甲磺酸加替沙星片和鹽酸環(huán)丙沙星片隨機對照治療急性細菌感染

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1、甲磺酸加替沙星片和鹽酸環(huán)丙沙星片隨機對照治療急性細菌感染 　　甲磺酸加替沙星 　　Treatment of acute bacterial infection withGatifloxacin mesylate and Cinrofloxacin: A randomized controlled trial 　　AIM:To study the efficacy and safety of gatifloxacin mesylate on acute bacterial infection. METHODS:A randomized control clinic

2、al trial was performed. Forty patients were randomly divided into two groups, receiving gatifloxacin mesilate and cinrofloxacin respectively. Each subject was given 5 or 7 days treatment. RESULTS:The total cure rate of gatifloxacin mesylate and cinrofloxacin was 78 %(43/55) and 72% (38/53) and theto

3、tal effectiverate82% (45/55) and 77% (41/53) respectively. There was no significant difference in the efficacy between gatifloxacin mesylate and cinrofloxacin (P>0.05). CONCLUSION:Gatifloxacin was an effective drug to cure acute bacterial infection. 　　 gatifloxacin mesylate; ciprofloxacin; acute

4、bacterial infections 　　 目的： 評價甲磺酸加替沙星治療急性細菌感染的有效性和安全性. 方法： 采用隨機對照單盲臨床試驗的方法，完成實驗藥及對照藥治療急性細菌感染的臨床試驗. 結果： 甲磺酸加替沙星組與鹽酸環(huán)丙沙星組的痊愈率分別為78%（43/55）和72%（38/53）；有效率分別為82%（45/55）和77%（41/53），兩組痊愈率和有效率無統(tǒng)計學顯著差異（P>0.05）. 結論： 甲磺酸加替沙星對急性細菌感染有很好的臨床療效和微生物學效果，耐受性和安全性好，不失為敏感菌感染可選藥物. 　　 甲磺酸加替沙星；環(huán)丙沙星；急性細菌感染 　　0引言

5、 　　加替沙星（Gatifloxacin）是一種含甲氧基的新型氟喹諾酮類抗菌藥物，該藥物對拓樸異構酶Ⅱ(A,B亞基)和拓樸異構酶Ⅳ（C, E亞基）具有均衡抑制作用，所以對革藍陽性球菌、革藍陰性桿菌、不典型病原體和厭氧菌均顯示良好的臨床抗菌活性. 因其獨特的結構，使之光毒性明顯減少，且不易產生耐藥. 目前在國外已成為臨床治療急性細菌性感染的常用抗菌藥［1］. 甲磺酸加替沙星屬國家一類新藥，其臨床前研究結果與國外資料相似［ 2-4］. 為了進一步驗證該藥對成人急性細菌感染的臨床療效，我們對甲磺酸加替沙星的有效性和安全性進行了臨床研究. 　　1對象和方法 　　1.1對象 　　1.1

6、.1入選標準① 年齡18~65歲的住院及依從性好的門診患者，性別不限；② 經臨床癥狀、體征及相關檢查證實為急性細菌性感染者(急性支氣管炎、慢支急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎和急性膀胱炎等)，80％以上病例應有細菌學診斷證實；③ 未用過其他抗菌藥物或用過后癥狀無改善，細菌培養(yǎng)陽性者；④ 患者知情，同意參加本試驗，并填寫知情同意書. 　　1.1.2排除標準① 對氟喹諾酮類藥物有過敏史或屬過敏體質者；② 有肝、腎功能損害者、晚期腫瘤患者、血液病患者及其他嚴重基礎疾病患者；③ 妊娠、哺乳期婦女；④ 需聯(lián)用其他抗菌藥物的重癥感染者；⑤ 本試驗前應用其他抗菌藥物，病情得以改善者；⑥ QT間期延長者.

7、 　　1.1.3剔除標準① 依從性差、不能按試驗方案完成試驗者；② 試驗開始72 h內細菌培養(yǎng)陰性者；③ 因不能耐受的藥物不良反應而中途停藥者，不計療效，但需統(tǒng)計藥物不良反應；④ 用藥中自行加用其他抗菌藥物者. 　　1.1.4停藥標準① 患者及家屬要求停藥者；② 出現(xiàn)不能耐受的藥物不良反應者；③用藥72 h后感染癥狀未控制或有所加重者，應停藥，并進行各項檢查及療效與安全性評價. 　　1.2材料甲磺酸加替沙星片：100 mg/片，由河南康泰制藥集團公司生產（批號20010920，室溫保存，有效期至2003年9月20日）. 鹽酸環(huán)丙沙星片：250 mg/片，由重慶科瑞制藥公司生產（批號

8、010902，室溫保存，有效期至2004年9月）. 抗生素紙片為中國藥品生物制品檢定所產品. 　　1.3方法 　　1.3.1試驗分組與服藥方法采用隨機開放、單盲、平行對照試驗方法. 隨機選取116例急性細菌性感染患者分為試驗組和對照組，分別給予口服甲磺酸加替沙星片和鹽酸環(huán)丙沙星片，隨機單盲比較臨床及細菌學療效、藥物不良反應. 試驗組給予甲磺酸加替沙星片，每次200 mg，每日2次，飯前溫水口服，療程7~14 d；對照組給予鹽酸環(huán)丙沙星片，每次250 mg，每日3次，飯前溫水口服，療程7~14 d. 　　1.3.2細菌學檢查① 細菌培養(yǎng)：用藥前、停藥后第1日取與感染相關標本作細

9、菌培養(yǎng)；② 紙片藥敏試驗：用KB法測定臨床分離致病菌對甲磺酸加替沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、司帕沙星、頭孢噻肟紙片的敏感性. 　　1.3.3臨床觀察及相關檢查密切觀察并逐項記錄每例患者的癥狀、體征變化. ① 常規(guī)檢查：血、尿常規(guī)在用藥前、用藥后第4日和停藥后第1日各查一次；② 肝、腎功（ALT，ALP，TB，DB，BUN，Cr）檢查：在用藥前、停藥后各查一次；③ 尿妊娠試驗：育齡女性患者入選前行尿妊娠試驗，陰性者方能入選（外科絕育者免做）；④ 心電圖：入選前行心電圖檢查，正常者方能入選；⑤ X線胸片檢查：下呼吸道感染患者用藥前及停藥后各查一次. 　　1.3.4細菌學評價標準按5級標

10、準評價. ① 清除：療程結束后細菌培養(yǎng)無致病菌生長；② 部分清除：原培養(yǎng)兩種以上致病菌中的一種清除；③ 未清除：療程結束后原致病菌依然存在；④ 替換：療程結束后原致病菌清除，但培養(yǎng)出新的致病菌，無感染臨床表現(xiàn)，無需進行治療；⑤ 再感染：經治療原有細菌清除，再度感染其他細菌，需要給予治療. 　　1.3.5療效判斷標準按照衛(wèi)生部1988年頒發(fā)抗菌藥物臨床研究指導原則中痊愈、顯效、進步、無效4級進行評定. ① 痊愈：癥狀、體征、實驗室及病原學檢查均恢復正常；② 顯效：病情明顯好轉，但以上4項中有一項未完全恢復正常；③ 進步：病情有好轉，但不夠明顯；④ 無效：用藥后72 h病情無好轉或加重. 前

11、兩者計為有效，并據此計算有效率. 　　1.3.6藥物不良反應評價標準密切觀察并記錄試驗中患者出現(xiàn)的與治療目的無關的各種反應及其發(fā)生時間、表現(xiàn)、程度、處理經過及轉歸. 若出現(xiàn)嚴重藥物不良反應（致命、致殘、須入院治療或致住院時間延長等），必須立即通知臨床試驗負責單位、研制單位及衛(wèi)生行政部門. 按5級標準評定：① 肯定有關；② 很可能有關；③ 可能有關；④ 可能無關；⑤ 肯定無關. 前三者計為藥物不良反應，并據此計算藥物不良反應發(fā)生率. 　　統(tǒng)計學處理：對不同組別的計數(shù)資料（如治愈率、有效率和不良反應率等）采用χ2檢驗，對照組和試驗組計量資料（如人口學數(shù)據）均衡性分析采用t檢驗. 所有數(shù)據采用SAS統(tǒng)計軟件處理.