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1、《過氧乙酸滅菌生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)編制說明
一、工作簡況
根據(jù)中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會消毒專業(yè)委員會《關(guān)于召開《免洗手消毒劑》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸滅菌生物指示物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項(xiàng)計(jì)劃，于2020年3月進(jìn)行了市場調(diào)研以及進(jìn)行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標(biāo)準(zhǔn)討論會，根據(jù)討論意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了本次會議的立項(xiàng)稿。
二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》進(jìn)行
2、起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧乙酸滅菌生物指示物的術(shù)語和定義、性能要求及檢測方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果
本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證主要是針對過氧乙酸滅菌生物指示物的術(shù)語和定義、性能要求及檢測方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容進(jìn)行。目前行業(yè)內(nèi)已經(jīng)積累了大量的過氧乙酸滅菌經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)院的滅菌需求以及安全可靠性有充分的了解。除了過氧乙酸滅菌技術(shù)以外，業(yè)內(nèi)還具有壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫蒸汽甲醛、過氧化氫等滅菌技術(shù)。已有生產(chǎn)企業(yè)具有過氧乙酸的抗力儀，生物指示劑變色原理也已知
3、，完全有能力提出相應(yīng)的生物指示物的標(biāo)準(zhǔn)以及要求。
本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證我國消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在過氧乙酸滅菌生物指示物生產(chǎn)過程中安全和有效，提高產(chǎn)品質(zhì)量以及操作人員安全。本標(biāo)準(zhǔn)對保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會意義。
四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況
本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO11138-1、GB18281.1-2015、GB/T 33417等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
表1 國內(nèi)外測試數(shù)據(jù)對比
相關(guān)數(shù)據(jù)
本標(biāo)準(zhǔn)
參考標(biāo)準(zhǔn)
芽孢含量
D值
通過對比主
4、要測試數(shù)據(jù)，使用國內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證均能達(dá)到該結(jié)果要求。
五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題
本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有:
《WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》
《GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分通則》
《ISO11138.1 Sterilization of health care products--biological indicators--Part1：General Requirements》
本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。
六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)
無重大分歧意見。
七、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)
無。
《過氧乙酸滅菌生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)起草小組
2021年1月5日
過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說明
