GMP試題庫及答案.doc

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1、一 填空題（15 題 每題 2 分）1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 條，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 條。2 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 和 中華人民共和國藥品管理法實施條例 的有關(guān)規(guī)定, 制定 2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的 GMP 基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。5 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。6 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之

2、間的壓差應(yīng)當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。8 物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。10 批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。11 每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

3、核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理。12 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。13 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。14 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。15 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。二 名詞解釋（6 題 每題 5 分）1 校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧?/p>

4、值，與對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。2 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。5 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6 物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。7 放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。三 簡答題（2 題 共

5、 40 分）1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30 分）（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；（四）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用經(jīng)過驗證或已

6、知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。一、填空題（每空 1 分、共 28 分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 和

7、 可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，?yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人 的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓，并 培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）

8、之間也應(yīng)當保持適當?shù)?。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明 。8、成品放行前應(yīng)當 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù) 進行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當 進行 ，確保其能夠達到預

9、期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當由 確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于 內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題 1 分，共 15 分）1、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄（ ）。A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與

10、藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件（ ）。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施 GMP 的目標要素：（ ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥

11、用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（ ）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物料必須從（ ）批準的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（ ）。A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010 年修訂的 GMP 沒有的章節(jié)（ ）。A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當由（

12、 ）簽名批準放行。A.倉庫負責人 B.財務(wù)負責人 C. 企業(yè)負責人 D. 質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣14、委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（ ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題

13、 1 分，共 20 分）1、物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（ ）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的（ ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（ ）。A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當避免裸手直

14、接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應(yīng)當進行確認或驗證，

15、必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當是（ ）。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ ）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求（ ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備12、藥品

16、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（ ）。A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師13、廠房應(yīng)當有適當?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。A.采購 B.確認 C.操作 D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ ）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證

17、通常需要確認下列過程（ ）。A.設(shè)計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明（ ）。A.物料名稱 B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括（ ）。A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（ ）。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、判斷題（正確的標，錯誤的標。每題 1 分，共 10 分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級

18、別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）6、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（ ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。（ ）9、應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供

19、應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）五、名詞解釋（每題 2 分，共 12 分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題 5 分，共 15 分）1、GMP 制定的目的是什么？2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些？3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答案：一、填空題1、2011 年 3 月 1 日2、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、職責、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容

20、物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單選題1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD

21、20、BCD四、判斷題1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)

22、量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；http:/ 2010 版 GMP 培訓試題第 9 頁 共 9 頁（

23、4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。3、答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；（4）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充

24、分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)

25、量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1日起施行。2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。6、生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三

26、年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。7、質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。9、企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧?yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記

27、錄應(yīng)當予以保存。10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。12、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?4、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中 D 級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和

28、特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。19、應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。2

29、0、應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。22、應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。24、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。25、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水。26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采

30、用循環(huán)，注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。30、企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)

31、量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。31 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。32、留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。一、填空題（本部分共 10 小

32、題，每空 1 分，共 25 分）1、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。2、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。5、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥

33、品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。10、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行

34、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。（ D ）A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（ A ）A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、212、企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響

35、產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。（ C ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室13、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有 以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。（ B ）A. 初中 B. 中?；蚋咧?C. ?？?D. 本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。?B ）A. 5 B. 10 C.15 D.2015、企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接

36、接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后 至少進行一次健康檢查。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.116、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。（ D ）A. 字母 B. 拼音 C. 數(shù)字 D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品18、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.119、 應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應(yīng)當確保物料

37、和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。（ A ）A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車間 D. 以上都不是20、 應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。（ A ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個或 2 個以上的正確答案）21、液體制劑的 工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成（ ABCD ）A. 配制 B. 灌封 C. 過濾 D. 滅菌22、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄（ ABCD ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測 C. 確認和驗證 D. 培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23

38、、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容（ ABCD ）A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B. 企業(yè)接收時設(shè)定的批號；C. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D. 有效期或復驗期25、下列說法正確的有（ BCD ）A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D. 各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、

39、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯誤的打）【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與?！敬稹?6、應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（ ）2

40、9、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（ ）30、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（ ）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（ ）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。（ ）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。（ ）34、應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

41、。（ ）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（ ）五、名詞解釋（本部分共 5 小題，每題 3 分，共 15 分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)

42、的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40 中間控制（過程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生

43、產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題（本部分共 5 小題，每題 5 分，共 25 分）【例】什么是質(zhì)量風險管理【答】質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：（1）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（2）應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（3）由經(jīng)授權(quán)

44、的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（4）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；（5）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當說明計

45、算方法。43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明哪些內(nèi)容？答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（2）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復驗期。44、應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的目標？答：（1）設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范要求；（2）安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；（3）運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；（4）性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（5）工藝驗證應(yīng)當證明一個生

46、產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責有哪些？答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。一、填空題（本部分共 10 小題，每空 1 分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、

47、生產(chǎn)管理負責人、 質(zhì)量管理負責人 和 質(zhì)量受權(quán)人 。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門 和 質(zhì)量控制部門 。3、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物 名稱 和 流向 。4、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻 或 回顧 的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照 D 級 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)

48、品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品 。8、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當至少在 D 級 潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應(yīng)當符合中華人民共和國藥典中“ 血液制品生產(chǎn)用人血漿 ”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 起施行。（ D ）A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011

49、年 3 月 1 日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取＃?C ）A. 20 B. 15 C.10 D.512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。（ C ）A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當符合 的質(zhì)量標準。（ B ）A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行病毒去除或滅活方法的 。（ B ）A. 驗證 B. 生產(chǎn) C. 檢驗 D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地

50、 與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（ A ）A. 應(yīng)當 B. 不應(yīng)當 C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品17、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄（ D ）A. 確認和驗證 B. 廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是18、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C

51、.2 D.119、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少 個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（ B ）A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件 。（ D ）A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個或 2 個以上的正確答案）【例】物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合的原

52、則。（ BD ）A合格先出 B先進先出 C急用先出 D近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ ABCD ）A人員 B廠房 C驗證 D自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量C. 過濾 D. 批號23、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有 （ ABD ）。A質(zhì)量標準 B操作規(guī)程C設(shè)備運行記錄 D穩(wěn)定性考察報告24、下列說法正確的有（ BCD ）A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)

53、區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D. 各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括 。（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員C食堂工作人員 D門衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯誤的打）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。（ ）26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥

54、品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）28、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）29、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（ ）30、所有執(zhí)行 GMP 的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責（）31、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢

55、驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況（ ）32、應(yīng)當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應(yīng)的記錄。（ ）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應(yīng)當在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。（ ）34、應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。（ ）35、應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責

56、管理。（ ）五、名詞解釋（本部分共 5 小題，每題 4 分，共 20 分）【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一

57、套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。39、隔離操作器指配備 B 級（ISO 5 級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。六、改正題（本部分共 2 小題，每題 15 分，共 30 分）七、簡答題（本部分共 2 小題，每題 10 分，共 20 分）43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些？答

58、：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。44、生產(chǎn)過程中應(yīng)當盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；（4）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、