2恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、目錄 1、產(chǎn)品概述 2、處方依據(jù) 3、工藝流程 4、主要生產(chǎn)操作過程及工藝條件 5、工藝衛(wèi)生 6、質(zhì)量監(jiān)控要點 7、原輔材料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品質(zhì)量標準 8、技術(shù)安全及勞動保護 9、技術(shù)經(jīng)濟指標、消耗定額及計算公式 10、主要設備及生產(chǎn)能力 11、勞動組織、崗位定員與生產(chǎn)周期 12、各工序物料平衡及計算方法 13、常用理化常數(shù)、換算表 14、附頁 目的：建立恩諾沙星可溶性粉工藝規(guī)程，保證其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝符合標準要求 范圍：適用于恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝管理。 職責：生產(chǎn)管理部負責人、質(zhì)量管理部負責人、車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員 1 產(chǎn)品概述 1.1 產(chǎn)品

2、名稱：恩諾沙星可溶性粉 1.2 劑 型：西藥粉劑 1.3 規(guī) 格： 產(chǎn)品規(guī)格：100g:恩諾沙星5g 包裝規(guī)格：200g/包X20包/箱 1.4 說明：恩諾沙星可溶性粉為抗菌藥，主要用于畜禽細菌和支原體感染 2 處方及依據(jù) 2.1處方： 物料名稱 處方量（g） 投料量（kg/批） 恩諾沙星 5 （折純） 15 （折純） 碳酸鈉 1.4 4.2 葡萄糖 100 （加至） 300 （加至） 2.2依據(jù)： 標 準：農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量標準》二00三版 批準文號：粵獸藥字 3. 生產(chǎn)工藝流程示意圖 3.1 恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝流程 輔料 恩諾沙星

3、 一般生產(chǎn)區(qū) 4 操作過程及工藝要求 4.1 領(lǐng)料 4.1.1 車間生產(chǎn)技術(shù)員，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求填寫“生產(chǎn)領(lǐng)料單”，交領(lǐng)料人到倉庫 領(lǐng)取物料。 4.1.2 對所領(lǐng)的原輔料在車間脫外包間進行清潔，用吸塵機清潔外包裝的粉塵后再進 行脫外包裝，不能脫外包裝的進行必要的外包清潔方可進入車間物料傳遞處至 車間物料暫存間。 4.1.3 對領(lǐng)取的原輔料進行核查。核查所領(lǐng)的原輔料與本批次生產(chǎn)技術(shù)要求是否相符 要求詳細復核原輔料名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、數(shù)量及原輔料是否有檢驗 合格證并進行物理外觀的檢查（主要是檢查是否有受潮、變色、黑點、雜質(zhì)、 異味等）。 4.1.4 填寫領(lǐng)料記錄。

4、 4.2 粉碎 4.2.1 粉碎前應先核對藥材標簽的品名、規(guī)格、數(shù)量。 4.2.2開機前先對各部件進行檢查，注意檢查篩網(wǎng)有無破損。再開機空轉(zhuǎn)1?2分鐘檢 查設備儀器、儀表操作情況。 4.2.3 操作時，注意進料量和進料速度要均勻，不宜太多或太少，太快或太慢，保證粉 碎的正常連續(xù)進行。粉碎篩網(wǎng)目數(shù)80目，時間W60分鐘。 4.2.4原料藥或輔料粉碎后，車間質(zhì)監(jiān)員取樣檢測粉碎度，應能全部通過五號篩，并裝 入相應的密閉潔凈容器中，計量、貼簽（盛裝單），標明品名、批號、數(shù)量、日期 等。 4.2.5計算物料平衡 98.0~100.0%，放進倉庫待檢區(qū)暫存，掛上待檢牌，申請中間產(chǎn)品 檢測。檢驗合

5、格后換上合格牌，方可供領(lǐng)料使用。如不合格，換不合格牌，報生 產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部等待處理。 4.2.6如原輔料細度經(jīng)檢驗合格，則不需粉碎處理。 4.2.7 粉碎機卸完物料后要立即清理機器殘留物并保持清潔。 4.2.8 清場，換好狀態(tài)標志，作好各項原始記錄。 4.3 過篩 4.3.1 執(zhí)行本崗位操作規(guī)程文件，做好生產(chǎn)前的準備工作。 4.3.2 按《篩粉標準操作規(guī)程》進行，操作前必須檢查篩網(wǎng)的篩目是否符合要求及是 否有破損，并對破損的篩網(wǎng)及時更換。 4.3.3 恩諾沙星用高效篩粉機過80目篩處理。 4.3.4 葡萄糖用高效篩粉機過80目篩處理。 4.3.5 若原輔料細度經(jīng)檢驗合格

6、，則無須過篩處理。 4.3.6 原輔料粒度檢查：用標準篩網(wǎng)檢查原輔料的粒度，經(jīng)檢查全過80目篩后備用。 4.3.7 清場并整理好原始記錄 4.4 稱量、配料 4.4.1 按本崗位操作規(guī)程做好準備工作。 4.4.2 操作人員認真核對原輔料品名、規(guī)格、批號等，確認與批生產(chǎn)指令一致。 4.4.3 操作人員按生產(chǎn)指令中規(guī)定的配料順序，將所需的原輔料逐一稱量，并將配好 的原輔料裝在潔凈的容器中，并在容器外壁貼上標簽注明品名、批號、規(guī)格、 數(shù)量、日期等放入備料室。對剩余的物料包裝好后，貼上標簽，辦理好退庫手 續(xù)并退庫。 4.4.4 操作人員對稱量過程逐一復核，每個數(shù)值都必須與處方一致，有差異

7、應立 即報告工藝員和質(zhì)量管理部QA，分析原因。 4.4.5 雙人復核并做好稱量、清場記錄。 4.4 混合 4.5.1 執(zhí)行《生產(chǎn)操作前檢查規(guī)程》文件，做好生產(chǎn)前的準備工作。 4.5.2 根據(jù)處方要求核對稱量好的原輔料的品種、名稱、數(shù)量，是否與本批所生產(chǎn)的 要求一致，確認無誤后再進行下一步操作。操作者與核對者在原始記錄上簽名。 4.5.3 混合：按照《粉劑混合崗位標準操作規(guī)程》要求，把預混合好的原輔料加入二 維運動混合機中混合。先在二維運動混合機中加入部分葡萄糖，再加入鹽酸恩 諾沙星，然后把剩下的葡萄糖加入二維運動混合機中。在攪拌20分鐘時，停 機取出半成品，放入帶蓋的專用容器中

8、，稱量，貼上半成品標簽，標簽寫明品 名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期，移交中間站并通知質(zhì)量部門進行半成品的抽樣 檢驗。 4.5.4 在操作過程中必須嚴格按照《粉劑混合崗位標準操作規(guī)程》并要求做好下列幾 點工作： 4.5.4.1 混合前先核對物料的品名、批號、數(shù)量等，確認無誤后再進行下一步操作。 4.5.4.2 明確產(chǎn)品的投料方法，加料順序，混合時間，防止發(fā)生配伍禁忌、混合不均或 過混現(xiàn)象發(fā)生。 4.5.4.3 混合機的裝量一般不超過該機總?cè)萘康?/3。 4.5.4.4 經(jīng)過最后一次混合具有均一性的物料為一個批量，編為一個批號。 4.5.5 目測混合物的混合均勻度。 4.5.6 清場：

9、 4.5.6.1 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對混合室進行清潔。 4.5.6.2 按《二維運動混合機清潔規(guī)程》對混合機清潔。 4.5.6.3清場后經(jīng)QA檢查合格后領(lǐng)取清場合格證，不合格情況重新清場，直到取得清 場合格證。 4.5.7 整理好原始記錄 4.6 分裝、封口 4. 6. 1 執(zhí)行本崗位操作規(guī)程文件，做好生產(chǎn)前的準備工作。內(nèi)包裝必須按《粉劑分裝 崗位標準操作規(guī)程》要求進行操作。 4.6.2 根據(jù)檢驗報告單從中間站領(lǐng)取待包裝的半成品，從暫存間提取內(nèi)包裝材料。 4.6.3 分裝前應核對半成品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗報告單等。對包裝袋上 印刷的品名、規(guī)格、批號等必須復核校對。

10、 4.6.4 內(nèi)包裝采用塑料薄膜袋，每袋分裝200g。 4.6.5 分裝車間要求清潔衛(wèi)生，溫度控制在18?26°C，相對濕度控制在35?65%。 4.6.6 操作包裝機前，要檢查料箱、料杯是否安裝好，再開機空轉(zhuǎn)1?2分鐘檢查包 裝機設備儀器、儀表操作情況。料箱內(nèi)的物料不能低于料箱高度的1/3，以保 證物料的充分提供。 4.6.7 內(nèi)層塑料薄膜袋在封口前要排除空氣，使用封口機分裝封口前應試裝，檢查封 口情況和裝量差異，試裝合格后方能開機生產(chǎn)。手工分裝應檢測分劑量稱量所 用的衡器，使用前應校正，并定期校驗，保證稱量器具的準確。 4.6.8 操作時，包裝機分裝速度15?25袋/分，塑料薄膜袋

11、封口時間4?5秒/包，封 口溫度180?190C,封口速度10?15袋/分。分裝過程中操作人員要每20分 鐘檢查分裝的裝量差異，每 10 分鐘檢查封口情況，并及時調(diào)整機器或工具。 裝量不合格的包裝，可手工填料補齊。內(nèi)包裝袋封口應嚴密，外表應整潔。在 生產(chǎn)中有異常情況應由班長報告生產(chǎn)管理部管理和技術(shù)人員，解決問題或做出 處理。及時填寫偏差報告單。 4.6.9 分裝完畢，車間質(zhì)監(jiān)員取樣目測包裝外觀密閉性，裝量情況，計算物料平衡 98~101%。產(chǎn)品裝入潔凈、干燥的容器中，附上標簽（盛裝單），標明名稱、 批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，轉(zhuǎn)外包裝工序。 4.6.10 分裝結(jié)束后應進行內(nèi)包裝材料

12、的核算，統(tǒng)計內(nèi)包裝材料實用數(shù)、剩余數(shù)，計算 內(nèi)包裝材料的損耗率。剩余包裝袋和報廢包裝袋按相關(guān)管理辦法處理。 4.6.11 清場，換好狀態(tài)標志，作好各項原始記錄。 4.7 外包裝 4. 7 外包裝 4.7.1外包裝必須按《粉劑車間包裝崗位標準操作規(guī)定》要求進行操作。按批包裝 指令領(lǐng)取包裝材料，操作前應核對中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，應與所 領(lǐng)用的包裝材料、標簽全部相符，調(diào)整打印批號、有效期、生產(chǎn)日期。 4.7.2 包裝過程中專職質(zhì)監(jiān)員檢查抽查裝箱數(shù)量、批號、有效期、包裝箱的貼封等情 況。 4.7.3 包裝結(jié)束，應準確統(tǒng)計包材的領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)，計算包裝物料平衡。并 按

13、規(guī)定處理剩余包裝材料。 4.7.4 必須在標簽上注明生產(chǎn)批號、有效期及生產(chǎn)日期。 4.7.5 核對產(chǎn)品標簽等包裝材料的色澤、尺寸、文字說明、商標無誤。標簽等按規(guī)定的 程序發(fā)放。 4.7.6 不合格產(chǎn)品標簽、防偽標簽等包裝材料按規(guī)定的程序處理。 4.7.7 包裝結(jié)束后，包裝品寄庫待驗，車間填寫請驗單，將成品移置待驗區(qū)。檢驗合格 后，貼合格證方打捆入庫，入庫核對包裝品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 4.7.8 清場并整理好原始記錄。 5 工藝衛(wèi)生 5.1 崗位明確衛(wèi)生分擔區(qū)，每周徹底清掃，保證窗明桌凈，無脫落物及裂縫，杜絕 一切藥品的污染來源，容器用具必須用后處理好，洗刷干凈，有秩序地

14、擺放。 5.2 生產(chǎn)區(qū)操作人員必須按要求穿戴好干凈的工作服、工作鞋、帽、口罩、毛發(fā)不 得外露，不得化妝、留長指甲、留胡須、戴首飾。 5.3 操作室內(nèi)嚴禁吸煙、吐痰、吃東西，不得把與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入操作室，外 來參觀人員要有專人帶領(lǐng)，并按要求進入操作室。 5.4 每年對工人進行體檢，有傳染病、皮膚病的患者，不得接觸藥品生產(chǎn)。 5.5 人流、物流分開，停機后方可進行清場，更換品種、批號前必須認真執(zhí)行清場 制度，清場完畢后，經(jīng)本崗位班組長、質(zhì)監(jiān)員，檢查清場情況，確認合格后， 發(fā)放清場合格證，方可進行下一批號（品種）的生產(chǎn)。 6 各工序質(zhì)量控制要點和檢查方法 6.1 質(zhì)量控制要點：

15、 工序 控制要點 控制項目 檢查頻次 粉碎 物料 異物 每批 粉碎、過篩 細度、均勻度、進料速度 過篩 原輔料、篩目 異物、細度 每批 配料 稱量 品種、規(guī)格、數(shù)量 1次/批 混合 投料 攪拌 品種、數(shù)量 時間、均勻度 1次/批 隨時/批 分裝 半成品 裝量 隨時/批 包裝 在包裝品 標簽 裝箱 數(shù)量、批號 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 數(shù)量、合格證、標簽 每箱 1次/批 每箱 6.2.檢查方法： 6.2.1 過篩細度異物：感觀檢查，用三號標準篩過篩檢查。 6.2.2 混合后外觀均勻度：感觀檢查。 62

16、3分裝裝量：用3.0Kg電子天平稱量檢查。 6.2.4 含量：送質(zhì)量管理部檢查。 6.2.5 熱合密封性：感觀檢查，用手扯拉（稍用力）。 6.2.6批號：按批號管理制度和制定規(guī)程給定的批號核對。 6.2.7 包裝材料印字內(nèi)容、清晰度：質(zhì)監(jiān)員按質(zhì)量標準規(guī)定核對 6.2.8 標簽粘貼、裝箱數(shù)量：質(zhì)監(jiān)員按標準規(guī)定核對。 7 成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包材的質(zhì)量標準 7.1 成品質(zhì)量標準 標準名稱 文件編號 貯存注意事項 恩諾沙星可溶性粉內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—CP—003—00 密閉、陰涼干燥保存 附恩諾沙星可溶性粉內(nèi)控質(zhì)量標準及貯存注間事項 7.2 中間產(chǎn)品 標準名稱

17、 文件編號 貯存注意事項 恩諾沙星可溶性粉中間產(chǎn)品內(nèi)控 質(zhì)量標準 QS—ZJ—003—00 密閉、陰涼干燥保存 附恩諾沙星可溶性粉中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準及貯存注意事項 7.3原輔料 標準名稱 文件編號 貯存注意事項 恩諾沙星內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—YL—003—00 密閉、陰涼干燥保存 葡萄糖內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—FL—001—00 密閉保存 碳酸鈉 QS—FL—007—00 密封、干燥處保存 附原、輔料內(nèi)控質(zhì)量標準及貯存注意事項 7.4 包裝材料 標準名稱 文件編號 貯存注意事項 內(nèi)袋內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—BC—002—00 干燥保存

18、 外袋內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—BC—003—00 干燥保存 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—BC—007—00 干燥保存 標簽內(nèi)控質(zhì)量標準 QS—BC—001—00 干燥保存 附包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標準及貯存注意事項 8 技術(shù)安全、勞動保護 8.1 技術(shù)安全 8.1.1 新工人必須經(jīng)過安全及技術(shù)培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。 8.1.2 有關(guān)人員要經(jīng)常向工人進行安全、技術(shù)教育、組織紀律性教育。 8.1.3 加強對電源設備的管理，隨時進行設備的維護，確保設備處于良好狀態(tài)，不得超 負荷運轉(zhuǎn)，損害設備者應追查責任。 8.2 勞動保護 8.2.1 生產(chǎn)過程中，必須戴無毒、橡膠手套，防止藥

19、品損害皮膚。 8.2.2 清場時應穿橡膠鞋，以免腐蝕損傷腳部及交叉污染。 8.2.3 控制區(qū)內(nèi)各工序必須配戴手套、口罩，以免損傷皮及吸入粉塵造成危害。 9 技術(shù)經(jīng)濟指標、消耗定額計算 1合格成品收得率±98%： 實際合格品數(shù)＋抽樣數(shù)＋留樣數(shù) 1.1 合格品收得率二 X100% 理論收得數(shù) 配料量 1.2理論收得數(shù)= 每袋理論裝量 2 主藥按標示量的 100% 投料。 1 物料平衡計算 3.1理論用量+損耗量=標準用量 標準用量 3.2 物料利用率= X 100% 實際消耗量 4 消耗定額 4.1 原料按處方規(guī)定用量，以 100%含量投料； 4.2 包裝材料

20、消耗 紙 箱 無損耗 標簽損耗率＜2% 鋁箔彩袋 損耗率＜2% 內(nèi)包袋 損耗率＜3% 10 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力 序號 設備名稱 型號 生產(chǎn)能力 數(shù)量 1 咼效篩粉機 ZS—600 180-500Kg/h 1 2 熱風循環(huán)烘箱 CT-C-I 120 Kg/h 1 3 二維運動混合機 EYH2000 500L/P 1 4 萬能粉碎機 20B 20-100Kg/h 1 5 計量充填包裝機 LCH-500 720-1800次/小時 1 6 連續(xù)式封口機 FRW-200B 4T4m/mi

21、n 1 11 勞動組織與定崗定員 1 勞動組織： 1.1 生產(chǎn)管理部經(jīng)理組織車間主任，下達生產(chǎn)任務指令，全面檢查生產(chǎn)情況 1.2 車間主任組織各工序班組長按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務。 2 定崗定員： 工序 一個生產(chǎn)周期 的批量 各工序物 料平衡 計算方法 過篩 預處理 300kg 99-100% 物料平衡一（過師后里+損耗里）/粉碎前里 X100% 粉碎 預處理 300kg 98-100% 物料平衡一（粉碎后里+損耗里）/粉碎前里 X100% 混合 總混合 300kg 99-100% 物料平衡一（混合后量+損耗量+取樣量

22、）/混合 前量X100% 分裝 300kg 98-101% 物料平衡一（實際包裝數(shù)+尾料+損耗量+取樣量） /包裝前量X100% 外包裝 1500 袋 100% 外包材數(shù)=（使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)）X100% 領(lǐng)用數(shù) 13 常用理化常數(shù)、換算表 A1 名詞表示： 密閉： 系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。 密封： 系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。 遮光： 系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。 熔封或嚴封： 系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水分的侵入并防 止污染。 A2法定計量單位，國際符號含義 A2.1長度：以m（米）表示

23、，或以其分數(shù)單位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 um 納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um A2.2 質(zhì)（重） 量 噸 T 千克 （公斤） kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1T=1000kg 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug A2.3 體積 噸 T（ m3） 升 L（dm3） 毫升 mL(mm3) 微升 uL 1T=1000L 1L=1000mL 1mL=1000uL

24、 A2.4 壓力 以 Pa（ 帕 ） 或 KPa （千帕）表示 1atm （標準大氣壓）=760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa A2.5 百分比： 百分比用符號“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干 g。 %(g/g) 表示100g中含有若干go %（mL/mL） 表示 100mL 中含有若干 mL。 %(mL/g) 表示100g中含有右干mLo %(g/mL) 表示100mL中含有右干go A.3 乙醇未指明濃度時，均系指95

25、%（mL/mL）的乙醇。 A.4溫度以“°C”表示 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指 98—100C， 熱水 系指70—80C水， 室溫 系指 10—30Co A.5 陰涼處 系指不超過 20C， 文件編碼 頁碼：13 of 13 涼處 系指避光并且不超過20C, 冷處 系指2—10°C。 A.6 藥篩規(guī)格分等如下： 篩號 篩孔內(nèi)徑(um) 篩網(wǎng)目數(shù) .口 號 2000 ±70 10 二號 850 ±29 24 三號 355±13 50 四號 250 ±9.9 65 五號 180±7.6 80 六號 150±6.6 100 七號 125±5.8 120 八號 90±4.6 150 九號 75±4.1 200 14 附頁 1 、物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標準 2、生產(chǎn)(包裝)記錄樣稿 3、包裝材料樣稿