過氧乙酸低溫滅菌包裝袋通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說明

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1、《過氧乙酸低溫滅菌包裝袋》標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、工作簡況 根據(jù)中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會消毒專業(yè)委員會《關(guān)于召開《免洗手消毒劑》等6項團體標(biāo)準(zhǔn)立項評審會議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸低溫滅菌包裝袋》團體標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項計劃，于2020年3月進行了市場調(diào)研以及進行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標(biāo)準(zhǔn)討論會，根據(jù)討論意見對標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，形成了本次會議的立項稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》進行

2、起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實際經(jīng)驗基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌包裝袋的定義和組成，結(jié)構(gòu)組成，外觀，尺寸，質(zhì)量測定，PH值，氯化物含量，硫酸鹽含量，熒光測定，抗張強度，扯斷因數(shù)，撕裂度，透氣度，剝離強度，滅菌因子穿透性能，對包裝及其標(biāo)識的影響，衛(wèi)生區(qū)屏障性能，無菌有效期鑒定，化學(xué)指示色塊變色性能，產(chǎn)品穩(wěn)定性，產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽，使用說明書，包裝，運輸，儲存要求。 三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果 本標(biāo)準(zhǔn)的驗證主要是針對過氧乙酸低溫滅菌包裝袋的定義和組成，結(jié)構(gòu)組成，外觀，尺寸，質(zhì)量測定，PH值，氯化物含量，硫酸鹽含量，熒光測定，抗張強度，扯斷因數(shù)，撕

3、裂度，透氣度，剝離強度，滅菌因子穿透性能，對包裝及其標(biāo)識的影響，衛(wèi)生區(qū)屏障性能，無菌有效期鑒定，化學(xué)指示色塊變色性能，產(chǎn)品穩(wěn)定性，產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽，使用說明書，包裝，運輸，儲存要求等內(nèi)容進行。國內(nèi)現(xiàn)有的檢測技術(shù)完全能夠?qū)崿F(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗要求的檢測。 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證我國過氧乙酸低溫滅菌包裝袋生產(chǎn)企業(yè)在過氧乙酸低溫滅菌包裝袋的安全和有效，提高過氧乙酸低溫滅菌包裝袋產(chǎn)品質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)對保證包裝袋產(chǎn)品質(zhì)量等方面，都有積極的經(jīng)濟和社會意義。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況 本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO11140

4、-2014版以及GB18282.1-2015版，GB/T 19633，YY/T 0698，《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版本標(biāo)準(zhǔn)制定。 表1 參考數(shù)據(jù)對比 相關(guān)數(shù)據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)指示色塊變色性能 尺寸 卷材上的重復(fù)印刷間隔距離應(yīng)不大于155 mm。 過氧乙酸包裝袋每個化學(xué)指示色塊的面積應(yīng)不小于100 mm2。 過氧乙酸包裝袋的密封總寬度應(yīng)不小于6 mm，若使用肋狀密封，各肋的寬度之和應(yīng)不小于 6 mm。 質(zhì)量測定 低溫透析材料質(zhì)量在制造商規(guī)定的標(biāo)稱值的7%范圍內(nèi)。 低溫透明復(fù)合膜的質(zhì)量在制造商規(guī)定標(biāo)稱值的5%范圍內(nèi)。 pH值 過氧乙酸包裝袋的

5、低溫透析材料的水提取物pH值應(yīng)在5～8范圍內(nèi)。 氯化物含量 過氧乙酸包裝袋的低溫透析材料提取液中的氯化物含量（以氯化鈉計）應(yīng)不大于500 mg/kg。 　硫酸鹽含量 過氧乙酸包裝袋的低溫透析材料提取液中的硫酸鹽（以硫酸鈉計）含量應(yīng)不大于2500 mg/kg。 　熒光測定 過氧乙酸包裝袋的低溫透析材料熒光亮度（白度，F(xiàn)）應(yīng)不大于1%；UV照射源在距離25 cm處照射，每0.01 m2內(nèi)軸長大于1mm的熒光點不超過5處。 抗張強度和扯斷因數(shù) 過氧乙酸包裝袋的低溫透析材料的抗張強度沿機械方向應(yīng)不小于4.0 kN/m，橫向應(yīng)不小于2.0 kN/m。 低溫透明復(fù)合膜

6、的扯斷因數(shù)不小于20 N/15mm。 撕裂度 紙的撕裂度沿機械方向和橫向應(yīng)不小于300 mN。 透氣度 過氧乙酸包裝袋的低溫透析材料的透氣度應(yīng)不小于0.2 um/（Pa S） 剝離強度 過氧乙酸包裝袋的剝離強度應(yīng)不小于0.08 kN/m。 滅菌因子穿透性能 在滅菌條件下，所有化學(xué)指示色塊均應(yīng)達到制造商指定的滅菌終點色。過氧乙酸包裝袋內(nèi)生物指示劑應(yīng)均無菌生長。 對包裝及其標(biāo)識的影響 過氧乙酸滅菌包裝袋的包裝標(biāo)識不因滅菌而變色（除指示劑），包裝標(biāo)識不因滅菌而變得難以辨認(rèn)。 微生物屏障性能鑒定 在濕性條件下，5個培養(yǎng)基平板上均無菌生

7、長，試驗菌不能透過樣片。如5個培養(yǎng)基平板上生長的菌落總數(shù)不大于5 cfu，則用20個樣片復(fù)測，在20個平板上生長的菌落數(shù)不大于5 cfu為合格。 在干性條件下，每個樣片透過的菌落數(shù)應(yīng)不大于5 cfu，10個樣片透過的菌落總數(shù)應(yīng)不大于15 cfu。 不透氣性試驗（染色滲透試驗）吸收紙應(yīng)不沾染染料。 無菌有效期鑒定 無菌包在符合WS 310.1-2016中7.2.4.3的要求時，過氧乙酸包裝袋的無菌有效期至少應(yīng)為180天。 通過對比國內(nèi)廠家設(shè)備主要測試數(shù)據(jù)，使用國內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進行驗證均能達到該結(jié)果要求。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題

8、 本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有： GB/T 455 《紙和紙板撕裂度的測定》，GB/T 458 《紙和紙板 透氣度的測定 標(biāo)準(zhǔn)》，GB/T 1545.2 《紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測定》，GB/T 12914 《紙和紙板 抗張強度的測定》，GB/T 2678.6-1996 《 紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定(電導(dǎo)滴定法)》，YY/T 0681.2 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度》，YY/T 0698.2 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》，ASTM D 882 《測量顏料薄膜和薄片材拉伸性能》，ISO 6588-2 《紙、紙板和紙漿.水提物pH值的測定》第2部分:熱萃取，ISO 9197 《紙漿、紙和紙板 水溶性氯化物的測定》，《消毒技術(shù)規(guī)范》 (2002版) 中華人民共和國衛(wèi)生部，《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等 本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無重大分歧意見。 七、其他應(yīng)予說明的事項 無。 《過氧乙酸低溫滅菌包裝袋》標(biāo)準(zhǔn)起草小組 2021年1月5日