點(diǎn)編號(hào)
進(jìn)料斗
內(nèi)表面
FGJ-300-A
出料口
內(nèi)表面
FGJ-300-B
活動(dòng)粉碎盤(pán)
鋼齒表面
FGJ-300-C
盤(pán)表面
FGJ-300-D
固定粉碎盤(pán)
鋼齒表面
FGJ-300-E
盤(pán)表面
FGJ-300-F
篩片
內(nèi)表面
FGJ-300-G
外表面
FGJ-300-H
布袋
內(nèi)表面
FGJ-300-I
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
FGJ-300-A
26、-1 25cm2
FGJ-300-B-1 25cm2
FGJ-300-C-1 25cm2
FGJ-300-D-1 25cm2
FGJ-300-E-1 25cm2
FGJ-300-F-1 25cm2
FGJ-300-G-1 25cm2
FGJ-300-H-1 25cm2
FGJ-300-I-1 25cm2
（ 2）HL-250 型濕法制粒機(jī)
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
制粒鍋
底部
HL-250-A
HL-250-A-1
25cm
27、2
側(cè)面
HL-250-B
HL-250-B-1
25cm2
邊緣
HL-250-C
HL-250-C-1
25cm2
鍋蓋
內(nèi)表面
HL-250-D
HL-250-D-1
25cm2
粘合劑加料口
HL-250-E
HL-250-E-1
25cm2
出料口
內(nèi)表面
HL-250-F
HL-250-F-1
25cm2
攪拌漿葉
表面
HL-250-G
HL-250-G-1
25cm2
飛刀
表面
HL-250-H
HL-250-H-1
25cm2
（ 3）FG-120C 型沸騰干燥機(jī)
部件名稱
28、
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
25cm2
干燥床
轉(zhuǎn)角處表面
FG-120C-A
FG-120C-A-1
內(nèi)表面
FG-120C-B
FG-120C-B-1
25cm2
攪拌器
表面
FG-120C-C
FG-120C-C-1
25cm2
支架表面
FG-120C-D
FG-120C-D-1
25cm2
沸騰鍋
鍋體內(nèi)表面
FG-120C-E
FG-120C-E-1
25cm2
容器視鏡內(nèi)表面
FG-120C-F
FG-120C-F-1
25cm2
編號(hào)： SO
29、P VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 8/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
捕集袋 內(nèi)表面 FG-120C-G FG-120C-G-1 25cm2
（4）YK-160 型搖擺式顆粒機(jī)
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
料斗
內(nèi)表面
YK-160-A
YK-160-A-1
25cm2
出料口
內(nèi)表面
YK-160-B
YK-160-B-1
25cm2
轉(zhuǎn)筒
表面
YK-
30、160-C
YK-160-C-1
25cm2
篩網(wǎng)
表面
YK-160-D
YK-160-D-1
25cm2
（ 5）JPH-2m3 三偏心混合機(jī)
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
加料口
內(nèi)表面
JPH-2m3-A
JPH-2m3-A-1
25cm2
邊緣
JPH-2m3-B
JPH-2m3-B-1
25cm2
出料口
內(nèi)表面
JPH-2m3-C
JPH-2m3-C-1
25cm2
邊緣
JPH-2m3-D
JPH-2m3-D-1
25cm2
31、
（ 6）ZP-1024 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
25cm2
下料斗
內(nèi)表面
ZP-1024-A
ZP-1024-A-1
飼料靴
表面
ZP-1024-B
ZP-1024-B-1
25cm2
孔
ZP-1024-C
ZP-1024-C-1
25cm2
出片器
內(nèi)表面
ZP-1024-D
ZP-1024-D-1
25cm2
除粉器
內(nèi)表面
ZP-1024-E
ZP-1024-E-1
25cm2
轉(zhuǎn)盤(pán)
側(cè)面
ZP-1024-F
ZP-
32、1024-F-1
25cm2
底面
ZP-1024-G
ZP-1024-G-1
25cm2
?？?
內(nèi)表面
ZP-1024-H
ZP-1024-H-1
25cm2
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 9/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
（7）BGS-150C 型高效糖衣·薄膜包衣機(jī)
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
25cm2
頂部
BGS-150C
33、-A
BGS-150C-A-1
配料鍋
側(cè)面
BGS-150C-B
BGS-150C-B-1
25cm2
底部
BGS-150C-C
BGS-150C-C-1
25cm2
側(cè)面
BGS-150C-D
BGS-150C-D-1
25cm2
底部
BGS-150C-E
BGS-150C-E-1
25cm2
包衣鍋
頂部
BGS-150C-F
BGS-150C-F-1
25cm2
接縫處
BGS-150C-G
BGS-150C-G-1
25cm2
邊緣
BGS-150C-H
BGS-150C-H-1
25cm2
34、
（8）DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)
部件名稱
取樣位置
清潔效果驗(yàn)證
存放周期驗(yàn)證
取樣面積
取樣點(diǎn)編號(hào)
取樣點(diǎn)編號(hào)
25cm2
加料斗
側(cè)面
DPB-250E-A
DPB-250E-A-1
底部
DPB-250E-B
DPB-250E-B-1
25cm2
分料刷
表面
DPB-250E-C
DPB-250E-C-1
25cm2
滾刷
表面
DPB-250E-D
DPB-250E-D-1
25cm2
9.3.2 最終沖淋水法
（ 1）HL-250 型濕法制粒機(jī)， FG-120C 型沸騰干燥
35、機(jī)， YK-160 型搖擺式
顆粒機(jī)
取樣部位 :真空管道
（ 2）JPH-2m3 三偏心混合機(jī)
取樣部位：腔體
（ 3）BGS-150C 型高效糖衣 ·薄膜包衣機(jī)取樣部位：硅膠管、噴槍
10 對(duì)不符合接受限度檢測(cè)結(jié)果所采取的措施
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 10/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
以上驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行 3 個(gè)批次，若結(jié)果均符合規(guī)定時(shí)，則本次驗(yàn)證可行，若
有一次中出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目，對(duì)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)
36、目
應(yīng)及時(shí)檢查分析所用的儀器，檢查抽樣過(guò)程，檢查實(shí)驗(yàn)步驟，并填寫(xiě)《偏差和
不符合性調(diào)查報(bào)告》（附件 5）。報(bào)告內(nèi)容包括偏差和不符合性內(nèi)容的簡(jiǎn)述及調(diào)
查、分析、擬采取的糾偏方法及方法的批準(zhǔn)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后在重新進(jìn)行
連續(xù) 3 次驗(yàn)證，直至符合規(guī)定
11 清潔驗(yàn)證過(guò)程記錄
附件 1：清潔效果驗(yàn)證目檢及微生物取樣
附件 2：存放周期驗(yàn)證目檢及微生物取樣
附件 3：清潔驗(yàn)證效果驗(yàn)證微生物檢測(cè)分析結(jié)果
附件 4：存放周期驗(yàn)證微生物檢測(cè)分析結(jié)果
附件 5：偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告
12 結(jié)論
測(cè)試結(jié)果不得大于計(jì)算出
37、的檢測(cè)限度，設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品
殘留，認(rèn)為驗(yàn)證有效。微生物限度符合要求
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 11/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
附件 1
清潔效果驗(yàn)證目檢及微生物取樣
產(chǎn)品名稱
設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位
目檢
微生物
目檢
微生物
目檢
微生物
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
38、
取樣人
日期
復(fù)核人
日期
附件 1
清潔效果驗(yàn)證目檢及微生物取樣
產(chǎn)品名稱
設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位
目檢
微生物
目檢
微生物
目檢
微生物
清潔
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
取樣人
日期
復(fù)核人
日期
編號(hào)：
39、 SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 12/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
附件 2
存放周期驗(yàn)證目檢及微生物取樣
產(chǎn)品名稱
設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位
目檢
微生物
目檢
微生物
目檢
微生物
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
取樣人
日期
復(fù)核人
40、
日期
附件 2
存放周期驗(yàn)證目檢及微生物取樣
產(chǎn)品名稱
設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位
目檢
微生物
目檢
微生物
目檢
微生物
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
不清潔
取樣
清潔
取樣人
日期
復(fù)核人
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 13/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
41、生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
日期
附件 3
清潔效果驗(yàn)證微生物檢測(cè)分析結(jié)果
產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格
檢測(cè)人
日期
復(fù)核人
日期
附件 3
清潔效果驗(yàn)證微生物檢測(cè)分析結(jié)果
產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格
42、
檢測(cè)人
日期
復(fù)核人
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 14/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
日期
附件 4
存放周期驗(yàn)證微生物檢測(cè)分析結(jié)果
產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格
檢測(cè)人
日期
復(fù)核人
日
43、期
附件 4
存放周期驗(yàn)證微生物檢測(cè)分析結(jié)果
產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱
批號(hào)
設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格
檢測(cè)人
日期
復(fù)核人
日期
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 15/15
版本號(hào)： 00
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
編號(hào)： SOP VL1015-1
清潔驗(yàn)證
頁(yè)號(hào)： 16/15
版本號(hào)： 00
44、
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大
生效日期：
生產(chǎn)試制清潔驗(yàn)證方案
年 月 日
附件 5：偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告
項(xiàng)目
內(nèi)容
偏差和不合
性內(nèi)容描述
調(diào)查和分
析結(jié)論
擬采取糾偏
方法或行動(dòng)
部門(mén)
姓名
簽名
日期
報(bào)告人
生產(chǎn)技術(shù)部
審
核
青霉素車(chē)間
審
核
生產(chǎn)技術(shù)部
審
核
質(zhì)量 QA
批
準(zhǔn)
質(zhì) 量
部
1. 對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)本調(diào)查報(bào)告。每個(gè)偏差對(duì)應(yīng) 1 份調(diào)查報(bào)注 釋 告，報(bào)告內(nèi)容包括偏差和不符合性內(nèi)容描述及調(diào)查、分析、擬采取的糾偏方法。
2. 本報(bào)告由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)填寫(xiě)并簽名確認(rèn)。經(jīng)批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。
阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片設(shè)備清潔驗(yàn)證方案(修改)
