醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)記錄匯編（全套）

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醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)記錄匯編 技術(shù)文件清單 使用順序號(hào): 產(chǎn)品名稱： 序號(hào) 文件類型 文件編號(hào) 文件名稱 備注 01 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) —— 02 產(chǎn)品圖紙 03 標(biāo)簽圖 04 合格證圖 05 包裝圖 06 采購標(biāo)準(zhǔn) 07 工藝流程圖 08 工藝文件 09 說明書 —— 10 風(fēng)險(xiǎn)管理 —— 11 —— XXXXXXXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 12 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 JYY JL020 XXXX設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 13 設(shè)計(jì)任務(wù)書 JYY JL021 XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書 14 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 JYY JL022 XXXX設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 15 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 JYY JL023 XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 16 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 JYY JL024 X X X X 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 17 自測(cè)報(bào)告 XXXXX自測(cè)報(bào)告 編制： 日期： 設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)）記錄 使用順序號(hào)： 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書 評(píng)審結(jié)論 1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。 2、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。 警示信息充分。 處理結(jié)果 1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。 2、 在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 使用順序號(hào): 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 確認(rèn)日期 年 月 日 主持人 地點(diǎn) 參加單位/人： 確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。 確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 使用順序號(hào)： 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 確認(rèn)日期 主持人 地點(diǎn) 參加單位/人： 確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。 確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 使用順序號(hào)： 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 評(píng)審結(jié)論 1、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書 階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn) 職責(zé)明確 資源配備充分 2、 設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出 處理結(jié)果 即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 使用順序號(hào)： 評(píng)審項(xiàng)目 Xx產(chǎn)品 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 圖紙、工藝文件 評(píng)審結(jié)論 1、 圖紙 圖紙要求明確，可加工 2、 工藝流程 工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。 3、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結(jié)果 可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 使用順序號(hào)： 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 驗(yàn)證日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 驗(yàn)證依據(jù) 《XXXX》標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等） 1、 自測(cè)結(jié)果 自測(cè)結(jié)果合格，自測(cè)報(bào)告編號(hào)： 。 2、第三方檢測(cè)結(jié)果 經(jīng)XX檢測(cè)中心檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào): 驗(yàn)證結(jié)論 1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。 3、可以開展臨床試驗(yàn)。 備注 記錄人： 說明 1、紅字為提示信息。 2、請(qǐng)參照設(shè)計(jì)評(píng)審記錄樣本編制設(shè)計(jì)計(jì)劃中所有評(píng)審的評(píng)審記錄，注意一一對(duì)應(yīng)。 3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。 4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目建議書 表單編號(hào)： 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目期限要求 預(yù)期銷售 預(yù)期出廠價(jià)格 基本性能要求 主要技術(shù)參數(shù) 外觀包裝要求 環(huán)境及其他要求 項(xiàng)目來源說明： 可性分析： 批準(zhǔn)意見： 簽名：日期： 注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 產(chǎn)品要求 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途 2.產(chǎn)品型號(hào)說明 3.需要遵守的法令法規(guī) 4.貫徹的標(biāo)準(zhǔn) 5.其他參考文件 6.主要技術(shù)指標(biāo) 進(jìn)度要求 序號(hào) 項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人員 時(shí)間 1 方案設(shè)計(jì)及評(píng)審 2 技術(shù)設(shè)計(jì)及評(píng)審 3 樣機(jī)試制 4 設(shè)計(jì)更改及評(píng)審 5 工藝設(shè)計(jì)及評(píng)審 6 樣機(jī)驗(yàn)證（全性能自測(cè)） 7 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案編制 8 型式檢驗(yàn) 9 輸出文件的整頓和完善 10 整理成品注冊(cè)的文件 11 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào) 必要的資源配備： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目成員 部門 項(xiàng)目成員 部門 項(xiàng)目成員 部門 備注： 注：產(chǎn)品要求和進(jìn)度要求的內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況改動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單 表單編號(hào)： 1/2 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 設(shè)計(jì)人員 職位 設(shè)計(jì)人員 職位 設(shè)計(jì)人員 職位 輸入內(nèi)容 產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求： 適用的法規(guī)、法規(guī)要求： 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息： 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出： 其他要求的輸出： 2/2 輸入評(píng)審記錄 評(píng)審人員 部門 職位 評(píng)審人員 部門 職位 評(píng)審內(nèi)容 序號(hào) 輸入項(xiàng)目 評(píng)審結(jié)果 備注 1 產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求 2 適用的法規(guī)、法規(guī)要求 3 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 4 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 5 其他要求的輸出 6 7 8 評(píng)審結(jié)論： 日期：批準(zhǔn)： 注：輸入內(nèi)容與評(píng)審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單 文件編號(hào)： 技術(shù)文件 序號(hào) 文件編號(hào) 文件標(biāo)題 版本號(hào) 備注 作業(yè)指導(dǎo)書 序號(hào) 文件編號(hào) 文件標(biāo)題 版本號(hào) 備注 檢驗(yàn)規(guī)程 序號(hào) 文件編號(hào) 文件標(biāo)題 版本號(hào) 備注 實(shí)物輸出 注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時(shí)可增加或刪減表格內(nèi)容 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 表單編號(hào)： 產(chǎn)品型號(hào)： 產(chǎn)品名稱： 評(píng)審類別：□初步設(shè)計(jì)評(píng)審 □工藝方案評(píng)審 □其他： 評(píng)審主持人： 評(píng)審時(shí)間： 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審內(nèi)容 評(píng)審結(jié)果 其他評(píng)審內(nèi)容：□內(nèi)打“√”表示通過評(píng)審，打“？”表示有建議或疑問。 初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審 1.標(biāo)準(zhǔn)符合性□ 2.結(jié)構(gòu)合理性□ 3.加工可行性 4.采購可行性□ 5.可維修性□ 6.可檢驗(yàn)性□ 7.美觀性□ 8.安全性、環(huán)境影響□ 9.操作方便性□ 10.防止誤用能力□ 11.標(biāo)準(zhǔn)化、繼承性□ 12.經(jīng)濟(jì)性□ 工藝方案評(píng)審 1.經(jīng)濟(jì)性□ 2.工藝流程合理性□ 3.檢測(cè)方法合理性□ 4.質(zhì)控點(diǎn)設(shè)置合理性□ 5.工序能力□ 6.設(shè)備選型合理性□ 7.采購?fù)鈪f(xié)可行性□ 8.工裝設(shè)計(jì)可行性□ 存在問題及改進(jìn)的建議（與評(píng)審沒通過的內(nèi)容對(duì)應(yīng)）： 評(píng)審結(jié)論： 評(píng)審人簽名： 評(píng)審人 部門 職位 評(píng)審人 部門 職位 編制/日期 審核/日期 批準(zhǔn)/日期 評(píng)審結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況： 驗(yàn)證人： 注：評(píng)審項(xiàng)目根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出確定，評(píng)審內(nèi)容可用附件形式，具體可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 表單編號(hào)： 產(chǎn)品型號(hào)： 產(chǎn)品名稱： 驗(yàn)證單位： 測(cè)試樣品編號(hào)： 試驗(yàn)起止時(shí)間： 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)： 序號(hào) 編號(hào)、版本 標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)名稱 適用章節(jié) 主要試驗(yàn)儀器及設(shè)備： 序號(hào) 儀器設(shè)備編號(hào) 儀器及設(shè)備名稱 計(jì)量有效期 試驗(yàn)/檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容摘要及其與設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書）/標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照情況： 序號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 實(shí)際檢測(cè)值 設(shè)計(jì)輸入/標(biāo)準(zhǔn)的要求值 結(jié)論 設(shè)計(jì)驗(yàn)證總結(jié)論： 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 驗(yàn)證結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況： 驗(yàn)證人： 注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（產(chǎn)品鑒定報(bào)告） 表單編號(hào)： 產(chǎn)品型號(hào)： 產(chǎn)品名稱： 鑒定主持人： 鑒定會(huì)議時(shí)間： 鑒定會(huì)議地點(diǎn)： 鑒定過程及內(nèi)容： 提示：鑒定開始前，開發(fā)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸出文件、評(píng)審、驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品試制總結(jié)報(bào)告、客戶試用報(bào)告等。 鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機(jī)是否在機(jī)構(gòu)、性能、外觀等質(zhì)量上達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書或合同規(guī)定的要求，審查產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，是否能指導(dǎo)生產(chǎn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平的先進(jìn)性做出評(píng)價(jià). 鑒定結(jié)論及建議： 提示：鑒定結(jié)論包括： 1、 產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書及客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)。 2、 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。 3、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)文件、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。 4、 是否具備產(chǎn)品定型的條件。 鑒定人簽名： 鑒定人 部門/單位 職位 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 鑒定結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況： 驗(yàn)證人：日期： 注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃 項(xiàng)目名稱 XXX產(chǎn)品 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 開發(fā)周期 XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日 序號(hào) 計(jì)劃內(nèi)容 計(jì)劃完成日期 責(zé)任人 01 確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 XXXX年 02 評(píng)審 XXXX年 03 繪制圖紙 XXXX年 04 評(píng)審 XXXX年 05 確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件 XXXX年 06 評(píng)審 XXXX年 07 編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 XXXX年 08 階段評(píng)審 XXXX年 09 樣品制作 XXXX年 10 設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測(cè) XXXX年 11 設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測(cè)中心檢測(cè) 12 設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn) XXXX年 13 準(zhǔn)備注冊(cè)資料 XXXX年 14 評(píng)審 XXXX年 15 注冊(cè)報(bào)批 XXXX年 16 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換： ——批量試制（共3批） ——產(chǎn)品檢驗(yàn) ——修改技術(shù)文件（必要時(shí)） XXXX年 17 整理技術(shù)文檔 XXXX年 資源配備 項(xiàng)目組人員 姓名 職責(zé) 組長 全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制 組員 將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員 儀器設(shè)備 編號(hào) 名稱 型號(hào) 001 002 003 004 005 006 007 008 009 資料 編號(hào) 名稱 備注 001 002 003 資金預(yù)算 注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期 開發(fā)任務(wù)書 項(xiàng)目名稱 XXX產(chǎn)品 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 技術(shù)條件 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等） 局令第五號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局令第十號(hào) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 局令第十六號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 局令第三十一號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場(chǎng)上銷售的XX產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 1、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損 1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠 1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說明書錯(cuò)誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。 備注 編制： 日期：2014年11月30日 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 公司會(huì)議室 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 評(píng)審結(jié)論 3、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書 階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn) 職責(zé)明確 資源配備充分 4、 設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出 處理結(jié)果 即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 工藝文件 評(píng)審結(jié)論 1、 工藝流程 工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。 2、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結(jié)果 可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)（階段）評(píng)審記錄 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書 評(píng)審結(jié)論 3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。 4、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。 警示信息充分。 處理結(jié)果 3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。 4、 在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 驗(yàn)證日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 驗(yàn)證依據(jù) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等） 2、 自測(cè)結(jié)果 自測(cè)結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。 2、第三方檢測(cè)結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。 驗(yàn)證結(jié)論 1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。 3、可以開展臨床試驗(yàn)。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 確認(rèn)日期 主持人 地點(diǎn) 參加單位/人： 確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。 確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料： 臨床試驗(yàn)方案：編號(hào)XXXX 知情同意書：編號(hào)XXXX-編號(hào)XXXX 臨床試驗(yàn)合同：編號(hào)XXXX 臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào)XXXX 確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審） 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評(píng)審內(nèi)容 1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性； 2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 3、原材料的供應(yīng)是否充足； 4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性； 5、近期、中期和長期的市場(chǎng)前景； 6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性； 7、綜合安全性。 評(píng)審結(jié)論 1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整、正確； 2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要； 4、工藝穩(wěn)定、可操作； 5、具有良好的市場(chǎng)前景； 6、檢驗(yàn)方法具有可操作性； 7、從設(shè)計(jì)階段就開始進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。 批準(zhǔn)： 日期： 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 項(xiàng)目名稱 開發(fā)周期 2014年2月—2010年10月 序號(hào) 階段劃分 計(jì)劃內(nèi)容 計(jì)劃完成日期 責(zé)任人 01 輸入 確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 評(píng)審 02 輸出 繪制圖紙 確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖 編制檢驗(yàn)規(guī)程 評(píng)審 編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 評(píng)審 樣品試制 03 驗(yàn)證 樣品自測(cè) 天津檢測(cè)中心檢測(cè) 04 確認(rèn) 臨床試驗(yàn) 05 產(chǎn)品注冊(cè) 準(zhǔn)備注冊(cè)資料 注冊(cè)報(bào)批 06 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換： ——批量試制 ——產(chǎn)品檢驗(yàn) ——修改技術(shù)文件（必要時(shí)） 07 整理技術(shù)文檔 資源配備 項(xiàng)目組人員 姓名 職責(zé) 組長 全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制 組員 技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊(cè) 安排試制、生產(chǎn) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn) 聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件 儀器設(shè)備 編號(hào) 名稱 型號(hào) 001 002 003 004 005 006 007 008 檢驗(yàn)設(shè)備 編號(hào) 名稱 型號(hào) 001 002 003 資 料 編號(hào) 名稱 備注 001 002 資金預(yù)算 注： 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)任務(wù)書 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 預(yù)期用途 XXXXXXX中使用 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) XXXXX組成 技術(shù)條件: XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。 設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等） 局令第五號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局令第十號(hào) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 局令第十六號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 局令第三十一號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第二部分生物試驗(yàn)方法 YY 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體 GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法 GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測(cè) YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測(cè) YY 0018 -2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘 YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法 GB 228 金屬拉伸試驗(yàn)方法 GB 6397-1986 金屬拉伸試驗(yàn)試樣 GB/T 15239-1994 孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表 《中華人民共和國藥典》2005版 GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼 YB 5148-1993 金屬平均晶粒度測(cè)定方法 ISO 643:1983 金屬晶粒度測(cè)定方法 GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料 ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測(cè)定 ISO 1183：1987 塑料-密度和相對(duì)密度的測(cè)量方法 ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測(cè)定-第1部分：一般方法 ISO5834-2 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型 ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測(cè)定。 GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片 HB/Z 60 X射線檢驗(yàn)說明書 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場(chǎng)上銷售的全髖關(guān)節(jié)和部分髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 2、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損 1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠 1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說明書錯(cuò)誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。 備注 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品型號(hào)： 檢測(cè)依據(jù)： 生產(chǎn)單位： 日 期：XXXX年X月X日 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)論： 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢驗(yàn)結(jié)果 結(jié)論 1. 表面質(zhì)量 4.1. 符合要求 合 格 4.2. 符合要求 4.3. 符合要求 4.4. 符合要求 2. 尺寸精度 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求 4.3. 符合要求 4.4.3 符合要求 3. 標(biāo)志、標(biāo)簽 符合 符合要求 4. 包 裝 符合 符合要求 5. 無菌檢驗(yàn) 以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無菌。 符合要求 表1 單位為毫米 規(guī)格 柄長A 頸長N 錐部φ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39 39.02 12.8 12.80 公差執(zhí)行《XXXXXX》相關(guān)條款 表2 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13 180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款 表3 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 181.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 200 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表4 單位為毫米 規(guī)格 d L D3 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04 30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表5 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28 28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表6 單位為毫米 規(guī)格 d Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表7 單位為毫米 規(guī)格 D L1 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 28S 14.1 14.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表8 單位為毫米 規(guī)格 φ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 38 38 37.9 40 40 39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表9 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 48 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28 56 55.8 58/28 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表10 單位為毫米 規(guī)格 φ Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 46 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表11 單位為毫米 規(guī)格 L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表12 單位為毫米 規(guī)格 φa 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 1# 7 7.02 2# 9 9.06 3# 11 10.98 4# 13 13.0 5# 15 15.04 6# 17 17.02 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表13 單位為毫米 中置器 規(guī)格 φa 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)量值 1# 7 7.04 2# 9 8.96 3# 11 10.96 4# 13 13.2 5# 15 15.04 6# 17 16.98 公差執(zhí)行《Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)》相關(guān)條款 尺寸檢驗(yàn)結(jié)論： 合格 檢驗(yàn)： 審核： 日期： 產(chǎn)品試制通知單 表單編號(hào)： №： 產(chǎn)品型號(hào)： 產(chǎn)品名稱： 試制數(shù)量： 試制類別：□樣機(jī) □小批量 □產(chǎn)品改進(jìn) □其他： 試制起止時(shí)間： 發(fā)往部門 份數(shù) 采購 生產(chǎn) 品管 生技 樣機(jī) 沖壓 裝配 總經(jīng)辦 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 圖樣及技術(shù)文件更改通知單 表單編號(hào)： №： 文件號(hào)： 文件名： 更改實(shí)施期限：年月日 共頁第頁 版序變化：由版→版 更改方式：□劃改 □換新 適用產(chǎn)品： 修改原因： 修改內(nèi)容： 需同時(shí)更改的文件 修改前 修改后 文件編號(hào) 版本變化 更改評(píng)審結(jié)論及跟蹤措施 分發(fā)至下列部門 對(duì)產(chǎn)品的影響 生產(chǎn)準(zhǔn)備 制品處理 □對(duì)交付的產(chǎn)品及其組成部分無不利影響 □其它： □不需要準(zhǔn)備，可立即執(zhí)行。 □完成日期： 年 月 日 □其它： □庫存及半成品共 件，全部報(bào)廢 □庫存及半成品共 件，用完為止 □庫存及半成品共 件，整修后再用 □其它： 部門 份數(shù) 簽收 PE 生產(chǎn) 采購 品管 倉庫 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： — END —