顆粒包裝機驗證方案

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1、1 / 33 文檔可自由編輯打印自動顆粒包裝機驗證方案自動顆粒包裝機驗證方案編號：編號：修訂修訂歷史歷史版本版本修訂日期修訂日期修訂原因修訂原因執(zhí)行日期執(zhí)行日期變更控制號變更控制號文文 件件 會會 簽簽本文件應(yīng)在質(zhì)量經(jīng)理授權(quán)下由 XXXX 制藥有限公司驗證小組起草。因此，該文件在生效前應(yīng)由 XXXX 制藥有限公司質(zhì)量部批準，并由相關(guān)部門負責人授權(quán)。2 / 33 文檔可自由編輯打印起草人起草人部門部門姓名姓名職務(wù)職務(wù)簽名簽名日期日期審核人審核人部門部門姓名姓名職務(wù)職務(wù)簽名簽名日期日期批準人批準人部門部門姓名姓名職務(wù)職務(wù)簽名簽名日期日期3 / 33 文檔可自由編輯打印目目 錄錄1.目的目的.42.

2、范圍范圍.43.職責職責.44.定義與縮略語定義與縮略語.54.1 定義.54.2 縮略語.55.參考文件參考文件.56.概述概述.67.驗證驗證/確認前準備確認前準備 .67.1 人員培訓(xùn)確認.67.2 文件確認.67.3 驗證/確認用儀器確認.78.驗證驗證/確認的實施確認的實施 .88.1 安裝確認.88.2 運行確認.98.3 性能確認.108.4 偏差管理.118.5 變更控制.129 確認總結(jié)確認總結(jié).1210 附件清單附件清單.134 / 33 文檔可自由編輯打印1. 目的目的證明該設(shè)備能始終如一的生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2. 范圍范圍適用于自動顆粒包裝機的驗證/確認。3.

3、 職責職責3.1 生產(chǎn)車間3.1.1 參與編寫驗證方案；3.1.2 實施驗證方案，并確保確認順利進行；3.1.3 負責確認方案和報告的審核；3.2 QA3.2.1 參與編寫驗證方案；3.2.2 負責確認方案和報告的審核；3.2.3 負責過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗證過程之中；3.2.4 參與及指導(dǎo)驗證的實施、結(jié)果評價；3.2.5 協(xié)調(diào)驗證中各相關(guān)部門；3.3 QC3.3.1 負責對驗證方案的實施過程中與檢測有關(guān)的活動；3.3.2 參與審核驗證方案及報告；3.4 質(zhì)量負責人負責驗證文件的批準；3.5 生產(chǎn)負責人負責驗證文件的批準；5 / 33 文檔可自由編輯打印4. 定義與縮略語定義與縮

4、略語4.1 定義4.1.1 校驗證明某個儀器或裝置在適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)；4.1.2 確認證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟不構(gòu)成工藝驗證；4.1.3 驗證為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標準的結(jié)果提供充分保證的文件程序；4.2 縮略語GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QC：質(zhì)量管理部QA：質(zhì)量控制部5. 參考文件參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）藥品 GMP 指南中國藥典 2010 版二部6. 概述概述XXXX 型自動顆粒包裝機為 生產(chǎn)，

5、該機適用于顆粒自動包裝。該設(shè)備使用鋁塑復(fù)合膜，輥式熱封合，對顆粒進行自動充填包裝，使被包裝物（藥品）6 / 33 文檔可自由編輯打印達到密封、遮光、防潮等技術(shù)要求。本機器能自動完成制袋、計量、充填、封合、獨立商標圖案定位、打印批號、切易撕口、計數(shù)、分切等功能。7. 驗證驗證/確認前準備確認前準備7.1 人員培訓(xùn)確認7.1.1目的檢查并確認所有參與執(zhí)行驗證/確認的人員是否具備資質(zhì)，驗證/確認前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.1.2 方法相關(guān)部門負責提供本部門參加驗證人員的個人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗證/確認方案的培訓(xùn)記錄。7.1.3 可接受標準參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證

6、/確認方案進行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.1.4 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入附件 1 人員培訓(xùn)確認記錄中。7.2 文件確認7.2.1 目的檢查驗證/確認所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求。7.2.2 方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。驗證/確認所需文件應(yīng)包括：自動顆粒包裝機標準操作程序自動顆粒包裝機驗證/確認方案7 / 33 文檔可自由編輯打印自動顆粒包裝機操作規(guī)程進出 D 級潔凈區(qū)更衣規(guī)程7.2.3 可接受標準已經(jīng)過批準并且是最新版文件。7.2.4 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入附件 2 文件確認記錄中。7.3 驗證/確認用儀器確認7.3.1 目的檢查驗證/確認所需儀器是否校驗及在校驗期內(nèi)，以保證驗證

7、/確認結(jié)果的準確性。7.3.2 方法檢查所有測試用儀器確認前是否進行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi),所有測試用材料是否為合適的級別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常。7.3.3 可接受標準儀器儀表均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。7.3.4 確認結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 3 驗證用儀器確認記錄。8. 驗證驗證/確認的實施確認的實施8.1 安裝確認8.1.1 目的依據(jù)本方案，對 XX 車間自動顆粒包裝機的安裝狀況進行檢查，確認設(shè)備的安裝狀態(tài)是否符合設(shè)備本身要求，是否滿足 URS 及相關(guān)安全環(huán)保、GMP 等法規(guī)要求，能否滿足我公司實際生產(chǎn)需要。8.1.2 確認內(nèi)容8.1.2.1 設(shè)備銘牌及

8、外觀確認8 / 33 文檔可自由編輯打印確認方法：參照 URS、購銷合同及設(shè)備說明確認并記錄設(shè)備銘牌內(nèi)容，查看是否與設(shè)備實際情況相符，同時查看設(shè)備在運輸過程中有無破損/外殼撞擊等情況，并進行記錄?？山邮軜藴剩涸O(shè)備外包裝或銘牌上標注的設(shè)備名稱、編號應(yīng)與設(shè)備實際情況一致；確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認表中。8.1.2.2 隨機文件及圖紙資料、隨機備品備件的確認確認方法：根據(jù)設(shè)備裝箱單/備品備件清單一一核對實物，確認并記錄隨機文件及圖紙資料、備品備件清單，進行記錄并標明存放位置?？山邮軜藴剩弘S機配件、隨機文件與設(shè)備裝箱單一致；設(shè)備的規(guī)格、型號、材質(zhì)符合 URS 和設(shè)備說明書的要求

9、，具有相關(guān)的材質(zhì)證明文件；確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 5 隨機文件、圖紙資料確認表，附件 6 隨機備品備件確認表中。8.1.2.3 設(shè)備自身所帶儀表及關(guān)鍵部件的確認確認方法：參照 URS 及設(shè)備說明確認設(shè)備自身儀表的型號、名稱、量程、精密度等。并對設(shè)備關(guān)鍵部件的廠家及型號等進行確認。關(guān)鍵部件需符合我公司的要求。可接受標準：外觀應(yīng)無破損，具有鉛封等保護措施的，這些措施應(yīng)完整，沒有破損；確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認表，附件 8 關(guān)鍵部件確認表中。8.1.2.4 設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接確認確認方法：自動顆粒包裝機相關(guān)的公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、電氣部分等，確認時 根據(jù)配置圖，檢查設(shè)

10、備各接口與配套公用設(shè)施的連接情況?？山邮軜藴剩簯?yīng)符合設(shè)備 URS 及安裝質(zhì)量要求.確認結(jié)果：確認結(jié)果記入附件 9 公用系統(tǒng)連接確認記錄中。8.1.2.6 設(shè)備安裝檢查確認方法： 對照安裝圖紙及技術(shù)說明檢查設(shè)備各組件的安裝情況，確認各組件及設(shè)9 / 33 文檔可自由編輯打印備整體安裝是否正確。可接受標準：設(shè)備安裝完整性：設(shè)備無損傷，外表面平整、無死角； 組件的安裝：與設(shè)備主體連接完好；確認結(jié)果：確認結(jié)果記入附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄中。8.1.3 安裝確認結(jié)論安裝確認評價和建議參見附件 11 安裝確認評價表。8.2 運行確認8.2.1 目的通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認安裝于 XX 車間

11、的自動顆粒包裝機能夠滿足系統(tǒng)正常運行、生產(chǎn)工藝的要求。8.2.2 確認內(nèi)容8.2.2.1 儀器儀表校驗情況的確認確認方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過校驗，校驗合格證是否在有效期內(nèi)。可接受標準：系統(tǒng)安裝的儀器儀表已經(jīng)過校驗，合格證在有效期內(nèi)。確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 12 儀器儀表校驗情況確認表中。8.2.2.2 空載試運行確認方法：打開電源開關(guān)，將機器沖切速度設(shè)定為 80 袋/分，空載運行 15 分鐘；再將轉(zhuǎn)速設(shè)定為 80 袋/分，空載運行 15 分鐘。檢查機器運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無異?，F(xiàn)象?？山邮軜藴剩?啟動和停止操作：啟動和停止正常、平穩(wěn)； 調(diào)節(jié)裝置：調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象； 控

12、制程序：各控制按鈕靈敏有效，顯示項目準確； 空載運行：平穩(wěn)，無異常震動、噪聲、沖擊和熱變形；無漏油現(xiàn)象；確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 13 空載試運行記錄中。10 / 33 文檔可自由編輯打印8.2.3 運行確認結(jié)論運行確認評價和建議參見附件 14 運行確認評價表。8.3 性能確認8.3.1 目的 確認系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運行，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品。8.3.2 確認內(nèi)容性能確認是在實際生產(chǎn)情況下運行，以確定設(shè)備的適用性，檢驗設(shè)備的使用性能能否達到生產(chǎn)工藝要求。驗證批次采取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法對設(shè)備的各項性能進行測試。確認方法：將顆粒放入與設(shè)備相連接的下料斗內(nèi)；將鋁箔裝好，打開電源

13、，將縱封溫度、橫封溫度設(shè)定到 120-140，制袋長度設(shè)定為 61mm，安裝 9 位批號鋼字，啟動自動顆粒包裝機，將裝量控制在 1.44-1.56g，開機運行。調(diào)節(jié)正常后，抽取一定數(shù)量封合好的藥袋，檢查外觀、密封完好性，確認密封合格率計算單位時間內(nèi)產(chǎn)量，確認其生產(chǎn)能力滿足設(shè)計及生產(chǎn)要求；連續(xù)驗證三批顆粒包裝情況。取樣計劃：檢測項目外觀板型尺寸裝量、裝量差異密封完好性取樣時間開機后每隔 1 小時，直至該批結(jié)束開機后每隔 1 小時，直至該批結(jié)束開機后每隔 15 分鐘取樣一次，連續(xù) 2 個小時。無異常后，每隔 4 小時取樣一次，直至該批結(jié)束（操作工每 15 分鐘稱 10 袋）開機后每隔2 小時11

14、/ 33 文檔可自由編輯打印取樣數(shù)量3 袋3 袋連續(xù) 10 袋3 袋可接受標準：外觀：小袋沖切整齊，批號清晰，位置準確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象。裝量、裝量差異：裝量在工藝要求范圍內(nèi)，裝量差異4.0%。密封完好性：將試樣放入密封容器內(nèi)，抽真空，真空保持 0.04MPa，30s，做進水試驗，試樣應(yīng)無滲漏。確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 15 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（外觀）、附件 16 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）、附件 17 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（密封性）中。8.3.3 性能確認結(jié)論性能確認評價和建議參見附件 18 性能確認評價表。8

15、.4 偏差管理8.4.1 所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進行記錄8.4.2 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄在附件 20 偏差記錄中8.5 變更控制8.5.1 所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進行記錄8.5.2 變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和項目負責人的批準方可執(zhí)行8.5.3 將與變更有關(guān)的所有信息列入附件 21 變更記錄中，并進行分析與評價12 / 33 文檔可自由編輯打印9 確認總結(jié)確認總結(jié)確認總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準人批準日期10 附件清單附件清單附件 1 人員培訓(xùn)確認記錄附件 2 文件確認記錄附件 3 儀器校驗確認記錄附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認表

16、附件 5 隨機文件、圖紙資料確認表附件 6 隨機備品備件確認表13 / 33 文檔可自由編輯打印附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認表附件 8 關(guān)鍵部件確認表附件 9 公用系統(tǒng)連接確認記錄附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄附件 11 安裝確認評價表附件 12 儀器儀表校驗情況確認表附件 13 空載試運行記錄附件 14 運行確認評價表附件 15 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（外觀）附件 16 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）附件 17 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（密封性）附件 18 性能確認評價表附件 19 偏差記錄附件 20 變更記錄14 / 33 文檔可自由編輯打印附件 1 人員培訓(xùn)確認記錄姓名部門

17、培訓(xùn)檔案編號方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標準：參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證/確認方案進行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標準之要求。 是 否日期: 簽字 (驗證小組):如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。備注 15 / 33 文檔可自由編輯打印附件 2 文件確認記錄可接受標準序號文件名稱已批準最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否結(jié)論：通過 失敗日期: 簽字 (驗證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注16 / 33 文檔可自由編輯打印附件 3 儀器確認記錄儀器名稱儀器編

18、號校驗證書編號是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標準：儀器儀表均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注17 / 33 文檔可自由編輯打印附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認表序號確認項目確認結(jié)果是否相符檢查人檢查日期1設(shè)備名稱2設(shè)備型號3生產(chǎn)廠家等等X外觀結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：18 / 33 文檔可自由編輯打印附件 5 隨機文件、圖紙資料確認表序號文件份數(shù)確認結(jié)果是否一致檢查人檢查日期1URS1設(shè)計確認報告設(shè)備采購

19、合同設(shè)備 PID 圖車間平面布局圖設(shè)備說明書部件材質(zhì)及檢測報告結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：19 / 33 文檔可自由編輯打印附件 6 隨機備品備件確認表序號文件件/套數(shù)確認結(jié)果是否一致檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。20 / 33 文檔可自由編輯打印附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認表序號名稱型號廠家量程/精密度檢查人檢查日期15253結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：21 / 33 文檔可自由編輯打印附件 8 關(guān)鍵部件確認表序號名稱型號/規(guī)格材質(zhì)

20、廠家檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：22 / 33 文檔可自由編輯打印附件 9 公用系統(tǒng)連接確認記錄項目可接受標準結(jié)果電源-電壓 380V-頻率 50Hz水源-接管完好無泄露-水表電氣控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封自動控制結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。23 / 33 文檔可自由編輯打印附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄序號安裝確認內(nèi)容合 格 標 準確 認 方 法檢查結(jié)果檢查人1安裝情況水平、垂直；安裝穩(wěn)固、無破損、松動；清潔無灰塵、油跡、雜物；2儀器儀表安裝情況水平、垂直便于觀

21、察和操作目測密封方式3密封 潤滑油類別結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。24 / 33 文檔可自由編輯打印附件 11 安裝確認評價表確認總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準人批準日期25 / 33 文檔可自由編輯打印附件 12 儀器儀表校驗情況確認表儀器名稱儀器編號校驗證書編號是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標準：儀器儀表均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注26 / 33 文檔可自

22、由編輯打印 附件 13 空載試運行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號序號項目合格標準檢查結(jié)果接通總電源電源指示燈亮縱封輥溫度設(shè)定將溫度設(shè)定為 130，加熱器開始加熱橫封輥溫度設(shè)定將溫度設(shè)定為 130，加熱器開始加熱按下啟動開關(guān)主電機開始運轉(zhuǎn)按下停止開關(guān)主電機停止運轉(zhuǎn)閉合切刀離合器切斷在橫封封合面中間位置按下切口離合器沖切整齊按下急停按鈕設(shè)備立即停止運行將薄膜送進縱封輥封合完好，如易剝開，則調(diào)高溫度；如熱封表面成白色，則調(diào)低溫度，并記錄合適縱封溫度將薄膜入橫封輥，使薄膜光電指示位置正好在橫封熱合中間點動設(shè)備，橫封完好，商標圖案在 2 條橫封封合面中間位置；如易剝開，則調(diào)高溫度；如熱封表面成白色

23、，則調(diào)低溫度，并記錄合適橫封溫度生產(chǎn)速度可達到 80 袋/分鐘結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。27 / 33 文檔可自由編輯打印附件 14 運行確認評價表確認總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準人批準日期28 / 33 文檔可自由編輯打印附件 15 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（外觀）設(shè)備名稱規(guī)格型號檢品名稱批號檢測項目外觀合格標準小袋沖切整齊，批號清晰，位置準確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象樣品編號檢測結(jié)果樣品編號檢測結(jié)果結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：

24、參見偏差記錄（編號： ）。29 / 33 文檔可自由編輯打印附件 16 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）設(shè)備名稱規(guī)格型號檢品名稱批號檢測項目裝量、裝量差異合格標準裝量范圍：裝量差異：-4.0+4.0%樣品編號裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期樣品編號裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期樣品編號裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期樣品編號裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期樣品編號裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期30 / 33 文檔可自由編輯打印附件 17 設(shè)備性能確認樣品檢查記錄（密封完好性）設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號檢品名稱批號

25、檢測日期檢查時間實驗數(shù)量真空度保壓時間進水數(shù)量結(jié)論結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。31 / 33 文檔可自由編輯打印附件 18 性能確認評價表確認總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準人批準日期32 / 33 文檔可自由編輯打印附件 19 偏差記錄偏差記錄（編號： ）確認名稱偏差描述：偏差分類：嚴重 ； 微小實施部門設(shè)備工程師/日期： 驗證管理員/日期：原因調(diào)查及處理措施：實施部門主管/日期： 驗證管理員/日期：QA 經(jīng)理/日期： 質(zhì)量負責人/日期：備注：33 / 33 文檔可自由編輯打印附件 20 變更記錄變更記錄（編號： ）變更內(nèi)容：變更分類：關(guān)鍵 ； 一般 微小 實施部門設(shè)備工程師/日期：驗證管理員/日期：評價及結(jié)論實施部門主管/日期： 驗證管理員/日期：QA 經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總經(jīng)理/日期：備注：