《枕式包裝機(jī)機(jī)驗(yàn)證方案》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《枕式包裝機(jī)機(jī)驗(yàn)證方案(10頁珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、
DZB-250D枕式包裝機(jī)再確認(rèn)方案
編碼:VM-SOP(SB)-4009-00
廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司
天天樂藥業(yè) VM-SOP(SB)-4009-00
確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表
立項(xiàng)部門
動(dòng)力設(shè)備部
申請(qǐng)日期
立項(xiàng)題目
DZB-250D枕式包裝機(jī)再確認(rèn)方案
要求完成日期
確認(rèn)原因
再確認(rèn)
類 別
確認(rèn)要求及目的:
通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行、性能確認(rèn),確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要
2、。
立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名:
年 月 日
確認(rèn)委員會(huì)意見
主任簽名:
年 月 日
指定編制確認(rèn)方案的部門:
顆粒劑車間主任 徐紅光
確認(rèn)工作小組
備 注
確認(rèn)方案審批表
文件名稱
DZB-250D枕式
3、包裝機(jī)再確認(rèn)方案
文件編碼
編訂人
編訂日期
會(huì)審部門
會(huì)審人員
會(huì)審意見
簽 名:
年 月 日
簽 名:
年 月 日
簽 名:
年 月
4、 日
審核部門
簽 名:
年 月 日
批準(zhǔn)部門
簽 名:
年 月 日
目 錄
1 概述 1
1.1基本情況 1
1.2 確認(rèn)目的 1
1.3 確認(rèn)依據(jù) 1
1.3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) 1
1.3.2《藥品GMP指南》 1
1.3.3《確
5、認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01) 1
1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1
1.4 確認(rèn)范圍 1
1.5確認(rèn)時(shí)間安排 1
2 確認(rèn)人員及職責(zé) 1
3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2
4 確認(rèn)內(nèi)容 2
4.1運(yùn)行確認(rèn)
4.1.1運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料 4
4.1.2空載運(yùn)行 4
4.1.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 5
4.2性能確認(rèn) 5
4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 5
4.2.2 判斷標(biāo)準(zhǔn) 6
4.2.3 性能確認(rèn)小結(jié) 6
5 再確認(rèn)計(jì)劃及周期 6
6 變更與偏差控制 7
7 根據(jù)確認(rèn)運(yùn)行情況,擬檢測程序及確認(rèn)周期,報(bào)確
6、認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn) 7
8 確認(rèn)報(bào)告 7
9 參考資料 7
10 附件 7
1 概述
1.1 基本情況
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求,擬對(duì)DZB-250D枕式包裝機(jī)進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)。
DZB-250D枕式包裝機(jī)系瑞安三環(huán)制藥機(jī)械有限公司制造,安裝于外包車間枕式包裝崗位,共有三臺(tái),主要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板的包裝。本機(jī)為全不銹鋼,整體式結(jié)構(gòu),有良好的耐腐蝕性,能保證物料的純潔。本機(jī)由調(diào)速機(jī)構(gòu)、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、拉袋機(jī)構(gòu)、剪切機(jī)構(gòu)、計(jì)量機(jī)構(gòu)、供紙機(jī)構(gòu)。通過以上機(jī)構(gòu)自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號(hào)、計(jì)數(shù)等操作。
7、1.2 確認(rèn)目的
通過對(duì)DZB-250D枕式包裝機(jī)的運(yùn)行、性能確認(rèn),確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
1.3 確認(rèn)依據(jù)
1.3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
1.3.2《藥品GMP指南》
1.3.3《確認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01)
1.4 確認(rèn)范圍
本確認(rèn)方案適用于本公司DZB-250D枕式包裝機(jī)的再確認(rèn)。
1.5 確認(rèn)時(shí)間安排
序 號(hào)
確認(rèn)內(nèi)容
時(shí) 間
1
運(yùn)行確認(rèn)
年 月 日 至 年 月
8、 日
2
性能確認(rèn)
年 月 日 至 年 月 日
2 確認(rèn)人員及職責(zé)
職 務(wù)
姓 名
公司職位
職 責(zé)
組 長
沈建賽
生產(chǎn)部經(jīng)理
負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)工作,審核方案并全程參與確認(rèn)。
副組長
宮柏寧
QA主任
負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過程的監(jiān)督管理。
韋美區(qū)
設(shè)備部經(jīng)理
負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實(shí)施。
成 員
羅素琴
QC副主任
負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗(yàn)管理。
徐紅光
顆粒車間主任
負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實(shí)施。
盧秀玉
QA人員
負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控及取樣。
劉戰(zhàn)宏
QC成員
負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗(yàn)
9、及記錄。
黃金團(tuán)
動(dòng)力設(shè)備部成員
負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),參與實(shí)施。
宋冰蘭
動(dòng)力設(shè)備部成員
負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作,參與實(shí)施。
劉躍永
設(shè)備操作人員
負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備的確認(rèn)
3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一見附件。
4 確認(rèn)內(nèi)容
4.1 運(yùn)行確認(rèn)
4.1.1運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料
表2 主要文件資料確認(rèn)記錄
序號(hào)
文件名稱
編 號(hào)
檢查結(jié)果
1
設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程(SOP)
齊全、完好□
2
設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)
齊全、完好□
檢查人:
日期: 年 月 日
復(fù)核人:
10、
日期: 年 月 日
4.1.2空載運(yùn)行
在設(shè)備空載運(yùn)行條件下,設(shè)定溫度,溫度達(dá)到后連續(xù)運(yùn)行5分鐘,對(duì)機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)行測試檢查,任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正,并做好記錄。
序號(hào)
項(xiàng) 目
要 求
檢查結(jié)論
備 注
1
標(biāo)準(zhǔn)操作程序
切實(shí)、可行、規(guī)范。
2
開機(jī)
接通電源后,電源指示燈亮,儀表顯示數(shù)值正常,機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn),運(yùn)行聲音。
3
主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向
電機(jī)聲音正常。熱封,切封聲音正常
4
空載運(yùn)行
機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。
5
停機(jī)
機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。
檢
11、查人:
日期: 年 月 日
復(fù)核人:
日期: 年 月 日
4.1.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)
偏差:
建議:
評(píng)價(jià):
評(píng)價(jià)人: 日期: 年 月 日
4.2性能確認(rèn)
4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容
設(shè)備的生產(chǎn)篩析能力。
4.2.1.1 設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認(rèn)辦法:按《DZB-250D枕式包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程》操作,起動(dòng)電源,生產(chǎn) 片,用秒表連續(xù)測量三次,每次20分鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號(hào)清晰及速度,
12、把數(shù)據(jù)填入下表:
次序
測試時(shí)間
速度
(次/分)
熱封
批號(hào)
速度
結(jié) 論
第一次
第二次
第三次
檢查人
復(fù)核人
4.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)
該設(shè)備能夠達(dá)到每分鐘速度達(dá)到 次,熱封、切封、批號(hào)、裝量差異能夠達(dá)到要求,即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。
4.2.3 性能確認(rèn)小結(jié)
偏差:
建議:
評(píng)價(jià):
評(píng)價(jià)人: 日期: 年 月 日
5 再確認(rèn)計(jì)劃及周期
1) 再確認(rèn)周期暫定為兩年
13、。
2) 重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。
3) 停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。
6 變更與偏差控制
1) 如確認(rèn)過程中出現(xiàn)變更,則按《變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行處理。
2) 如確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差,則按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行處理。
3) 任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施,均應(yīng)記錄。
7 根據(jù)確認(rèn)運(yùn)行情況,擬檢測程序及確認(rèn)周期,報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn)
確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄,對(duì)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)、總結(jié),報(bào)告給確認(rèn)委員會(huì)。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括一下幾個(gè)方面:
1) 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏?
2) 確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改?修
14、改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?
3) 確認(rèn)記錄是否完整?
4) 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?
5) 確認(rèn)結(jié)論
8 確認(rèn)報(bào)告
確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告。
確認(rèn)委員會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出確認(rèn)結(jié)論,發(fā)放確認(rèn)證書,確認(rèn)日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期。
9 參考資料
本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī),這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本,6m3多功能提取罐再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》(2010版)
《制藥工藝實(shí)施手冊(cè)》
《藥品GMP指南》
10 附件
第 5 頁 共
15、7 頁
天天樂藥業(yè) VM-SOP(SB)-4006-00
表一
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表
編號(hào)
項(xiàng) 目
說 明
風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
建議控制措施
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別/詳述
最差情況
嚴(yán)重性
可能性
風(fēng)險(xiǎn)值
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1
密封性
密封圈
篩網(wǎng)破
粒度達(dá)不到要求
3
2
6
中
性能確認(rèn)中檢查是否破損,如有進(jìn)行檢查.
2
設(shè)備控制面板
控制設(shè)備操作
漏 電
出現(xiàn)安全事故
3
2
6
中
在IQ和OQ中進(jìn)行確認(rèn)
4
裝量
量杯差異
裝量達(dá)不到要求
3
2
6
中
性能確認(rèn)中檢查
5
…
6
…