CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)PPT《工廠質(zhì)量保證能力要求》.pptx

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1、1 CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求 2 中國(guó)現(xiàn)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 什么是 產(chǎn)品認(rèn)證 -定義：由可以充分信任的第三方機(jī)構(gòu)證實(shí)，某 一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技 術(shù)規(guī)范）的程序或活動(dòng)。 -期望實(shí)現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息， 促進(jìn)商品流通。是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，商品流 通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場(chǎng) 保護(hù)人類、動(dòng)植物生命財(cái)產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境、 國(guó)家安全的作用。促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中 國(guó)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力 3 中國(guó)為何建立新的強(qiáng)制性產(chǎn)品 認(rèn)證制度 背景 1）履行中國(guó)加入 WTO的承諾 2）適應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要 為經(jīng)濟(jì)和貿(mào) 易發(fā)展服務(wù) 3）規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國(guó)的

2、強(qiáng)制性 產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評(píng)價(jià)制度，在 中國(guó)境內(nèi)逐步實(shí)現(xiàn)一證走遍全國(guó)） 4）與發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)等技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)制的建立，便 于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利 進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng) 4 什么是 3C認(rèn)證？ 5 概述 所謂 3C認(rèn)證，就是 “中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證 ”(英文名稱 為 “China Compul-sory Certification”， 縮寫為 “CCC”，簡(jiǎn)稱 “3C”認(rèn)證 )。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 2001年 12月 3日 發(fā)布 ,2002年 5月 1日起施行。從 2004年 5月 1日起（實(shí)際延期至 8月 1日），凡列入第一 批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 19大類 132種產(chǎn)品，沒有通

3、過 3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn) 出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。 6 概述 3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一 并規(guī)范了原來的 “CCIB認(rèn)證（ CCIB為進(jìn) 口安全質(zhì)量許可證） ”和 “長(zhǎng)城認(rèn)證 ” （ 2004年 5月 1日廢止），符合國(guó)際貿(mào) 易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó) 際接軌的重要政策之一，既能從根本上 強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又 有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。 7 概述 3C 標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在 產(chǎn)品上，仔細(xì)看會(huì)發(fā)現(xiàn)多個(gè)小菱形的 “CCC” 暗記。每個(gè) 3C 標(biāo)志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼，每 個(gè)隨機(jī)碼都有對(duì)應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā) 放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品

4、認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已 將該編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫中，消 費(fèi)者可通過國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防 偽查詢系統(tǒng)對(duì)編碼進(jìn)行查詢。 需要注意的是， 3C 標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而 只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代 表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品 的使用性能也同樣優(yōu)異。 8 3C認(rèn)證模式、步驟 3C認(rèn)證模式： 型式試驗(yàn) +初始公司審查 +獲證后監(jiān)督 3C認(rèn)證步驟： 1 認(rèn)證申請(qǐng) 2 型式試驗(yàn) 3 初始公司審查 4 獲證后監(jiān)督 5 標(biāo)志加施 9 3C認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 工廠質(zhì)量保證能力要求 10 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容 對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi) 容是對(duì)公司質(zhì)量保證能

5、力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以 確定公司應(yīng)具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn) 合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn) 證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力 要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和 /或原 材料，公司應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次 等。 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4 生產(chǎn)過程和過程檢驗(yàn) 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 驗(yàn)廠時(shí)主 要根據(jù)該 十條相關(guān) 內(nèi)容進(jìn)行 審核 12 要求建立的文件化程序 （ 1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （

6、 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 ; （ 9） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （ 10） 不合格品控制程序； （ 11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力 要求理解要點(diǎn) 主要的基本術(shù)語 例行檢驗(yàn) 在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng) 目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn) 行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步 加工。 14 主要的基本術(shù)語 確認(rèn)檢驗(yàn) 作為質(zhì)量保證措施的一部分，

7、為驗(yàn) 證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì) 劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例 行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依 據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。 15 主要的基本術(shù)語 運(yùn)行檢查 定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性 檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品 檢測(cè)和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備 在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。 16 主要的基本術(shù)語 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu) 和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型 式試驗(yàn)樣品一致的程度。 17 18 1 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān) 系 ,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無論該成員 在其他方面的

8、職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實(shí)施 和保持 ; b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要 求 ; c) 建立文件化的程序 ,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 ; d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后 未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn) ,不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 19 條款理解 1) 公司應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì) 基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備； 2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì) 量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、 設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人 員

9、、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn) /試 驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員、內(nèi)部 審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、 搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職 責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 20 條款理解 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高 管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝 通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理 人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)； 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何） 應(yīng)被賦予覆蓋 1.1 a) d)的職責(zé)和權(quán)限。他 /她 應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得 到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品 質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)

10、證實(shí)施規(guī)則和認(rèn) 證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 21 1.2 資源 公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備 以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品要求 ;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 ,確保從 事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必 要的能力 ;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢 驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 22 條款理解 1） 本條款是對(duì)公司資源的總要求，包括生產(chǎn) 設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能 力的要求； 3） 公司 應(yīng)有 足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù) 性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 23 條款理解 4） 工作環(huán)境是指保

11、證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需 的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán) 節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照 度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應(yīng)識(shí)別 環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn) 證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更 換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司 應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng) 制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 24 2 文件和記錄 2.1 公司應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì) 量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相 關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃 應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān) 資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后

12、對(duì)獲證產(chǎn)品的變 更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件 等）、標(biāo)志的使用管 理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi) 容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要 求。 25 條款理解 1） 關(guān)鍵件 直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān) 質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān) 鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可 按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn) 證； 26 條款理解 2） 公司應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文 件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 2.1條中的規(guī)定。當(dāng) 產(chǎn)品和過程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把 所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述 規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定 由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證

13、產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程 序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測(cè) 量過程，資源配臵和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、 操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 27 條款理解 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少 包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4） 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。 28 2 文件和記錄 2.2 公司應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文 件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控 制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確 保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作 廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本

14、。 29 條款理解 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相 同。 1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資 料都應(yīng)受控； 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件 和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用； 在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng) 使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。 30 2 文件和記錄 2.3 公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、 儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量 記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定 要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?31 條款理解 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn) 品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求

15、的作用。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。 b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止 記錄的損壞或丟失。 32 條款理解 c) 對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管 理，使記錄易于查閱。 d) 對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀 的要求。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂 改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期 限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、 認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 33 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制 公司應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng) 商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以 確保供應(yīng)

16、商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和 材料滿足要求的能力。 公司應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常 管理記錄。 34 條款理解 1) 供應(yīng)商，對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供元器 件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人； 2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán) 保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和 材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的 “關(guān)鍵零部件清單 ” （有時(shí)可能不僅限于這些）； 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控 制，對(duì)選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其 控制方法； 35 條款理解 4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定 選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購(gòu) 的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有 這方面的

17、要求； 5) 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則， 明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要 求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行 評(píng)定的方法和程序等。對(duì)各類采購(gòu)產(chǎn)品可采用 不同的評(píng)定準(zhǔn)則； 36 條款理解 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確 定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題 時(shí)的處理方法等； 7) 公司應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括 合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng) 供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，公司要求其采取糾正 措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； 8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進(jìn)行控制。 37 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 公司

18、應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件 和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的 程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī) 定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行，也可 以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，公司應(yīng) 對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn) 記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 等。 38 條款理解 1) 公司制定的檢驗(yàn) /驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定 對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢 驗(yàn) /驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn) 證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保

19、供應(yīng)商提供的 產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。公司 應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等； 39 條款理解 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的 檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素 來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商 進(jìn)行時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要 求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn) 檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn) 數(shù)據(jù)等； 40 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.1 公司應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn) 品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指 導(dǎo)書，使生產(chǎn)過

20、程受控。 41 條款理解 1) 過程控制（ Process control） ,指 從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工 出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì) 量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； 2) 過程檢驗(yàn)（ Process testing）， 在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半 成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn) 收； 42 條款理解 3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些 生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 （安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作 用； 4) 公司應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力 提出具體要求，并保證在崗人員的能力 符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指

21、導(dǎo)書。 工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人 員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有 在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量 時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、 方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過程監(jiān) 控的要求。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要 求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要 求。 45 條款理解 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、 磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2) 公司應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其 符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng) 的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。

22、公司還 應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參 數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的 條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.3 可行時(shí)，公司應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù) 和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 47 條款理解 1) 在以下兩種情況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)適宜的 過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試 驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測(cè)量或需 實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果； b) 過程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性 能有重大影響。 48 條款理解 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證 產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能 做出

23、相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟 件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或 規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正 常使用。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.4 公司應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)的制度。 50 條款理解 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備 都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn) 設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)， 并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.5 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣 品一致。 52 條款理解 1) 公司應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的 適

24、當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； 2) 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法 （如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn) 證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸 等）； 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 53 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確 認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、 判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行 檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn) 證實(shí)施規(guī)則的要求。 54 條款理解 1) 例行檢驗(yàn)（ Routine test），在生產(chǎn)的最 終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)， 例行檢驗(yàn)后除

25、進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不 再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為 生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn) 品認(rèn)證公司審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其 他認(rèn)證制度的公司審查不同的項(xiàng)目。其目的是 剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然 性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 55 條款理解 2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn) 品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì)劃和 實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考 核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證公 司質(zhì)量保證能力的有效性； 例行檢驗(yàn)內(nèi)容 本公司應(yīng)制定例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的

26、例 行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的 有關(guān)規(guī)定； 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣 品狀況，試驗(yàn)工位和布局等； 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況； 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）； 不合格品的處臵； 對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。 56 確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容 公司應(yīng)制定確認(rèn)檢驗(yàn)的程序； 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法 應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 保留確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄； 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)， 該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合 ISO/IEC 25導(dǎo)則或 ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng) 能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目； 57 術(shù)上等效即可； 58 確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容 如果是由公司

27、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備 的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。 公司在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有 一定的批量代表性和型號(hào)代表性?？赡艿那闆r 下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)； 確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 但是，對(duì)于國(guó)外的公司，也可以使用與國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該 國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技 59 確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容 確認(rèn)檢驗(yàn)是公司質(zhì)量管理措施。因此，內(nèi)審時(shí) 不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)，而是進(jìn)行以下工作： 檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃； 查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告； 核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)； 檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng) 是如何

28、糾正和采取預(yù)防措施的； 檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效； 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。 60 6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn) 或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó) 際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn) 方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的 校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí) 別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 61 條款理解 1) 公司應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配 備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的 能力滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精 度、數(shù)量等）； 2) 公司應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí) 行相關(guān)規(guī)定； 3) 公司配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人 員

29、應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。 62 條款理解 1) 校準(zhǔn)（ Calibration） ,在規(guī)定的條件 下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)?物量具的賦值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù) 現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不 進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； 63 條款理解 2) 檢定（ Verification），通過測(cè)量 和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng) 得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量?jī)x器 的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用 來證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知 值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè) 量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允 差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、 停用、恢復(fù)使用等決定； 64 條款理解 3)

30、溯源（ Traceability） ,通過一條具 有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使 測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的 參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系 起來的可能性或過程； 65 條款理解 4) 公司應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體 情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周 期； 5) 公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和 / 或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部 的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或 檢定； 66 條款理解 6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀 態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和 試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防 非預(yù)期使用。 67 6.2 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)

31、進(jìn)行 日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā) 現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能 追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些 產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè) 備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 68 條款理解 1) 運(yùn)行檢查（ Functional check），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的 功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn) 行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 69 條款理解 2) 當(dāng)檢驗(yàn) /試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響 產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要 按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn) 確。此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校 準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能 應(yīng)正常

32、； 3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行 檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備； 70 條款理解 4) 公司應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí) 規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能 做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè) 過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)； 5) 當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn) 或失效時(shí)，公司應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn) 行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施 須有記錄。 運(yùn)行檢查內(nèi)容 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢 查，其中的檢查要求應(yīng)明確； 用于運(yùn)行檢查的樣件應(yīng)進(jìn)行有效控制； 運(yùn)行檢查的頻度應(yīng)適宜、方法應(yīng)得當(dāng)； 運(yùn)行檢查應(yīng)按要求得到實(shí)施，并保存

33、了相應(yīng)的記 錄； 操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)采取措施； 公司對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng) 措施應(yīng)適當(dāng)； 運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際記錄相符； 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施應(yīng)進(jìn)行記錄 71 。 72 7 不合格品的控制 公司應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng) 包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處臵 及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工 后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組 件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不 合格品的處臵記錄。 73 條款理解 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各 個(gè)階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存 放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾 正，并防

34、止類似不合格再次發(fā)生； 74 條款理解 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定 作好記錄； 5) 應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、 偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必 要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 75 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 公司應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程 序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品 的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對(duì)公司的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn) 要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi) 部質(zhì)量審核的信息輸入。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù) 防措施，并進(jìn)行記錄。 76 條款理解 1) 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂?況的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行 動(dòng)； 2) 糾正措施，對(duì)

35、于已出現(xiàn)的不合格消除 其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)； 77 條款理解 3) 公司在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效 性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的 重要內(nèi)容之一； 4)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過 程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的 結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特 別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審 的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核 覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容； 78 條款理解 5) 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及 時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審核人員對(duì) 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和 評(píng)價(jià)； 6) 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性

36、 控制的有效性進(jìn)行審核； 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系 運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。 79 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 公司應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品 的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī) 定的要求。 公司應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影 響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn) 證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性 或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證 機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 80 條款理解 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在 設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材 料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程

37、度； 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括： 產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告； 產(chǎn)品描述； 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 81 條款理解 2) 公司應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控 制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何 種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)； 3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出 申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； 4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼 認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣 品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和 樣品應(yīng)一致； 公司應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更的 控制程序通過樣品描述，確認(rèn)應(yīng)有的變更； 如有變更，應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批

38、準(zhǔn)； 在對(duì)公司進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證 標(biāo)志的產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)合格的樣品相一 致，變更應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 82 83 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、所 用零部件和材料、結(jié)構(gòu)的進(jìn)行檢驗(yàn)，或指定試驗(yàn)， 初步判定加貼標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)合格樣品相一 致，并符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 產(chǎn)品一致性檢查項(xiàng)目包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)； 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料； 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)； 指定試驗(yàn)； 核查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。 84 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 產(chǎn)品一致性檢查方法 抽取樣品； 檢查標(biāo)志； 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)； 檢查關(guān)鍵零部件。 指定試驗(yàn)； 項(xiàng)目（可以是例

39、行試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 中的其他項(xiàng)目）確定并證實(shí)。 其它檢查。 逐一核對(duì) “產(chǎn)品描述 ”中的內(nèi)容有否變更。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、 并且是公司判定為合格、可以提供給顧客 的產(chǎn)品。檢查員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工 藝和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或倉(cāng) 庫中抽取產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。 若公司同時(shí)具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則 每一類別的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。 85 86 10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 公司所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ) 存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 87 條款理解 1) 公司應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要 求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程 不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不 利影響。包裝表面的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國(guó)國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)； 2) 公司對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定， 防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn) 人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符 合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn) 人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； 88 條款理解 3) 公司應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ) 存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件 不適合而造成損壞。 謝謝各位