過(guò)氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-征求意見(jiàn)稿

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1、ICS?????? 點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào) ????? FD 中華人民共和國(guó)?????團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) XX/T XXXXX—XXXX ????? 過(guò)氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Peracetic acid low temperature sterilizer 點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí) （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實(shí)施 ????????發(fā)布 T/FDSA XXXXX—XXXX 目??次 前言 II 1　范圍 1 2　規(guī)范性引用文件 1 3　術(shù)語(yǔ)和定義 1 4　要求 1

2、 5　試驗(yàn)方法 6 6　標(biāo)志與使用說(shuō)明書 9 7　包裝、運(yùn)輸、貯存 10 附錄A（規(guī)范性附錄）　滅菌效果 11 附錄B（規(guī)范性附錄）　空氣中過(guò)氧乙酸檢測(cè)方法 13 附錄C（規(guī)范性附錄）　負(fù)載中過(guò)氧乙酸殘留量的檢測(cè)方法 15 前??言 本文件按照GB/T 1.1-2020給出的規(guī)則起草。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。 本文件由 提出并歸口。 本文件主要起草單位： 本文件主要起草人： 18 過(guò)氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1　 范圍 本文件

3、規(guī)定了過(guò)氧乙酸低溫滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。 本文件適用于過(guò)氧乙酸為滅菌介質(zhì)，能夠產(chǎn)生等離子體的低溫滅菌器。 本文件未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求，未規(guī)定過(guò)氧乙酸低溫滅菌器的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GBZ 159 工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)的采樣標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GBZ/T 300.1-2017 工作場(chǎng)所空氣有

4、毒物質(zhì)測(cè)定 第1部分：總則 GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2019 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB 27955-2020 過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 GB/T 32309-2015 過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器 GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽

5、說(shuō)明書通用要求 YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 3　 術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T 32309-2015中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 4　 要求 4.1　 正常工作條件 工作條件應(yīng)滿足以下要求： a) 環(huán)境溫度：10 ℃～40 ℃； b) 相對(duì)濕度：不大于80 %； c) 大氣壓力范圍：70 kPa～106 kPa； d) 電源：交流(22022)V，(501)Hz或交流(38038)V，(501)Hz。 4.2　 外觀與結(jié)構(gòu) 4.2.1　 滅菌器外觀應(yīng)完整，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不應(yīng)有傷斑裂痕等缺陷。 4.2.2　 滅菌

6、器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 4.2.3　 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，控制鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠，各種顯示和指示標(biāo)記應(yīng)清晰易認(rèn)。 4.3　 材料 滅菌器接觸過(guò)氧乙酸的材料，應(yīng)滿足： a) 耐過(guò)氧乙酸的腐蝕； b) 不應(yīng)導(dǎo)致過(guò)氧乙酸質(zhì)量的降低； c) 不應(yīng)釋放出任何已知的，對(duì)人體健康、滅菌負(fù)載和環(huán)境有害的物質(zhì)。 4.4　 滅菌劑組成及用量 制造商應(yīng)在說(shuō)明書中明確所用滅菌劑的組成、濃度范圍及用量范圍。 4.5　 滅菌室門和聯(lián)鎖裝置 4.5.1　 在滅菌周期的進(jìn)行過(guò)程中應(yīng)不能打開(kāi)滅菌室的門。 4.5.2　 滅菌室門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下應(yīng)可再次打開(kāi)。 4.5.3

7、　 滅菌室門的密封件應(yīng)可更換，應(yīng)可以檢查和清潔密封件以及它與門接觸的表面，而無(wú)需拆除門的結(jié)構(gòu)。 4.5.4　 滅菌室的門應(yīng)裝有安全聯(lián)鎖裝置，并應(yīng)符合以下規(guī)定： a) 滅菌器在正常工作條件下，當(dāng)門未鎖緊時(shí)，不能運(yùn)行滅菌程序并有報(bào)警提示； b) 過(guò)氧乙酸注入后，若用人工或其他的方法終止滅菌周期，必須經(jīng)過(guò)過(guò)氧乙酸有效消除程序，否則門應(yīng)不能被打開(kāi)；且應(yīng)有相應(yīng)的報(bào)警提示。 4.5.5　 雙門滅菌器（若有）的門應(yīng)符合以下規(guī)定： a) 除非維護(hù)的需要，應(yīng)不能同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)門； b) 在未顯示滅菌周期結(jié)束之前，應(yīng)不能打開(kāi)卸載門； c) 測(cè)試周期結(jié)束后，應(yīng)不能打開(kāi)卸載門； d) 用于控制啟動(dòng)滅菌周

8、期的裝置應(yīng)安裝于滅菌器的裝載側(cè)。 4.6　 顯示裝置 4.6.1　 顯示信息 顯示裝置應(yīng)顯示以下可視信息： a) 滅菌室壓力、溫度； b) 滅菌器所處的工作狀態(tài)； c) 滅菌室門的開(kāi)關(guān)狀態(tài)； d) 所選擇的滅菌周期； e) 滅菌器所處運(yùn)行階段以及運(yùn)行時(shí)間； f) 發(fā)生故障時(shí)的故障類型。 4.6.2　 溫度指示裝置 溫度指示裝置應(yīng)符合以下要求： a) 數(shù)字式； b) 溫度單位為攝氏度(℃)； c) 顯示范圍包含0 ℃～99 ℃； d) 分辨率為0.1 ℃； e) 當(dāng)用于控制功能時(shí)，應(yīng)有傳感器故障保護(hù)功能； f) 在不拆分儀表的情況下，可使用特殊鑰匙、密碼或其他工

9、具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整； g) 溫度傳感器的溫度測(cè)量范圍應(yīng)至少為0 ℃～100 ℃，精度至少為0.5%。 4.6.3　 壓力指示裝置 壓力指示裝置應(yīng)符合以下要求： a) 數(shù)字式； b) 壓力單位為Pa； c) 分辨率為5 Pa或更優(yōu)； d) 當(dāng)用于控制功能時(shí)，應(yīng)有傳感器故障保護(hù)功能； e) 滅菌室壓力裝置需要調(diào)整時(shí)，應(yīng)使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整； f) 壓力傳感器的測(cè)量范圍至少應(yīng)為10 Pa～10000 Pa，壓力傳感器在此范圍內(nèi)精度至少為1.5%。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)中所指壓力是指絕對(duì)壓力。 4.6.4　 計(jì)時(shí)裝置 過(guò)程控制計(jì)時(shí)器的精度和重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于其預(yù)期測(cè)量的時(shí)間間

10、隔值。計(jì)時(shí)器應(yīng)符合以下要求： a) 采用秒（s）或分鐘（min）作為單位； b) 精度至少應(yīng)為1%； c) 應(yīng)使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整。 4.7　 記錄裝置 4.7.1　 記錄裝置應(yīng)能記錄整個(gè)運(yùn)行周期的關(guān)鍵過(guò)程變量。 4.7.2　 記錄裝置的精度和分辨率應(yīng)不低于控制測(cè)量系統(tǒng)的精度和分辨率。 4.7.3　 記錄裝置的性能應(yīng)不低于下列指標(biāo)要求： a) 溫度 —— 精度：在0 ℃至100 ℃范圍內(nèi)至少為1%； —— 分辨率：1℃或者更優(yōu)； —— 測(cè)量信號(hào)采樣率：至少每隔5 s采樣一次。 b) 壓力 —— 精度：測(cè)量范圍為0~13000 Pa的壓力傳感器的精

11、度為1.5%； —— 分辨率：2 Pa或者更優(yōu)； —— 測(cè)量信號(hào)采樣率：至少每隔5 s采樣一次。 4.7.4　 生成的記錄應(yīng)清晰易讀并應(yīng)能在正常工作環(huán)境條件下保存至少3年。 4.7.5　 任何超出允差范圍的數(shù)據(jù)均能被記錄。 4.8　 空氣過(guò)濾器 4.8.1　 當(dāng)滅菌周期要求將空氣直接導(dǎo)入滅菌室時(shí)，空氣應(yīng)經(jīng)空氣過(guò)濾器進(jìn)入。 4.8.2　 空氣過(guò)濾器濾除直徑大于0.30 μm微粒的濾除效率應(yīng)不低于99.5%。 4.8.3　 空氣過(guò)濾器應(yīng)安裝在滅菌室外部容易更換和維護(hù)的位置，并保持干燥。 4.9　 滅菌周期及控制 4.9.1　 滅菌周期的控制 4.9.1.1　 滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)

12、控制器控制滅菌周期和各項(xiàng)參數(shù)。 4.9.1.2　 自動(dòng)控制器應(yīng)能預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的更改應(yīng)使用密碼或權(quán)限工具。 4.9.2　 滅菌周期運(yùn)行時(shí)滅菌室溫度應(yīng)不大于60 ℃。 4.9.3　 滅菌周期的階段 4.9.3.1　 概述 滅菌周期應(yīng)至少包含預(yù)處理階段、擴(kuò)散階段、真空階段、等離子體發(fā)生階段、通風(fēng)階段等（可不限于下列名稱），并可多次重復(fù)運(yùn)行。 4.9.3.2　 預(yù)處理階段 預(yù)處理階段滅菌室壓力下限應(yīng)達(dá)到說(shuō)明書規(guī)定的抽空限度，最低壓力應(yīng)不大于80 Pa。 4.9.3.3　 擴(kuò)散階段 滅菌器進(jìn)入擴(kuò)散階段應(yīng)符合以下要求： a) 擴(kuò)散階段的時(shí)間應(yīng)符合說(shuō)明書的規(guī)定，實(shí)

13、測(cè)誤差應(yīng)在2%范圍內(nèi)； b) 擴(kuò)散階段完成時(shí)的壓力值應(yīng)在說(shuō)明書規(guī)定的范圍內(nèi)； c) 過(guò)氧乙酸溶液注入量應(yīng)在應(yīng)在設(shè)定值的10%范圍內(nèi)； d) 加注系統(tǒng)若有傳輸管道，滅菌器應(yīng)有去除裝置以除去傳輸管道殘留的過(guò)氧乙酸，傳輸管道過(guò)氧乙酸殘留量應(yīng)不大于60 mg。 4.9.3.4　 真空階段 a) 滅菌器進(jìn)入真空階段應(yīng)符合以下要求： b) 真空階段滅菌室壓力下限應(yīng)達(dá)到說(shuō)明書規(guī)定的抽空限度，最低壓力應(yīng)不大于80 Pa。 4.9.3.5　 等離子體發(fā)生階段 滅菌器進(jìn)入等離子體發(fā)生階段應(yīng)符合以下要求： a) 等離子體發(fā)生器輸入功率應(yīng)符合制造商規(guī)定，實(shí)測(cè)誤差應(yīng)在10%范圍內(nèi)。 b) 等離子體發(fā)

14、生器放電時(shí)間應(yīng)符合制造商的規(guī)定，實(shí)測(cè)誤差應(yīng)在2%范圍內(nèi)。 4.9.3.6　 通風(fēng)階段 通風(fēng)階段完成后，滅菌器內(nèi)壓力應(yīng)能達(dá)到大氣壓力。 4.10　 報(bào)警 4.10.1　 報(bào)警要求 當(dāng)出現(xiàn)故障時(shí)，滅菌器應(yīng)發(fā)出聲或光報(bào)警提示，并應(yīng)能通過(guò)人工或其他的方法終止滅菌周期。在操作時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的提示。 4.10.2　 溫度報(bào)警 滅菌室溫度高于設(shè)定值上限值或低于下限值時(shí)滅菌器應(yīng)報(bào)警，且不能進(jìn)入滅菌周期。 4.10.3　 壓力報(bào)警 滅菌器若不能達(dá)到設(shè)定的抽空限度時(shí)應(yīng)報(bào)警，且不能進(jìn)入擴(kuò)散階段。 4.10.4　 過(guò)氧乙酸劑量不足報(bào)警 滅菌器中滅菌用過(guò)氧乙酸劑量不足時(shí)，滅菌器應(yīng)報(bào)警，且不能進(jìn)入滅菌周

15、期。 4.10.5　 過(guò)氧乙酸注入超限報(bào)警 過(guò)氧乙酸溶液注入量高于或低于說(shuō)明書規(guī)定的上限值或下限值時(shí)，滅菌器應(yīng)報(bào)警。 4.10.6　 等離子體發(fā)生器故障報(bào)警 若等離子體發(fā)生器停止工作，滅菌器應(yīng)報(bào)警并中斷滅菌周期。 4.10.7　 故障處理 若運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)故障，滅菌器應(yīng)： a) 出現(xiàn)故障提示并有聲或光報(bào)警； b) 存儲(chǔ)、顯示故障的類型； c) 自動(dòng)或手動(dòng)控制周期運(yùn)行到安全的程度，但不能顯示“周期完成”； d) 如果故障發(fā)生在過(guò)氧乙酸注入之后，應(yīng)保證滅菌室門不能被打開(kāi)，直到過(guò)氧乙酸有效消除； e) 滅菌循環(huán)未完成時(shí)應(yīng)提示重新滅菌，打印滅菌未完成信息。 4.11　 滅菌效果

16、 按照5.11的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，滅菌效果應(yīng)合格。 4.12　 真空密封性 在滅菌室內(nèi)壓力達(dá)到制造商規(guī)定的最低壓力時(shí)，10 min內(nèi)壓力上升的速度不應(yīng)超過(guò)15 Pa/min。 4.13　 容積誤差 滅菌室總?cè)莘e實(shí)測(cè)誤差應(yīng)在制造商說(shuō)明書或技術(shù)文件規(guī)定值的10%范圍內(nèi)。 4.14　 工作噪聲 滅菌器的工作噪聲應(yīng)不大于65 dB（A）。 4.15　 安全要求 4.15.1　 空氣中過(guò)氧乙酸濃度 工作場(chǎng)所過(guò)氧乙酸的殘留量15 min時(shí)間加權(quán)允許濃度（STEL）應(yīng)＜0.4 ppm。 4.15.2　 負(fù)載中過(guò)氧乙酸殘留 滅菌負(fù)載中的過(guò)氧乙酸殘留值應(yīng)＜20 ug/cm2。 4.15.3

17、　 材料相容性 對(duì)金屬及非金屬材料器械滅菌后進(jìn)行兼容性評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)為基本無(wú)腐蝕，評(píng)價(jià)結(jié)果僅限用于通過(guò)測(cè)試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯的變化，如顏色、形狀和裂痕等。 4.15.4　 電氣安全要求 滅菌器電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007和GB 4793.4-2019的要求。 4.15.5　 電磁兼容性 滅菌器電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。 4.16　 環(huán)境試驗(yàn) 滅菌器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009的中規(guī)定的氣候環(huán)境Ⅱ組試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、運(yùn)輸試驗(yàn)的規(guī)定。 5　 試驗(yàn)方法 5.1　 試驗(yàn)條件 按4.1規(guī)定的正常工作

18、條件進(jìn)行。 5.2　 外觀和結(jié)構(gòu)試驗(yàn) 目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。 5.3　 材料試驗(yàn) 當(dāng)接觸過(guò)氧乙酸的材料為不銹鋼、硅橡膠、聚四氟乙烯、表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理的鋁合金，可不提供證明材料，其它接觸過(guò)氧乙酸的元件和材料，按要求查閱制造商提供的證明材料。 5.4　 滅菌劑組成及用量 查閱廠家提供的相關(guān)資料，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.5　 滅菌室門和聯(lián)鎖裝置試驗(yàn) 按照說(shuō)明書要求運(yùn)行滅菌周期，實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.6　 顯示裝置試驗(yàn) 5.6.1　 目視檢查和實(shí)際操作檢查，模擬傳感器故障，并查閱產(chǎn)品合格證書，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1～4.5.3的要求。 5.

19、6.2　 目視檢查和實(shí)際操作檢查，計(jì)時(shí)5 min，并用電子秒表測(cè)試計(jì)時(shí)器精度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.4的要求。 5.7　 記錄裝置試驗(yàn) 按照說(shuō)明書要求運(yùn)行滅菌周期，實(shí)際操作檢查，并核查記錄裝置的技術(shù)參數(shù)資料，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。 5.8　 空氣過(guò)濾器試驗(yàn) 查閱技術(shù)文件證明和實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。 5.9　 滅菌周期及控制試驗(yàn) 5.9.1　 滅菌周期的控制試驗(yàn) 按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，實(shí)際操作檢查滅菌器是否能設(shè)置一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，是否能使用密碼或權(quán)限工具更改預(yù)設(shè)參數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合4.8.1的要求。 5.9.2　 滅菌周期運(yùn)行的要求試驗(yàn) 在空載條件下,將一支溫

20、度測(cè)量裝置放置在抽空口處，一支放置在滅菌器控制溫度的傳感器位置，另外4支分別放在滅菌室上下兩層的前后位置，關(guān)閉滅菌器的門，按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，達(dá)到說(shuō)明書規(guī)定的加熱時(shí)間后, 記錄各點(diǎn)溫度，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。 5.9.3　 滅菌周期的階段試驗(yàn) 5.9.3.1　 概述試驗(yàn) 按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，通過(guò)實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.1的要求。 5.9.3.2　 預(yù)處理階段試驗(yàn) 在空載條件下,將一支壓力傳感器放置在測(cè)試接口處或放置在腔體內(nèi)，按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行一個(gè)滅菌周期，查驗(yàn)說(shuō)明書或技術(shù)文件，壓力傳感器測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合4.9.3.2的要求。 5.9.3.3　 擴(kuò)散

21、階段試驗(yàn) 5.9.3.3.1　 空載條件下，按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，用電子秒表測(cè)試擴(kuò)散階段時(shí)間，并對(duì)照說(shuō)明書或技術(shù)文件中關(guān)于擴(kuò)散階段時(shí)間的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3 a）的要求。 5.9.3.3.2　 在空載條件下, 將一支壓力傳感器放置在測(cè)試接口或放置在腔體內(nèi)，運(yùn)行一個(gè)滅菌周期，檢查擴(kuò)散階段的壓力值，并對(duì)照說(shuō)明書或技術(shù)文件中關(guān)于擴(kuò)散階段壓力的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3 b）的要求。 5.9.3.3.3　 在滅菌前用量具計(jì)量過(guò)氧乙酸量，空載條件下，按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，程序正常結(jié)束后再次用量具計(jì)量過(guò)氧乙酸量，并計(jì)算出一次滅菌周期所用過(guò)氧乙酸量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3

22、c）的要求。 5.9.3.3.4　 在滅菌器未開(kāi)機(jī)工作狀態(tài)下，將加注系統(tǒng)傳輸管道取下，放入烘干箱，（602）℃烘干30 min，取出冷卻至室溫后，用分析天平精確稱重；重新安裝傳輸管道，滅菌器運(yùn)行一個(gè)滅菌周期，在程序運(yùn)行結(jié)束前，通過(guò)真空泵和抽空閥對(duì)傳輸管道中殘留的過(guò)氧乙酸進(jìn)行排殘；在周期結(jié)束后，即取下傳輸管道，迅速再次稱重，二者之差為傳輸管道過(guò)氧乙酸的殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3 d）的要求。 5.9.3.4　 真空階段試驗(yàn) 在空載條件下,將一支壓力傳感器放置在測(cè)試接口處或放置在腔體內(nèi)，按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行一個(gè)滅菌周期，查驗(yàn)說(shuō)明書或技術(shù)文件，壓力傳感器測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.4的要求。

23、 5.9.3.5　 等離子體發(fā)生階段試驗(yàn) 試驗(yàn)步驟如下： a) 按照說(shuō)明書規(guī)定操作，將等離子體發(fā)生器放電功率調(diào)至規(guī)定值，用萬(wàn)用表測(cè)量等離子發(fā)生器的供電電壓和電流，根據(jù)電壓、電流計(jì)算功率。結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.5 a)要求。 b) 用電子秒表測(cè)試放電時(shí)間，查閱說(shuō)明書或技術(shù)文件的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.5 b)的要求。 5.9.3.6　 通風(fēng)階段試驗(yàn) 完成通風(fēng)階段后，目視觀察滅菌室的顯示壓力，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.6 的要求。 5.10　 報(bào)警試驗(yàn) 5.10.1　 報(bào)警要求試驗(yàn) 模擬故障和實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.9.1的要求。 5.10.2　 溫度報(bào)警試驗(yàn) 按照說(shuō)明書

24、規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，在運(yùn)行過(guò)程中，按照電路示意圖，切斷滅菌器加熱裝置電源，當(dāng)滅菌室溫度低于設(shè)定的溫度下限時(shí)，檢查滅菌器的報(bào)警動(dòng)作狀況；然后，強(qiáng)制接通滅菌器加熱裝置電源，當(dāng)滅菌室溫度高于設(shè)定的溫度上限時(shí)，檢查滅菌器的報(bào)警動(dòng)作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.2的要求。 5.10.3　 壓力報(bào)警試驗(yàn) 按照說(shuō)明書規(guī)定運(yùn)行滅菌周期，在運(yùn)行過(guò)程中，按照電路示意圖，切斷真空泵電源，使滅菌器壓力無(wú)法達(dá)到規(guī)定壓力值時(shí)，檢查滅菌器的報(bào)警動(dòng)作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.3的要求。 5.10.4　 過(guò)氧乙酸劑量不足試驗(yàn) 模擬過(guò)氧乙酸劑量不足狀態(tài)，檢查滅菌器的報(bào)警動(dòng)作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.4要求。 5.10.5　 過(guò)氧乙

25、酸注入超限報(bào)警試驗(yàn) 滅菌器在周期運(yùn)行過(guò)程中，人工調(diào)整過(guò)氧乙酸加注量，檢查當(dāng)超過(guò)加注量上限值和低于下限值時(shí)，滅菌器是否報(bào)警，結(jié)果應(yīng)符合4.9.5的要求。 5.10.6　 等離子體發(fā)生器故障報(bào)警試驗(yàn) 滅菌器在周期運(yùn)行過(guò)程中，關(guān)閉等離子體發(fā)生器，檢查滅菌器的報(bào)警動(dòng)作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.6的要求。 5.10.7　 故障處理試驗(yàn) 在3.8和3.9試驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.9.7的要求。 5.11　 滅菌效果試驗(yàn) 滅菌效果按照附錄A的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合4.11的規(guī)定。 5.12　 真空密封性試驗(yàn) 運(yùn)行泄露測(cè)試程序，內(nèi)室壓力達(dá)到100 Pa時(shí)進(jìn)入維持階段，維持10分

26、鐘，在維持階段壓力上升的速度不應(yīng)超過(guò)15 Pa/min。 注： 真空密封性試驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境相對(duì)濕度不大于50%和空載條件下進(jìn)行。 5.13　 容積誤差試驗(yàn) 測(cè)量并計(jì)算滅菌室總?cè)莘e的值，與說(shuō)明書或技術(shù)文件標(biāo)稱的滅菌室總?cè)莘e值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。 5.14　 工作噪聲試驗(yàn) 在滅菌器正常運(yùn)行時(shí)，用聲級(jí)計(jì)在距滅菌器表面1 m，離地面高度1 m，分前、后、左、右四個(gè)方向測(cè)量其噪聲，結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。 5.15　 安全要求試驗(yàn) 5.15.1　 空氣中過(guò)氧乙酸濃度測(cè)試試驗(yàn) 在制造商說(shuō)明書規(guī)定的使用環(huán)境下，按照GBZ/T 300.1-2017的方法進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合4.

27、14.1的要求。 5.15.2　 負(fù)載中的過(guò)氧乙酸殘留試驗(yàn) 5.15.2.1　 試驗(yàn)器材 內(nèi)徑為1 mm的聚四氟乙烯管腔2 m、內(nèi)徑為1 mm的不銹鋼管腔500 mm。 5.15.2.2　 試驗(yàn)步驟 a) 按照制造商說(shuō)明書或技術(shù)文件的規(guī)定參數(shù)（至少包括滅菌室溫度、滅菌用過(guò)氧乙酸的有效濃度、滅菌器最低真空度、過(guò)氧乙酸溶液注入劑量、滅菌時(shí)間、擴(kuò)散階段壓力上下限值、等離子體發(fā)生器放電功率、等離子體發(fā)生器放電時(shí)間），運(yùn)行滅菌周期； b) 滅菌周期結(jié)束后，取經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期處理過(guò)的試驗(yàn)器材，分別用100 mL純水浸泡1 min，制成待檢樣品。按照附錄C的方法進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合4.1

28、4.2的要求。 5.15.3　 材料相容性試驗(yàn) 按照附錄D制備金屬及非金屬材質(zhì)樣品，樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中2.2.4的規(guī)定評(píng)價(jià)金屬腐蝕性；非金屬材質(zhì)由制造商負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)，判斷是否符合4.15.3。 5.15.4　 電氣安全要求試驗(yàn) 電氣安全按GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)， 符合4.14.3的要求。 5.15.5　 電磁兼容性試驗(yàn) 按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果符合4.14.4的要求。 5.16　 環(huán)境試驗(yàn) 按GB/T 14710-2009規(guī)定的方法要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果符合4.15的要求。

29、 6　 標(biāo)志與使用說(shuō)明書 6.1　 標(biāo)志、標(biāo)簽 6.1.1　 每臺(tái)滅菌器上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造商名稱、商標(biāo)和地址； b) 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； c) 電源電壓、頻率、輸入功率； d) 生產(chǎn)日期和產(chǎn)品編號(hào)； e) 產(chǎn)品總重(Kg)； f) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。 6.1.2　 檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造商名稱； b) 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； c) 檢驗(yàn)日期； d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。 6.1.3　 外包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造商名稱和地址； b) 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； c) 制造日期和產(chǎn)品編號(hào)； d) 體積(

30、長(zhǎng)寬高)； e) 毛重(Kg)； f) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； g) 必要的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191—2000中的規(guī)定。 6.2　 使用說(shuō)明書 滅菌器的使用說(shuō)明書應(yīng)符合YY 0466—2003和相關(guān)的法規(guī)要求。 7　 包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1　 包裝 7.1.1　 滅菌器包裝前所有的易銹零部件的加工表面均應(yīng)涂防銹油漆，主機(jī)罩上加塑料薄膜。 7.1.2　 包裝應(yīng)符合防潮、防雨要求，保證產(chǎn)品不發(fā)生自然損壞。 7.1.3　 滅菌器在包裝箱內(nèi)應(yīng)充分固定，防止運(yùn)輸時(shí)發(fā)生松動(dòng)和擦傷，具體要求遵照訂貨合同的相關(guān)規(guī)定。 7.1.4　 包裝箱內(nèi)應(yīng)至少有下列隨機(jī)文件:

31、 a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證； b) 制造商檢驗(yàn)合格報(bào)告； c) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書； d) 產(chǎn)品服務(wù)卡； e) 裝箱清單。 7.2　 運(yùn)輸 運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。 7.3　 貯存 滅菌器貯存在溫度為-20 ℃～55 ℃，相對(duì)濕度為≤85%，無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)或有遮蔽的場(chǎng)所。 A A 附　錄　A （規(guī)范性附錄） 滅菌效果 A.1　 原理 本試驗(yàn)以常見(jiàn)的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔,驗(yàn)證微生物的滅菌效果。本試驗(yàn)應(yīng)采用兩端開(kāi)口的無(wú)縫測(cè)試管腔,如有接縫,則應(yīng)保證氣密性。在管腔中央放置染有細(xì)菌芽孢的載體,通過(guò)半周期滅菌循環(huán),滅菌效果應(yīng)達(dá)1

32、0-6 CFU/載體滅菌水平。以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢為指標(biāo)菌,共同進(jìn)行微生物滅菌效果評(píng)價(jià),所有試驗(yàn)均為陰性培養(yǎng)結(jié)果,則判定結(jié)果合格。 按照本試驗(yàn)方法對(duì)管腔極限進(jìn)行微生物滅菌效果測(cè)試。 A.1.1　 生物指示物 嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953),枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372），菌種參數(shù)符合GB 18281.1-2015的要求。 A.1.2　 驗(yàn)證器材 A.1.2.1　 載體 載體:將芽孢懸液均勻涂布在直徑為0。4mm,長(zhǎng)度為⒛ mm~30mm不銹鋼材質(zhì)檢測(cè)材質(zhì)上,以染菌后不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽(yáng)性回收菌量應(yīng)為1 10 6 CFU/載體~5

33、10 6 CFU/載體;枯草桿菌黑色變種芽孢陽(yáng)性回收菌量應(yīng)為1 10 6 CFU/載體~5 10 6 CFU/載體。分別在56℃ 的條件下恒溫干燥嗜熱脂肪桿菌芽孢72h;在37℃ 的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72h,制成實(shí)驗(yàn)用染菌載體。 A.1.2.2　 檢測(cè)管腔 本試驗(yàn)采用一端開(kāi)口的無(wú)縫測(cè)試管腔,如有接縫,則應(yīng)保證氣密性。不銹鋼材質(zhì)無(wú)接縫管腔10根，管腔規(guī)格內(nèi)徑0.7 mm，長(zhǎng)度500 mm；聚四氟乙烯無(wú)接縫管腔10根，管腔規(guī)格內(nèi)徑1 mm，長(zhǎng)度1000 mm。 A.1.2.3　 嗜熱脂肪桿菌芽孢的TSB培養(yǎng)基: 干粉胰蛋白胨17.0 g,植物蛋白胨3.O g,氯化鈉5.O

34、g,磷酸氫二鉀2.5 g,葡萄糖2.5 g,共30 g溶于1 L蒸餾水中,制成胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)培養(yǎng)基。 A.1.2.4　 枯草桿菌黑色變種芽孢的TSB培養(yǎng)基: 枯草桿菌黑色變種芽孢的培養(yǎng)基參見(jiàn)《消毒技術(shù)規(guī)范》。 A.1.2.5　 陽(yáng)性對(duì)照物 將未經(jīng)滅菌處理的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。 A.1.2.6　 陰性對(duì)照物 壓碎不含生物指示物載片的培養(yǎng)液玻璃管放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。 A.2　 操作步驟 將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的盲端一側(cè),制作10根測(cè)試樣本。將10根樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi), 用紙塑包裝袋包裹,放置在滅菌室內(nèi)上下兩層籃筐中央(見(jiàn)圖A.1)

35、。 5根不銹鋼管 5根不銹鋼管 圖A.1　 按照說(shuō)明書中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后以無(wú)菌芽孢載體，均放到TSB培養(yǎng)基中，在合適的溫度下（嗜熱脂肪桿菌芽孢在56 ℃，枯草桿菌黑色變種芽孢在37 ℃）的條件下培養(yǎng)48 h，觀察培養(yǎng)結(jié)果，如無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則繼續(xù)培養(yǎng)至7 d，培養(yǎng)結(jié)果仍無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則判斷為陰性。 將染菌的載體送達(dá)聚四氟乙烯管腔的盲端一側(cè)，制作10根測(cè)試樣本。將10根測(cè)試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用紙塑包裝袋包裹，放置在滅菌室內(nèi)上下兩層籃筐中央（見(jiàn)圖A.2）。 5根聚四氟乙烯管 5根聚四氟乙烯管 圖A.2　

36、按照說(shuō)明書中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌,滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢載體,全部放到TSB培養(yǎng)基中,在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56 ℃，枯草桿菌黑色變種芽孢在37 ℃)培養(yǎng)48h,觀察培養(yǎng)結(jié)果如無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則繼續(xù)培養(yǎng)至7 d,培養(yǎng)結(jié)果仍無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則判斷為陰性。 A.3　 結(jié)果計(jì)算 以試驗(yàn)，分別以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢重復(fù)兩種材質(zhì)的微生物測(cè)試各5次。 A.4　 結(jié)果判定 測(cè)試結(jié)果均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng),為陰性,則判定無(wú)菌合格。 B B 附　錄　B （規(guī)范性附錄） 空氣中過(guò)氧乙酸檢測(cè)方法 B.1　 檢測(cè)器材 B.1.1　 “滴定法”所需器材 a) 多孔玻板吸

37、收管； b) 空氣采樣器，流量范圍為0 L/min～2 L/min； c) 移液管（5 mL、100 mL）、滴定管（25 mL酸式）、碘量瓶（250 mL）。 d) 高錳酸鉀滴定液（0.02255 mol/L），硫代硫酸鈉滴定液（0.001053 mol/L）；硫酸溶液（2 mol/L）、碘化鉀溶液（100 g/L）、硫酸錳溶液（100 g/L）、淀粉溶液（5 g/L）、鉬酸銨溶液（30 g/L）。 B.1.2　 “分光光度法”所需器材 a) 多孔玻板吸收管； b) 空氣采樣器，流量范圍為0 L/min～2 L/min； c) 恒溫水浴鍋（27℃～100℃）； d) 分光光度

38、計(jì)，具1 cm比色皿； e) 實(shí)驗(yàn)用水為去離子水，經(jīng)煮沸放冷后使用，試劑為分析純； f) 吸收液（磷酸鹽緩沖液）：pH=7.9； g) 標(biāo)準(zhǔn)溶液：取新配置的質(zhì)量濃度為0.5%的過(guò)氧乙酸溶液5.00 mL于深色磨口帶塞錐形瓶中，依次加入2mol/L的H2SO4溶液5.00 mL、1.6g KI、20.0 mL的蒸餾水，搖勻后置于暗處反應(yīng)5～10 min。以0.0400 mol/LNa2S2O3標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行滴定，顏色變?yōu)榈S色后加入質(zhì)量濃度為5%的淀粉溶液0.125 mL，藍(lán)色褪去為滴定終點(diǎn)，計(jì)算過(guò)氧乙酸濃度。 B.2　 樣品采集 a) 現(xiàn)場(chǎng)采樣按照GBZ 159執(zhí)行。 b) 短時(shí)間采

39、樣：在采樣點(diǎn)，用裝有10.0 mL吸收液的多孔玻板吸收管，以1.0 L/min流量采集空氣樣品，當(dāng)樣品溶液呈現(xiàn)淡黃色時(shí)，立即停止采樣，記錄采樣時(shí)間。采樣后，立即封閉吸收管的進(jìn)出氣口，置清潔的容器內(nèi)運(yùn)輸和保存。樣品應(yīng)在24h內(nèi)測(cè)定。 c) 樣品空白：在采樣點(diǎn)，打開(kāi)裝有10.0 mL吸收液的多孔玻板吸收管的進(jìn)出氣口，并立即封閉，然后與樣品一起運(yùn)輸、保存和測(cè)定。每批次樣品不少于2個(gè)樣品空白。 B.3　 滴定法 樣品處理：用吸收管中的樣品溶液洗滌進(jìn)氣管內(nèi)壁3次后，從進(jìn)氣管將樣品溶液吹入具塞刻度試管中；取出5.0 mL樣品溶液，加入含有95 mL純水的250 mL碘量瓶中浸泡1min后，加入2 m

40、ol/L硫酸5 mL，100 g/L硫酸錳3滴，搖勻并用高錳酸鉀滴定液滴定至溶液呈粉紅色。隨即加100 g/L碘化鉀溶液10 mL與30 g/L鉬酸銨3滴，搖勻并用硫代硫酸鈉滴定液滴定至淡黃色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即變?yōu)樗{(lán)色），繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定至藍(lán)色消失，記錄硫代硫酸鈉滴定液的總用量。重復(fù)測(cè)2次，取2次平均值按下式計(jì)算過(guò)氧乙酸含量： 式中： C ——空氣中過(guò)氧乙酸的濃度，mg/L； CK——高錳酸鉀滴定液的濃度，mol/L； Vst——滴定中用去的硫代硫酸鈉滴定液的體積，mL； VO——標(biāo)準(zhǔn)采樣體積，L。 B.4　 分光光度法 B.4.1　 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：

41、 在若干25mL的容量瓶中分別加入0.00～4.00 mL濃度為0.965 mmol/L的過(guò)氧乙酸溶液，5.0 mL pH=7.9的磷酸鹽緩沖液，一次加入2.0 mL質(zhì)量濃度為0.1%的4-APP溶液、2.0 mL質(zhì)量濃度為0.5%的本苯酚溶液、2.0 mL濃度為48 mg/L的HRP溶液，用水稀釋至刻度，搖勻，35 ℃水浴中保持30 min。選用1 cm比色皿，以實(shí)際空白為參比，在紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)505 nm出測(cè)量顯色溶液的吸光度，作工作曲線。 B.4.2　 樣品測(cè)定： 用吸收管中的樣品溶液洗滌進(jìn)氣管內(nèi)壁3次后，從進(jìn)氣管將樣品溶液吹入具塞刻度試管中；取出5.0 mL樣品溶液，置于25

42、 mL容量瓶中。同方法顯色，在工作曲線上讀出過(guò)氧乙酸濃度。若樣品溶液中過(guò)氧乙酸濃度超過(guò)測(cè)定范圍，可用吸收液稀釋后測(cè)定，計(jì)算時(shí)乘以稀釋倍數(shù)。 B.4.3　 按GBZ 159的方法和要求將采樣體積換算成標(biāo)準(zhǔn)采樣體積。 B.4.4　 按按下式計(jì)算空氣中過(guò)氧乙酸的濃度： 式中： C——空氣中過(guò)氧乙酸的濃度，mg/L； M——測(cè)得的5 mL樣品溶液中過(guò)氧乙酸的含量，mmol； VO——標(biāo)準(zhǔn)采樣體積，L。 C C 附　錄　C （規(guī)范性附錄） 負(fù)載中過(guò)氧乙酸殘留量的檢測(cè)方法 C.1　 檢測(cè)器材 C.1.1　 試驗(yàn)負(fù)載 內(nèi)徑1mm的聚四氟乙烯管腔2m，內(nèi)徑1mm的

43、不銹鋼管腔500mm。 C.1.2　 過(guò)氧乙酸殘留量檢測(cè)需要的器材 1) 移液管（5 mL、100 mL）、滴定管（25 mL酸式）、碘量瓶（250 mL）。 2) 硫酸溶液（2 mol/L）、碘化鉀溶液（100 g/L）、硫酸錳溶液（100 g/L）、淀粉溶液（5 g/L）、鉬酸銨溶液（30 g/L）。 3) 高錳酸鉀滴定液（0.02255 mol/L），硫代硫酸鈉滴定液（0.001053 mol/L）。 C.2　 檢測(cè)方法 將試驗(yàn)負(fù)載干燥后進(jìn)行包裝放入滅菌器內(nèi)，滅菌器裝載量不應(yīng)超過(guò)滅菌腔室體積的70%，運(yùn)行一個(gè)滅菌周期。 滅菌周期結(jié)束后，從滅菌器內(nèi)取出樣片，放入含有100

44、 ml純水的250 mL碘量瓶中浸泡1 min后，加入2 mol/L硫酸5 mL，100 g/L硫酸錳3滴，搖勻并用高錳酸鉀滴定液滴定至溶液呈粉紅色。隨即加100 g/L碘化鉀溶液10 mL與30 g/L鉬酸銨3滴，搖勻并用硫代硫酸鈉滴定液滴定至淡黃色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即變?yōu)樗{(lán)色），繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定至藍(lán)色消失，記錄硫代硫酸鈉滴定液的總用量。重復(fù)測(cè)2次，取2次平均值按下式計(jì)算過(guò)氧乙酸含量： 式中： X——過(guò)氧乙酸含量，g/L； c——高錳酸鉀滴定液的濃度，mol/L； Vst——滴定中用去的硫代硫酸鈉滴定液的體積，ml； V——碘量瓶中過(guò)氧乙酸樣液體積，ml。

45、 附　錄　D （規(guī)范性附錄） 材質(zhì)相容性檢測(cè) D.1　 方法原理 器械經(jīng)過(guò)多次過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后，器械表面無(wú)腐蝕。測(cè)定滅菌后器械材質(zhì)的相容性, 可以判斷滅菌過(guò)程中過(guò)氧化氫對(duì)器械的相容性。 D.2　 樣品制備及操作步驟 a) 參考消毒技術(shù)規(guī)范3.4.2制備樣本。 金屬片樣本：圓形，直徑24.00mm，厚1.0mm，穿一直徑為2.0mm 小孔，表面積總值約為 9.80cm2（包括上、下、周邊表面與小孔側(cè)面）。光潔度為6。原料如下: 碳鋼 （規(guī)格見(jiàn) GB 700） 銅 （規(guī)格見(jiàn) GB 2060

46、） 鋁 （規(guī)格見(jiàn) GB 1173） 不銹鋼 （規(guī)格見(jiàn) GB 1220） 用中性儀器洗滌液漂洗每個(gè)樣品然后用蒸餾水徹底漂清，去除表面污染物和殘留清潔劑。用無(wú)紡棉布揩干每個(gè)材料。 用潔凈過(guò)濾空氣（或等效物）吹干，除去樣品上任何殘留的纖維。 樣品稱重，每片樣品待天平回零后稱重3次, 精確至0.1 mg， 取其平均值作為試驗(yàn)前重量。（稱重時(shí), 應(yīng)戴潔凈手套,勿以手直接接觸樣片）。用單層專用包裝袋分別包裹每種材質(zhì)的檢驗(yàn)樣品， 防止細(xì)菌進(jìn)入同時(shí)保證過(guò)氧化氫的滲入。 b) 將檢驗(yàn)樣品平放放入滅菌設(shè)備器械盒內(nèi)，不加器械盒蓋， 將器械盒放置在滅菌艙上層中央。按照制造商的操作說(shuō)明將滅菌艙溫度設(shè)定在最低允許極限，注入最大劑量過(guò)氧化氫滅菌劑進(jìn)行全周期滅菌。 c) 器械無(wú)腐蝕驗(yàn)證滅菌的循環(huán)次數(shù)：不小于100次。 D.3　 檢測(cè) 滅菌結(jié)束后，將裝載樣品取出，按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行金屬腐蝕性評(píng)價(jià)。 D.4　 結(jié)果判定 參考消毒技術(shù)規(guī)范3.4.3（9）進(jìn)行結(jié)果判斷。觀察金屬的顏色變化，金屬表面的腐蝕速率R＜0.01，基本無(wú)腐蝕。非金屬表面的腐蝕結(jié)果按器械制造商的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。 _________________________________ _________________________________