過(guò)氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

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1、ICS 點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類(lèi)號(hào) 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T XXXXX—XXXX 過(guò)氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物 通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Chemical indicators for Peracetic acid sterilization 點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí) （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實(shí)施 GB/T XXXXX—XXXX 目次 前言 II 1　范圍 1 2　規(guī)范性引用文件 1 3　術(shù)語(yǔ)和定義 1 4　分類(lèi)和組成 2 5　要求 2 6　試驗(yàn)方法 4

2、7　標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 5 8　包裝、運(yùn)輸和貯存 6 附錄A（資料性附錄）　過(guò)氧乙酸抗力儀操作步驟 7 附錄B（資料性附錄）　過(guò)氧乙酸抗力儀要求 8 前言 本文件按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。 本文件附錄A、附錄B為資料性附錄。 本文件由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出并歸口。 本文件起草單位： 本文件主要起草人: 8 過(guò)氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1　 范圍 本文件規(guī)定了過(guò)氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽

3、和使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸和貯存 （以下簡(jiǎn)稱指示物）。 本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他場(chǎng)所的過(guò)氧乙酸滅菌過(guò)程（一類(lèi)）指示物和滅菌效果（四類(lèi)）指示物。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 2792 膠粘帶剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)方法 GB/T 4851 粘帶持粘性的試驗(yàn)方法 GB/T 12914 紙和紙板 抗張強(qiáng)度的測(cè)定 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則（ISO 11140-1:2005，IDT）

4、 GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求 3　 術(shù)語(yǔ)和定義 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則中定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 3.1　 終點(diǎn) endpoint 【見(jiàn)GB 18282.1-2015,3.3】 3.2　 標(biāo)定值 stated value；SV 【見(jiàn)GB 18282.1-2015,3.12】 3.3　 指示油墨 Indicating ink 用于涂覆在載體上的，可以顯色的化學(xué)物質(zhì)。 3.4　 滅菌過(guò)程（一類(lèi)）指示物 Sterilization process(type 1) indica

5、tors 滅菌過(guò)程（一類(lèi)）指示物預(yù)期用于單個(gè)單元（如滅菌包、容器），用于表明該滅菌單元曾直接暴露于滅菌過(guò)程，并區(qū)分已處理過(guò)和未處理的滅菌單元。它們應(yīng)對(duì)滅菌關(guān)鍵過(guò)程變量中的一個(gè)的一個(gè)或多個(gè)起反應(yīng)。 3.5　 滅菌效果（四類(lèi)）指示物 Sterilization effective(type 4) indicators 滅菌效果（四類(lèi)）指示物應(yīng)對(duì)關(guān)鍵變量中的兩個(gè)或多個(gè)起反應(yīng)，并用于表明在其所暴露的滅菌周期中它所起反應(yīng)的那些變量達(dá)到了標(biāo)定值的要求。 【見(jiàn)GB 18282.1-2015,3.8】 3.6　 參數(shù) parameter 【見(jiàn)GB 18282.1-2015,3.9】 4　 分類(lèi)和

6、組成 4.1　 分類(lèi) 本文件所描述的化學(xué)指示物可分為滅菌過(guò)程（一類(lèi)）指示物（如膠帶、標(biāo)簽）和滅菌效果（四類(lèi)）指示物（如指示卡）。 4.2　 組成 指示物由載體和涂覆在上面的指示油墨和/或文字信息組成。 5　 要求 5.1　 外觀 5.1.1　 指示物外形應(yīng)平整，無(wú)紙屑、無(wú)污漬、無(wú)破損、無(wú)毛刺；如有文字，表面文字應(yīng)完整，不應(yīng)有模糊不清現(xiàn)象。 5.1.2　 指示物的指示油墨表面應(yīng)無(wú)氣泡、粉化以及擦碰傷。 5.1.3　 一類(lèi)指示物不應(yīng)有明顯的洞眼、褶皺，壓敏膠面不應(yīng)有缺膠現(xiàn)象。 5.1.4　 一類(lèi)指示物的膠帶卷筒應(yīng)圓整，其兩端平整，不應(yīng)有明顯的突出部分或呈圓弧狀。 5.1.5　

7、 四類(lèi)指示物應(yīng)有（：所有過(guò)氧乙酸滅菌過(guò)程）標(biāo)志、指示物的類(lèi)別、SV值等文字信息。 5.1.6　 四類(lèi)指示物應(yīng)有與變色后指示油墨對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)色塊，標(biāo)準(zhǔn)色塊由廠家定義。 5.1.7　 指示物經(jīng)過(guò)氧乙酸滅菌周期前后，指示油墨均不應(yīng)脫落或者滲透及轉(zhuǎn)移到所接觸的器械或材料上。 5.2　 質(zhì)量 指示物載體克重應(yīng)在制造商規(guī)定值的4%范圍內(nèi)。 5.3　 尺寸 指示物（標(biāo)簽、指示卡）長(zhǎng)度應(yīng)在制造商規(guī)定值的1 mm范圍內(nèi)；指示膠帶長(zhǎng)度應(yīng)在制造商規(guī)定值的0 m～0.5 m范圍內(nèi)；指示物寬度應(yīng)在制造商規(guī)定值的1 mm范圍內(nèi)。 5.4　 膠粘性能（若適用） 使用背膠的指示物，應(yīng)符合表1要求。 表1　 膠

8、粘性要求 項(xiàng)目 一類(lèi)指示物的膠帶 一類(lèi)指示物的標(biāo)簽 抗張力 N/20 mm ≥50 ≥20 180剝離力 N/20 mm ≥1.6 ≥1.6 持粘性（不掉落） min ≥50 ≥20 注：其他帶有背膠的指示物，可參照?qǐng)?zhí)行。 5.5　 變色性能 5.5.1　 一類(lèi)指示物變色性能 暴露于下列規(guī)定的測(cè)試條件，一類(lèi)指示物應(yīng)能夠完成如表2所示變化。 表2　 用于滅菌（一類(lèi)）過(guò)程指示物的測(cè)試條件和性能要求 測(cè)試條件 測(cè)試時(shí)間 測(cè)試溫度 氣體濃度 不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化 制造商規(guī)定的可視變化 無(wú)過(guò)氧乙酸測(cè)試 45 min 5

9、min 50 ℃0.5 ℃ 無(wú) 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 過(guò)氧乙酸測(cè)試 7 s1 s 50 ℃0.5 ℃ 2.3 mg/L 0.4 mg/L 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 過(guò)氧乙酸測(cè)試 6 min1 s 50 ℃0.5 ℃ 2.3 mg/L 0.4 mg/L 不可接受的結(jié)果 可接受的結(jié)果 注：無(wú)過(guò)氧乙酸測(cè)試應(yīng)在無(wú)殘留過(guò)氧乙酸情況下進(jìn)行。 5.5.2　 四類(lèi)指示物的變色性能 暴露于下列規(guī)定的測(cè)試條件，四類(lèi)指示物應(yīng)能夠完成如表3所示變化。 5.5.3　 變色穩(wěn)定性 當(dāng)經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期指示物完全變色后，按照指示物制造商的規(guī)定存儲(chǔ)條件，從使用日期開(kāi)

10、始不少于六個(gè)月時(shí)間應(yīng)保持不變。 表3　 用于的滅菌效果（四類(lèi)）指示物的測(cè)試條件和性能要求 滅菌過(guò)程 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試時(shí)間 測(cè)試溫度 氣體濃度 不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化 制造商規(guī)定的可視變化 過(guò)氧乙酸 1 SV SV SV 不可接受的結(jié)果 可接受的結(jié)果 2 -25% -3℃ -20% 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 3 45 min5 min 50 ℃0.5 ℃ 無(wú) 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 測(cè)試點(diǎn)1：當(dāng)指示物在標(biāo)定值下測(cè)試時(shí)應(yīng)達(dá)到其終點(diǎn)。 測(cè)試點(diǎn)2：當(dāng)指示物在所有標(biāo)定值減去整合允差下測(cè)試時(shí)不應(yīng)達(dá)到其終點(diǎn)。 6　 試

11、驗(yàn)方法 6.1　 外觀試驗(yàn) 以正常或矯正視力觀察檢查。 6.2　 質(zhì)量試驗(yàn) 隨機(jī)取同一種5張指示物載體，用定量取樣器裁切，使用分度值為0.01 g的天平測(cè)量載體克重，記錄并計(jì)算誤差范圍。 6.3　 尺寸試驗(yàn) 取同一種5個(gè)指示物（膠帶取5卷，標(biāo)簽、指示卡均為5片）,使用分度值為1 mm的鋼板尺或卷尺測(cè)量求，記錄并計(jì)算誤差范圍。 6.4　 膠黏性能試驗(yàn) 抗張力按照GB/T 12914規(guī)定進(jìn)行；180剝離力按照GB/T 2792規(guī)定進(jìn)行；持粘力按照GB/T 4851規(guī)定進(jìn)行。 6.5　 性能試驗(yàn) 6.5.1　 滅菌過(guò)程（一類(lèi)）指示物性能測(cè)試 取來(lái)自不同卷的5段長(zhǎng)度約為10 cm

12、的膠帶或來(lái)自不同張的5片標(biāo)簽，裝載在一個(gè)不銹鋼樣品裝載架上。在開(kāi)始測(cè)試前，樣品、樣品裝載架和抗力儀表面應(yīng)平衡至表2規(guī)定的溫度，按照附錄A的步驟，使用參數(shù)符合附錄B的過(guò)氧乙酸抗力儀進(jìn)行操作，參數(shù)按照表2進(jìn)行設(shè)置，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。 6.5.2　 滅菌效果（四類(lèi)）指示物性能測(cè)試 取10片指示物（如指示卡），裝載在一個(gè)不銹鋼裝載架上。在開(kāi)始測(cè)試前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的SV值溫度，按照附錄A進(jìn)行操作，參數(shù)按照廠家定義的SV值與表3進(jìn)行設(shè)置，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。 7　 標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 7.1　 標(biāo)志、標(biāo)簽 7.1.1　 最小銷(xiāo)售包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)： a) 產(chǎn)品名稱；

13、 b) 凈含量； c) 使用范圍； d) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期； e) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； f) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； g) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱 h) 貯存條件。 7.1.2　 合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 生產(chǎn)企業(yè)名稱； b) 產(chǎn)品名稱； c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； d) 檢驗(yàn)日期； e) 檢驗(yàn)員代號(hào)。 7.1.3　 運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品名稱； b) 包裝規(guī)格； c) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期； d) 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址； e) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； f) 進(jìn)口

14、產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱； g) 貯存、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。 7.2　 說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容 a) 產(chǎn)品名稱； b) 產(chǎn)品規(guī)格； c) 變色說(shuō)明； d) 使用范圍； e) 使用方法； f) 注意事項(xiàng)； g) 有效期； h) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； i) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； j) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； k) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱。 8　 包裝、運(yùn)輸和貯存 8.1　 包裝 指示物可采用盒式或瓶式進(jìn)行包裝，包裝數(shù)量由制造商規(guī)定。 8.2　 運(yùn)輸 指示物的運(yùn)輸應(yīng)在干燥避光環(huán)境中進(jìn)行，產(chǎn)品應(yīng)輕裝輕卸，防止日曬和雨淋，嚴(yán)禁與酸性、堿性、油性或氧化性物質(zhì)混運(yùn)。

15、8.3　 貯存 包裝后的指示物應(yīng)儲(chǔ)存在避光、通風(fēng)、40 ℃以下的室溫，相對(duì)濕度小于70%、無(wú)紫外線存在、無(wú)腐蝕性氣體、酸堿物質(zhì)接觸的室內(nèi)。 A A 附　錄　A （資料性附錄） 過(guò)氧乙酸抗力儀操作步驟 A.1　 概述 應(yīng)通過(guò)將指示物暴露于規(guī)定的條件下執(zhí)行，以及使用過(guò)氧乙酸抗力測(cè)試儀或相同功能的檢測(cè)設(shè)備，然后檢查指示物的符合性。 A.2　 操作步驟 A.2.1　 將指示物裝載在合適的不銹鋼的樣品裝載架上。 A.2.2　 在開(kāi)始測(cè)試周期前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的SV值溫度。 A.2.3　 將裝載好的樣品放入抗力儀內(nèi)，按以下順序進(jìn)行操作： a) 在

16、2 s之內(nèi)，注入過(guò)氧乙酸至規(guī)定的測(cè)試條件濃度（在0 min的暴露時(shí)間，不應(yīng)注入過(guò)氧乙酸）； b) 在規(guī)定的暴露時(shí)間內(nèi)保持測(cè)試條件； c) 在暴露結(jié)束后，應(yīng)將指示物周?chē)倪^(guò)氧乙酸濃度減少至不再影響指示物變色。 A.2.4　 將指示物從抗力儀中迅速移出，并按要求進(jìn)行目力檢查，記錄結(jié)果。 A.2.5　 指示物應(yīng)盡快從抗力儀中移出，以避免在測(cè)試中長(zhǎng)期暴露于過(guò)程關(guān)鍵變量。 B B 附　錄　B （資料性附錄） 過(guò)氧乙酸抗力儀要求 B.1　 要求 過(guò)氧乙酸抗力儀應(yīng)在附表B.1所列范圍內(nèi)對(duì)變量進(jìn)行測(cè)量。 表B.1　 過(guò)氧乙酸抗力儀儀表性能要求（測(cè)量與記錄） 測(cè)量項(xiàng)目 單位 量程 分辨率 準(zhǔn)確度（﹢/﹣） 時(shí)間 HH：MM：SS 可選 00:00:01 00:00:01 溫度 ℃ 20-60 0.1 1.0 壓力 kPa 0-102 0.01 0.25% ______________________________