阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林氨芐西林膠囊共用設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

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1、頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 制定人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 目錄 1驗(yàn)證目的 2 2驗(yàn)證小組組成及責(zé)任 2 3驗(yàn)證計(jì)劃 2 4驗(yàn)證中涉及到的相關(guān)SOP 3 5設(shè)備 3 6驗(yàn)證范圍 3 7測(cè)試方法 3 7.1目測(cè) 4 7.2微生物檢測(cè) 4 7.3化學(xué)測(cè)試法 4 8接受限度 4 8.1目測(cè)接受限度 4 8.2微生物檢測(cè)接受限度 4 8.3化學(xué)測(cè)試接受限度 4 參照產(chǎn)

2、品 4 殘留限度標(biāo)準(zhǔn) 5 殘留物限度的選定 6 9風(fēng)險(xiǎn)分析 7 10取樣 7 10.1取樣前得準(zhǔn)備 7 10.2取樣步驟 7 擦拭法 7 最終沖淋水取樣法 7 10.3微生物取樣 7 擦拭法 8 最終沖淋水法 8 10.4化學(xué)測(cè)試取樣 9 擦拭法 9 最終沖淋水法 10 11對(duì)不符合接受限度檢測(cè)結(jié)果所采取的措施 10 12設(shè)備的再驗(yàn)證 10 13清潔驗(yàn)證過程記錄 10 14結(jié)論 11 1驗(yàn)證目的 用適宜的方法，確認(rèn)按各自設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留物的含量及其微生物達(dá)到規(guī)定限度要求，生產(chǎn)時(shí)不會(huì)影響下批產(chǎn)品，從而證明清潔規(guī)程的程序是有效的，確保藥品質(zhì)

3、量。 2驗(yàn)證小組組成及責(zé)任 姓名 公司/部門 職責(zé) 組長(zhǎng) 生產(chǎn)技術(shù)部 小組成員 生產(chǎn)技術(shù)部 青霉素車間 青霉素車間 QA QC 3驗(yàn)證計(jì)劃 項(xiàng)目名稱 計(jì)劃時(shí)間 方案起草、審核、批準(zhǔn) 從2010年02月10日至2010年02月28日 清潔驗(yàn)證 從2010年03月02日至2010年03月05日 數(shù)據(jù)匯總和驗(yàn)證報(bào)告歸檔 從2010年03月14日至2010年03月20日 4驗(yàn)證中涉及到的相關(guān)SOP 文件名稱 文件編號(hào) FGJ-300型高效粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程 SOP PO2050 JPH-2

4、m3三偏心混合機(jī)清潔消毒規(guī)程 SOP PO DPB-250E鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔消毒規(guī)程 SOP PO 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP QCkz0062 高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP QCkz0047 5設(shè)備 兩品種公用設(shè)備及其設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的面積。 序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 安裝地點(diǎn) 與產(chǎn)品接觸面積（cm2） 1 FGJ-300型高效粉碎機(jī) 粉碎325室 21000 2 JPH-2m3三偏心混合機(jī) 總混332室 32300 3 DPB-250E鋁塑泡罩包裝機(jī) 內(nèi)包359室 10000 4 與產(chǎn)品接觸面積總和

5、 63300 6驗(yàn)證范圍 （1）FGJ-300型高效粉碎機(jī) （2）JPH-2m3三偏心混合機(jī) （3）DPB-250E鋁塑泡罩包裝機(jī) 7測(cè)試方法 7.1目測(cè) 通過對(duì)已清潔的設(shè)備進(jìn)行目測(cè)，看是否達(dá)到規(guī)定清潔效果。 7.2微生物檢測(cè) 通過對(duì)已清潔的設(shè)備不同部位進(jìn)行取樣，檢測(cè)其微生物是否符合規(guī)定。取樣方法包括： （1）擦拭法取樣 （2）最終沖淋水取樣法 7.3化學(xué)測(cè)試法 通過對(duì)已清潔的設(shè)備不同部位進(jìn)行取樣，檢測(cè)殘留在設(shè)備上的化學(xué)活性物質(zhì)含量是否達(dá)到規(guī)定。取樣方法包括： （1）擦拭法取樣 （2）最終沖淋水取樣法 8接受限度 8.1目測(cè)接受限度 肉眼觀察，設(shè)備表面應(yīng)無可

6、見微粒、污跡。 8.2微生物檢測(cè)接受限度 擦拭法：≤50CFU/棉簽，即≤50CFU/25 cm2 最終沖淋水法：100CFU/ml 8.3化學(xué)測(cè)試接受限度 8.3.1參照產(chǎn)品 兩產(chǎn)品相關(guān)活性物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì) 產(chǎn)品名稱 活性物質(zhì) 溶解性 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片 阿莫西林 微溶于水，在乙醇中幾乎不溶 舒巴坦匹酯 不溶于水，乙醇中略溶，氯仿乙腈 中易溶 氟氯西林-氨芐西林膠囊 氟氯西林鈉 易溶于水、乙酸、丙酮 氨芐西林 微溶于水 從以上阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨芐西林膠囊兩品種的相關(guān)活性成分的溶解性來看，我們選擇最難清洗的舒巴坦匹酯作清

7、潔驗(yàn)證參照品，檢測(cè)其按照相應(yīng)清潔消毒規(guī)程清潔后在設(shè)備的最大殘留量，是否能達(dá)到規(guī)定限度要求，如最難清潔的舒巴坦匹酯在按照相應(yīng)設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔后殘留物都能達(dá)到規(guī)定限度要求，則其他另外三種活性物質(zhì)也能達(dá)到規(guī)定限度要求。 8.3.2殘留限度標(biāo)準(zhǔn) 8.3.2.1以最低日治療劑量的1/1000為殘留限度標(biāo)準(zhǔn)及阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨芐西林膠囊的生產(chǎn)用法用量要求，其計(jì)算如下 （1）阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片最低用量：0.5/次，3次/日，舒巴坦匹酯（以舒巴坦計(jì)）含量0.125g/片。 則最低日治療劑量（MTDD）=0.5片/次×0.125g×1000×3次/日=187.5 mg

8、 （2）氟氯西林-氨芐西林膠囊最大服用量：4粒/次，3次/日， 則每日最多服用粒數(shù)：（Dd）=4粒/次×3次/日=12粒 （3）氟氯西林-氨芐西林膠囊最小批量（B）：360kg，單個(gè)制劑質(zhì)量（Uw）：0.30g/粒。 （4）理論成品數(shù)（U）=B/ Uw=（360g×1000）/0.30g=1200000粒。 （5）允許舒巴坦匹酯在氟氯西林-氨芐西林的殘留限度為 L1=（MTDD/1000×U/ Dd）/360g×1000 =（187.5mg/1000×1200000粒/12粒）/（360g×1000） =52.08 ug/g 換算成設(shè)備面積殘留限度（取安全因子F=10） Ld

9、= MTDD/1000×1000B/ Uw ×1/ Dd×1/SA×1/F×1000 =187.5mg/1000×（1000×360g）/0.30g/?！?/12粒×1/63300 cm2×1/10×1000 =29.62ug/cm2 8.3.2.2以殘留物濃度的10×10-6為限度，計(jì)算如下 （1）下批產(chǎn)品的最小批量B=360kg （2）與藥品直接接觸的所有設(shè)備的內(nèi)表面積SA=63300cm2 （3）安全因子F=10 （4）表面殘留限度 Ld=10×10-6×B×1/SA×1/F =10×10-6×360ug×109×1/63300 cm2×1/10 =5.68

10、ug /cm2 8.3.3殘留物限度的選定 （1）擦拭法：通過比較，選擇更為嚴(yán)格的5.68ug/cm2作最終清潔驗(yàn)證的殘留限度標(biāo)準(zhǔn)。 （2）最終沖淋水法：假設(shè)每毫升最終沖淋水相當(dāng)于1 cm2清洗面積則限度為5.68ug/ml 9風(fēng)險(xiǎn)分析 由于上一產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的活性成分抽樣計(jì)劃的確定必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。（風(fēng)險(xiǎn)分析見附件1~附件3） 10取樣 取樣回收率均按50﹪計(jì)算。 10.1取樣前得準(zhǔn)備 根據(jù)各設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣部位的數(shù)量，準(zhǔn)備相應(yīng)的容量瓶、棉簽、無菌棉簽、純化水、無菌生理鹽水、

11、酒精等。 10.2取樣步驟 10.2.1擦拭法 取一根棉簽或無菌棉簽蘸取適量純化水或無菌生理鹽水在取樣部位擦拭相應(yīng)的面積進(jìn)行取樣，先橫向擦拭，再翻轉(zhuǎn)棉簽另一面縱向擦拭，擦拭完的棉簽放入已標(biāo)記好的容量瓶中，待檢測(cè)。 10.2.2最終沖淋水取樣法 在設(shè)備清洗完后，用已標(biāo)記好的容量瓶取最終沖洗設(shè)備純化水100ml，用相應(yīng)清洗用水作對(duì)照，對(duì)最終沖洗水作相應(yīng)檢測(cè)。 10.3微生物取樣 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析及以上取樣步驟，在下列設(shè)備部位進(jìn)行取樣。 10.3.1擦拭法 （1）FGJ-300型高效粉碎機(jī) 部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn)編號(hào) 取樣面積 進(jìn)料斗 內(nèi)表面 FGJ-300-A 2

12、5cm2 出料口 內(nèi)表面 FGJ-300-B 25cm2 活動(dòng)粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-C 25cm2 盤表面 FGJ-300-D 25cm2 固定粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-E 25cm2 盤表面 FGJ-300-F 25cm2 篩片 內(nèi)表面 FGJ-300-G 25cm2 外表面 FGJ-300-H 25cm2 布袋 內(nèi)表面 FGJ-300-I 25cm2 （2）JPH-2m3三偏心混合機(jī) 部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn)編號(hào) 取樣面積 加料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-A

13、 25cm2 邊緣 JPH-2m3-B 25cm2 出料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-C 25cm2 邊緣 JPH-2m3-D 25cm2 出料口 表面 NJP-1500C-E 25cm2 （3）DPB-250E鋁塑泡罩包裝機(jī) 部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn)編號(hào) 取樣面積 加料斗 側(cè)面 DPB-250E-A 25cm2 底部 DPB-250E-B 25cm2 分料刷 表面 DPB-250E-C 25cm2 滾刷 表面 DPB-250E-D 25cm2 10.3.2最終沖淋水法 （1）J

14、PH-2m3三偏心混合機(jī) 取樣部位：腔體 10.4化學(xué)測(cè)試取樣 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，在下列設(shè)備部位進(jìn)行取樣 10.4.1擦拭法 （1）FGJ-300型高效粉碎機(jī) 部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn)編號(hào) 取樣面積 進(jìn)料斗 內(nèi)表面 FGJ-300-01 100cm2 出料口 內(nèi)表面 FGJ-300-02 100cm2 活動(dòng)粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-03 100cm2 盤表面 FGJ-300-04 100cm2 固定粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-05 100cm2 盤表面 FGJ-300-06 100cm2 篩片

15、 內(nèi)表面 FGJ-300-07 100cm2 外表面 FGJ-300-08 100cm2 布袋 內(nèi)表面 FGJ-300-09 100cm2 （2）JPH-2m3三偏心混合機(jī) 部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn)編號(hào) 取樣面積 加料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-01 100cm2 邊緣 JPH-2m3-02 100cm2 出料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-03 100cm2 邊緣 JPH-2m3-04 100cm2 （4）DPB-250E鋁塑泡罩包裝機(jī) 部件名稱 取樣位置 取樣點(diǎn)編號(hào) 取樣面積 加料斗 側(cè)

16、面 DPB-250E-01 100cm2 底部 DPB-250E-02 100cm2 分料刷 表面 DPB-250E-03 100cm2 滾刷 表面 DPB-250E-04 100cm2 10.4.2最終沖淋水法 （1）JPH-2m3三偏心混合機(jī) 取樣部位：腔體 11對(duì)不符合接受限度檢測(cè)結(jié)果所采取的措施 以上驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行3次，若結(jié)果均符合規(guī)定時(shí)，則本次驗(yàn)證可行，若有一次中出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目，對(duì)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)檢查分析所用的儀器，檢查抽樣過程，檢查實(shí)驗(yàn)步驟，并填寫《偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告》（附件4）。報(bào)告內(nèi)容包括偏差

17、和不符合性內(nèi)容的簡(jiǎn)述及調(diào)查、分析、擬采取的糾偏方法及方法的批準(zhǔn)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后再重新進(jìn)行連續(xù)3次驗(yàn)證，直至符合規(guī)定 12設(shè)備的再驗(yàn)證 對(duì)出現(xiàn)下列情況應(yīng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備的清潔過程進(jìn)行有效評(píng)估，考慮是否進(jìn)行重新驗(yàn)證，如需重新驗(yàn)證，及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證 （1）清潔方法發(fā)生改變 （2）所使用的清潔劑發(fā)生改變 （3）設(shè)備所生產(chǎn)的品種發(fā)生改變 13清潔驗(yàn)證過程記錄 附件1~附件3：風(fēng)險(xiǎn)分析表 附件4：目檢及微生物取樣 附件5：目檢及化學(xué)測(cè)試取樣 附件6：微生物檢測(cè)分析結(jié)果 附件7：化學(xué)檢測(cè)分析結(jié)果 附件8：偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告 附件9：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 14結(jié)論 測(cè)試

18、結(jié)果不得大于計(jì)算出的檢測(cè)限度，設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留，認(rèn)為驗(yàn)證有效。微生物限度符合要求 附件1 ：FGJ-300型高效粉碎機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)分析表 序號(hào) 部件名稱 產(chǎn)品 接觸表面 關(guān)鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 進(jìn)料斗 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 2 出料口 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定

19、的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 3 活動(dòng)粉碎盤 鋼齒及盤 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 4 固定粉碎盤 鋼齒及盤 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 5 篩片 內(nèi)外表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 6 布袋 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效

20、 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 附件2：JPH-2m3三偏心混合機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)分析表 序號(hào) 部件名稱 產(chǎn)品 接觸表面 關(guān)鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 加料口 內(nèi)表面及邊緣 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 2 出料口 內(nèi)表面及邊緣 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方

21、案 3 腔體 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 附件4 ：DPB-250E鋁塑泡罩包裝機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)分析表 序號(hào) 部件名稱 產(chǎn)品 接觸表面 關(guān)鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 加料斗 側(cè)面、底部 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 2 分料刷 表面 √ 與前批產(chǎn)

22、品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 3 滾刷 表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 附件4 目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

23、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

24、r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件4 目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r

25、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

26、r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件4 目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 清潔 不清潔 清

27、潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

28、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件5 目檢及化學(xué)檢測(cè)取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 目

29、檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

30、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件5 目

31、檢及化學(xué)檢測(cè)取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

32、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人

33、 日期 附件5 目檢及化學(xué)檢測(cè)取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

34、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

35、r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件6 微生物檢測(cè)分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

36、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測(cè)人 日期

37、 復(fù)核人 日期 附件6 微生物檢測(cè)分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

38、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測(cè)人 日期 復(fù)核人 日期

39、 附件7 微生物檢測(cè)分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

40、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測(cè)人 日期 復(fù)核人 日期

41、 附件7 化學(xué)檢測(cè)分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

42、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測(cè)人 日期 復(fù)核人 日期 附件7 化學(xué)檢測(cè)分析結(jié)果

43、 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào) 設(shè)備部位 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

44、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測(cè)人 日期 復(fù)核人 日期 附件7 化學(xué)檢測(cè)分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號(hào)

45、 設(shè)備部位 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

46、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測(cè)人 日期 復(fù)核人 日期 附件8 偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告 偏差和不符合 性內(nèi)容描述 調(diào)查和分析 結(jié)論 擬采取糾偏

47、 方法或行動(dòng) 部門 姓名 簽名 日期 報(bào)告人 生產(chǎn)技術(shù)部 審 核 青霉素車間 審 核 生產(chǎn)技術(shù)部 審 核 質(zhì)量QA 批 準(zhǔn) 質(zhì) 量 部 注 釋 對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)填寫本調(diào)查報(bào)告。每個(gè)偏差對(duì)應(yīng)1份調(diào)查報(bào)告。 附件9 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證起止時(shí)間 驗(yàn)證工作 負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要： 結(jié)論： 驗(yàn)證委員會(huì)意見： 驗(yàn)證委員會(huì)（蓋章） 年 月 日