醫(yī)療機構如何應對藥品管理法實施條例征求意見稿的追溯要求？

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1、中醫(yī)醫(yī)療機構如何應對 藥品管理法實施條例征求意見稿的追溯要求？ 在上一篇文章《中藥企業(yè)如何應對藥品管理法實施條例征求意見稿的追溯要求？》，我們從聚焦飲片生產(chǎn)追溯、加強中藥代煎追溯和推動中藥材追溯三方面進行了介紹。今天我們將從醫(yī)療機構的角度，介紹如何依規(guī)推進中藥飲片追溯體系的建設。 今年5月，國家藥監(jiān)局公開《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）修訂草案征求意見稿，把藥品追溯正式納入醫(yī)療機構藥事管理范疇，明確提出醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品追溯制度，購進藥品時應當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主

2、管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息；并強調(diào)電子處方的審核、調(diào)配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。 藥品包含中藥飲片，但是當前醫(yī)療機構中藥飲片追溯體系尚未健全，且大多仍采用紙質(zhì)處方進行審核、調(diào)配等，相關信息難以追溯。面對《條例》提出的新要求，醫(yī)療機構應當如何依法依規(guī)建立和健全中藥飲片追溯體系？作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化排頭兵，杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團隊結合近年來自身對醫(yī)療機構中藥飲片信息化追溯的探索與實踐，分析如下： 采購倉儲信息化，確保藥品追溯體系有效運行 醫(yī)療機構中藥藥事管理主要涉及庫房和中藥房兩大場景，包含了入庫驗收、出入庫管理、在庫管理、調(diào)

3、劑流程管理等內(nèi)容。在傳統(tǒng)中藥藥事管理中，存在諸多問題，如線下紙質(zhì)記錄，易出差錯；系統(tǒng)數(shù)據(jù)人工錄入，費時費力；出入庫人工操作，無法追溯藥品批號等。醫(yī)療機構要建立和健全中藥飲片追溯體系，必須配置必要的追溯軟件和硬件，從而實現(xiàn)對中藥飲片的信息化追溯。 醫(yī)療機構配置的中藥飲片追溯系統(tǒng)，可以借助物聯(lián)網(wǎng)技術和無線手持終端設備，集成多業(yè)務場景下的數(shù)據(jù)，實現(xiàn)中藥飲片在入庫驗收、在庫管理、請領發(fā)放、藥房入庫、調(diào)配發(fā)藥等全過程的藥品動態(tài)監(jiān)測分析。 醫(yī)療機構根據(jù)飲片相關的追溯信息制定追溯碼規(guī)則，并要求飲片供應商依照規(guī)則，在所有采購飲片包裝貼二維碼，實現(xiàn)一物一碼。當采購飲片入庫時，驗收人員通過手持設備掃描追溯二維

4、碼，系統(tǒng)自動核對飲片信息，做到入庫信息可追溯。當中藥房缺藥進行請領掃描后，系統(tǒng)生成請領清單通知庫房人員，庫房人員再通過手持設備掃碼出庫，做到移庫信息可追溯。當中藥房完成處方調(diào)配后，復核人員掃描小包裝追溯碼進行復核校驗，相關信息自動同步系統(tǒng)，做到每張?zhí)幏?、每味藥品的相關飲片出庫信息可追溯。 目前，國內(nèi)已經(jīng)有部分醫(yī)院上線了中藥飲片追溯系統(tǒng)。如上海市中西醫(yī)結合醫(yī)院，便是借助該系統(tǒng)實現(xiàn)了藥劑科中藥房全流程閉環(huán)管理，飲片信息來源可查，去向可追。不僅如此，該系統(tǒng)還支持庫存缺貨預警，一鍵生成補貨計劃電子單發(fā)送至供應商，便于供應商及時了解配送計劃進行配貨。 藥房管理智能化，確保藥事服務流程可追溯 《

5、條例》要求電子處方的審核與調(diào)配信息可追溯。醫(yī)療機構在思考如何滿足這一要求時，需要充分考慮中藥房的現(xiàn)狀。當前傳統(tǒng)中藥房普遍存在藥師調(diào)劑煩、患者等藥難的情況，其原因包括處方分配不合理、紙質(zhì)處方配藥容易錯拿漏拿、處方藥品復核與發(fā)藥均為人工核對，以及取藥通知需人工錄入等。針對這些問題，醫(yī)療機構必須對傳統(tǒng)中藥房的管理模式進行創(chuàng)新，打造現(xiàn)代化的中藥房。 智慧中藥房是在傳統(tǒng)中藥房的基礎上，借助互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術及平板電腦、手持終端等設備，實現(xiàn)院內(nèi)配藥、顆粒劑調(diào)配、煎藥中心代煎的統(tǒng)一管理，為患者提供中藥配方、復核、煎煮、包裝、配送、咨詢等一站式服務。 在處方分發(fā)環(huán)節(jié)，智慧中藥房管理系統(tǒng)可以根據(jù)配方藥師班

6、次，按照“一人一方”原則自動分配處方到個人調(diào)配平板上，縮減了處方積壓時間；在調(diào)配環(huán)節(jié)， 平板定位調(diào)配功能幫助中藥師實現(xiàn)快速、通暢、準確的中藥調(diào)劑；在校對環(huán)節(jié)，配方藥師可以通過平板對已調(diào)配好的藥劑進行自查，再由審核中藥師利用平板掃碼審核信息，避免配藥差錯；在發(fā)藥環(huán)節(jié)，采用掃碼上架的模式，上架的同時取藥信息自動同步藥房顯示屏，提醒患者取藥，實現(xiàn)準確、快速發(fā)藥。 智慧中藥房管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r記錄電子處方的審核、調(diào)配、核對人員信息，確保信息可追溯，還可以有效提高中藥房的藥事服務水平。如杭州市中醫(yī)院，自2020年上線智慧中藥房系統(tǒng)以來，中藥藥事服務實現(xiàn)從“以藥品為中心”到“以患者為中心”的轉(zhuǎn)變，患者的平均候藥時間從一個多小時減少至半小時左右，極大地提升了患者就醫(yī)取藥體驗。 隨著《實施條例》中關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度的法規(guī)正式推出，中藥全產(chǎn)業(yè)追溯將成為行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。醫(yī)療機構作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈下游的核心主體，建立和健全中藥飲片追溯體系不僅是提升中藥飲片的質(zhì)量、保障患者安全用藥的關鍵舉措，對于實現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯同樣具有重要意義。