過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-征求意見稿

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1、ICS 點擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號 FDSA 中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/FDSA XXXXX—XXXX 過氧乙酸低溫滅菌生物指示物 通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Peroxyacetic acid low temperature sterilization biological indicator 點擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識 （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實施 中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會發(fā)布 T/FDSA XXXXX—XXXX 目次 前言 II 1　范圍 1

2、2　規(guī)范性引用文件 1 3　術(shù)語和定義 1 4　性能要求 2 5　檢測方法 3 6　標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書 3 7　包裝、運輸和貯存 4 附錄A（資料性附錄）　過氧乙酸抗力儀操作步驟 7 附錄B（資料性附錄）　過氧乙酸抗力儀要求 8 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020給出的規(guī)則起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會提出并歸口。 本文件起草單位： 本文件主要起草人: 5 過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1　 范圍 本文件規(guī)定了過氧乙

3、酸滅菌生物指示物術(shù)語和定義、性能要求及檢測方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。 本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他場所的過氧乙酸低溫滅菌生物指示物。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的應(yīng)用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則（ISO 11138:2006，IDT） GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求 消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版） 中華人民共和國衛(wèi)生部 3　 術(shù)語

4、和定義 GB18281.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則》中的術(shù)語和定義適用于本文件。 4　 性能要求 4.1　 試驗微生物 用于制作過氧乙酸滅菌生物指示物的試驗微生物應(yīng)為嗜熱脂肪桿菌芽孢（Geobacillus stearothermophilus ATCC7953）或其他符合本要求的菌株。 4.2　 菌懸液 GB 18281.1-2015中5.1的要求適用于本部分。 4.3　 載體和初級包裝 過氧乙酸滅菌用生物指示物的載體和初級包裝應(yīng)符合GB 18281.1-2015中5.2和附錄B的要求。 4.4　 染菌載體和生物指示物 4.4.1　 所用染菌載

5、體應(yīng)不吸附滅菌介質(zhì)。 4.4.2　 按GB 18281.1的要求進(jìn)行滅菌過程兼容性的測試。 4.4.3　 生物指示物分為自含式生物指示物和非自含式生物指示物。自含式生物指示物菌片和恢復(fù)培養(yǎng)液在同一結(jié)構(gòu)內(nèi)；非自含式生物指示物不包含恢復(fù)培養(yǎng)液，只有單獨的菌片或者菌懸液。 4.5　 恢復(fù)培養(yǎng)基 恢復(fù)培養(yǎng)基應(yīng)滿足下列要求： a) 有使10 cfu～100 cfu的微生物恢復(fù)生長的能力； b) 有使損傷的微生物恢復(fù)生長的能力，并且有中和殘留的滅菌因子對微生物抑制生長的能力； c) 經(jīng)過過氧乙酸氣體滅菌后不會產(chǎn)生抑制微生物生長的物質(zhì)。 4.6　 菌片含量測 回收菌量應(yīng)滿足1106 cfu

6、/片～5106 cfu/片，對于成品的指示物，載體回收的菌量與說明書上的菌量誤差在-50%～+300%之間。 4.7　 D值 測試時應(yīng)使用過氧乙酸抗力測試儀或相同功能的檢測儀器。在滅菌艙內(nèi)作用濃度為2.3 mg/L0.4 mg/L，作用溫度50 ℃0.5 ℃的條件下，D值的要求為≥0.75 s。對于成品的生物指示物，測試的D值應(yīng)在說明書的D值20%范圍內(nèi)。 4.8　 存活時間和殺滅時間 將測試出的D值和4.6中的回收菌量的平均數(shù)帶入式（1）和式（2），計算出ST值和KT值。 ST≥（logN0-2）D值 （1） KT≤（logN0+4）D值 （2） 式中N0——每批生物指示物的回

7、收菌量的平均數(shù)。 將計算出的存活時間和殺滅時間進(jìn)行驗證。 5　 檢測方法 5.1　 菌片含量測定 菌量回收的測試方法按GB 18281.1-2015中附錄A的規(guī)定測定。 5.2　 D值測定 D值的測試方法按GB 18281.1-2015中附錄C和附錄D的規(guī)定測定，培養(yǎng)溫度58 ℃2 ℃。 5.3　 存活時間和殺滅時間測定 5.3.1　 存活時間 將20個檢測樣本放入檢驗設(shè)備中，暴露溫度為50 ℃0.5 ℃，過氧乙酸氣體濃度為2.3 mg/L0.4 mg/L，暴露時間設(shè)定為ST值，暴露完成后，將20個生物指示劑樣本取出，置于58 ℃培養(yǎng)至說明書中規(guī)定的時間，若全部有菌生長，則符

8、合要求；若有樣本無菌生長，則不符合要求。 5.3.2　 殺滅時間 將20個檢測樣本放入檢驗設(shè)備中，暴露溫度為50 ℃0.5 ℃，過氧乙酸氣體濃度為2.3 mg/L0.4 mg/L，暴露時間設(shè)定為KT值，暴露完成后，將20個生物指示劑樣本取出，置于58 ℃培養(yǎng)至說明書中規(guī)定的時間，若全部無菌生長，則符合要求；若有樣本有菌生長，則不符合要求。 6　 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書 6.1　 標(biāo)志、標(biāo)簽 6.1.1　 過氧乙酸低溫滅菌生物指示物的最小銷售包裝上應(yīng)至少有下列標(biāo)識： a) 產(chǎn)品名稱； b) 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號； c) 凈含量； d) 使用范圍； e) 生產(chǎn)日期及有效期或

9、生產(chǎn)批號及限期使用日期； f) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； g) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號； h) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱； i) 貯存條件。 6.1.2　 合格證上至少應(yīng)至少有下列標(biāo)志： a) 生產(chǎn)企業(yè)名稱； b) 產(chǎn)品名稱； c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； d) 檢驗日期； e) 檢驗員代號。 6.1.3　 外包裝箱上應(yīng)至少有下列標(biāo)識： a) 產(chǎn)品名稱和型號； b) 產(chǎn)品名稱； c) 包裝規(guī)格； d) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期； e) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址； f) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號；有效期； g) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱；

10、h) 貯存條件、運輸注意事項。 6.2　 使用說明書 過氧乙酸低溫滅菌生物指示物的使用說明書應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。 a)產(chǎn)品名稱； b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號； c)產(chǎn)品規(guī)格； d)變色說明（化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物）； e)使用范圍； f)使用方法； g)注意事項； h)有效期； i)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； j)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； k)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號； l)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。 7　 包裝、運輸和貯存 7.1　 包裝 包裝中應(yīng)附使用說明書和合格證或按訂貨合同包裝。 7.2　 運輸 運輸應(yīng)在干燥避光

11、環(huán)境中進(jìn)行，產(chǎn)品應(yīng)輕裝輕卸，防止日曬和雨淋，嚴(yán)禁與酸性、堿性、油性或氧化性物質(zhì)混運。 7.3　 貯存 在常溫、通風(fēng)、干燥(相對濕度30%-60%)、避光(包括陽光、熒光、紫外消毒燈等)條件下儲存。 附　錄　A （資料性附錄） 過氧乙酸抗力儀操作步驟 A.1　 概述 應(yīng)通過將指示物暴露于規(guī)定的條件下執(zhí)行，以及使用過氧乙酸抗力測試儀或相同功能的檢測設(shè)備，然后檢查指示物的符合性。 A.2　 操作步驟 A.2.1　 將指示物裝載在合適的不銹鋼的樣品裝載架上。 A.2.2　 在開始測試周期前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的SV值溫度。 A.2.3　 將裝載好的樣品

12、放入抗力儀內(nèi)，按以下順序進(jìn)行操作： i) 在2 s之內(nèi)，注入過氧乙酸至規(guī)定的測試條件濃度（在0 min的暴露時間，不應(yīng)注入過氧乙酸）； j) 在規(guī)定的暴露時間內(nèi)保持測試條件； k) 在暴露結(jié)束后，應(yīng)將指示物周圍的過氧乙酸濃度減少至不再影響指示物。 A.2.4　 將指示物從抗力儀中迅速移出，進(jìn)行培養(yǎng)。 A.2.5　 指示物應(yīng)盡快從抗力儀中移出，以避免在測試中長期暴露于過程關(guān)鍵變量。 A A 附　錄　B （資料性附錄） 過氧乙酸抗力儀要求 B.1　 要求 過氧乙酸抗力儀應(yīng)在附表A.1所列范圍內(nèi)對變量進(jìn)行測量。 表A.1　 過氧乙酸抗力儀儀表性能要求（測量與記錄） 測量項目 單位 量程 分辨率 準(zhǔn)確度（﹢/﹣） 時間 HH：MM：SS 可選 00:00:01 00:00:01 溫度 ℃ 20-60 0.1 1.0 壓力 kPa 0-102 0.01 0.25% _________________________________