過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

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1、ICS 點擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類號 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T XXXXX—XXXX 過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物 通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Chemical indicators for Peracetic acid sterilization 點擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識 （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實施 GB/T XXXXX—XXXX 目次 前言 II 1　范圍 1 2　規(guī)范性引用文件 1 3　術(shù)語和定義 1 4　分類和組成 2 5　要求 2 6　試驗方法 4

2、7　標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書 5 8　包裝、運輸和貯存 6 附錄A（資料性附錄）　過氧乙酸抗力儀操作步驟 7 附錄B（資料性附錄）　過氧乙酸抗力儀要求 8 前言 本文件按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本文件附錄A、附錄B為資料性附錄。 本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會提出并歸口。 本文件起草單位： 本文件主要起草人: 8 過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1　 范圍 本文件規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽

3、和使用說明書以及包裝、運輸和貯存 （以下簡稱指示物）。 本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)及其他場所的過氧乙酸滅菌過程（一類）指示物和滅菌效果（四類）指示物。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 2792 膠粘帶剝離強度的試驗方法 GB/T 4851 粘帶持粘性的試驗方法 GB/T 12914 紙和紙板 抗張強度的測定 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則（ISO 11140-1:2005，IDT）

4、 GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求 3　 術(shù)語和定義 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則中定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1　 終點 endpoint 【見GB 18282.1-2015,3.3】 3.2　 標(biāo)定值 stated value；SV 【見GB 18282.1-2015,3.12】 3.3　 指示油墨 Indicating ink 用于涂覆在載體上的，可以顯色的化學(xué)物質(zhì)。 3.4　 滅菌過程（一類）指示物 Sterilization process(type 1) indica

5、tors 滅菌過程（一類）指示物預(yù)期用于單個單元（如滅菌包、容器），用于表明該滅菌單元曾直接暴露于滅菌過程，并區(qū)分已處理過和未處理的滅菌單元。它們應(yīng)對滅菌關(guān)鍵過程變量中的一個的一個或多個起反應(yīng)。 3.5　 滅菌效果（四類）指示物 Sterilization effective(type 4) indicators 滅菌效果（四類）指示物應(yīng)對關(guān)鍵變量中的兩個或多個起反應(yīng)，并用于表明在其所暴露的滅菌周期中它所起反應(yīng)的那些變量達到了標(biāo)定值的要求。 【見GB 18282.1-2015,3.8】 3.6　 參數(shù) parameter 【見GB 18282.1-2015,3.9】 4　 分類和

6、組成 4.1　 分類 本文件所描述的化學(xué)指示物可分為滅菌過程（一類）指示物（如膠帶、標(biāo)簽）和滅菌效果（四類）指示物（如指示卡）。 4.2　 組成 指示物由載體和涂覆在上面的指示油墨和/或文字信息組成。 5　 要求 5.1　 外觀 5.1.1　 指示物外形應(yīng)平整，無紙屑、無污漬、無破損、無毛刺；如有文字，表面文字應(yīng)完整，不應(yīng)有模糊不清現(xiàn)象。 5.1.2　 指示物的指示油墨表面應(yīng)無氣泡、粉化以及擦碰傷。 5.1.3　 一類指示物不應(yīng)有明顯的洞眼、褶皺，壓敏膠面不應(yīng)有缺膠現(xiàn)象。 5.1.4　 一類指示物的膠帶卷筒應(yīng)圓整，其兩端平整，不應(yīng)有明顯的突出部分或呈圓弧狀。 5.1.5　

7、 四類指示物應(yīng)有（：所有過氧乙酸滅菌過程）標(biāo)志、指示物的類別、SV值等文字信息。 5.1.6　 四類指示物應(yīng)有與變色后指示油墨對比的標(biāo)準(zhǔn)色塊，標(biāo)準(zhǔn)色塊由廠家定義。 5.1.7　 指示物經(jīng)過氧乙酸滅菌周期前后，指示油墨均不應(yīng)脫落或者滲透及轉(zhuǎn)移到所接觸的器械或材料上。 5.2　 質(zhì)量 指示物載體克重應(yīng)在制造商規(guī)定值的4%范圍內(nèi)。 5.3　 尺寸 指示物（標(biāo)簽、指示卡）長度應(yīng)在制造商規(guī)定值的1 mm范圍內(nèi)；指示膠帶長度應(yīng)在制造商規(guī)定值的0 m～0.5 m范圍內(nèi)；指示物寬度應(yīng)在制造商規(guī)定值的1 mm范圍內(nèi)。 5.4　 膠粘性能（若適用） 使用背膠的指示物，應(yīng)符合表1要求。 表1　 膠

8、粘性要求 項目 一類指示物的膠帶 一類指示物的標(biāo)簽 抗張力 N/20 mm ≥50 ≥20 180剝離力 N/20 mm ≥1.6 ≥1.6 持粘性（不掉落） min ≥50 ≥20 注：其他帶有背膠的指示物，可參照執(zhí)行。 5.5　 變色性能 5.5.1　 一類指示物變色性能 暴露于下列規(guī)定的測試條件，一類指示物應(yīng)能夠完成如表2所示變化。 表2　 用于滅菌（一類）過程指示物的測試條件和性能要求 測試條件 測試時間 測試溫度 氣體濃度 不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化 制造商規(guī)定的可視變化 無過氧乙酸測試 45 min 5

9、min 50 ℃0.5 ℃ 無 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 過氧乙酸測試 7 s1 s 50 ℃0.5 ℃ 2.3 mg/L 0.4 mg/L 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 過氧乙酸測試 6 min1 s 50 ℃0.5 ℃ 2.3 mg/L 0.4 mg/L 不可接受的結(jié)果 可接受的結(jié)果 注：無過氧乙酸測試應(yīng)在無殘留過氧乙酸情況下進行。 5.5.2　 四類指示物的變色性能 暴露于下列規(guī)定的測試條件，四類指示物應(yīng)能夠完成如表3所示變化。 5.5.3　 變色穩(wěn)定性 當(dāng)經(jīng)過一個滅菌周期指示物完全變色后，按照指示物制造商的規(guī)定存儲條件，從使用日期開

10、始不少于六個月時間應(yīng)保持不變。 表3　 用于的滅菌效果（四類）指示物的測試條件和性能要求 滅菌過程 測試點 測試時間 測試溫度 氣體濃度 不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化 制造商規(guī)定的可視變化 過氧乙酸 1 SV SV SV 不可接受的結(jié)果 可接受的結(jié)果 2 -25% -3℃ -20% 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 3 45 min5 min 50 ℃0.5 ℃ 無 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 測試點1：當(dāng)指示物在標(biāo)定值下測試時應(yīng)達到其終點。 測試點2：當(dāng)指示物在所有標(biāo)定值減去整合允差下測試時不應(yīng)達到其終點。 6　 試

11、驗方法 6.1　 外觀試驗 以正?；虺C正視力觀察檢查。 6.2　 質(zhì)量試驗 隨機取同一種5張指示物載體，用定量取樣器裁切，使用分度值為0.01 g的天平測量載體克重，記錄并計算誤差范圍。 6.3　 尺寸試驗 取同一種5個指示物（膠帶取5卷，標(biāo)簽、指示卡均為5片）,使用分度值為1 mm的鋼板尺或卷尺測量求，記錄并計算誤差范圍。 6.4　 膠黏性能試驗 抗張力按照GB/T 12914規(guī)定進行；180剝離力按照GB/T 2792規(guī)定進行；持粘力按照GB/T 4851規(guī)定進行。 6.5　 性能試驗 6.5.1　 滅菌過程（一類）指示物性能測試 取來自不同卷的5段長度約為10 cm

12、的膠帶或來自不同張的5片標(biāo)簽，裝載在一個不銹鋼樣品裝載架上。在開始測試前，樣品、樣品裝載架和抗力儀表面應(yīng)平衡至表2規(guī)定的溫度，按照附錄A的步驟，使用參數(shù)符合附錄B的過氧乙酸抗力儀進行操作，參數(shù)按照表2進行設(shè)置，試驗應(yīng)重復(fù)3次。 6.5.2　 滅菌效果（四類）指示物性能測試 取10片指示物（如指示卡），裝載在一個不銹鋼裝載架上。在開始測試前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的SV值溫度，按照附錄A進行操作，參數(shù)按照廠家定義的SV值與表3進行設(shè)置，試驗應(yīng)重復(fù)3次。 7　 標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書 7.1　 標(biāo)志、標(biāo)簽 7.1.1　 最小銷售包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識： a) 產(chǎn)品名稱；

13、 b) 凈含量； c) 使用范圍； d) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期； e) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； f) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號； g) 進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱 h) 貯存條件。 7.1.2　 合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 生產(chǎn)企業(yè)名稱； b) 產(chǎn)品名稱； c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； d) 檢驗日期； e) 檢驗員代號。 7.1.3　 運輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品名稱； b) 包裝規(guī)格； c) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期； d) 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址； e) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號； f) 進口

14、產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱； g) 貯存、運輸注意事項。 7.2　 說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容 a) 產(chǎn)品名稱； b) 產(chǎn)品規(guī)格； c) 變色說明； d) 使用范圍； e) 使用方法； f) 注意事項； g) 有效期； h) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； i) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； j) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號； k) 進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。 8　 包裝、運輸和貯存 8.1　 包裝 指示物可采用盒式或瓶式進行包裝，包裝數(shù)量由制造商規(guī)定。 8.2　 運輸 指示物的運輸應(yīng)在干燥避光環(huán)境中進行，產(chǎn)品應(yīng)輕裝輕卸，防止日曬和雨淋，嚴(yán)禁與酸性、堿性、油性或氧化性物質(zhì)混運。

15、8.3　 貯存 包裝后的指示物應(yīng)儲存在避光、通風(fēng)、40 ℃以下的室溫，相對濕度小于70%、無紫外線存在、無腐蝕性氣體、酸堿物質(zhì)接觸的室內(nèi)。 A A 附　錄　A （資料性附錄） 過氧乙酸抗力儀操作步驟 A.1　 概述 應(yīng)通過將指示物暴露于規(guī)定的條件下執(zhí)行，以及使用過氧乙酸抗力測試儀或相同功能的檢測設(shè)備，然后檢查指示物的符合性。 A.2　 操作步驟 A.2.1　 將指示物裝載在合適的不銹鋼的樣品裝載架上。 A.2.2　 在開始測試周期前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的SV值溫度。 A.2.3　 將裝載好的樣品放入抗力儀內(nèi)，按以下順序進行操作： a) 在

16、2 s之內(nèi)，注入過氧乙酸至規(guī)定的測試條件濃度（在0 min的暴露時間，不應(yīng)注入過氧乙酸）； b) 在規(guī)定的暴露時間內(nèi)保持測試條件； c) 在暴露結(jié)束后，應(yīng)將指示物周圍的過氧乙酸濃度減少至不再影響指示物變色。 A.2.4　 將指示物從抗力儀中迅速移出，并按要求進行目力檢查，記錄結(jié)果。 A.2.5　 指示物應(yīng)盡快從抗力儀中移出，以避免在測試中長期暴露于過程關(guān)鍵變量。 B B 附　錄　B （資料性附錄） 過氧乙酸抗力儀要求 B.1　 要求 過氧乙酸抗力儀應(yīng)在附表B.1所列范圍內(nèi)對變量進行測量。 表B.1　 過氧乙酸抗力儀儀表性能要求（測量與記錄） 測量項目 單位 量程 分辨率 準(zhǔn)確度（﹢/﹣） 時間 HH：MM：SS 可選 00:00:01 00:00:01 溫度 ℃ 20-60 0.1 1.0 壓力 kPa 0-102 0.01 0.25% ______________________________