《牙科學(xué)_正畸用螺旋彈簧》編制說明
《《牙科學(xué)_正畸用螺旋彈簧》編制說明》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《《牙科學(xué)_正畸用螺旋彈簧》編制說明(1頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧 編制說明一、工作簡況本標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)來源于國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的食藥監(jiān)械函[2018]26 號文件,計劃項目編號為 N2018086-Q-bd。本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、有研億金新材料股份有限公司、明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司、北京圣瑪特科技有限公司。2018 年初完成標(biāo)準(zhǔn)翻譯稿;主要起草人自 2018 年起,采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗驗證和標(biāo)準(zhǔn)起草的準(zhǔn)備工作。經(jīng)試驗驗證,該標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)合理,試驗方法可行。2018 年 9 月完成征求意見稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 17254 2016《Dentistry — Coiled springs for use in orthodontics》( 牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧)。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:——GB/T 9937 (所有部分) 口腔詞匯 [ISO 1942(所有部分)]三、主要試驗(或驗證)的分析、綜述報告,技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證,預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果由有研億金新材料股份有限公司、明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司、北京圣瑪特科技有限公司各提供其生產(chǎn)的旋彈簧產(chǎn)品,共計 4 種。所涉及的驗證樣品基本為臨床常見產(chǎn)品,本驗證具有代表性。經(jīng)試驗驗證,本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)合理,試驗方法可行。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況(包括采用對象的選取、采標(biāo)一致性程度的確定、與采標(biāo)對象的差異及原因,與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 17254 2016《Dentistry — Coiled springs for use in orthodontics》(牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧)。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與現(xiàn)行法律、法規(guī)未見沖突。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和建議無。七、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的推薦:在牙科正畸技術(shù)中,力的正確使用及控制是個關(guān)鍵的問題。正畸治療過程中關(guān)閉拔牙間隙,推、拉尖牙沿弓絲移動等經(jīng)常會用到螺旋彈簧。螺旋彈簧的尺寸和力學(xué)性能直接影響正畸治療效果,產(chǎn)品有害元素的限量對患者的健康水平緊密相關(guān)。因此建議該標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和建議措施(組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后到實(shí)施前,對標(biāo)準(zhǔn)使用單位進(jìn)行宣貫。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無。十、其他應(yīng)予以說明的事項(如有關(guān)專利的說明)無。
- 1.請仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
- 2.下載的文檔,不會出現(xiàn)我們的網(wǎng)址水印。
- 3、該文檔所得收入(下載+內(nèi)容+預(yù)覽)歸上傳者、原創(chuàng)作者;如果您是本文檔原作者,請點(diǎn)此認(rèn)領(lǐng)!既往收益都?xì)w您。
下載文檔到電腦,查找使用更方便
2 積分
下載 |
- 配套講稿:
如PPT文件的首頁顯示word圖標(biāo),表示該P(yáng)PT已包含配套word講稿。雙擊word圖標(biāo)可打開word文檔。
- 特殊限制:
部分文檔作品中含有的國旗、國徽等圖片,僅作為作品整體效果示例展示,禁止商用。設(shè)計者僅對作品中獨(dú)創(chuàng)性部分享有著作權(quán)。
- 關(guān) 鍵 詞:
- 牙科 正畸用 螺旋彈簧 編制 說明
鏈接地址:http://kudomayuko.com/p-471479.html