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1、1 CCC強制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求 2 中國現(xiàn)行的強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 什么是 產(chǎn)品認(rèn)證 -定義：由可以充分信任的第三方機構(gòu)證實，某 一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技 術(shù)規(guī)范）的程序或活動。 -期望實現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息， 促進商品流通。是市場經(jīng)濟環(huán)境下，商品流 通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場 保護人類、動植物生命財產(chǎn)安全、保護環(huán)境、 國家安全的作用。促進標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中 國產(chǎn)品的競爭力 3 中國為何建立新的強制性產(chǎn)品 認(rèn)證制度 背景 1）履行中國加入 WTO的承諾 2）適應(yīng)我國市場經(jīng)濟發(fā)展的需要 為經(jīng)濟和貿(mào) 易發(fā)展服務(wù) 3）規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國的
2、強制性 產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評價制度，在 中國境內(nèi)逐步實現(xiàn)一證走遍全國） 4）與發(fā)達國家對等技術(shù)評價機制的建立，便 于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利 進入國際市場 4 什么是 3C認(rèn)證？ 5 概述 所謂 3C認(rèn)證，就是 “中國強制認(rèn)證 ”(英文名稱 為 “China Compul-sory Certification”， 縮寫為 “CCC”，簡稱 “3C”認(rèn)證 )。 強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 2001年 12月 3日 發(fā)布 ,2002年 5月 1日起施行。從 2004年 5月 1日起（實際延期至 8月 1日），凡列入第一 批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 19大類 132種產(chǎn)品，沒有通
3、過 3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn) 出廠或進口，更不得上市銷售。 6 概述 3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一 并規(guī)范了原來的 “CCIB認(rèn)證（ CCIB為進 口安全質(zhì)量許可證） ”和 “長城認(rèn)證 ” （ 2004年 5月 1日廢止），符合國際貿(mào) 易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國 際接軌的重要政策之一，既能從根本上 強制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又 有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。 7 概述 3C 標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在 產(chǎn)品上，仔細(xì)看會發(fā)現(xiàn)多個小菱形的 “CCC” 暗記。每個 3C 標(biāo)志后面都有一個隨機碼，每 個隨機碼都有對應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā) 放管理中心在發(fā)放強制性產(chǎn)品
4、認(rèn)證標(biāo)志時，已 將該編碼對應(yīng)的產(chǎn)品輸入計算機數(shù)據(jù)庫中，消 費者可通過國家認(rèn)監(jiān)委 的強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防 偽查詢系統(tǒng)對編碼進行查詢。 需要注意的是， 3C 標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而 只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代 表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品 的使用性能也同樣優(yōu)異。 8 3C認(rèn)證模式、步驟 3C認(rèn)證模式： 型式試驗 +初始公司審查 +獲證后監(jiān)督 3C認(rèn)證步驟： 1 認(rèn)證申請 2 型式試驗 3 初始公司審查 4 獲證后監(jiān)督 5 標(biāo)志加施 9 3C認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 工廠質(zhì)量保證能力要求 10 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容 對認(rèn)證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi) 容是對公司質(zhì)量保證能
5、力進行評價，以 確定公司應(yīng)具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn) 合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn) 證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力 要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和 /或原 材料，公司應(yīng)進行檢測的項目及其頻次 等。 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購和進貨檢驗 4 生產(chǎn)過程和過程檢驗 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 6 檢驗試驗儀器設(shè)備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 包裝、搬運和儲存 驗廠時主 要根據(jù)該 十條相關(guān) 內(nèi)容進行 審核 12 要求建立的文件化程序 （ 1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （
6、 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度 ; （ 9） 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序； （ 10） 不合格品控制程序； （ 11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力 要求理解要點 主要的基本術(shù)語 例行檢驗 在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項 目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進 行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步 加工。 14 主要的基本術(shù)語 確認(rèn)檢驗 作為質(zhì)量保證措施的一部分，
7、為驗 證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計 劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經(jīng)例 行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依 據(jù)檢驗文件進行的檢驗。 15 主要的基本術(shù)語 運行檢查 定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性 檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品 檢測和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗儀器設(shè)備 在預(yù)先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。 16 主要的基本術(shù)語 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu) 和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型 式試驗樣品一致的程度。 17 18 1 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān) 系 ,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無論該成員 在其他方面的
8、職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實施 和保持 ; b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要 求 ; c) 建立文件化的程序 ,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 ; d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后 未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn) ,不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 19 條款理解 1) 公司應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì) 基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備； 2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì) 量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、 設(shè)計人員、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人 員
9、、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗 /試 驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員、內(nèi)部 審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、 搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職 責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 20 條款理解 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高 管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝 通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理 人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)； 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何） 應(yīng)被賦予覆蓋 1.1 a) d)的職責(zé)和權(quán)限。他 /她 應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得 到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品 質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)
10、證實施規(guī)則和認(rèn) 證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 21 1.2 資源 公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備 以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品要求 ;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 ,確保從 事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必 要的能力 ;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢 驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 22 條款理解 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn) 設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能 力的要求； 3） 公司 應(yīng)有 足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù) 性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足 強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 23 條款理解 4） 工作環(huán)境是指保
11、證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需 的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán) 節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照 度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應(yīng)識別 環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn) 證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更 換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司 應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強 制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 24 2 文件和記錄 2.1 公司應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì) 量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相 關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃 應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān) 資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后
12、對獲證產(chǎn)品的變 更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件 等）、標(biāo)志的使用管 理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi) 容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要 求。 25 條款理解 1） 關(guān)鍵件 直接影響整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān) 質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān) 鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可 按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn) 證； 26 條款理解 2） 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文 件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 2.1條中的規(guī)定。當(dāng) 產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把 所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述 規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定 由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證
13、產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程 序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測 量過程，資源配臵和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、 操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 27 條款理解 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少 包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4） 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。 28 2 文件和記錄 2.2 公司應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文 件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控 制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確 保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作 廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本
14、。 29 條款理解 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相 同。 1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資 料都應(yīng)受控； 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件 和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用； 在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng) 使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。 30 2 文件和記錄 2.3 公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、 儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量 記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定 要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?31 條款理解 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn) 品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求
15、的作用。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止 記錄的損壞或丟失。 32 條款理解 c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管 理，使記錄易于查閱。 d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀 的要求。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂 改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期 限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、 認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 33 3 采購和進貨檢驗 3.1 供應(yīng)商的控制 公司應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng) 商的選擇、評定和日常管理的程序，以 確保供應(yīng)
16、商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和 材料滿足要求的能力。 公司應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常 管理記錄。 34 條款理解 1) 供應(yīng)商，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供元器 件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人； 2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán) 保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和 材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的 “關(guān)鍵零部件清單 ” （有時可能不僅限于這些）； 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控 制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其 控制方法； 35 條款理解 4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定 選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購 的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有 這方面的
17、要求； 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則， 明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要 求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行 評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用 不同的評定準(zhǔn)則； 36 條款理解 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確 定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題 時的處理方法等； 7) 公司應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括 合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng) 供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，公司要求其采取糾正 措施及驗證其實施的資料等； 8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進行控制。 37 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 公司
18、應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件 和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的 程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī) 定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由公司進行，也可 以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，公司應(yīng) 對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗 記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 等。 38 條款理解 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定 對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢 驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗 證及定期確認(rèn)檢驗的程序。公司應(yīng)對供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2) 定期確認(rèn)檢驗是公司為確保
19、供應(yīng)商提供的 產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。公司 應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等； 39 條款理解 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的 檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素 來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商 進行時，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要 求，如檢驗的頻次、項目、方法等； 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn) 檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗 數(shù)據(jù)等； 40 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn) 品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指 導(dǎo)書，使生產(chǎn)過
20、程受控。 41 條款理解 1) 過程控制（ Process control） ,指 從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工 出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì) 量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； 2) 過程檢驗（ Process testing）， 在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半 成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗 收； 42 條款理解 3) 公司應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些 生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 （安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作 用； 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力 提出具體要求，并保證在崗人員的能力 符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指
21、導(dǎo)書。 工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人 員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有 在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量 時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、 方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān) 控的要求。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要 求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要 求。 45 條款理解 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、 磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2) 公司應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其 符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng) 的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。
22、公司還 應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參 數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的 條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù) 和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 47 條款理解 1) 在以下兩種情況時，公司應(yīng)對適宜的 過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試 驗完全驗證，或者加工后無法測量或需 實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性 能有重大影響。 48 條款理解 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證 產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能 做出
23、相應(yīng)的補救規(guī)定； 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟 件進行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或 規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正 常使用。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.4 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行 維護保養(yǎng)的制度。 50 條款理解 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備 都須進行維護和保養(yǎng)； 2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn) 設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)， 并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.5 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進 行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣 品一致。 52 條款理解 1) 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的 適
24、當(dāng)階段設(shè)立檢驗 /試驗點，并明確其要求； 2) 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法 （如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn) 證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸 等）； 3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 53 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確 認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、 判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行 檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn) 證實施規(guī)則的要求。 54 條款理解 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最 終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗， 例行檢驗后除
25、進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不 再進一步加工。在有些認(rèn)證機構(gòu)的文件中稱為 生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn) 品認(rèn)證公司審查時普遍要求的項目，也是與其 他認(rèn)證制度的公司審查不同的項目。其目的是 剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然 性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 55 條款理解 2) 確認(rèn)檢驗（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn) 品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計劃和 實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考 核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證公 司質(zhì)量保證能力的有效性； 例行檢驗內(nèi)容 本公司應(yīng)制定例行檢驗程序，程序中規(guī)定的
26、例 行檢驗項目、檢驗條件應(yīng)滿足認(rèn)證實施規(guī)則的 有關(guān)規(guī)定； 實際操作的符合性，如試驗應(yīng)力施加部位，樣 品狀況，試驗工位和布局等； 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運行檢查情況； 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）； 不合格品的處臵； 對不合格品進行返修后應(yīng)再進行一次例行檢驗。 56 確認(rèn)檢驗內(nèi)容 公司應(yīng)制定確認(rèn)檢驗的程序； 規(guī)定的確認(rèn)檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法 應(yīng)符合認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定； 保留確認(rèn)檢驗的報告或記錄； 如果是委托外部機構(gòu)進行的確認(rèn)檢驗， 該機構(gòu)應(yīng)符合 ISO/IEC 25導(dǎo)則或 ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng) 能承擔(dān)確認(rèn)檢驗項目； 57 術(shù)上等效即可； 58 確認(rèn)檢驗內(nèi)容 如果是由公司
27、檢驗機構(gòu)進行的確認(rèn)檢驗，應(yīng)在 現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備 的配備及校準(zhǔn)，試驗環(huán)境等。 公司在安排確認(rèn)檢驗時，樣品型號的選擇應(yīng)有 一定的批量代表性和型號代表性?？赡艿那闆r 下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號； 確認(rèn)檢驗所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。 但是，對于國外的公司，也可以使用與國家標(biāo) 準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該 國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗項目和試驗條件技 59 確認(rèn)檢驗內(nèi)容 確認(rèn)檢驗是公司質(zhì)量管理措施。因此，內(nèi)審時 不是進行現(xiàn)場確認(rèn)檢驗，而是進行以下工作： 檢查確認(rèn)檢驗計劃； 查看確認(rèn)檢驗報告； 核對確認(rèn)檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)； 檢查對確認(rèn)檢驗中出現(xiàn)的不符合項 是如何
28、糾正和采取預(yù)防措施的； 檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效； 確認(rèn)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。 60 6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn) 或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國 際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn) 方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的 校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識 別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 61 條款理解 1) 公司應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配 備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的 能力滿足檢驗試驗的要求（如量程、精 度、數(shù)量等）； 2) 公司應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí) 行相關(guān)規(guī)定； 3) 公司配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人 員
29、應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。 62 條款理解 1) 校準(zhǔn)（ Calibration） ,在規(guī)定的條件 下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)?物量具的賦值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù) 現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不 進行結(jié)果合格與否的判定； 63 條款理解 2) 檢定（ Verification），通過測量 和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng) 得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器 的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用 來證明測量儀器的指示值與被測量已知 值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測 量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允 差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、 停用、恢復(fù)使用等決定； 64 條款理解 3)
30、溯源（ Traceability） ,通過一條具 有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使 測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的 參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系 起來的可能性或過程； 65 條款理解 4) 公司應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體 情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周 期； 5) 公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和 / 或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部 的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和 /或 檢定； 66 條款理解 6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀 態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和 試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防 非預(yù)期使用。 67 6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)
31、進行 日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā) 現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能 追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些 產(chǎn)品重新進行檢測。規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè) 備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 68 條款理解 1) 運行檢查（ Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的 功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進 行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 69 條款理解 2) 當(dāng)檢驗 /試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響 產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要 按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn) 確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校 準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能 應(yīng)正常
32、； 3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行 檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備； 70 條款理解 4) 公司應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時 規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能 做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測 過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn) 或失效時，公司應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進 行評價，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施 須有記錄。 運行檢查內(nèi)容 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)規(guī)定運行檢 查，其中的檢查要求應(yīng)明確； 用于運行檢查的樣件應(yīng)進行有效控制； 運行檢查的頻度應(yīng)適宜、方法應(yīng)得當(dāng)； 運行檢查應(yīng)按要求得到實施，并保存
33、了相應(yīng)的記 錄； 操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，應(yīng)采取措施； 公司對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng) 措施應(yīng)適當(dāng)； 運行檢查記錄，并與現(xiàn)場實際記錄相符； 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施應(yīng)進行記錄 71 。 72 7 不合格品的控制 公司應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng) 包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處臵 及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工 后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組 件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不 合格品的處臵記錄。 73 條款理解 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各 個階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存 放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾 正，并防
34、止類似不合格再次發(fā)生； 74 條款理解 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定 作好記錄； 5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、 偶然性）及嚴(yán)重程度進行原因分析，必 要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 75 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 公司應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程 序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品 的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對公司的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn) 要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi) 部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù) 防措施，并進行記錄。 76 條款理解 1) 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂?況的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行 動； 2) 糾正措施，對
35、于已出現(xiàn)的不合格消除 其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 77 條款理解 3) 公司在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效 性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的 重要內(nèi)容之一； 4)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過 程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的 結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特 別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審 的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核 覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容； 78 條款理解 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及 時采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審核人員對 糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和 評價； 6) 內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性
36、 控制的有效性進行審核； 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系 運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。 79 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 公司應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品 的一致性進行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī) 定的要求。 公司應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影 響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn) 證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性 或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證 機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 80 條款理解 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在 設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材 料方面與型式試驗樣品一致的程
37、度； 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括： 產(chǎn)品型式試驗報告； 產(chǎn)品描述； 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 81 條款理解 2) 公司應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控 制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何 種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前 向認(rèn)證機構(gòu)提出變更申請； 3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)做出 申報，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； 4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼 認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣 品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和 樣品應(yīng)一致； 公司應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更的 控制程序通過樣品描述，確認(rèn)應(yīng)有的變更； 如有變更，應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批
38、準(zhǔn)； 在對公司進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證 標(biāo)志的產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗合格的樣品相一 致，變更應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)。 82 83 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、所 用零部件和材料、結(jié)構(gòu)的進行檢驗，或指定試驗， 初步判定加貼標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗合格樣品相一 致，并符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 產(chǎn)品一致性檢查項目包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號； 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料； 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)； 指定試驗； 核查產(chǎn)品描述報告中的其它實驗項目。 84 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 產(chǎn)品一致性檢查方法 抽取樣品； 檢查標(biāo)志； 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)； 檢查關(guān)鍵零部件。 指定試驗； 項目（可以是例
39、行試驗、確認(rèn)試驗或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 中的其他項目）確定并證實。 其它檢查。 逐一核對 “產(chǎn)品描述 ”中的內(nèi)容有否變更。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容 產(chǎn)品一致性檢查的對象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、 并且是公司判定為合格、可以提供給顧客 的產(chǎn)品。檢查員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工 藝和認(rèn)證機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉 庫中抽取產(chǎn)品進行一致性檢查。 若公司同時具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則 每一類別的產(chǎn)品都需進行產(chǎn)品一致性檢查。 85 86 10 包裝、搬運和儲存 公司所進行的任何包裝、搬運操作和儲 存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 87 條款理解 1) 公司應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要 求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程 不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不 利影響。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo) 準(zhǔn)； 2) 公司對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定， 防止因搬運操作不當(dāng)、搬運工具不適當(dāng)、搬運 人員不熟悉搬運要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符 合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運質(zhì)量，對搬運 人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； 88 條款理解 3) 公司應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲 存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件 不適合而造成損壞。 謝謝各位
CCC強制性產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)PPT《工廠質(zhì)量保證能力要求》.pptx
