2019年OA150使用液過氧乙酸測試操作規(guī)程

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1、OA15瞅用液過氧乙 酸測試操作操作規(guī)程 2019 年 8 月 1.0 目的 確保無菌灌裝線清洗過程中OA150S用液過氧乙酸測試的準確性。 2.0 范圍 適用于無菌灌裝線清洗過程中OA150S用液過氧乙酸測試的測試。 3.0 職責 由現(xiàn)場品控員負責此程序的操作。 4.0 定義 無 5.0 程序 5.1 試劑的配制 : 5.1.1 12N 硫酸 在500ml容量瓶中加入250ml去離子水，然后慢慢加入170ml濃硫酸。冷卻至室溫, 用去離子水稀釋至刻度 , 搖勻 . 5.1.2 2.5N碘化鉀 在1000ml容量瓶中加入600ml去離子水，加入415g碘化鉀和2

2、片氫氧化鉀，溶解后 用去離子水稀釋至刻度，搖勻。 5.1.3 0.1N高銳酸鉀的配制和標定 5.1.3.1 高錳酸鉀的配制 5.1.3.1.1 稱取3.3g高鈕酸鉀，溶于1050ml去離子水，緩和煮沸20— 30分鐘，冷 卻后于暗處密閉保存數(shù)日將溶液傾出，玻璃濾鍋過濾，濾液保存于棕色 瓶中。 5.1.3.1.2 草酸鈉 : 稱取 3克左右基準草酸鈉在 150— 200℃干燥 2小時，干燥器中 冷卻。 5.1.3.2 高錳酸鉀的標定 5.1.3.2.1 稱取0.2000g (w)已干燥的基準草酸鈉于150ml錐形瓶中。 5.1.3.2.2 加入50ml去離子水。 5.1.3

3、.2.3 加入8ml濃硫酸。 5.1.3.2.4 用配制的0.1N高鈕酸鉀進行滴定(粉紅色為終點)。 5.1.3.2.5 近終點時，將溶液加熱至 70℃，繼續(xù)滴定至溶液呈粉紅色保持 30秒 鐘，記錄消耗毫升數(shù)為 V。 5.1.3.2.6 同時進行空白實驗，記錄消耗毫升數(shù)為 V1。 5.1.3.3 計算 N=W/[0.067 X（V-V1）] 式中，N表示高鈕酸鉀濃度； M滴定草酸的質(zhì)量 5.1.4 0.01N硫代硫酸鈉配制及標定 5.1.4.1 配制 在2000ml容量瓶中加入1500m蒸儲水，加0.4g基準碳酸鈉，溶解完全。加入 4.96 g五水硫代硫酸鈉，混合。用蒸儲

4、水稀釋至刻度，混勻均勻。靜置兩周后傾 出上層液。 4.97 4.2 標定 稱取 1-2g 碘酸鉀，在 105℃干燥至少一小時，然后在干燥器中冷至室溫備用，在 250ml容量瓶中加入150ml蒸儲水，加入0.1 （w）克（精確至0.1毫克）干燥過的碘 酸鉀，混合并用蒸餾水稀釋至刻度。 4.97.1.1.1 移液管移取三份10ml碘酸鉀溶液于三個150毫升錐形瓶中。 4.97.1.1.2 錐形瓶中加入90ml蒸儲水。 4.97.1.1.3 加入 10 毫升 12Ng 酸。 4.97.1.1.4 加入10毫升2.5N碘化鉀。 4.97.1.1.5 即用配制的0.01N硫代硫酸鈉進行滴定，當溶液滴定到淡黃色時， 加1ml淀粉指示劑，繼續(xù)用硫代硫酸鈉進行滴定至溶液無色且一分鐘不變 即為終點。 4.97.1.1.6 計算 C= 商定碘酸鉀的質(zhì)量X 1000/{35.66 X （硫代硫酸鈉滴定毫升數(shù)）} 5.2 測試方法 5.2.1 使用液測試方法 5.2.1.1 移取 2 毫升使用液（溫度應低于 32℃）至 250毫升瓶 5.2.1.2 加80毫升去離子水，5毫升12Ng酸 5.2.1.3 6 6.2.1.1