工廠質(zhì)量保證能力要求

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1、第二章第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 （共十個要素）（共十個要素）1工廠質(zhì)量保證能力要求的作用v是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) v是受檢查工廠建立產(chǎn)品認證質(zhì)量體系的是受檢查工廠建立產(chǎn)品認證質(zhì)量體系的依據(jù)依據(jù)2工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.1.確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責、相互關(guān)確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責、相互關(guān)系的要求系的要求2.2.資源要求資源要求3.3.文件和記錄要求文件和記錄要求4.4.對供應商及其提供的關(guān)鍵零部件、原對供應商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求材料的控制要求5.5.生產(chǎn)過程控制要求生產(chǎn)過程控制要求6.6.產(chǎn)品檢測要求產(chǎn)

2、品檢測要求3工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.7.儀器設(shè)備校準和運行檢查要求儀器設(shè)備校準和運行檢查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.內(nèi)部質(zhì)量審核要求內(nèi)部質(zhì)量審核要求10.10.產(chǎn)品的一致性控制要求產(chǎn)品的一致性控制要求11.11.產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存要求產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存要求質(zhì)量保證能力要求中的質(zhì)量保證能力要求中的“工廠工廠” ：制造商和制造場所制造商和制造場所/生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱 4質(zhì)量保證能力要求的依據(jù) 1.1.基于基于WTOWTO的原則的原則 與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致2.2.認證規(guī)則和程序認證規(guī)則和程序 強制性產(chǎn)品認

3、證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法 51. 職責和資源職責和資源 61.1 職責職責 工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員各類人員職責及相互關(guān)系，職責及相互關(guān)系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限: a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持和保持 b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求確保加貼強

4、制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求 c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志 質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作 7與質(zhì)量有關(guān)的人員v質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人v技術(shù)人員技術(shù)人員v采購人員采購人員v檢驗檢驗/ /試驗人員試驗人員v內(nèi)審員內(nèi)審員v關(guān)鍵工序操作人員等關(guān)鍵工序操作人員等 職責和相互關(guān)系應職責和相互關(guān)系應形成文件形成文件可

5、可集中描述集中描述也可在也可在相關(guān)的程序相關(guān)的程序中體現(xiàn)中體現(xiàn) 8質(zhì)量負責人 應是工廠組織內(nèi)的人員應是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應是最高管理層的或至少是能原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求認證標志的管理要求91.2 資源資源 工廠應配備必須的工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配

6、備相應的應配備相應的人力資源人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。環(huán)境。 10生產(chǎn)和檢驗設(shè)備資源資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件生產(chǎn)和檢驗設(shè)備生產(chǎn)和檢驗設(shè)備：性能、精度、運行狀態(tài)等應能確：性能、精度、運行狀態(tài)等應能確保滿足要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要保滿足要求，

7、數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構(gòu)的要求來確定并提供資源，以機構(gòu)的要求來確定并提供資源，以持續(xù)持續(xù)滿足要求滿足要求11人力資源和環(huán)境條件人力資源和環(huán)境條件q人力資源人力資源：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應能確保持：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；人員能力續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；人員能力的評定應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗的評定應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗q工作環(huán)境工作環(huán)境：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存

8、儲等環(huán)節(jié)涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)122.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計質(zhì)量計劃劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，產(chǎn)品設(shè)計

9、標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2. 文件和記錄文件和記錄 13質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃：針對特定的產(chǎn)品、過程、項目針對特定的產(chǎn)品、過程、項目，規(guī)定由誰規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量計產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量計劃（或類似文件）劃（或類似文件）產(chǎn)品和工藝比較復雜時，可以分別編制各類文件：產(chǎn)品和工藝比較復雜時，可以分別編制各類文件：1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計文件、工藝文件、

10、工藝作產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導書、操作規(guī)程等業(yè)指導書、操作規(guī)程等設(shè)計標準或規(guī)范的要求應不低于相應認證標準要求設(shè)計標準或規(guī)范的要求應不低于相應認證標準要求 142.2 工廠應建立并保持文件化的程序以工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件對本文件要求的文件和和資料進行有效的控制。這些控制應資料進行有效的控制。這些控制應確保確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢作廢文件的非預文件的非預期使用；期使用； c) 確保在使

11、用處可獲得相應文件的確保在使用處可獲得相應文件的有效版本有效版本。 2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識標識、儲存儲存、保管保管和和處理處理的的文件化程序，質(zhì)量記錄應文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰清晰、完整完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應有適當?shù)馁|(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙薇４嫫谙蕖?5文件文件：信息及其承載媒體信息及其承載媒體要求的文件：要求的文件：1.人員的職責及相互關(guān)系人員的職責及相互關(guān)系2.產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序3.文件和資料控制程序文件和資料控制程序4.質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序5.生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)

12、制度生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序9.認證標志的保管使認證標志的保管使用控制程序用控制程序10.供應商選擇評定和供應商選擇評定和日常管理程序日常管理程序11.關(guān)鍵元器件和材料關(guān)鍵元器件和材料的檢驗驗證和定的檢驗驗證和定期確認檢驗程序期確認檢驗程序12.技術(shù)性文件技術(shù)性文件16確定質(zhì)量記錄的保存期限應考慮的因素1.認證產(chǎn)品的特點認證產(chǎn)品的特點2.法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求3.認證要求認證要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等173.1 供應商的控制供應商的控制 工廠應制定對工廠應

13、制定對關(guān)鍵元器件和材料關(guān)鍵元器件和材料的供應商的供應商的選擇、評定和日常管理的的選擇、評定和日常管理的程序程序，以，以確保確保供應供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理理記錄記錄。 3. 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗 18關(guān)鍵元器件和材料v對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有主要性能有較較大影響大影響的元器件和材料的元器件和材料 v評價供應商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據(jù)評價供應商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據(jù)影響程度采用不同的

14、評價方法；在制定評價方法時可影響程度采用不同的評價方法；在制定評價方法時可考慮以下因素：考慮以下因素：供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后服務供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后服務質(zhì)量保證能力質(zhì)量保證能力來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價、主管部門的推來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認證等）薦、第三方認證等）滿足法規(guī)或規(guī)章的要求滿足法規(guī)或規(guī)章的要求193.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的材料的檢驗或驗證檢驗或驗證的的程序程序及及定期確認檢驗定期確認檢驗的的程序程

15、序，以，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。提出明確的檢驗要求。 工廠應工廠應保存保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 20確定采購產(chǎn)品的檢驗方式和內(nèi)容應考慮的因素v所采購產(chǎn)品的重要性所采購產(chǎn)品的重要性v自身的檢測能力、檢驗成本自身的檢

16、測能力、檢驗成本v供應商的質(zhì)保能力等供應商的質(zhì)保能力等由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法的檢驗要求：頻次、項目、方法 21定期確認檢驗實施的時機實施的時機頻次頻次項目項目定期確認檢驗可由工廠完成，也可定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應商或有能力的第三方完成由供應商或有能力的第三方完成224. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 234.1 工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序關(guān)鍵工序操作人員應操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)具備相應的能力，如果該工序沒有

17、文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。受控。 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3 可行時，工廠應對適宜的可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)過程參數(shù)和和產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性進行進行監(jiān)控監(jiān)控。 4.4 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應在工廠應在生產(chǎn)的適當階段生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部

18、件與認證樣品一致。及零部件與認證樣品一致。24關(guān)鍵工序：v（人人）關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力）關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力v（機機）對生產(chǎn)設(shè)備進行日常、定期維護保養(yǎng)）對生產(chǎn)設(shè)備進行日常、定期維護保養(yǎng)v（法法）必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)）必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 v（環(huán)環(huán)）識別所需的工作環(huán)境：）識別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、

19、照度、潔凈度、無菌、防塵動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵 255例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗 26 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序檢驗程序中應包括中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。證實施規(guī)則的要求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品

20、進行的進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。不再進一步加工。 確認檢驗確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。抽樣檢驗。 27檢驗程序 檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則例行檢驗目的：目的：剔除剔除產(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷產(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷檢驗點：通常在生產(chǎn)的檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段最終階段數(shù)量：數(shù)量：100%100%性質(zhì)：性質(zhì)：非破壞性非破壞性試驗試驗方法：可以方法：可以等效等效，通常不采用安全標

21、準規(guī)定的型式試驗條件，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件項目：應項目：應不少于不少于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求 28確認檢驗質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗定期抽樣檢驗v目的：目的：考核考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗證驗證工廠質(zhì)工廠質(zhì)量保證能力的有效性量保證能力的有效性 v項目：項目：不少于不少于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求v頻次：頻次：不低于不低于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求296 6檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應定期校準和檢查，用于檢驗和試驗的設(shè)備應

22、定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應有操作規(guī)程，檢檢驗和試驗的儀器設(shè)備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。設(shè)備。 30對檢驗試驗設(shè)備的要求根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備，設(shè)備的根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備，設(shè)備的功能功能、量程量程、精度精度、數(shù)量數(shù)量應滿足批量生產(chǎn)時的檢驗要求應滿足批量生產(chǎn)時的檢驗要求 制定檢驗試驗儀器設(shè)備的制定檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程操作規(guī)程：規(guī)定使用的步：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復雜程度驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復雜程度和操

23、作者的能力相適應和操作者的能力相適應 316.1 校準和檢定校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。員方便識別。 應保存設(shè)備的校準記錄。應保存設(shè)備的校準記錄。 32校準校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器指示的量值，在規(guī)定條件下

24、，為確定測量儀器指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應的由標或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 檢定檢定：查明和確認計量器具是否查明和確認計量器具是否符合符合法定要求的程法定要求的程序，它包括檢查、加標記和或出具檢定證書序，它包括檢查、加標記和或出具檢定證書 應校準的設(shè)備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備設(shè)備校準校準時機時機：定期或使用前：定期或使用前校準校準周期周期：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期

25、規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期 33校準校準機構(gòu)機構(gòu)：具有相應的資格：具有相應的資格溯源溯源：校準或檢定應溯源至國家或國際基準：校準或檢定應溯源至國家或國際基準 自行校準自行校準：應建立校準的依據(jù)，規(guī)定校準的方法、：應建立校準的依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等驗收準則和校準周期等校準狀態(tài)校準狀態(tài)：應能方便地被使用及管理人員識別，：應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等以免誤用。如粘貼校準合格標識等 校準記錄校準記錄：保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準記錄：保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準記錄或檢定證書或檢定證書346.2 運行檢查運行檢查 對用于例行檢驗和確認

26、檢驗的設(shè)備除應對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。錄。35運行檢查：在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對

27、測是否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查量裝置進行的功能檢查 對象對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備目的目的：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷質(zhì)量判斷 頻次頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品方法方法：用：用“樣件樣件”檢查檢查時機時機：在兩次校準期間：在兩次校準期間36以文件的形式確定需要進行運行檢查的設(shè)備以文件的形式確定需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法 失效失效時需采取的措施：時需采取的措施：1.1.停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)

28、備停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備 2.2.對設(shè)備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求對設(shè)備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求 3.3.必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測 4.4.必要時，調(diào)整運行檢查的頻次必要時，調(diào)整運行檢查的頻次 377 7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應建立不合格品工廠應建立不合格品控制程序控制程序，內(nèi)容應，內(nèi)容應包括不合格品的包括不合格品的標識標識方法、方法、隔離隔離和和處置處置及采及采取取糾正糾正、預防措施預防措施。經(jīng)。經(jīng)返修返修、返工返工后的產(chǎn)品后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應

29、保存對不合格品的處置記錄。相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 38控制范圍控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段：涉及產(chǎn)品形成的各個階段 目的目的：防止不合格品的非預期使用：防止不合格品的非預期使用 重要部件或組件的重要部件或組件的返工返工應按規(guī)定作好記錄，應按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的若涉及產(chǎn)品一致性的返修返修應慎重并辦理批準應慎重并辦理批準手續(xù)手續(xù)按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施 398 8內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應建立文件化的工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程

30、序內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應求的投訴，應保存記錄保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。措施，并進行記錄。 40目的目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認證產(chǎn)品的一致：質(zhì)量管理體系的有效性、認證產(chǎn)品的一致性性 審核方案審核方案：考慮質(zhì)量體系運行的實際情況：考慮質(zhì)量體系運行的實際情況過過

31、程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴果，顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴審核頻次審核頻次：一年內(nèi)應覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要：一年內(nèi)應覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容求的全部內(nèi)容 內(nèi)審計劃內(nèi)審計劃：審核的內(nèi)容：審核的內(nèi)容( (包括產(chǎn)品一致性包括產(chǎn)品一致性) )、日程、日程安排及其審核員安排及其審核員41v審核審核人員人員：應與受審核區(qū)域無直接責任關(guān)系，：應與受審核區(qū)域無直接責任關(guān)系，并具備相應的能力并具備相應的能力 v糾正和預防措施糾正和預防措施責任部門：實施責任部門：實施審核人員：驗證審核人員：驗證

32、 v審核報告審核報告：對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一：對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價致性做出評價 429 9認證產(chǎn)品的一致性認證產(chǎn)品的一致性 工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。合規(guī)定的要求。工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實

33、施前應向認性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 43v控制控制目的目的：使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求v控制控制責任責任：工廠：工廠v控制控制對象對象：影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的關(guān)鍵元器影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)件和材料、結(jié)構(gòu)v控制控制時機時機：采購、生產(chǎn)和檢驗等環(huán)節(jié)采購、生產(chǎn)和檢驗等環(huán)節(jié) v控制控制要求要求：變更控制程序變更控制程序認證產(chǎn)品發(fā)生變更，在實施前應向認證機構(gòu)申認證產(chǎn)品發(fā)生變更，在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行報并獲得批準后方可執(zhí)行441010包裝、搬運和儲存包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。45q包裝包裝：包裝材料、包裝方法、包裝過程、包：包裝材料、包裝方法、包裝過程、包裝標識裝標識q搬運搬運：規(guī)定搬運方法、工具，培訓搬運人員：規(guī)定搬運方法、工具，培訓搬運人員q儲存儲存：環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點：環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點46