生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

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1、2009年生物制藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 摘 要 一、2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境 2008年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值增速比上年同期回落?？傮w來(lái)看，我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度高位趨緩。在全球金融危機(jī)的影響下，2009年我國(guó)的GDP增長(zhǎng)速度預(yù)計(jì)維持在8%左右。2008年我國(guó)工業(yè)生產(chǎn)放緩，投資、消費(fèi)加快，出口增速回落，預(yù)計(jì)2009年我國(guó)進(jìn)出口月度負(fù)增長(zhǎng)將成為常態(tài)。而CPI高位回落，PPI持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)2009物價(jià)繼續(xù)回落是基本趨勢(shì)? 全球的金融危機(jī)主要會(huì)造成出口型的企業(yè)的市場(chǎng)份額減少。此外，以出口為主的原料藥企業(yè)和從境外金融機(jī)構(gòu)獲取資本的本土企業(yè)，有遭受違約的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)本土藥品研發(fā)企業(yè)，“金融風(fēng)暴”可能是前所未有的

2、成長(zhǎng)機(jī)遇。國(guó)家將加大對(duì)于醫(yī)保的財(cái)政投入，投資48億元用于基層醫(yī)療建設(shè)，加大對(duì)于生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新投資扶持。國(guó)內(nèi)擴(kuò)大內(nèi)需的政策會(huì)給生物制藥行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。 2008年，國(guó)家頒布的與生物制藥相關(guān)的法令和政策主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。一方面，國(guó)家鼓勵(lì)、支持生物制藥的研發(fā)和生產(chǎn)；另一方面，國(guó)家嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，加大市場(chǎng)監(jiān)控力度。其主要目的是要規(guī)范生物制藥行業(yè)，促其高水平、高質(zhì)量發(fā)展。生物制藥行業(yè)的主要政策發(fā)展趨勢(shì)是大力支持生物制藥行業(yè)、加大對(duì)生物制藥的監(jiān)管力度、降低藥品價(jià)格等等。 我國(guó)生物制藥行業(yè)的產(chǎn)能利用率由于各種原因一直不高。原料血漿供應(yīng)緊張使得血液制品公司產(chǎn)能利用率處于較低水平。疫苗免保護(hù)期為半

3、年，動(dòng)物須半年注射一次，企業(yè)的生產(chǎn)有明顯的季節(jié)性，這會(huì)影響到企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)能利用率。此外，由于市場(chǎng)前景的誘導(dǎo)，許多企業(yè)紛紛引進(jìn)國(guó)外生產(chǎn)線，導(dǎo)致低水平復(fù)制較多，產(chǎn)能過(guò)剩。治療性抗體、核酸藥物、治療性疫苗、基因治療和細(xì)胞治療藥物等等將是未來(lái)生物技術(shù)發(fā)展較快的幾個(gè)方向。 二、2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展情況 受全球金融危機(jī)的影響，生物制藥行業(yè)部分企業(yè)受到一定的影響，但整體市場(chǎng)表現(xiàn)良好。2004年至2008年，我國(guó)生物制藥行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，在2008年行業(yè)總資產(chǎn)金額達(dá)到842億元。 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 2004-2008年我國(guó)生物制藥行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模 隨著國(guó)家投入加大，以及外資對(duì)中國(guó)生物制

4、藥行業(yè)的看好，生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值持續(xù)五年保持快速的增長(zhǎng)，由2004年的245億元增長(zhǎng)到2008年的760億元，增長(zhǎng)2倍多，產(chǎn)量大幅增長(zhǎng)，充分體現(xiàn)了我國(guó)生物制藥市場(chǎng)作為新興市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。 同時(shí)，生物制藥行業(yè)銷售收入連續(xù)五年保持上升的態(tài)勢(shì)，2008年實(shí)現(xiàn)銷售收入700.89億元。受惠于政府推行《人人享有基本醫(yī)療保障的權(quán)利》的政策，在建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本保健制度方面大量財(cái)政資源的投入以及市民生活水平的提高，醫(yī)藥行業(yè)的消費(fèi)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。 數(shù)據(jù)來(lái)源：世經(jīng)未來(lái)整理 2004-2008年生物制藥行業(yè)銷售收入增長(zhǎng)情況 2009年，生物制藥行業(yè)在建及擬建項(xiàng)目10余項(xiàng)。從地域來(lái)看，主要集

5、中在國(guó)家的中部和沿海經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的區(qū)域；從品種上看，包括疫苗產(chǎn)品、診斷試劑和部分抗癌產(chǎn)品等；從投資規(guī)?？矗蟛糠衷?000萬(wàn)元以上，最高的達(dá)到65000萬(wàn)元。在建及擬建項(xiàng)目穩(wěn)定的增長(zhǎng)，給行業(yè)的發(fā)展注入了活力。 三、2008年生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況 我國(guó)生物制藥行業(yè)的集中程度日益加大。國(guó)家要淘汰落后產(chǎn)能，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。所以，相應(yīng)的政策和法律對(duì)生物制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘的影響特點(diǎn)是：鼓勵(lì)高水平進(jìn)入。資本方面，由于生物制藥行業(yè)的特點(diǎn)就是高投入、投資周期長(zhǎng)，所以行業(yè)對(duì)資金的依賴程度很高。 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 CR10資產(chǎn)、收入集中程度 我國(guó)生物制藥企業(yè)在國(guó)家優(yōu)惠政策和科研支持下，已有小幅發(fā)展，

6、然而只是在某些低層次上無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，在頂尖科技上仍落后于已形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)的國(guó)際大企業(yè)。所以，在國(guó)際一體化的過(guò)程中，跨國(guó)公司對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的滲透作用不容忽視。我國(guó)生物制藥行業(yè)的替代威脅主要有來(lái)自進(jìn)口藥品，三資企業(yè)藥品、其他化學(xué)藥品和中藥的壓力。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本情況主要表現(xiàn)為：創(chuàng)新能力逐步提高、研發(fā)能力不斷提高、新型產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，發(fā)展速度較快等等。但同時(shí)也暴露了很多不足。針對(duì)我國(guó)國(guó)情，國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了三步走的戰(zhàn)略。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在正處于第一階段。 四、2008年生物制藥行業(yè)全球市場(chǎng)情況及我國(guó)進(jìn)出口情況 伴隨著全世界對(duì)生物藥物需求的日益增加，以及生物技術(shù)快速發(fā)展帶來(lái)的生產(chǎn)

7、效率和生產(chǎn)規(guī)模的極大改善，全球的生物制藥產(chǎn)業(yè)正在以前所未有的速度持續(xù)發(fā)展。作為全球新藥最主要的研發(fā)主體，全球生物科技公司呈現(xiàn)出迅猛發(fā)展的勢(shì)頭，而且全球的生物制藥企業(yè)分布呈現(xiàn)高度集中的態(tài)勢(shì)。 中國(guó)的藥品消費(fèi)市場(chǎng)增速在全球范圍內(nèi)均是最大的，反映出中國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)強(qiáng)大的需求潛力。限于我過(guò)生物制藥還處于發(fā)展的初始階段，國(guó)內(nèi)研發(fā)產(chǎn)品與國(guó)際生物制藥行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品還有相當(dāng)?shù)牟罹?。未?lái)幾年的生物制藥進(jìn)口缺口仍然存在，需要進(jìn)口藥品以滿足我國(guó)日益增長(zhǎng)的需求。而隨著我國(guó)生物制藥水平的不斷發(fā)展，出口也將有所增長(zhǎng)。 同時(shí)，國(guó)家對(duì)某些藥品管制的漸漸放松，我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的消費(fèi)越來(lái)越大，國(guó)外的一些高技術(shù)含量的藥品漸漸的進(jìn)

8、入我國(guó)市場(chǎng)，對(duì)我國(guó)本土生物醫(yī)藥行業(yè)的沖擊會(huì)有所加大，國(guó)內(nèi)的生物制藥行業(yè)的公司應(yīng)提高警惕，及早做好準(zhǔn)備。 五、2008年生物制藥行業(yè)財(cái)務(wù)狀況 生物制藥行業(yè)近幾年來(lái)三費(fèi)一直保持在很低的水平，增速也低于醫(yī)藥行業(yè)的其他子行業(yè)，這反映了本行業(yè)公司的良好管理控制能力，同時(shí)，也與行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大、競(jìng)爭(zhēng)日益激烈以及醫(yī)療體制改革等外部條件有關(guān)。從下圖中可以看出生物制藥行業(yè)的銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用和財(cái)務(wù)費(fèi)用所占比重自2004年起一直保持下降的趨勢(shì)，體現(xiàn)了生物制藥行業(yè)整體運(yùn)營(yíng)水平的提升。 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 2004-2008年生物制藥行業(yè)三費(fèi)比重變動(dòng)圖 由于醫(yī)藥本身屬于基本消費(fèi)品，其銷售量和利潤(rùn)是受經(jīng)

9、濟(jì)狀況影響較小。所以盡管在全球金融危機(jī)的大背景下，我國(guó)生物制藥行業(yè)的銷售收入和利潤(rùn)也一直保持上升的趨勢(shì)。從2004年到2008年，生物制藥行業(yè)的資產(chǎn)報(bào)酬率一直保持上升的趨勢(shì)，由2004年的6.91%持續(xù)增長(zhǎng)到2008年的12.23%，反映了企業(yè)較高的投入產(chǎn)出水平。行業(yè)的流動(dòng)資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率由2004年的1.13次持續(xù)增長(zhǎng)到2008年的1.86次，產(chǎn)成品周轉(zhuǎn)率從7.19次提高到12.13次。而且，行業(yè)的資產(chǎn)總額增長(zhǎng)率從2006年的9.24%持續(xù)增長(zhǎng)達(dá)到2008年的16.12%。 2004-2008年生物制藥行業(yè)主要財(cái)務(wù)指標(biāo)對(duì)比分析 2004 2005 2006 2007 2008

10、 盈利能力 銷售毛利率(%) 34.01 32.30 29.73 30.67 28.17 銷售利潤(rùn)率(%) 10.12 10.75 10.58 12.51 11.97 資產(chǎn)報(bào)酬率(%) 6.91 8.08 9.07 11.39 12.23 償債能力 負(fù)債率(%) 44.84 44.03 43.78 43.76 44.39 虧損面(%) 22.68 18.04 20.48 18.62 20.27 利息保障倍數(shù)（倍） 5.94 7.59 7.54 9.36 8.98 發(fā)展能力 銷售收入增長(zhǎng)率（％） 22.08

11、 30.21 25.50 22.14 29.81 利潤(rùn)總額增長(zhǎng)率（%） 14.22 26.63 14.06 45.83 21.81 資產(chǎn)總額增長(zhǎng)率（%） 19.42 13.41 9.24 13.01 16.12 營(yíng)運(yùn)能力 應(yīng)收帳款周轉(zhuǎn)率（次） 4.23 5.01 5.58 5.86 6.94 產(chǎn)成品周轉(zhuǎn)率（次） 7.19 8.10 9.65 11.38 12.13 流動(dòng)資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率（次） 1.13 1.30 1.49 1.67 1.86 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 從這些指標(biāo)來(lái)看，預(yù)計(jì)生物制藥行業(yè)整體將保持穩(wěn)定的增

12、長(zhǎng)。隨著生產(chǎn)技術(shù)的提高與成本的降低，行業(yè)的盈利能力還有很大提升空間，行業(yè)的營(yíng)運(yùn)狀態(tài)將更加成熟，行業(yè)的發(fā)展能力將持續(xù)的提高。 六、2008年生物制藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展情況 我國(guó)的生物制藥行業(yè)還處于發(fā)展的起步時(shí)期。整個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，未來(lái)幾年，基本上是大魚(yú)吃小魚(yú)，小魚(yú)吃蝦米，蝦米不斷長(zhǎng)的格局。 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 2008年生物制藥行業(yè)不同類型企業(yè)數(shù)量比重 廣東省生物制藥的發(fā)展水平與北京、上海等同屬國(guó)內(nèi)先進(jìn)行列。2008年，由于生物醫(yī)藥“深圳軍團(tuán)”頻頻打響“資本戰(zhàn)”，廣東省生物制藥行業(yè)資產(chǎn)、收入和利潤(rùn)在全國(guó)所占比重在08年發(fā)展迅速，盈利能力正在不斷增強(qiáng)，償債能力較強(qiáng)。目前，深圳已經(jīng)成為生

13、物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新高地。因?yàn)樯钲谠谏镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)上的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，國(guó)家發(fā)改委在認(rèn)定第一批國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地時(shí)，深圳名列其中。廣東省生物制藥發(fā)展，前景廣闊。 浙江省作為一個(gè)生物制藥重要省份，在全國(guó)的生物制藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位，其資產(chǎn)和收入所占比重一直居于前列，2008年分別列于第三位和第二位。浙江省生物制藥行業(yè)具備較強(qiáng)的發(fā)展能力、獲利能力和償債能力。浙江省將致力于積極發(fā)展生物制藥，做強(qiáng)做大藥物制劑，加快推進(jìn)中藥現(xiàn)代化。規(guī)劃至2012年末，初步建成具有較強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。 江蘇省資產(chǎn)和收入比重一直排在全國(guó)的前列。江蘇省生物制藥行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，擴(kuò)張速度較快，而且外資制藥巨頭也紛紛

14、進(jìn)入江蘇省一些重要城市進(jìn)行藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，南京、蘇州和無(wú)錫等比較發(fā)達(dá)的城市無(wú)疑是今后生物制藥產(chǎn)業(yè)基地的優(yōu)先選擇。 上海市生物制藥行業(yè)雖以小型企業(yè)為主，但其毛利潤(rùn)卻居于全國(guó)平均水平之上，有較高的盈利空間。上海市具有一批有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，具有很好的發(fā)展前景。因此，中型企業(yè)的比重將會(huì)進(jìn)一步加大。作為政府重點(diǎn)支持的新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，上海市的生物制藥產(chǎn)業(yè)從總體上將保持了健康、持續(xù)、快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。 七、2008年生物制藥行業(yè)子行業(yè)發(fā)展情況 我國(guó)血液制品行業(yè)保持快速穩(wěn)定增長(zhǎng)：隨著人口的增長(zhǎng)、惡性疾病發(fā)病率的提高和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，血液制品市場(chǎng)需求保持15%以上的年增長(zhǎng)率；進(jìn)口限制和2001年起我國(guó)不

15、再批準(zhǔn)設(shè)立新的血液制品企業(yè)提供了相對(duì)穩(wěn)定的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境；單采血漿站改制后，血液制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游打通，有利于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展；行業(yè)監(jiān)管將日益嚴(yán)格。盡管采漿力度將加大，未來(lái)兩三年血漿供應(yīng)緊張的情況可能不會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)變，因此導(dǎo)致的血液制品價(jià)格應(yīng)該持續(xù)維持在高位。 2008年2月19日，衛(wèi)生部下發(fā)了《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》。在政策導(dǎo)向帶來(lái)利好的同時(shí)，疫苗產(chǎn)業(yè)面臨市場(chǎng)擴(kuò)容的大好機(jī)遇。隨著國(guó)家免疫計(jì)劃的不斷擴(kuò)大和完善，對(duì)疫苗產(chǎn)品的需求勢(shì)必不斷擴(kuò)大。因而我國(guó)疫苗市場(chǎng)行業(yè)供給企業(yè)將不斷整合技術(shù)和資本，以提高產(chǎn)能，滿足疫苗市場(chǎng)的需求缺口。 國(guó)內(nèi)核酸診斷試劑血篩市場(chǎng)在2008年度啟動(dòng)，針對(duì)乙肝、丙肝、艾

16、滋病病毒的核酸診斷試劑也引入血篩市場(chǎng)。目前，核酸診斷試劑血篩相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格尚未出來(lái)，預(yù)計(jì)該市場(chǎng)將會(huì)有3億元左右的規(guī)模，該領(lǐng)域的受益公司將是國(guó)內(nèi)上市的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)家在2008年下半年出臺(tái)的相關(guān)強(qiáng)制性法規(guī)是比較樂(lè)觀的，因此，血篩市場(chǎng)的明顯啟動(dòng)可能要到2009年。 目前中國(guó)的基因藥品以仿制為主，許多企業(yè)或上市公司由購(gòu)買批文而涉足其中，進(jìn)入成本本身就不高，因此價(jià)格下調(diào)空間很大。不但零售價(jià)可調(diào)，出廠價(jià)也有下調(diào)余地?；蚬こ趟幤分鲃?dòng)降價(jià)可有效挖掘隱性的購(gòu)買力市場(chǎng)，擴(kuò)大高科技產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。通過(guò)導(dǎo)入優(yōu)勝劣汰機(jī)制，規(guī)范廠家競(jìng)爭(zhēng)行為，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)革新，降低成本，提高質(zhì)量，擴(kuò)大規(guī)模，改善醫(yī)藥企業(yè)低水

17、平重復(fù)、布點(diǎn)散、規(guī)模小、產(chǎn)能低、實(shí)力弱、市場(chǎng)份額小的現(xiàn)象，使資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。 八、2008年生物制藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展情況 我們選擇主營(yíng)業(yè)務(wù)包含生物制藥類產(chǎn)品的上市醫(yī)藥企業(yè)共30家進(jìn)行對(duì)比分析。并從中選擇了四家重點(diǎn)公司做了分析。 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司主要從事基因工程藥物的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。公司上市以來(lái)，業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)，盈利能力逐步提升。主營(yíng)收入、凈利潤(rùn)和經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流雖有季節(jié)性波動(dòng)，但仍呈健康穩(wěn)步向上的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；公司產(chǎn)品主要核心領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤藥物、肝病治療用藥、和兩者的輔助治療用藥，而肝病和腫瘤藥市場(chǎng)都具有容量大、重復(fù)用藥的大病種特點(diǎn)。雙鷺公司的主要發(fā)展策略是以研發(fā)創(chuàng)新為導(dǎo)向的外延式

18、擴(kuò)張。公司除了依靠自身較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，不斷推出適合市場(chǎng)的新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)內(nèi)生性快速成長(zhǎng)外，還不斷地對(duì)外投資擴(kuò)張。但公司能在市場(chǎng)上占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位的產(chǎn)品不多。面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力較大?？傮w來(lái)看，公司有比較明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 華蘭生物工程股份有限公司成立于1992年，是從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，并于1998年首家通過(guò)了血液制品行業(yè)的GMP認(rèn)證。2008年生物制藥產(chǎn)品銷售價(jià)格的提高，和控股疫苗公司產(chǎn)品的上市，是華蘭生物股份有限公司營(yíng)業(yè)收入大幅提高的主要原因。華蘭生物工程股份公司主導(dǎo)產(chǎn)品為血液制品和疫苗、基因工程藥物。公司未來(lái)幾年將在鞏固其血液制品行業(yè)龍頭地位的基礎(chǔ)上，積極擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)鏈條，向

19、疫苗、基因藥物領(lǐng)域拓展，逐步發(fā)展成為一個(gè)集血液制品、疫苗、基因工程藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主的大型生物制品集團(tuán)。但是公司原料血漿緊張，一直不能滿足公司生產(chǎn)的需求，公司產(chǎn)能利用率處于較低水平。隨著公司新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，新產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣和營(yíng)銷工作都亟待加強(qiáng)。公司經(jīng)過(guò)十多年高速發(fā)展，目前生產(chǎn)規(guī)模、市場(chǎng)占有率均居行業(yè)前列?！叭A蘭”品牌目前在業(yè)內(nèi)享有較高的知名度和美譽(yù)度。 上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是中國(guó)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地。歷經(jīng)多年積累，科華生物已經(jīng)成為中國(guó)體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)。公司的業(yè)務(wù)主要分為診斷試劑、儀器和基因工程藥物三個(gè)部分，前二者是公司收入及利潤(rùn)的主要來(lái)源

20、?？迫A生物原來(lái)是一個(gè)以內(nèi)生性增長(zhǎng)為主的公司。從2007年開(kāi)始，公司將內(nèi)外兼修，除了內(nèi)生性增長(zhǎng)以外，將加快外延式擴(kuò)張步伐，保持業(yè)績(jī)的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。由于公司產(chǎn)品線還處于擴(kuò)張階段，這會(huì)在一定程度上形成資金周轉(zhuǎn)困難的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境不好的局面下。但科華生物股份有限公司兼具品牌、質(zhì)量、規(guī)模和價(jià)格優(yōu)勢(shì)的本土企業(yè)在未來(lái)的發(fā)展中將更能適應(yīng)中國(guó)醫(yī)療診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化。 深圳一致藥業(yè)股份有限公司是集制藥工業(yè)、藥品分銷、零售連鎖為一體的綜合性醫(yī)藥上市公司，擁有從醫(yī)藥上游到終端的生產(chǎn)、分銷、物流、零售四大業(yè)態(tài)資源，屬下企業(yè)分布于廣東、廣西兩省。一致藥業(yè)的業(yè)務(wù)主要包括醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)藥工業(yè)，醫(yī)藥工業(yè)的主體致君

21、制藥主營(yíng)頭孢類抗生素、呼吸系統(tǒng)用藥等產(chǎn)品。其中頭孢類產(chǎn)品占銷售收入的主體部分， 但2006年之后，頭孢類產(chǎn)品的毛利率下滑較快。公司管理水平不高，運(yùn)營(yíng)成本高，資產(chǎn)負(fù)債率高。但隨著國(guó)家醫(yī)療體制改革的進(jìn)一步深入，基本醫(yī)藥制度的建立、社區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)制度和新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立及全面覆蓋，對(duì)必需醫(yī)療藥品的需求將穩(wěn)步增加，生物制品生產(chǎn)企業(yè)將獲得良好的發(fā)展機(jī)遇和外部環(huán)境。 九、2009年生物制藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析 2010年前醫(yī)改基本思路再發(fā)生重大調(diào)整的可能性很小，故最大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自費(fèi)用控制措施對(duì)藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)和價(jià)格的影響，因?yàn)榧哟筢t(yī)療費(fèi)用控制將影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)和行業(yè)格局。 而且不得不意識(shí)到雖然各方面的綜

22、合利好因素都在不同程度推進(jìn)生物制藥行業(yè)的發(fā)展，但是國(guó)家在2009年的逐漸放寬的宏觀調(diào)控政策以及尚在繼續(xù)進(jìn)行當(dāng)中的對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)大環(huán)境的監(jiān)管和整頓都將對(duì)生物制藥行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)很多挑戰(zhàn)，甚至在短期內(nèi)影響行業(yè)的發(fā)展速度。而行業(yè)自身的一些問(wèn)題，如集中程度尚低，同質(zhì)性競(jìng)爭(zhēng)依然激烈，仿制藥品將繼續(xù)攫取相當(dāng)量的市場(chǎng)份額等等，這些問(wèn)題也將部分影響該行業(yè)的發(fā)展，使生物制藥企業(yè)面臨一定的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。 即便如此，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，生物制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)，二十一世紀(jì)的焦點(diǎn)行業(yè)和希望行業(yè)，依舊蘊(yùn)含著巨大的商機(jī)，尤其是行業(yè)中那些規(guī)模較大而且擁有創(chuàng)新能力的企業(yè)，值得進(jìn)一步關(guān)注。 十、2009年生物制藥行業(yè)投

23、資及信貸建議 我國(guó)的生物制藥行業(yè)從歷年數(shù)據(jù)來(lái)看，收入與利潤(rùn)增長(zhǎng)速度基本保持在行業(yè)水平以上，在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的帶動(dòng)下，生物制藥行業(yè)的發(fā)展前景廣闊。但需要注意的是，由于實(shí)施GMP認(rèn)證，使得很多企業(yè)的產(chǎn)能都盲目擴(kuò)大，導(dǎo)致目前依然存在一定的產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題。 因此，銀行授信時(shí)，在看好生物制藥行業(yè)良好發(fā)展前景的同時(shí)，要關(guān)注部分企業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，對(duì)于沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能擴(kuò)張建設(shè)項(xiàng)目規(guī)避授信，支持具有研發(fā)和前瞻性的項(xiàng)目。總體上看，應(yīng)該擴(kuò)大授信總規(guī)模，增加一些研發(fā)項(xiàng)目和國(guó)家支持類項(xiàng)目的授信，減少重復(fù)建設(shè)或沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的授信，適當(dāng)增加長(zhǎng)期授信；優(yōu)化客戶地域結(jié)構(gòu)，加大對(duì)重點(diǎn)發(fā)展地區(qū)的授信力度，提高在生物制藥

24、行業(yè)發(fā)展較好地區(qū)的市場(chǎng)份額；堅(jiān)持有進(jìn)有退的原則，進(jìn)一步優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)和子行業(yè)的龍頭企業(yè)，退出效益不佳及發(fā)展前景不佳的企業(yè)。 目 錄 第一章 生物制藥行業(yè)基本情況 18 第一節(jié) 生物制藥行業(yè)的定義及分類 18 第二節(jié) 生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品種類 19 一、血液制品 19 二、疫苗產(chǎn)品 19 三、診斷試劑 19 四、重組藥物 19 第三節(jié) 生物制藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位 20 第二章 2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析 21 第一節(jié) 2008年宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析 21 一、宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行 21 二、擴(kuò)大內(nèi)需十項(xiàng)措施政策分析 26 三、宏觀環(huán)境

25、對(duì)生物制藥行業(yè)的影響分析 26 第二節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)政策環(huán)境分析 28 一、重點(diǎn)政策匯總 28 二、重點(diǎn)政策及重大事件分析 28 三、政策未來(lái)發(fā)展趨勢(shì) 31 第三節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析 33 一、行業(yè)發(fā)展社會(huì)環(huán)境概述 33 二、具體社會(huì)環(huán)境分析 33 第四節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析 36 一、生物制藥行業(yè)主要技術(shù)術(shù)語(yǔ)及簡(jiǎn)要解釋 36 二、2008年生物制藥行業(yè)勞動(dòng)生產(chǎn)率 37 三、2008年生物制藥行業(yè)產(chǎn)能利用率 38 四、生物制藥行業(yè)技術(shù)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) 39 第三章 2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展情況分析 41 第一節(jié) 生物

26、制藥行業(yè)規(guī)模分析 41 第二節(jié) 生物制藥行業(yè)供給情況分析 42 一、供給情況分析 42 二、供給結(jié)構(gòu)變化分析 42 三、供給預(yù)測(cè) 44 第三節(jié) 生物制藥行業(yè)需求分析及預(yù)測(cè) 47 一、銷售收入分析 47 二、需求結(jié)構(gòu)變化分析 47 三、需求預(yù)測(cè) 48 第四節(jié) 生物制藥行業(yè)供需平衡及價(jià)格分析 53 一、供需平衡分析及預(yù)測(cè) 53 二、價(jià)格變化分析及預(yù)測(cè) 54 第四章 2008年生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況分析 56 第一節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)集中度情況分析及預(yù)測(cè) 56 第二節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)進(jìn)入與退出壁壘分析 57 一、政治的／法律的影響 57 二、技

27、術(shù)的影響 58 三、資金的影響 59 第三節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析 61 一、“波特五力”模型分析 61 二、行業(yè)當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)總結(jié) 62 第四節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展階段分析 64 一、基本情況 64 二、發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃 65 第五章 生物制藥行業(yè)全球市場(chǎng)情況及我國(guó)進(jìn)出口情況分析 66 第一節(jié) 2008年全球生物制藥行業(yè)情況分析 66 一、全球生物制藥行業(yè)市場(chǎng)情況 66 二、全球生物制藥行業(yè)研發(fā)情況 68 第二節(jié) 2008年我國(guó)生物制藥進(jìn)出口情況分析 70 一、生物制藥行業(yè)進(jìn)出口分析 70 二、生物制藥行業(yè)進(jìn)出口預(yù)測(cè) 70 第六章 2

28、008年生物制藥行業(yè)財(cái)務(wù)狀況分析 72 第一節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)三費(fèi)變化情況 72 第二節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)效益分析 74 一、生物制藥行業(yè)效益狀況 74 二、生物制藥行業(yè)盈利能力分析 75 三、生物制藥行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 75 四、生物制藥行業(yè)償債能力分析 76 五、生物制藥行業(yè)發(fā)展能力分析 76 第三節(jié) 2008年行業(yè)財(cái)務(wù)狀況總體評(píng)價(jià) 78 第七章 2008年生物制藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展情況分析 79 第一節(jié) 行業(yè)區(qū)域分布總體分析及預(yù)測(cè) 79 一、行業(yè)特點(diǎn)分析及預(yù)測(cè) 79 二、行業(yè)規(guī)模指標(biāo)區(qū)域分布分析及預(yù)測(cè) 80 三、行業(yè)效益指標(biāo)區(qū)域分布分析及預(yù)測(cè)

29、 81 第二節(jié) 廣東省生物制藥行業(yè)發(fā)展分析及預(yù)測(cè) 84 一、廣東省生物制藥行業(yè)的規(guī)模及地位變化 84 二、廣東省生物制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況分析 85 三、廣東省生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) 86 第三節(jié) 浙江省生物制藥行業(yè)發(fā)展分析及預(yù)測(cè) 88 一、浙江省生物制藥行業(yè)的規(guī)模及地位變化 88 二、浙江省生物制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況分析 89 三、浙江省生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) 90 第四節(jié) 江蘇省生物制藥行業(yè)發(fā)展分析及預(yù)測(cè) 92 一、江蘇省生物制藥行業(yè)的規(guī)模及地位變化 92 二、江蘇省生物制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況分析 93 三、江蘇省生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) 95 第五節(jié)

30、上海市生物制藥行業(yè)發(fā)展分析及預(yù)測(cè) 96 一、上海市生物制藥行業(yè)的規(guī)模及地位變化 96 二、上海市生物制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況分析 97 三、上海市生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) 98 第八章 2008年生物制藥子行業(yè)發(fā)展情況分析 99 第一節(jié) 血液制品市場(chǎng)發(fā)展情況分析 99 一、血液制品行業(yè)發(fā)展歷程 99 二、血液制品行業(yè)產(chǎn)品概況 100 三、血液制品行業(yè)供求狀況 101 第二節(jié) 疫苗市場(chǎng)發(fā)展情況分析 103 一、疫苗行業(yè)市場(chǎng)概況 103 二、疫苗行業(yè)產(chǎn)品概況 103 三、疫苗行業(yè)產(chǎn)品供求狀況 104 第三節(jié) 診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展情況分析 105 一、診斷試劑市場(chǎng)概況

31、105 二、診斷試劑供求概況 105 第四節(jié) 重組藥物市場(chǎng)發(fā)展情況分析 107 一、重組藥物市場(chǎng)概況 107 二、重組藥物供求概況 108 第九章 重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展情況分析 109 第一節(jié) 行業(yè)內(nèi)上市公司綜合排名及各項(xiàng)指標(biāo)排名 109 一、總體排名情況 109 二、獲利能力分析 110 三、運(yùn)營(yíng)能力分析 111 四、償債能力分析 112 五、發(fā)展能力分析 113 第二節(jié) 雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司分析 115 一、企業(yè)簡(jiǎn)介 115 二、股權(quán)關(guān)系 115 三、經(jīng)營(yíng)狀況分析 116 四、主導(dǎo)產(chǎn)品分析 117 五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略分析 119 六、SWOT分析

32、119 七、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià) 120 第三節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司發(fā)展情況分析 121 一、企業(yè)簡(jiǎn)介 121 二、股權(quán)關(guān)系結(jié)構(gòu) 121 三、經(jīng)營(yíng)狀況分析 122 四、主導(dǎo)產(chǎn)品分析 123 五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略分析 123 六、SWOT分析 124 七、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià) 124 第四節(jié) 科華生物股份有限公司發(fā)展情況分析 125 一、企業(yè)簡(jiǎn)介 125 二、股權(quán)關(guān)系 125 三、經(jīng)營(yíng)狀況分析 126 四、主導(dǎo)產(chǎn)品分析 127 五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略分析 128 六、SWOT分析 129 七、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià) 130 第五節(jié) 深圳一致藥業(yè)股份有限公司發(fā)

33、展情況分析 131 一、企業(yè)簡(jiǎn)介 131 二、股權(quán)關(guān)系結(jié)構(gòu) 131 三、經(jīng)營(yíng)狀況分析 132 四、主導(dǎo)產(chǎn)品分析 132 五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略分析 133 六、SWOT分析 134 七、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià) 134 第十章 2009年生物制藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析 135 第一節(jié) 宏觀經(jīng)濟(jì)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 135 第二節(jié) 政策風(fēng)險(xiǎn) 137 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 139 第四節(jié) 需求風(fēng)險(xiǎn) 141 第五節(jié) 競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) 142 第六節(jié) 產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn) 143 第七節(jié) 價(jià)格風(fēng)險(xiǎn) 145 一、付費(fèi)機(jī)制改革不可小覷 145 二、藥品定價(jià)機(jī)制改革影響深遠(yuǎn) 145 第十一章 行業(yè)授信機(jī)會(huì)

34、及建議 147 第一節(jié) 行業(yè)授信機(jī)會(huì)及建議 147 一、總體授信機(jī)會(huì)及授信建議 147 二、子行業(yè)授信機(jī)會(huì)及建議 148 三、區(qū)域授信機(jī)會(huì)及建議 149 四、企業(yè)授信機(jī)會(huì)及建議 150 第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)谛艡C(jī)會(huì)及建議 152 一、醫(yī)藥商業(yè)授信機(jī)會(huì)及建議 152 二、醫(yī)療器械行業(yè)授信機(jī)會(huì)及建議 152 附 表 表1 行業(yè)代碼及名稱 18 表2 2004-2008年生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占GDP比重 20 表3 擴(kuò)大內(nèi)需十項(xiàng)措施內(nèi)容 26 表4 國(guó)家政策匯總 28 表5 生物制藥行業(yè)主要技術(shù)術(shù)語(yǔ)、簡(jiǎn)寫及解釋 36 表6 2004-2008年生物制藥行業(yè)主要指

35、標(biāo)統(tǒng)計(jì) 41 表7 2008年生物制藥行業(yè)主要在建及擬建項(xiàng)目 44 表8 2004～2008年生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值數(shù)據(jù) 45 表9 2009-2011年生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值線性模型預(yù)測(cè) 46 表10 2002年-2007年全國(guó)醫(yī)?；鹗杖胫С銮闆r 50 表11 2004～2008年生物制藥行業(yè)銷售收入數(shù)據(jù) 52 表12 2008-2010年生物制藥行業(yè)銷售收入線性模型預(yù)測(cè) 52 表13 2007年生物制藥全球50強(qiáng) 67 表14 2007全球生物醫(yī)藥公司研發(fā)投入前五強(qiáng) 69 表15 2007年全球主要藥品消費(fèi)市場(chǎng)的增速 71 表16 2004-2008年生物制藥行業(yè)主要

36、財(cái)務(wù)指標(biāo)對(duì)比分析 78 表17 不同規(guī)模企業(yè)資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 79 表18 不同規(guī)模企業(yè)盈利狀況 80 表19 不同規(guī)模企業(yè)的虧損狀況 80 表20 2008年生物制藥行業(yè)資產(chǎn)和收入地區(qū)分布 81 表21 2008年生物制藥行業(yè)地區(qū)盈利狀況分析 82 表22 2008年我國(guó)生物制藥行業(yè)虧損區(qū)域狀況 82 表23 廣東省生物制藥行業(yè)企業(yè)類型狀況 84 表24 廣東省生物制藥行業(yè)運(yùn)行狀況 86 表25 2007年浙江省生物制藥行業(yè)企業(yè)類型狀況 88 表26 2008年浙江省生物制藥行業(yè)企業(yè)類型狀況 88 表27 浙江省生物制藥行業(yè)運(yùn)行狀況 90 表28 2007年江蘇省生物制藥行業(yè)

37、企業(yè)類型狀況 92 表29 2008年江蘇省生物制藥行業(yè)企業(yè)類型狀況 92 表30 江蘇省生物制藥行業(yè)運(yùn)行狀況 94 表31 2007年上海市生物制藥行業(yè)企業(yè)類型狀況 96 表32 2008年上海市生物制藥行業(yè)企業(yè)類型狀況 96 表33 上海市生物制藥行業(yè)運(yùn)行狀況 98 表34 我國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展歷程 99 表35 育苗行業(yè)產(chǎn)品概況 103 表36 中國(guó)主要的診斷試劑種類和廠家一覽表 106 表37 重組藥物市場(chǎng)情況 107 表38 上市公司分析指標(biāo)和權(quán)重 109 表39 2008年三季度生物制藥行業(yè)相關(guān)上市公司企業(yè)排序 110 表40 上市公司獲利排名 111 表

38、41 上市公司運(yùn)營(yíng)能力分析 112 表42 上市公司償債能力分析 112 表43 上市公司發(fā)展能力分析 114 表44 雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司經(jīng)營(yíng)狀況分析 117 表45 華蘭生物工程股份有限公司經(jīng)營(yíng)狀況分析 122 表46 華蘭生物SWOT分析 124 表47 科華生物股份有限公司經(jīng)營(yíng)狀況 127 表48 一致藥業(yè)股份有限公司經(jīng)營(yíng)狀況分析 132 表49 一致藥業(yè)SWOT分析 134 附 圖 圖1 生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占GDP比重情況 20 圖2 2006年以來(lái)我國(guó)季度GDP增速 21 圖3 1999-2008年我國(guó)進(jìn)出口總額情況 22 圖4 1999-20

39、08年我國(guó)社會(huì)消費(fèi)品零售總額情況 22 圖5 2006-2008年我國(guó)城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資增速情況 23 圖6 2007年以來(lái)中國(guó)CPI、PPI同比增速變化 23 圖7 2007年以來(lái)M1、M2月度增速 24 圖8 1999-2008年我國(guó)金融機(jī)構(gòu)信貸投放情況 25 圖9 生物制藥行業(yè)勞動(dòng)生產(chǎn)率及其增長(zhǎng)率 37 圖10 2004-2008年我國(guó)生物制藥行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模 41 圖11 2004-2008年生物制藥行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值情況 42 圖12 2004～2011年生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值回歸分析趨勢(shì)圖 45 圖13 2004-2008年生物制藥行業(yè)銷售收入情況 47 圖14 城鄉(xiāng)居民家

40、庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)性支出變化 49 圖15 2002年-2007年全國(guó)醫(yī)?；鹬С銮闆r 51 圖16 2004～2011年生物制藥行業(yè)銷售收入趨勢(shì)圖 52 圖17 2004-2008年生物制藥行業(yè)產(chǎn)銷率情況 53 圖18 2004-2008年生物制藥行業(yè)產(chǎn)成品情況 54 圖19 2004-2008年VC價(jià)格走勢(shì)情況 55 圖20 CR10資產(chǎn)收入集中程度 56 圖21 單個(gè)企業(yè)平均固定資產(chǎn)凈值 60 圖22 2008年醫(yī)藥進(jìn)出口分析 70 圖23 2007年全球主要藥品消費(fèi)市場(chǎng)增速 71 圖24 2004-2008年生物制藥行業(yè)三費(fèi)同比增速圖 72 圖25 2004-20

41、08年生物制藥行業(yè)三費(fèi)比重變動(dòng)圖 72 圖26 2004-2008年生物制藥行業(yè)銷售收入增長(zhǎng)情況 74 圖27 2004-2008年生物制藥行業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)情況 74 圖28 2004-2008年生物制藥行業(yè)負(fù)債增長(zhǎng)情況 75 圖29 2004-2008年生物制藥行業(yè)盈利情況 75 圖30 2004-2008年生物制藥行業(yè)營(yíng)運(yùn)狀況 76 圖31 2004-2008年生物制藥行業(yè)償債 76 圖32 2004-2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展能力指標(biāo) 77 圖33 不同規(guī)模企業(yè)數(shù)量 79 圖34 廣東省生物制藥行業(yè)在全國(guó)中的地位變化 85 圖35 浙江省生物制藥行業(yè)在全國(guó)中的地位變化 8

42、9 圖36 江蘇省生物制藥行業(yè)在全國(guó)中的地位變化 93 圖37 上海市生物制藥行業(yè)在全國(guó)中的地位變化 97 圖38 國(guó)際血制品市場(chǎng)結(jié)構(gòu) 100 圖39 血漿價(jià)格走勢(shì)圖 102 圖40 華蘭生物公司股權(quán)關(guān)系圖 121 圖41 科華生物工程公司的產(chǎn)權(quán)控制關(guān)系 125 圖42 科華生物股份有限公司產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu) 126 圖43 一致藥業(yè)實(shí)際控制人與公司產(chǎn)權(quán)和控制關(guān)系圖 131 圖44 我國(guó)生物制藥新藥研發(fā)模式 139 圖45 我國(guó)生物制藥重點(diǎn)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域 140 第一章 生物制藥行業(yè)基本情況 第一節(jié) 生物制藥行業(yè)的定義及分類 生物制藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等

43、的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法，制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。 根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)，生物制藥行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的生物、生化制品的制造行業(yè)。見(jiàn)下表： 表1 行業(yè)代碼及名稱 代碼 行業(yè)名稱 27 醫(yī)藥制造業(yè) 2710 化學(xué)藥品原藥制造 2720 化學(xué)藥品制劑制造 2730 中藥飲片加工 2740 中成藥制造 2750 獸用藥品制造 2760 生物、生化制品的制造 2770 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 按照該標(biāo)準(zhǔn)的劃分，生物、生化制品的制造行

44、業(yè)包括：基因、細(xì)胞、酶、發(fā)酵工程藥物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；藥用氨基酸、抗生素、維生素、微生態(tài)制劑藥物； 血液制品及代用品；診斷試劑：血型試劑、X光檢查造影劑、用于病人的診斷試劑；用動(dòng)物肝臟制成的生化藥品。 第二節(jié) 生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品種類 一、血液制品 血液制品這一大類產(chǎn)品主要包括從血液中制備的人血白蛋白、免疫丙種球蛋白、特異性免疫丙種球蛋白、凝血因子類、特殊因子類，生物膠和黏合劑等。目前，全球血液制品行業(yè)的集中度非常高，企業(yè)數(shù)目少，僅百特和拜耳兩家的產(chǎn)品就占據(jù)了全球血液制品市場(chǎng)份額的75%到80%。在我國(guó)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)血液制品的企業(yè)共33家，市場(chǎng)總?cè)萘?0億元左右，行業(yè)集中度

45、更高，大約有60%到70%的市場(chǎng)份額都主要由排名前六的企業(yè)所控制，而且，我國(guó)生產(chǎn)的主要血液產(chǎn)品是低技術(shù)含量的人血白蛋白。 二、疫苗產(chǎn)品 主要包括預(yù)防性乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、艾滋疫苗和治療性疫苗等。作為一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，疫苗產(chǎn)品的行業(yè)集中度也非常高。 三、診斷試劑 全球診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為200億美元，相當(dāng)于藥品市場(chǎng)規(guī)模的4%，明顯高于醫(yī)藥行業(yè)3-5%的增長(zhǎng)率。國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑的規(guī)模大約為30-40億元，還不到醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的1%，行業(yè)增速僅為15%，略低于醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)率。 四、重組藥物 在2006年全球銷量超過(guò)10億美元的12種生物技術(shù)藥“重磅炸彈”當(dāng)中重組蛋白占了9個(gè)席位，銷

46、售額占全球生物技術(shù)藥物市場(chǎng)份額的81.2%。并且研究重點(diǎn)轉(zhuǎn)向?yàn)樵谏a(chǎn)載體的改良、基因工程改造和翻譯后修飾以及用藥途徑的優(yōu)化。 目前我國(guó)能生產(chǎn)的重組蛋白類藥物主要有重組人干擾素、重組人紅細(xì)胞生成素、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、重組人白細(xì)胞介素、重組人生長(zhǎng)激素等，多數(shù)為仿創(chuàng)藥，研發(fā)能力不足。 第三節(jié) 生物制藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位 目前生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè)，生物制藥被投資者認(rèn)為是成長(zhǎng)性最高的產(chǎn)業(yè)之一。世界各大醫(yī)藥企業(yè)瞄準(zhǔn)目標(biāo)，紛紛投入巨額資金，開(kāi)發(fā)生物藥品，展開(kāi)了面向21世紀(jì)的空前激烈競(jìng)爭(zhēng)。因此生物制藥行業(yè)將在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中日益扮演著重要的角色。 表2 2004-2008年

47、生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占GDP比重 單位：億元、% 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值 生物制藥行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值 工業(yè)產(chǎn)值比重 2004 159878 245.95 0.15 2005 183217 336.98 0.18 2006 211924 422.48 0.20 2007 257306 520.40 0.20 2008 300670 760.80 0.25 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖1 生物制藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占GDP比重情況 生物制藥工業(yè)總產(chǎn)值在GDP中所占的比例很小，2004年的時(shí)候僅為0.15%，隨后一直保持上升的趨勢(shì)，到2

48、008年實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的增長(zhǎng)，比重達(dá)到0.25%，充分體現(xiàn)出醫(yī)療行業(yè)的穩(wěn)定性和持續(xù)性。另外，生物制藥行業(yè)目前在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中所占的比重也相對(duì)較小。盡管如此，從圖中可以看出該行業(yè)仍然是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中一個(gè)快速發(fā)展的子行業(yè)。 第二章 2008年生物制藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析 第一節(jié) 2008年宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析 生物制藥是醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)子行業(yè)，所占比重不大，但是具有很好的發(fā)展前景。其發(fā)展與整個(gè)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境也密不可分。下面從以下幾個(gè)方面分析宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境。 一、宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行 1、整體經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)顯著放緩 2008年我國(guó)的GDP增速是9%，比上年回落4個(gè)百分點(diǎn)，打破了自2003年以來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)連續(xù)五年保持的兩

49、位數(shù)增長(zhǎng)的上升通道，經(jīng)濟(jì)開(kāi)始換檔減速。從季度經(jīng)濟(jì)增速看，一季度增長(zhǎng)10.6%，二季度增長(zhǎng)10.1%，三季度增長(zhǎng)9.0%，四季度增長(zhǎng)6.8%，呈現(xiàn)出明顯的持續(xù)回落態(tài)勢(shì)，其中四季度GDP增速僅有6.8%，是2000年以來(lái)的最低季度增長(zhǎng)水平，顯示2008年四季度經(jīng)濟(jì)急速降溫。 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖2 2006年以來(lái)我國(guó)季度GDP增速 2、外貿(mào)增速近六年來(lái)首次回落至20%以下 2008年全年我國(guó)的外貿(mào)進(jìn)出口總值達(dá)到2.56萬(wàn)億美元，同比增長(zhǎng)17.8%，自2002年連續(xù)六年保持在20%以上的增速去年開(kāi)始首次回落至20%以下區(qū)間。實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差2955億美元，同比增長(zhǎng)12.5%，增速同比回落

50、35.2個(gè)百分點(diǎn)。 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖3 1999-2008年我國(guó)進(jìn)出口總額情況 3、消費(fèi)實(shí)際增速有所提高 居民收入增速放緩 2008年全年實(shí)現(xiàn)社會(huì)消費(fèi)品零售總額108488億元，比2007年增長(zhǎng)21.6%，增速提高4.8個(gè)百分點(diǎn)?？鄢飪r(jià)因素影響，2008年消費(fèi)的實(shí)際增速提高了2個(gè)百分點(diǎn)。 從居民收入增長(zhǎng)來(lái)看，2008年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入15781元，實(shí)際增長(zhǎng)8.4%，回落3.8個(gè)百分點(diǎn)。農(nóng)村居民人均純收入4761元，實(shí)際增長(zhǎng)8.0%，回落1.5個(gè)百分點(diǎn)。 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖4 1999-2008年我國(guó)社會(huì)消費(fèi)品零售總額情況 4、投資實(shí)際增速回落 房地

51、產(chǎn)開(kāi)發(fā)投資增速明顯下滑 2008年全社會(huì)固定資產(chǎn)投資172291億元，比上年增長(zhǎng)25.5%，增速加快0.7個(gè)百分點(diǎn)。其中，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資148167億元，增長(zhǎng)26.1%，加快0.3個(gè)百分點(diǎn)。2008年的投資增速總體看來(lái)比較平穩(wěn)，波動(dòng)不大。  資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖5 2006-2008年我國(guó)城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資增速情況 5、通脹壓力消除 通縮逐漸逼近 2008年年初，CPI、PPI在2007年四季度持續(xù)攀升的基礎(chǔ)上，繼續(xù)高歌猛進(jìn)。CPI在2月份達(dá)到8.7%的漲幅，3、4月份繼續(xù)維持8%以上的漲幅；PPI在7、8月份達(dá)到高點(diǎn)，漲幅分別為10%和10.1%。從以上數(shù)據(jù)看，2008年上

52、半年，通脹確已形成。 但下半年形勢(shì)急轉(zhuǎn)直下，PPI的漲幅從9月份的9.1%，降到了12月份的-1.1%，僅用了三個(gè)月的時(shí)間，下降超過(guò)了10個(gè)百分點(diǎn)。CPI相對(duì)PPI，下降幅度雖然緩慢，但在12月份也達(dá)到了1.2%的低位。2008年年底，兩大價(jià)格指數(shù)都降至低點(diǎn)，通縮顯然已經(jīng)臨近。 資料來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理 圖6 2007年以來(lái)中國(guó)CPI、PPI同比增速變化 2008年，我國(guó)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)先揚(yáng)后抑，國(guó)家宏觀調(diào)控政策相應(yīng)由“雙防”轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨Ｔ鲩L(zhǎng)”。2007年12月至2008年7月間，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)面臨過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)，通脹壓力加大，宏觀調(diào)控政策以“雙防”為主基調(diào)；2008年7月至10月間，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)局勢(shì)不

53、確定性風(fēng)險(xiǎn)增大，物價(jià)有所回落，宏觀調(diào)控政策以保增長(zhǎng)和控物價(jià)為宏調(diào)首要任務(wù)；2008年11月至今，國(guó)際金融危機(jī)尚未見(jiàn)底，宏觀調(diào)控政策以“促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長(zhǎng)”為主。 目前國(guó)家為進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長(zhǎng)，對(duì)宏觀調(diào)控政策作出了重大調(diào)整，實(shí)行積極的財(cái)政政策和適度寬松的貨幣政策，確定了當(dāng)前進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的十項(xiàng)措施，并在今后兩年多時(shí)間內(nèi)安排4萬(wàn)億元資金強(qiáng)力提振經(jīng)濟(jì)。 我們認(rèn)為中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)已經(jīng)暫時(shí)告別了高速增長(zhǎng)的階段，進(jìn)入深層的調(diào)整階段。銅冶煉行業(yè)受下游需求不足的影響，生產(chǎn)增速將出現(xiàn)下降。 6、信貸投放集中在兩頭 儲(chǔ)蓄存款大幅增加 2008年全年的金融運(yùn)行數(shù)據(jù)顯示，貨幣供應(yīng)量

54、增速高位回落，M1增速由年初的20.72%回落至9.06%，M2增速由年初的18.94%回落至17.82%。從信貸投放來(lái)看，人民幣貸款按可比口徑增加4.91萬(wàn)億元，同比多增1.28萬(wàn)億元。信貸增速為18.76%，同比提高了2.66個(gè)百分點(diǎn)。 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖7 2007年以來(lái)M1、M2月度增速 進(jìn)一步分析，金融運(yùn)行數(shù)據(jù)當(dāng)中有以下幾個(gè)特點(diǎn)： 一是信貸投放集中在年初和年尾兩頭。從信貸投放來(lái)看，2008年四個(gè)季度的信貸投放量都在1萬(wàn)億元以上，其中四季度最多，達(dá)到1.43萬(wàn)億元。一季度次之，規(guī)模為1.33萬(wàn)億元。信貸的大規(guī)模投放主要集中在年初和年尾兩頭。這與往年的信貸投放主要集中在

55、上半年有所不同，從原因看主要是由于去年11、12月份在保增長(zhǎng)的政策措施下，寬松貨幣政策開(kāi)始落實(shí)，金融機(jī)構(gòu)加大了一些大型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目的貸款投放以刺激經(jīng)濟(jì)。 二是票據(jù)融資是信貸同比多增的主力。從新增的信貸結(jié)構(gòu)看，居民戶貸款增加了7010億元，同比減少4790億元，而非金融性公司及其他部門貸款增加了4.21萬(wàn)億元，同比多增1.76萬(wàn)億元，這表明去年信貸規(guī)模的多增，非金融性公司及其他部門是主力軍，而居民戶貸款受房市低迷的影響，信貸增加較少。進(jìn)一步的，在非金融性公司及其他部門當(dāng)中，同比增加較多的主要是票據(jù)融資和中長(zhǎng)期貸款，票據(jù)融資增加額為6461億元，同比增加10875億元，中長(zhǎng)期貸款增加額為2.

56、11萬(wàn)億元，同比增加4600億元，由此看出，票據(jù)融資規(guī)模的顯著擴(kuò)大是去年信貸同比多增的主要貢獻(xiàn)力量。 三是儲(chǔ)蓄資金大幅增加。與2007年明顯不同的是，去年全年儲(chǔ)蓄存款增加了4.5萬(wàn)億元，是近年來(lái)的新高。儲(chǔ)蓄存款余額達(dá)到了近22萬(wàn)億元。從結(jié)構(gòu)看，儲(chǔ)蓄存款定期化趨勢(shì)明顯，定期存款增加了3.4萬(wàn)億元，占總增加額的比重達(dá)到76%，活期存款增加了1.1萬(wàn)億元，占總增加額的比重僅為24%。受股市、樓市顯著調(diào)整、經(jīng)濟(jì)減速等的影響，儲(chǔ)蓄資金明顯回流銀行。 資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 圖8 1999-2008年我國(guó)金融機(jī)構(gòu)信貸投放情況 7、匯率分析 2008年，日元、美元和人民幣表現(xiàn)最為搶眼，美元特殊的

57、地位令其擺脫了多年的疲軟；日元異乎尋常的強(qiáng)勁表現(xiàn)，超出了所有投資者的預(yù)期；由于中國(guó)外貿(mào)出口形勢(shì)急速惡化，人民幣兌美元加速升值的趨勢(shì)在2008年年中被市場(chǎng)突然"叫停"，由于事實(shí)上的"盯住美元"，人民幣兌非美貨幣保持升勢(shì)。 人民幣匯率的變動(dòng)，對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的多方面將產(chǎn)生不同的影響，其變動(dòng)也受到多種因素的制約。2009年人民幣匯率走勢(shì)依然將持續(xù)面臨人民幣升值的外壓和促進(jìn)國(guó)內(nèi)出口增長(zhǎng)的貶值內(nèi)壓，最終的走向必然是內(nèi)外因素博弈下的選擇。從全球情況與中國(guó)的實(shí)際情況出發(fā)，2009年人民幣保持穩(wěn)定是最佳的選擇，大幅貶值或者繼續(xù)快速升值都不利于我國(guó)經(jīng)濟(jì)金融穩(wěn)定。 二、擴(kuò)大內(nèi)需十項(xiàng)措施政策分析 2008年，11月

58、5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究部署進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長(zhǎng)的措施。在這次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院確定了擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的十項(xiàng)措施。 表3 擴(kuò)大內(nèi)需十項(xiàng)措施內(nèi)容 措施內(nèi)容 1 加快建設(shè)保障性安居工程 2 加快農(nóng)村基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) 3 加快鐵路、公路和機(jī)場(chǎng)等重大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) 4 加快醫(yī)療衛(wèi)生、文化教育事業(yè)發(fā)展 5 加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境建設(shè) 6 加快自主創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)調(diào)整 7 加快地震災(zāi)區(qū)災(zāi)后重建各項(xiàng)工作 8 提高城鄉(xiāng)居民收入 9 在全國(guó)所有地區(qū)、所有行業(yè)全面實(shí)施增值稅轉(zhuǎn)型改革，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)改造，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)１２００億元 10 加大金融對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的支持力度 數(shù)據(jù)來(lái)源

59、：世經(jīng)未來(lái)整理 三、宏觀環(huán)境對(duì)生物制藥行業(yè)的影響分析 全球的金融危機(jī)對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)的發(fā)展有一定的影響。以出口為主的原料藥企業(yè)和從境外金融機(jī)構(gòu)獲取資本的本土企業(yè)，有履約危機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)，在“金融風(fēng)暴”不斷加劇的情況下，有些合同可能難以履行。中國(guó)本土制藥企業(yè)由于其主要業(yè)務(wù)并非出口，受“金融風(fēng)暴”的影響相對(duì)小，對(duì)本土藥品研發(fā)企業(yè)，尤其是CRO 企業(yè)來(lái)說(shuō)，“金融風(fēng)暴”帶來(lái)的可能是前所未有的成長(zhǎng)機(jī)遇．迫于成本的壓力，跨國(guó)藥企必須降低成本，尤其是研發(fā)成本，因此他們會(huì)將整個(gè)研發(fā)鏈條拆分成多個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)外包來(lái)降低成本。中國(guó)CRO公司對(duì)其具有很大的吸引力。 人民幣升值對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，弊利并存。首先，

60、對(duì)于一些以來(lái)進(jìn)口國(guó)外的高端生產(chǎn)設(shè)備如細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)儀器、發(fā)酵罐和研發(fā)所用高級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的企業(yè)來(lái)講，人民幣升值有利于幫助廠商降低進(jìn)口成本，從而節(jié)約費(fèi)用支出，便于企業(yè)獲取更大利潤(rùn)和進(jìn)行更大規(guī)模投資。但是與此同時(shí)，人民幣升值也將導(dǎo)致出口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力降低，從銷量、毛利率兩個(gè)方面對(duì)藥企的盈利空間形成擠壓。一方面，升值后產(chǎn)品失去價(jià)格優(yōu)勢(shì)，出口量將會(huì)大幅減少；另一方面，會(huì)降低企業(yè)的毛利率。這些也會(huì)對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力帶來(lái)一定影響。 擴(kuò)大內(nèi)需的政策會(huì)給生物制藥行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。在國(guó)家確定十項(xiàng)總計(jì)4萬(wàn)億元拉動(dòng)內(nèi)需措施，重點(diǎn)提到了“加快醫(yī)療衛(wèi)生、文化事業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)”，投資

61、48 億元用于基層醫(yī)療建設(shè)，同時(shí)加大對(duì)于生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新投資扶持。這一方面，生物制藥行業(yè)的需求得到了一定的保障，另一方面，生物制藥的科研創(chuàng)新力度也將加大，將創(chuàng)造出更多的商機(jī)。 第二節(jié) 2008年生物制藥行業(yè)政策環(huán)境分析 一、重點(diǎn)政策匯總 2008年，國(guó)家頒布的與生物制藥相關(guān)的法令和政策主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。一方面，國(guó)家鼓勵(lì)、支持生物制藥的研發(fā)和生產(chǎn)；另一方面，國(guó)家嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，加大市場(chǎng)監(jiān)控力度。其主要目的是要規(guī)范生物制藥行業(yè)，促其高水平、高質(zhì)量發(fā)展。 表4 國(guó)家政策匯總 時(shí)間 政策名稱 政策類型 2007年1月1日 規(guī)范新藥臨床的安全性評(píng)價(jià)研究 藥品研究 2007

62、年4月8日 《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》 生物醫(yī)藥 2007年5月1日 處方管理辦法 藥品使用 2007年10月1日 藥品注冊(cè)管理辦法 藥品注冊(cè) 2007年10月2日 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 藥品流通 2008年1月1日 制藥工廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn) 2008年1月1日 新GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 藥品生產(chǎn) 2008年8月1日 國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄 藥品安全 2008年8月1日 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 藥物生產(chǎn) 2008年8月 《關(guān)于第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)的非處方藥品最高零售價(jià)格指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》 藥品價(jià)格

63、 2008年10月14日 《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》 醫(yī)藥改革 2008年12月1日 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 疾病預(yù)防 數(shù)據(jù)來(lái)源：世經(jīng)未來(lái)整理 二、重點(diǎn)政策及重大事件分析 （一）新GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 2008年1月1日，國(guó)家頒布新GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來(lái)的225條修改為259條，主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。新《標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，按照原來(lái)的《標(biāo)準(zhǔn)》，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條，可以限期整改后通過(guò)認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)

64、重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證。同時(shí)，為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在的弄虛作假行為，新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，“在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄”。 在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”、“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容。同時(shí)，新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)，規(guī)定“質(zhì)量管

65、理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”、“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”、“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”等內(nèi)容。新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 新GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)提出了嚴(yán)格的要求，這有利于規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)。從短期來(lái)看，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)增加醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、管理成本，從而縮減了盈利空間。這對(duì)中小型企業(yè)尤為不利。但是，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該標(biāo)準(zhǔn)提高了行業(yè)的進(jìn)入壁壘，促使具備先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、管理水平的優(yōu)勢(shì)企業(yè)優(yōu)先發(fā)展。 （二）生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃 國(guó)家發(fā)改

66、委公布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》提出, 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面國(guó)家將加大對(duì)創(chuàng)新型中藥、生物制藥、轉(zhuǎn)基因和生物技術(shù)領(lǐng)域的支持力度。 根據(jù)文件，我國(guó)要大力開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷艾滋病、禽流感等嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，力求取得突破性進(jìn)展。發(fā)改委要求，相關(guān)部門要積極推進(jìn)結(jié)核病、血吸蟲(chóng)病等重大傳染病的預(yù)防性疫苗研發(fā)。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮風(fēng)、肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、流行性腦脊髓膜炎等傳統(tǒng)疫苗的安全性和預(yù)防效果。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略性重組，形成疫苗產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈條。迅速擴(kuò)大我國(guó)疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，保障人民生命健康安全。 根據(jù)《生物產(chǎn)業(yè)“十一五”規(guī)劃》，我國(guó)將大力發(fā)展生物藥物，力爭(zhēng)在基因工程、抗體等方面取得重大突破，形成一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥物。積極開(kāi)發(fā)對(duì)治療常見(jiàn)病和重大疾病具有顯著療效的小分子藥物，在手性合成、激素合成、抗生素半合成等領(lǐng)域取得突破，在具有獨(dú)特療效的溶栓藥物、急救藥物、心血管藥物、代謝病藥物、老年病藥物等開(kāi)發(fā)方面取得新進(jìn)展，大幅度提高生產(chǎn)效率。同時(shí)，國(guó)家將大力推進(jìn)緩釋、控釋、靶