TS16949：2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程(ppt 135頁)

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1、ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求1TS16949-2002標(biāo)準(zhǔn)條文標(biāo)準(zhǔn)條文培訓(xùn)教程培訓(xùn)教程23前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISOIEC導(dǎo)則第3部

2、分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少34參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。34 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場在其它情況下，特別是當(dāng)存在對標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場 需求時(shí)，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：需求時(shí)，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO ISO公布的可獲得的規(guī)范（公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PASISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個代表一項(xiàng)由一個ISOISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少她已獲得

3、至少5050委員會成員的表決通過。委員會成員的表決通過。ISO ISO技術(shù)規(guī)范（技術(shù)規(guī)范（ISO/TSISO/TS）代表一項(xiàng)由一個技術(shù)委員會代表一項(xiàng)由一個技術(shù)委員會成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少2/32/3委委員會成員的表決通過。員會成員的表決通過。ISO/PAS ISO/PAS或或ISO/TSISO/TS每三年進(jìn)行一次評審并決定是否可以每三年進(jìn)行一次評審并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)。轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)。45 ISO/TS16949 ISO/TS16949：20022002是由國際汽車工作小組（是由國際汽車工作小組（IATFIATF

4、）以及日本汽車制造協(xié)會以及日本汽車制造協(xié)會(JAMA),JAMA),在在ISO/TC176ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定。支持下共同制定。第二版的第二版的ISO/ISO/TS16949TS16949取消取消并替代了經(jīng)技術(shù)修訂并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第第一版一版 (ISO/ISO/TS16949:1999).TS16949:1999).方框內(nèi)的文字是方框內(nèi)的文字是ISO9001:2000ISO9001:2000原文。方框外的部原文。方框外的部分是制造商特殊補(bǔ)充要求。分是制造商特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范，在本技術(shù)規(guī)范，shallshall表示

5、要求，標(biāo)示表示要求，標(biāo)示NOTENOTE段落是段落是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。在對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。在NOTENOTE當(dāng)中出現(xiàn)的當(dāng)中出現(xiàn)的SHOULDSHOULD只示供指導(dǎo)用只示供指導(dǎo)用.所有用所有用“such as”such as”引出的建議只引出的建議只具有指導(dǎo)作用。具有指導(dǎo)作用。附錄附錄A A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。56引 言n0.10.1 總則總則n 采用質(zhì)量管理體系必須該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。n 本

6、標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求的指南。n 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。n 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO19000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則,同時(shí)也被考慮到此國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程中。670.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在質(zhì)量管理中采用過程方法。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些系統(tǒng)

7、識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程之間的相互作用，稱為“過程方法過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。主要目的是滿足顧客要求，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。78過程方法在使用于質(zhì)量管理體系時(shí)，必須強(qiáng)調(diào)的重要性如下：a)理解并充分滿足要求；b)需要考慮過程的增值；c)過程的有效性和效率；d)基于目標(biāo)測量的持續(xù)改進(jìn)過程。89以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系顧客要求顧客要求管理職責(zé)管理職責(zé)測量、分析、改進(jìn)測量、分析、改進(jìn)資源管理資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿顧客滿意意產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的持續(xù)

8、改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)910基本過程模式基本過程模式管理管理活動活動能力、方法能力、方法顧客輸入需要的輸出1011過程分類過程分類關(guān)鍵過程關(guān)鍵過程支持性過程支持性過程管理過程管理過程輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程是關(guān)鍵過程輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程是關(guān)鍵過程。例：。例：招投標(biāo)、合同評審、設(shè)計(jì)開發(fā)、招投標(biāo)、合同評審、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、交付、服務(wù)制造、交付、服務(wù)每一個關(guān)鍵過程都會有一個或多個支持性每一個關(guān)鍵過程都會有一個或多個支持性過程補(bǔ)充，支持性過程大致上都有內(nèi)部的過程補(bǔ)充，支持性過程大致上都有內(nèi)部的顧客和供方。例：顧客和供方。例：培訓(xùn)、文件控制、記錄培訓(xùn)、文件控制、記錄控制、采購、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制、采購、

9、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用持性過程持性過程最高管理者對組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的最高管理者對組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過程。例：過程。例：經(jīng)營計(jì)劃管理、質(zhì)量方針和目經(jīng)營計(jì)劃管理、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、管理評審標(biāo)管理、管理評審過程過程1112ISO/TS16949:2002的實(shí)施n了解了解與識別汽車業(yè)與識別汽車業(yè)COPCOP（C Customer ustomer O Oriented riented P Processrocess）n市場市場研究研究、合同投合同投標(biāo)、產(chǎn)品標(biāo)、產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品/過程過程驗(yàn)證、產(chǎn)品制造、驗(yàn)證、產(chǎn)品制造、交付交付、收付款收付款服務(wù)服務(wù)等等；n了解了解與識別汽車業(yè)與識別汽

10、車業(yè)SPSP S Support upport P Processrocess）n檢驗(yàn)、設(shè)備保養(yǎng)和維修、培訓(xùn)、采購、校準(zhǔn)、倉管檢驗(yàn)、設(shè)備保養(yǎng)和維修、培訓(xùn)、采購、校準(zhǔn)、倉管等；等；n了解了解與識別汽車業(yè)與識別汽車業(yè)MPMP M Management anagement P Processrocess）n管理管理評審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等評審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等1213ISO/TS16949:2002的實(shí)施n使用使用章魚圖分析法章魚圖分析法分析三種過程；分析三種過程；n使用使用龜形圖分析法龜形圖分析法分析每項(xiàng)過程。分析每項(xiàng)過程。1314章魚圖分析法Octopus141

11、5流程,活動ProcessProcess、activityactivity 誰主導(dǎo)？、誰配合？輸出產(chǎn)品、服務(wù)等效率績效測量時(shí)間成本等指標(biāo)硬件軟件環(huán)境等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過程、活動怎么做方法、程序過程分析過程分析-龜形圖分析法龜形圖分析法WHOWHOOUTPUTOUTPUTMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHATINPUTINPUTHOWHOW1516課堂練習(xí)：課堂練習(xí)：n試列出關(guān)鍵過程：制造的支持性過程？1617課堂練習(xí)：課堂練習(xí)：n試列出關(guān)鍵過程：制造的支持性過程？n文件控制文件控制n記錄控制記錄控制n培訓(xùn)培訓(xùn)n供應(yīng)商評估和選擇供應(yīng)商評估和選擇n采購采購n設(shè)

12、備管理設(shè)備管理n工裝管理工裝管理n計(jì)量計(jì)量1718u 圖1是對第48章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認(rèn)顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評價(jià)和確認(rèn)顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。u 注：此處“P-D-C-A”的方法可用于所有過程。1819nPDCA模式描述如下：uP-計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和方針；uD-做：實(shí)施和運(yùn)作這些過程；uC-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測量過程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果；uA-行動：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。19200.3 0.

13、3 與與ISO 9004ISO 9004的關(guān)系的關(guān)系n 本版標(biāo)準(zhǔn)已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系本版標(biāo)準(zhǔn)已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)，另一項(xiàng)是標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)，另一項(xiàng)是ISO 9004ISO 9004：20002000。這兩項(xiàng)標(biāo)這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用n 本版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)本版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。本

14、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。n ISO 9004 ISO 9004：20002000對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標(biāo)提供了指南，旨在改進(jìn)一個組織的總體績效。標(biāo)提供了指南，旨在改進(jìn)一個組織的總體績效。ISO ISO 90049004：20002000不是不是ISO 9001ISO 9001：20002000的實(shí)施指南，也不擬的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證或合同目的。用于認(rèn)證或合同目的。2021 注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)示范和串連ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識

15、及其運(yùn)用。0.3.1 0.3.1 IATF IATF 的的ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 的指南的指南 IATF ISO/TS 16949:2002IATF ISO/TS 16949:2002的指南是一項(xiàng)包含了推薦的指南是一項(xiàng)包含了推薦的汽車工業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范列、圖解和解釋的文件，并提供實(shí)施的的汽車工業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范列、圖解和解釋的文件，并提供實(shí)施的幫助以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。幫助以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。這份這份IATFIATF指南文件不能應(yīng)用于獲得認(rèn)證或訂單的目的。指南文件不能應(yīng)用于獲得認(rèn)證或訂單的目的。21220.4 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)期望與國際承認(rèn)

16、的其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容。為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。22230.5 0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的是在供應(yīng)鏈當(dāng)中提供持續(xù)改進(jìn)、本技術(shù)規(guī)范的目的是在供應(yīng)鏈當(dāng)中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。發(fā)。本技術(shù)規(guī)范

17、與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，?guī)定本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，?guī)定了簽署本文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。了簽署本文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多方認(rèn)證以及提供一個通本技術(shù)規(guī)范是為了避免多方認(rèn)證以及提供一個通用的汽車業(yè)共同的質(zhì)量管理體系用的汽車業(yè)共同的質(zhì)量管理體系。2324質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)產(chǎn)品與相關(guān)產(chǎn)品的服務(wù)組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求1 1 范圍范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效必須用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到滿意。注：本

18、版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。2425n 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO 9001:2000ISO 9001:2000，規(guī)定了汽車相關(guān)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。的質(zhì)量管理體系要求。n 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。件的制造現(xiàn)場。n 現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于配送中心，構(gòu)成

19、現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。n 本技術(shù)規(guī)范適用于整個本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈汽車供應(yīng)鏈。n 注：任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動的車輛均可視為汽車。25261.2 應(yīng)用u 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。u 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。u 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。u 本技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開

20、發(fā)職責(zé)時(shí)的發(fā)職責(zé)時(shí)的7.37.3有關(guān)部分。有關(guān)部分。u 允許的排除不包括制造過程設(shè)計(jì)。允許的排除不包括制造過程設(shè)計(jì)。2627 2.引用標(biāo)準(zhǔn)n 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)注時(shí)間的引用用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISOISO和和IECIEC成

21、員保持現(xiàn)有成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。n ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)基本原理和術(shù)語語27283.術(shù)語和定義n 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2000及以下給出術(shù)語和定義。n本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：u 供方組織顧客n 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。n 本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。2829 3.1 3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，針

22、對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2000ISO 9000:2000和以下給和以下給出的術(shù)語和定義適用。出的術(shù)語和定義適用。3.1.1 3.1.1 控制計(jì)劃控制計(jì)劃(control plan)(control plan)：u對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄（見附錄A A）3.1.2 3.1.2 具有具有設(shè)計(jì)責(zé)任設(shè)計(jì)責(zé)任的的組織組織(design responsible(design responsible organization)organization)u組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的

23、產(chǎn)品規(guī)范。u 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。試驗(yàn)和驗(yàn)證。u 3.1.33.1.3防錯防錯(error proofing)(error proofing)u生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。29303.1.4 3.1.4 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室(laboratory)laboratory)u進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5 3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍實(shí)

24、驗(yàn)室范圍(laboratory scope)laboratory scope)u包括以下內(nèi)容的受控文件：包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)；進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6 3.1.6 制造制造(manufacturing)manufacturing)制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：生產(chǎn)原材料生產(chǎn)原材料生產(chǎn)或服務(wù)件生產(chǎn)或服務(wù)件裝配，或裝配，或熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。熱處理、焊接、噴涂、電

25、鍍或其它修飾服務(wù)。30313.1.7 3.1.7 預(yù)測性預(yù)測性保養(yǎng)保養(yǎng)(predictive maintenance)(predictive maintenance)基于基于針對通過預(yù)測可能針對通過預(yù)測可能的失效模式的失效模式而避免發(fā)生維修問題而避免發(fā)生維修問題的的活動的的活動。3.1.8 3.1.8 預(yù)防性保養(yǎng)預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。制造過程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9 3.1.9 超額超額運(yùn)費(fèi)運(yùn)費(fèi)(premium(premium frelghtfrelght)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或

26、費(fèi)用。由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.1.10 3.1.10 外部場所外部場所(remote location)(remote location)用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。3.1.11 3.1.11 現(xiàn)場現(xiàn)場(site)(site)有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性(special characteristics)special characteristics)可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程

27、的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。3132三大汽車公司的特殊特性和符號定義:非主要特性通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司指這種產(chǎn)品特性:在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合/功能不采用不采用專用術(shù)語符號標(biāo)準(zhǔn)無定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動可能顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力指那些對顧客滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗(yàn)要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計(jì)劃之中。指確認(rèn)受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計(jì)過

28、程控制（SPC）測量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強(qiáng)制驗(yàn)證，但現(xiàn)行過程控制不須強(qiáng)制的最關(guān)鍵特性專用術(shù)語符號配合/功能-重要特性-SC無菱形-D五邊形-P3233三大汽車公司的特殊特性和符號（續(xù)）通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司定義：主要特性（與安全或法規(guī)有關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動會顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護(hù)、轉(zhuǎn)向控制、制動等），排放、噪音、無線電干擾等等指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛/產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計(jì)劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運(yùn)、或監(jiān)控的產(chǎn)品

29、要求（尺寸、規(guī)范、試驗(yàn)）或過程參數(shù)安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊 生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求專用術(shù)語符 號安全/符合 關(guān)鍵特性-CC 盾形-33344 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測

30、量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。3435u 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。u 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。u 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。u4.1.1 4.1.1 總要求總要求補(bǔ)充補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)?？鸵蟮穆氊?zé)。注：見注：見7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。35364.2

31、文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。36374.2.2 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與

32、合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。37384.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，

33、對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。3839文件編制/更改(會簽)、審核、批準(zhǔn)文件準(zhǔn)備文件發(fā)放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷毀確定分發(fā)范圍是否適用?文件更改申請NY39404.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范n 組織組織必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個工作周評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個工作周。n 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必

34、須包括對文件的更新。實(shí)施必須包括對文件的更新。n 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，對這等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4041課堂練習(xí)：課堂練習(xí)：n試說明及時(shí)評審顧客工程標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)評審顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的規(guī)范及其更改的方法方法？41424.2.4 記錄控制u 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記

35、錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注：處置包括銷毀。注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1 4.2.4.1 記錄保存記錄保存u 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。42435 5 管理職責(zé)管理職責(zé)u5.1 管理承諾u 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：ua）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；ub）制定質(zhì)量方針；uc)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；ud）進(jìn)行管理評審；ue）

36、確保資源的獲得。5.1.1 5.1.1 過程效率過程效率u 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。保證其有效性和效率。4344有效性、效率n有效性有效性 effectivenesseffectivenessn完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。n效率效率efficiencyefficiencyn達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。4445課堂練習(xí)：課堂練習(xí)：n試列出測量制造過程有效性和效率的指標(biāo)？4546u5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)u 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）

37、。u5.3 質(zhì)量方針u 最高管理者必須確保質(zhì)量方針：u a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)；u b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；u c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；u d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；u e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。4647質(zhì)量方針示例n技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。n 易騰（蘇州）有限公司是從事專業(yè)代工制造計(jì)算機(jī)及其周邊產(chǎn)品的國際級生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。n 我們承諾在任何階段、時(shí)間、過程中，都會做到：n 遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的

38、產(chǎn)品規(guī)范要求。n 建立和維持一個注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時(shí)交貨預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時(shí)交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。n 教育員工提升質(zhì)量意識，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實(shí)于日常工作中。n 易騰（蘇州）有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。4748u5.4 策劃u5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)u 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。u5.4.1.1 5

39、.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充補(bǔ)充u 最高管理者必須在經(jīng)營計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和最高管理者必須在經(jīng)營計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。測量方法。u 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。成。u5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃u 最高管理者必須確保：u a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；u b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。4849課堂練習(xí)課堂練習(xí)n試說明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？4950課堂練習(xí)課堂練習(xí)n試說明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求質(zhì)量

40、目標(biāo)的制定要求？n滿足SMART 原則，即:nSpecified：具體的、nMeasurable：可測量的、nAttainable：可達(dá)到的、nReal：符合真實(shí)現(xiàn)狀的、nTime：具有時(shí)間性的。50515.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限u 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。n 5.5.1.1 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)u 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。u 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾

41、正質(zhì)量問題。質(zhì)量問題。u 在所有的生產(chǎn)操作在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量以確保產(chǎn)品質(zhì)量。51525.5.2 管理者代表u 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：u a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；u b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；u c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。u 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 5.5.2.1 顧客代表顧客代表u 最高管理者必須

42、授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求要求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5253任命書范例任命書范例n現(xiàn)任命楊衛(wèi)東楊衛(wèi)東先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為：n 一、確保ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系的過程的建立、實(shí)施與保持；n 二、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)的需求；n 三、負(fù)責(zé)在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；n 四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。n現(xiàn)任命孫明孫明先生先生為本公司顧客代表，其職責(zé)

43、為：n 在實(shí)施ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)）。5354u5.5.3 內(nèi)部溝通u 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。u5.6 管理評審u5.6.1 總則u 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。u 必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5455 5.6.1.1 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效質(zhì)量管

44、理體系績效u 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。u 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評價(jià)必須是管理評審的一部分內(nèi)容。進(jìn)行評價(jià)必須是管理評審的一部分內(nèi)容。u 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)：各項(xiàng)的證據(jù)：u -經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和；經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和；u -所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。5556u5.6.2 評審輸入u 管理評審

45、的輸入必須包括以下方面的信息：u a）審核結(jié)果；u b）顧客反饋；u c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；u d）預(yù)防和糾正措施的狀況；u e）以往管理評審的跟蹤措施；u f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；u g)改進(jìn)的建議。n 5.6.2.15.6.2.1評審輸入評審輸入-補(bǔ)充補(bǔ)充u 管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在的管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場市場失效的分析以及他失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。u5.6.3 評審輸出u 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：u a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；u b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；u

46、 c）資源需求。5657安全影響舉例安全影響舉例-1n 商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。當(dāng)對這臺汽車進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。5758安全影響舉例（續(xù)）安全影響舉例（續(xù)）n下列必須賠償?shù)馁M(fèi)用來源

47、于：不合格品造成的損失：1、兩個受傷的騎車人的治療和看護(hù)費(fèi)。2、損失的工資。3、李先生的治療費(fèi)。4、桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價(jià)格。5、兩輛被損壞自行車的賠償。6、律師費(fèi)。配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個月的時(shí)間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。這樣就出現(xiàn)了一個批量生產(chǎn)的錯誤。大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來。5859安全影響舉例（續(xù)）安全影響舉例（續(xù)）n 這個案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格

48、螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個人由于此種錯誤而受傷時(shí)，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶手中，他會被追究刑事責(zé)任。n 一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？5960安全責(zé)任舉例安全責(zé)任舉例n 1999國際汽車工業(yè)十大新聞國際汽車工業(yè)十大新聞之一：n 1999年8月26日，通用汽車因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國洛杉機(jī)最高法院作出

49、判決，被告通用汽車公司應(yīng)對這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。60616 資源管理 6.1 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)n組織應(yīng)：na)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；nb)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；nc)評價(jià)所采取措施的有效性；nd)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相

50、關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；nE)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6162 6.2.2.1 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 6.2.2.2 培訓(xùn)培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及

51、達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。6263n6.2.2.3 6.2.2.3 在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)n 組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符

52、合必須將不符合質(zhì)量要求時(shí)對顧客質(zhì)量要求時(shí)對顧客的后的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。果告知影響質(zhì)量的工作人員。n6.2.2.4 6.2.2.4 員工員工激勵、授權(quán)激勵、授權(quán)n 組織必須要有一個過程鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持組織必須要有一個過程鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識。意識。n 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)

53、達(dá)成的貢獻(xiàn)。6364課堂練習(xí)課堂練習(xí)n可以通過那些方法將不符合可以通過那些方法將不符合質(zhì)量要求時(shí)對顧客質(zhì)量要求時(shí)對顧客的后果告的后果告知影響質(zhì)量的工作人員？知影響質(zhì)量的工作人員？6465n6.3 設(shè)施n 組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相必須的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。n6.3.1 6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃n 組織必須采用多方論證的方式（見組織必須采用多方論證的方式（見7.3.17.3.1）制定工廠、）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料

54、的轉(zhuǎn)移和設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。法。注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。性相聯(lián)系。6566平面布置圖范例（改善前）切斷機(jī)檢查臺研磨機(jī)檢查臺套入檢查臺倉庫6667平面布置圖范例（改善后）切斷機(jī)檢查臺研磨機(jī)檢查臺套入檢查臺倉庫 6768n6.3.2 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃n 組織必須

55、準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如公用設(shè)施例如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場召回市場召回)發(fā)生時(shí)滿發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。足顧客要求。n6.4 工作環(huán)境n 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。n6.4.1 6.4.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全n 組織必須組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別低對員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動。造過程活動。n6.4.2 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的

56、清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔n 組織必須組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚鍧嵉臓顟B(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?869全球2002年十大召回事件n2月，戴姆勒戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬輛老型號切諾基吉普車，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車傳動系統(tǒng)的投訴。n5月，因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動機(jī)動力不足等問題，法國標(biāo)致法國標(biāo)致-雪鐵龍公雪鐵龍公司司召回10萬輛C5型雪鐵龍汽車。n6月，因剎車系統(tǒng)可能存在問題，德國大眾公司德國大眾公司召回95萬輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車。n

57、8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出，三菱三菱召回67萬多輛輕型轎車“Minica”（米尼卡）。n8月，因燃油嘴可能漏油，豐田豐田召回15.4萬輛旅行車。n8月，因氣囊系統(tǒng)存在問題，美國通用汽車公司美國通用汽車公司召回72萬輛汽車。n8月，因加速器可能發(fā)生問題，戴姆勒戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒公司召回8.8萬輛敞篷轎車。n9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問題，通用汽車通用汽車召回約28萬輛卡迪拉克。n9月，因手指可能會被車座夾住，通用通用召回60萬輛旅行車。n10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬多輛微型

58、汽車。69707.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；uc)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；ud)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。ue)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。u 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。u 注2：組織也可將7.3的要求

59、應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7071 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺陷的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺陷。n7.1.1 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃補(bǔ)充補(bǔ)充n 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。n7.1.2 7.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)n 組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客

60、批組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見準(zhǔn)。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見8.2.3.18.2.3.1）。）。n7.1.3 7.1.3 保保 密密n 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。7172n7.1.4 7.1.4 變更控制變更控制n 組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并

61、規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要必須評估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。n 對有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對外形、裝對有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能配和功能(包括性能和包括性能和/或耐久性或耐久性)的影響，以便能對所有的影響，以便能對所有的影響進(jìn)行正確的評價(jià)。的影響進(jìn)行正確的評價(jià)。n 當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介。例如要求新的產(chǎn)品簡介。n 注注1 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)

62、現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。知顧客，并得到顧客的同意。n 注注2 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。72737.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d)組織所確定的任何附加要求。注注1 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注注2 2：這個要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對產(chǎn)品

63、和制造過：這個要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對產(chǎn)品和制造過程所識別的特性的結(jié)果。程所識別的特性的結(jié)果。注注3 3：符合：符合c c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運(yùn)、項(xiàng)目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)?；厥?、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。7.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制控制 方面滿方面滿足顧客的所有要求足顧客的所有要求。7374課堂練習(xí)課堂練習(xí)n如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬

64、運(yùn)、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？7475課堂練習(xí)課堂練習(xí)n如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？n 根據(jù)根據(jù)GB12268-90GB12268-90危險(xiǎn)貨物品名表確定工廠內(nèi)是危險(xiǎn)貨物品名表確定工廠內(nèi)是否存在危險(xiǎn)貨物及其編號、品名、別名；否存在危險(xiǎn)貨物及其編號、品名、別名；n 根據(jù)根據(jù)GB16483-96GB16483-96危險(xiǎn)物品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)危險(xiǎn)物品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定制定危險(xiǎn)物品的安全技

65、術(shù)說明，包括：標(biāo)識、成分定制定危險(xiǎn)物品的安全技術(shù)說明，包括：標(biāo)識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險(xiǎn)特性、毒性及健康危害性、及理化特性、燃燒爆炸危險(xiǎn)特性、毒性及健康危害性、急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個部急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個部分。分。75767.2.2 產(chǎn)品要求的評審 組織必須對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規(guī)定要求。評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（

66、見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。7677u產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。u注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進(jìn)行正式評審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。7.2.2.1 7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審補(bǔ)充補(bǔ)充 對對7.2.27.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2 7.2.2.2 組織的制造可行性評估組織的制造可行性評估u組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行調(diào)查、確組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7778n7.2.3 顧客溝通n 組織必須針對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。n7.2.3.1 7.2.3.1 顧客溝通顧客溝通補(bǔ)充補(bǔ)充n 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式