過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說(shuō)明

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1、《過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 一、工作簡(jiǎn)況 根據(jù)中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)消毒專業(yè)委員會(huì)《關(guān)于召開(kāi)《免洗手消毒劑》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項(xiàng)計(jì)劃，于2020年3月進(jìn)行了市場(chǎng)調(diào)研以及進(jìn)行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，根據(jù)討論意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了本次會(huì)議的立項(xiàng)稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》進(jìn)行

2、起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋的定義和組成，結(jié)構(gòu)組成，外觀，尺寸，質(zhì)量測(cè)定，PH值，氯化物含量，硫酸鹽含量，熒光測(cè)定，抗張強(qiáng)度，扯斷因數(shù)，撕裂度，透氣度，剝離強(qiáng)度，滅菌因子穿透性能，對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響，衛(wèi)生區(qū)屏障性能，無(wú)菌有效期鑒定，化學(xué)指示色塊變色性能，產(chǎn)品穩(wěn)定性，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)，包裝，運(yùn)輸，儲(chǔ)存要求。 三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證主要是針對(duì)過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋的定義和組成，結(jié)構(gòu)組成，外觀，尺寸，質(zhì)量測(cè)定，PH值，氯化物含量，硫酸鹽含量，熒光測(cè)定，抗張強(qiáng)度，扯斷因數(shù)，撕

3、裂度，透氣度，剝離強(qiáng)度，滅菌因子穿透性能，對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響，衛(wèi)生區(qū)屏障性能，無(wú)菌有效期鑒定，化學(xué)指示色塊變色性能，產(chǎn)品穩(wěn)定性，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)，包裝，運(yùn)輸，儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)完全能夠?qū)崿F(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗(yàn)要求的檢測(cè)。 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證我國(guó)過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋生產(chǎn)企業(yè)在過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋的安全和有效，提高過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋產(chǎn)品質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保證包裝袋產(chǎn)品質(zhì)量等方面，都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)意義。 四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況 本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO11140

4、-2014版以及GB18282.1-2015版，GB/T 19633，YY/T 0698，《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版本標(biāo)準(zhǔn)制定。 表1 參考數(shù)據(jù)對(duì)比 相關(guān)數(shù)據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)指示色塊變色性能 尺寸 卷材上的重復(fù)印刷間隔距離應(yīng)不大于155 mm。 過(guò)氧乙酸包裝袋每個(gè)化學(xué)指示色塊的面積應(yīng)不小于100 mm2。 過(guò)氧乙酸包裝袋的密封總寬度應(yīng)不小于6 mm，若使用肋狀密封，各肋的寬度之和應(yīng)不小于 6 mm。 質(zhì)量測(cè)定 低溫透析材料質(zhì)量在制造商規(guī)定的標(biāo)稱值的7%范圍內(nèi)。 低溫透明復(fù)合膜的質(zhì)量在制造商規(guī)定標(biāo)稱值的5%范圍內(nèi)。 pH值 過(guò)氧乙酸包裝袋的

5、低溫透析材料的水提取物pH值應(yīng)在5～8范圍內(nèi)。 氯化物含量 過(guò)氧乙酸包裝袋的低溫透析材料提取液中的氯化物含量（以氯化鈉計(jì)）應(yīng)不大于500 mg/kg。 　硫酸鹽含量 過(guò)氧乙酸包裝袋的低溫透析材料提取液中的硫酸鹽（以硫酸鈉計(jì)）含量應(yīng)不大于2500 mg/kg。 　熒光測(cè)定 過(guò)氧乙酸包裝袋的低溫透析材料熒光亮度（白度，F(xiàn)）應(yīng)不大于1%；UV照射源在距離25 cm處照射，每0.01 m2內(nèi)軸長(zhǎng)大于1mm的熒光點(diǎn)不超過(guò)5處。 抗張強(qiáng)度和扯斷因數(shù) 過(guò)氧乙酸包裝袋的低溫透析材料的抗張強(qiáng)度沿機(jī)械方向應(yīng)不小于4.0 kN/m，橫向應(yīng)不小于2.0 kN/m。 低溫透明復(fù)合膜

6、的扯斷因數(shù)不小于20 N/15mm。 撕裂度 紙的撕裂度沿機(jī)械方向和橫向應(yīng)不小于300 mN。 透氣度 過(guò)氧乙酸包裝袋的低溫透析材料的透氣度應(yīng)不小于0.2 um/（Pa S） 剝離強(qiáng)度 過(guò)氧乙酸包裝袋的剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于0.08 kN/m。 滅菌因子穿透性能 在滅菌條件下，所有化學(xué)指示色塊均應(yīng)達(dá)到制造商指定的滅菌終點(diǎn)色。過(guò)氧乙酸包裝袋內(nèi)生物指示劑應(yīng)均無(wú)菌生長(zhǎng)。 對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響 過(guò)氧乙酸滅菌包裝袋的包裝標(biāo)識(shí)不因滅菌而變色（除指示劑），包裝標(biāo)識(shí)不因滅菌而變得難以辨認(rèn)。 微生物屏障性能鑒定 在濕性條件下，5個(gè)培養(yǎng)基平板上均無(wú)菌生

7、長(zhǎng)，試驗(yàn)菌不能透過(guò)樣片。如5個(gè)培養(yǎng)基平板上生長(zhǎng)的菌落總數(shù)不大于5 cfu，則用20個(gè)樣片復(fù)測(cè)，在20個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)不大于5 cfu為合格。 在干性條件下，每個(gè)樣片透過(guò)的菌落數(shù)應(yīng)不大于5 cfu，10個(gè)樣片透過(guò)的菌落總數(shù)應(yīng)不大于15 cfu。 不透氣性試驗(yàn)（染色滲透試驗(yàn)）吸收紙應(yīng)不沾染染料。 無(wú)菌有效期鑒定 無(wú)菌包在符合WS 310.1-2016中7.2.4.3的要求時(shí)，過(guò)氧乙酸包裝袋的無(wú)菌有效期至少應(yīng)為180天。 通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)廠家設(shè)備主要測(cè)試數(shù)據(jù)，使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證均能達(dá)到該結(jié)果要求。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問(wèn)題

8、 本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有： GB/T 455 《紙和紙板撕裂度的測(cè)定》，GB/T 458 《紙和紙板 透氣度的測(cè)定 標(biāo)準(zhǔn)》，GB/T 1545.2 《紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測(cè)定》，GB/T 12914 《紙和紙板 抗張強(qiáng)度的測(cè)定》，GB/T 2678.6-1996 《 紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測(cè)定(電導(dǎo)滴定法)》，YY/T 0681.2 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》，YY/T 0698.2 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》，ASTM D 882 《測(cè)量顏料薄膜和薄片材拉伸性能》，ISO 6588-2 《紙、紙板和紙漿.水提物pH值的測(cè)定》第2部分:熱萃取，ISO 9197 《紙漿、紙和紙板 水溶性氯化物的測(cè)定》，《消毒技術(shù)規(guī)范》 (2002版) 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等 本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 無(wú)重大分歧意見(jiàn)。 七、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng) 無(wú)。 《過(guò)氧乙酸低溫滅菌包裝袋》標(biāo)準(zhǔn)起草小組 2021年1月5日