體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則課件

單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則,46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時(shí)，曷不委心任去留。,47、采菊東籬下，悠然見南山。,48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。,49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。,50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時(shí)，曷不委心任去留。,47、采菊東籬下，悠然見南山。,48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。,49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。,50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。CFDA,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,China Food and Drug Administration,體外診斷試劑臨床試驗(yàn),技術(shù)指導(dǎo)原則,注冊法規(guī)修定工作小組,CFDA,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,China Food and Drug Administration,主要內(nèi)容,概述臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)報(bào)名詞,基本原則設(shè)計(jì)原則告的撰寫解釋,方案,試驗(yàn)用,概念倫理學(xué)要求試驗(yàn)方法,首篇,體外診,斷試劑,范圍臨床前要求樣本量,正文內(nèi)容和臨床試,報(bào)告格式驗(yàn)方案,簽章要求,在情境教學(xué)理論的指導(dǎo)下，將情境教學(xué)的理論應(yīng)用到初中力學(xué)的教學(xué)過程中，對課堂教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行了情境化的設(shè)計(jì)與實(shí)踐。情景化教學(xué)目前已經(jīng)成為初中物理課堂教學(xué)中不可或缺的一種教學(xué)方法，如何在初中物理學(xué)的層面上實(shí)現(xiàn)新課程理念，將學(xué)生帶入到課堂情境中，是現(xiàn)在初中物理教學(xué)的熱點(diǎn)話題。本文結(jié)合教學(xué)案例做出了一些探究和分析，總結(jié)出了一些教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和心得。,一、力學(xué)情境化教學(xué)的教學(xué)設(shè)計(jì),本文中以初中教材力學(xué)中的兩節(jié)課作為案例，將情境教學(xué)代入到課堂教學(xué)中。,（一）摩擦力,課題引入：請A和B兩位同學(xué)利用一根玻璃棒進(jìn)行拔河比賽，先請兩位同學(xué)戴上橡膠手套拔河。,教師：比一比誰拔河比賽勝利了？是因?yàn)槔Υ笏在A了嗎？,再將玻璃棒上涂上凡士林油，然后請兩位同學(xué)重新戴上橡膠手套進(jìn)行拔河。學(xué)生發(fā)現(xiàn)此時(shí)無法握住玻璃棒。,教師：為什么這次無法握住玻璃棒了呢？同樣的玻璃棒，兩位同學(xué)兩次握住的感覺一樣嗎？,A和B：不一樣，戴著橡膠手套可以輕易握住玻璃棒，涂了凡士林油后，玻璃棒很滑，無法握住它。,教師：通過兩位同學(xué)與我們分享的體驗(yàn)，我們可以說剛才發(fā)生的現(xiàn)象都是與兩個(gè)物體接觸面間存在的摩擦力有關(guān)，那么為什么摩擦這么神奇呢？這節(jié)課我們就來研究一下物體表面間的摩擦力。,課后分析由于學(xué)生事先預(yù)習(xí)了課本知識(shí)，因此學(xué)生對于情境的引入十分配合。,教學(xué)過程：讓我們大家先一起感受一下摩擦力的存在。將文具盒在課桌表面拖動(dòng)，會(huì)感受到有一種阻礙文具盒前進(jìn)的力，這就是摩擦力。當(dāng)A物體在B物體表面滑動(dòng)時(shí)，受到一種阻礙A物體前進(jìn)的力，這種力就叫做滑動(dòng)摩擦力。,教師：根據(jù)剛才的表述，同學(xué)們可以舉一些生活中關(guān)于滑動(dòng)摩擦力的例子嗎？,學(xué)生們：推桌子、擦黑板、用拖把拖地。,教師：那么根據(jù)生活的經(jīng)驗(yàn)，你們覺得影響摩擦力的因素有哪些呢？,學(xué)生們：物體表面的材質(zhì)（粗糙程度），物體的重力（物體接觸面間的壓力），還有物體的運(yùn)動(dòng)速度。,思考：a.如何研究某種因素對摩擦力大小的影響？b.如何改變物體表面的粗糙程度？c.如何改變接觸面的大小？d.如何改變物體對接觸面壓力的大??？f.如何改變物體運(yùn)動(dòng)速度？,分組實(shí)驗(yàn)：每組選擇一種因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和探究,器材：木塊、木板、毛巾、凡士林油、彈簧測力計(jì)、砝碼,實(shí)驗(yàn)過后，學(xué)生們得出結(jié)論：滑動(dòng)摩擦力的大小與接觸面的粗糙程度，物體對接觸面的壓力大小有關(guān)。物體表面越粗糙，物體對接觸面的壓力越大，其滑動(dòng)摩擦力越大。在一定范圍內(nèi)，物體的接觸面積大小不能影響滑動(dòng)摩擦力的大小。,課后分析讓學(xué)生能夠從理性層面認(rèn)識(shí)摩擦力是教學(xué)的難點(diǎn)，通過親身體驗(yàn)實(shí)驗(yàn)中的經(jīng)歷，可以使學(xué)生對摩擦力的認(rèn)識(shí)更加深入。,既然這些因素可以影響滑動(dòng)摩擦力的大小，那么我們是不是可以使用一些方法在生活中增大或者減小摩擦力以滿足生活需要呢？,教師：同學(xué)們有沒有發(fā)現(xiàn)許多工具上都有一段橡膠，例如剪子，這些橡膠存在于剪子的哪個(gè)部分，起什么作用呢？,學(xué)生：在剪子的把手部分，橡膠可以增大接觸面的粗糙程度，增大摩擦力，使剪子不容易在手中滑動(dòng)。,教師：說的很對，在生活中，這種對生活有益處的摩擦力就要設(shè)法增大，那么生活中存不存在一些對生活工作有害的摩擦力呢？該如何減小摩擦力呢？,學(xué)生：有的，例如軸承，鎖孔，可以在軸承上涂潤滑油，在鎖孔中加入一些鉛筆芯粉末，都能減小物體表面的粗糙程度，使摩擦力減小。,教師：很好，學(xué)以致用。,課后為學(xué)生們布置一個(gè)情境小作業(yè)，通過本節(jié)課的學(xué)習(xí)提出如何解決提高筷子提米的成功率的問題。通過這個(gè)家庭可以實(shí)施的小實(shí)驗(yàn)，不但使學(xué)生將自己學(xué)習(xí)到的知識(shí)運(yùn)用到生活中增強(qiáng)趣味性，也在小實(shí)驗(yàn)中使學(xué)生對摩擦力的認(rèn)識(shí)上升一個(gè)高度。,二、教學(xué)案例的課后思考,當(dāng)感性輸入和現(xiàn)有認(rèn)知結(jié)構(gòu)之間具有中等程度不符合時(shí)，人的興趣最大3。因此當(dāng)教師在設(shè)計(jì)物理情境時(shí)，首先要了解學(xué)生原有的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)，盡可能地設(shè)計(jì)出感性輸入和現(xiàn)有認(rèn)知結(jié)構(gòu)之間具有中等程度的不符合的情境和問題，最大化地激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，引導(dǎo)學(xué)生自主思考。這也就是新課程理念中讓學(xué)生形成一定的認(rèn)知沖突，激發(fā)學(xué)生的思維動(dòng)力，培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力，調(diào)動(dòng)起學(xué)生對求知的渴望。,三、結(jié)論,通過對這次情境教學(xué)的實(shí)踐，筆者認(rèn)為，無論我們的備課做得多么完美，在與學(xué)生的交流和互動(dòng)中，會(huì)出現(xiàn)一些實(shí)際理論和現(xiàn)實(shí)的差距，這時(shí)需要教師快速的反應(yīng)和絕對的課堂控制力。每一個(gè)情境的代入都需要教師的引導(dǎo)，在與學(xué)生共同在情境中交流時(shí)，教師應(yīng)改變傳統(tǒng)的教學(xué)思維，不能一味灌輸知識(shí)，而是扮演一個(gè)傾聽的角色，使學(xué)生大膽抒發(fā)自己的觀點(diǎn)，與學(xué)生平等的交流。,準(zhǔn)備活動(dòng)是中學(xué)體育課教學(xué)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。我們知道，人體在進(jìn)行較劇烈的體育活動(dòng)前，如果進(jìn)行一系列的準(zhǔn)備練習(xí)，就可以提高并恢復(fù)人體的工作機(jī)能。然而，據(jù)觀察，如今有些體育教師，對準(zhǔn)備活動(dòng)不很重視，一種表現(xiàn)是在平時(shí)上課時(shí)，往往是馬馬虎虎隨便做幾種伸展運(yùn)動(dòng)便轉(zhuǎn)入練習(xí)。有時(shí)因有些學(xué)生遲到。往往連準(zhǔn)備活動(dòng)也來不及做，就進(jìn)行訓(xùn)練。另一種表現(xiàn)在，不能有針對性地科學(xué)合理地安排準(zhǔn)備活動(dòng)，這樣，對于學(xué)生的身體安全及學(xué)習(xí)效果來說，都極為不利。因此，體育教師有必要對此加強(qiáng)認(rèn)識(shí)。,研究目的和方法:文獻(xiàn)法、實(shí)驗(yàn)法、觀察法,一、準(zhǔn)備活動(dòng)在體育教學(xué)中的意義,國內(nèi)外有許多生理學(xué)家、心理學(xué)家及教練員都闡述過準(zhǔn)備活動(dòng)的重要性和必要性，概括起來有以下三點(diǎn)：,1.可以提高中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，增加內(nèi)分泌的活動(dòng)，為使正式練習(xí)時(shí)身體機(jī)能迅速達(dá)到最適宜的程度創(chuàng)造條件。許多同學(xué)都有這樣的切身體會(huì)。夏天氣溫高時(shí)，人容易感到困倦，往往對訓(xùn)練比賽欲望不強(qiáng)，冬春天氣溫度低時(shí)，人體肌肉粘滯性高，人不想動(dòng)彈，往往也對訓(xùn)練或比賽興致不大。但做完準(zhǔn)備活動(dòng)之后，學(xué)生的情緒往往會(huì)發(fā)生顯著變化，活動(dòng)訓(xùn)練的意識(shí)、情緒增強(qiáng)，甚至?xí)熊S躍欲試的感覺，從而為訓(xùn)練或比賽創(chuàng)造了良好的精神狀態(tài)。,2.可以加強(qiáng)氧運(yùn)輸系統(tǒng)所有環(huán)節(jié)的活動(dòng)，克服生理惰性，使肺通氣量、吸氧量和心輸出量增加、心肌和毛細(xì)血管網(wǎng)舒張，工作機(jī)能獲得更多的氧供應(yīng)量。著名美國生理學(xué)家韋伯斯特認(rèn)為：“準(zhǔn)備活動(dòng)產(chǎn)生的刺激反映使得人體的循環(huán)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進(jìn)入最佳的負(fù)荷狀態(tài)，以適應(yīng)更加激烈的活動(dòng)?！?3.可是體溫升高，加快生化反應(yīng)的進(jìn)行，并能有效的預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷，體溫升高，進(jìn)一步使物質(zhì)代謝過程加速。經(jīng)許多專家研究發(fā)現(xiàn)：哺乳動(dòng)物的肌肉溫度每升高2度時(shí)，肌肉的收縮速度增加20%，能提高酶系統(tǒng)的活性，加快生化反應(yīng)的進(jìn)行，同時(shí)可以使肌肉粘滯性下降，提高肌肉的收縮與舒張速度，增加肌力，增加肌肉及韌帶的伸展性，加大柔韌性，從而預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷。,二、科學(xué)合理的安排適量的準(zhǔn)備活動(dòng),1.一般準(zhǔn)備活動(dòng)與一項(xiàng)準(zhǔn)備活動(dòng)要相結(jié)合,一般準(zhǔn)備活動(dòng)可以使全身器官系統(tǒng)有一個(gè)適應(yīng)過程，特別是內(nèi)臟和神經(jīng)，而一項(xiàng)準(zhǔn)備活動(dòng)可以提高某些與一項(xiàng)有關(guān)的器官系統(tǒng)的適應(yīng)能力，開成一項(xiàng)心理品質(zhì)，提高運(yùn)動(dòng)成績，預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷。比如在進(jìn)行鉛球訓(xùn)練時(shí)，除進(jìn)行一般的適應(yīng)訓(xùn)練外，還要特別對上下、肢、腰腹進(jìn)行練習(xí)，并通過模仿動(dòng)作行程一項(xiàng)心理，如果僅僅進(jìn)行一般性準(zhǔn)備活動(dòng)，就很難達(dá)到預(yù)期效果。,2.要準(zhǔn)確掌握學(xué)生的機(jī)能狀態(tài),準(zhǔn)備活動(dòng)要根據(jù)學(xué)生的生理特點(diǎn)和心理狀況、素質(zhì)水平和技能來進(jìn)行，同時(shí)還要根據(jù)上課時(shí)學(xué)生的情緒做準(zhǔn)備性的準(zhǔn)備活動(dòng)，是只出現(xiàn)良好的機(jī)能狀態(tài)，如果學(xué)生興奮性較低，可進(jìn)行節(jié)奏輕快、幅度較大的準(zhǔn)備活動(dòng)或組織游戲性練習(xí)，提高學(xué)生的興奮程度，如興奮性較高，可進(jìn)行緩和而有節(jié)律的準(zhǔn)備活動(dòng)，如果學(xué)生剛做完課間操，則安排一些一項(xiàng)準(zhǔn)備活動(dòng)。,3.運(yùn)動(dòng)量要適合,對于中學(xué)生來說，運(yùn)動(dòng)量過大，學(xué)生體力消耗大，影響授課任務(wù)的完成，運(yùn)動(dòng)量過小，則失去了準(zhǔn)備活動(dòng)的意義，不同的教學(xué)內(nèi)容，不同的氣候環(huán)境，都應(yīng)作為活動(dòng)量大小的依據(jù)，對于身體素質(zhì)不同的學(xué)生，訓(xùn)練時(shí)要區(qū)別對待，同時(shí)也要考慮性別的差異，女生準(zhǔn)備活動(dòng)量要稍小于男生。,4.合理采用隊(duì)形和練習(xí)順序的安排,中學(xué)生上體育課時(shí)間很有限，怎樣在準(zhǔn)備活動(dòng)中為基本部分?jǐn)D出時(shí)間來，就成為安排準(zhǔn)備活動(dòng)時(shí)需要注意的一個(gè)問題，因此，就要求我們要合理采用隊(duì)形及練習(xí)順序，盡量減少不必要調(diào)隊(duì)時(shí)間，如講授投擲項(xiàng)目時(shí)需做壓肩運(yùn)動(dòng)。此時(shí)可以叫兩個(gè)人一起對練，而完全沒別要找肋木或壓肩的物體。,5.應(yīng)培養(yǎng)學(xué)生自作準(zhǔn)備活動(dòng)的能力,中學(xué)體育課教學(xué)過程中，許多準(zhǔn)備活動(dòng)都可以作為不同課程來訓(xùn)練，如擴(kuò)胸、壓腿運(yùn)動(dòng)，不但可以在講授跑的教學(xué)中練習(xí)，也可以在講授跳高的教學(xué)中練習(xí)，平時(shí)讓學(xué)生掌握后，在以后教學(xué)中可以省去許多不必要的時(shí)間。,三、游戲在準(zhǔn)備活動(dòng)中的設(shè)計(jì)與作用,1.體育游戲具有教育性、娛樂性、運(yùn)動(dòng)性的特點(diǎn)，這是其它單調(diào)乏味的技術(shù)動(dòng)作所沒有的。同時(shí)游戲又具有一定的情節(jié)和競賽因素、思想性強(qiáng)，形成生動(dòng)活潑，內(nèi)容豐富多彩，對學(xué)生具有很強(qiáng)的吸引力，能集中學(xué)生的注意力，調(diào)動(dòng)他們的積極情緒，從而使之自覺地上好體育課。而通過游戲的創(chuàng)編，把一般準(zhǔn)備活動(dòng)和一項(xiàng)準(zhǔn)備活動(dòng)有機(jī)結(jié)合起來。把準(zhǔn)備部分與基本部分有機(jī)結(jié)合起來，這樣既節(jié)省時(shí)間，又解決了學(xué)生注意力不集中不穩(wěn)定情緒的問題。因此，在一節(jié)體育課中，游戲占有極其重要的地位。,2.進(jìn)行游戲時(shí)應(yīng)注意以下問題,首先，明確游戲目的，把課時(shí)計(jì)劃內(nèi)容融入游戲之中。其次，選擇游戲的素材，要把基本部分的動(dòng)作穿插在游戲中，對技術(shù)動(dòng)作、戰(zhàn)術(shù)要求合理的編排在游戲之中，再次，確定游戲的順序，最后是制定游戲的規(guī)則。,另外，在游戲教學(xué)中，教師始終要堅(jiān)持鍛煉性、趣味性、針對性、啟發(fā)性、安全性原則。,結(jié)論：建議在實(shí)際教學(xué)中，不管是技術(shù)動(dòng)作訓(xùn)練的準(zhǔn)備活動(dòng)，還是游戲性準(zhǔn)備活動(dòng)，內(nèi)容絕不可千篇一律，與課本教材練習(xí)的間隔是否合理。為達(dá)到預(yù)期的目的，應(yīng)根據(jù)中學(xué)生的心理、生理特點(diǎn)。多動(dòng)腦、勤思考，采取靈活多樣的準(zhǔn)備活動(dòng)，充分發(fā)揮準(zhǔn)備活動(dòng)的作用，提高學(xué)生的興趣，使一堂體育課由一個(gè)良好的開端，提高學(xué)生積極性。,效果：加強(qiáng)準(zhǔn)備活動(dòng)教學(xué)，明顯提高了訓(xùn)練的興奮度，身懶得學(xué)生也積極參與體育課，沒有運(yùn)動(dòng)生理損傷案例發(fā)生。,CFDA,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,China Food and Drug Administration,體外診斷試劑臨床試驗(yàn),技術(shù)指導(dǎo)原則,注冊法規(guī)修定工作小組,CFDA,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,China Food and Drug Administration,主要內(nèi)容,概述臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)報(bào)名詞,基本原則設(shè)計(jì)原則告的撰寫解釋,方案,試驗(yàn)用,概念倫理學(xué)要求試驗(yàn)方法,首篇,體外診,斷試劑,范圍臨床前要求樣本量,正文內(nèi)容和臨床試,報(bào)告格式驗(yàn)方案,簽章要求,CFDA,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,China Food and Drug Administration,臨床試驗(yàn)概念,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)(包括與已上市,產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的,臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑的臨床性能,進(jìn)