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制藥工廠設(shè)計(jì)作業(yè)
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2020 年 4 月 19 日
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目 錄
第一章
總 述 ..
2、........................................
4
1.1
設(shè)計(jì)題目 . ........................................
4
1.1.1
原料藥多功能車間 ...........................
4
1.2
設(shè)計(jì)依據(jù) . ........................................
4
1.3
產(chǎn)品介紹 . ........................................
4
1.3.1
硫辛酸 ...................
3、..................
4
1.3.2
依非韋倫 ...................................
5
1.3.3
纈沙坦 .....................................
6
1.4
產(chǎn)品的組合方案 ..................................
7
第二章 工藝說明 ........................................
7
.1 生產(chǎn)方法 . .........................................
7
4、
2.1.1
工藝路線 ...................................
7
2.1.2
工藝方框流程圖 .............................
8
第三章 主要工藝設(shè)備選擇 ...............................
16
3.1
概述
............................................
16
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3.2 設(shè)備選擇 . .....................
5、..................
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第四章 車間布置 26
4.1 車間布置 26
4.1.1 車間布置原則 26
4.1.2 車間布置說明 27
第五章 GMP專篇 28
5.1 潔凈區(qū)劃分和空氣結(jié)晶等級(jí)說明 28
5.1.1 規(guī)定 ...................................... 28
5.1.2 車間潔凈分區(qū)圖 30
5.1.3 空氣潔凈等級(jí) 30
6、
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第一章 總 述
1.1 設(shè)計(jì)題目
化學(xué)原料藥多功能車間設(shè)計(jì)
1.1.1 原料藥多功能車間
該原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它能夠同時(shí)或分期生產(chǎn)三種原料藥。此三種原料藥的工藝流程所用的設(shè)備多數(shù)能夠通用。
1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)
（ 1）中國 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 GMP
7、相關(guān)規(guī)定；
（ 2）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及《醫(yī)用工程設(shè)計(jì)深度規(guī)定》；
（ 3）根據(jù)國家相關(guān)環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)保護(hù)等法規(guī)；
（ 4）化工建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和深度的規(guī)定。
1.3 產(chǎn)品介紹
1.3.1
硫辛酸
1.3.1.1
產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)規(guī)模
產(chǎn)品名稱：硫辛酸
英文名稱： Thioctic Acid
生產(chǎn)規(guī)模： 25t/a
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1.3.1.2 產(chǎn)品規(guī)格
淡黃色針
8、狀結(jié)晶體，含量 99.5%。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
S S O
OH
分子式： C8H13O2S2
分子量： 206.3182
1.3.2
依非韋倫
1.3.2.1
產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)規(guī)模
產(chǎn)品名稱：依非韋倫
英文名稱： Efavirenz
生產(chǎn)規(guī)模： 25t/a
1.3.2.2 產(chǎn)品規(guī)格
白色晶體，含量 99.5%。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
H
N O
O
Cl
F
F
F
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