乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液說明書

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1、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液說明書 【藥品名稱】 通用名：乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液 商品名：悉復(fù)歡 英文名：CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection 漢語拼音：RusuanHuanbingshaxingLvhuanaZhusheye 【成份】 本品主要成份為：乳酸環(huán)丙沙星，其化學(xué)名稱為：1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-唾咻竣酸乳酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 分子式：Ci7H18FN3O3C3H6。3 分子量：421.43 CasNo：97867-33-9 本品所用輔料為：乳酸、EDTA-2

2、Na、氯化鈉、氫氧化鈉、鹽酸。 【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 【適應(yīng)癥】 用于敏感菌引起的： 1 .泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。 2 .呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 3 .胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4 .傷寒。 5 .骨和關(guān)節(jié)感染。 6 .皮膚軟組織感染。 7 .敗血癥等全身感染。 【規(guī)格】以環(huán)丙沙星計200ml:0.4g 【用法用量】 本品供靜脈滴注給藥。對任何病人，使用劑量應(yīng)根

3、據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感 性，患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。 成人一般用量為一次0.1~0.2g,每12小時靜脈滴注一次，每0.2g滴注時間至少30分鐘以上，嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量到一次0.4g,一天2~3次。 療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7~14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)使用至 少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5~7日；復(fù)雜性尿路感染7~14日；肺炎和皮膚軟組織感染:7~14日；腸道感染:5~7日；骨和關(guān)節(jié)感染:4~6周或更長；傷寒：10~14日。 【不良反應(yīng)】 1 .胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐、消化不

4、良、厭食。治療中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重長期腹瀉，必須咨詢醫(yī)生，因為這可能是嚴(yán)重胃腸道疾病偽膜性腸炎。 這種情況一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥，給予適當(dāng)治療（如給予萬古霉素）。禁用抑制胃腸道蠕動藥。 2 .中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。少數(shù)病例可出現(xiàn)外周痛覺異常、顱內(nèi)壓升高、共濟失調(diào)、驚厥、焦慮、意識混亂、抑郁、幻覺、癲癇發(fā)作等。個別病人甚至出現(xiàn)精神反應(yīng)自危行為。一些病人在初次即可出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥通知醫(yī)生。 3 .過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性 水腫。一些病例在初次用藥即可出現(xiàn)喉頭水腫、呼吸困難、過敏性休克，應(yīng)立即給予抗休克 治療。少數(shù)患者

5、有光敏反應(yīng)。 4 .偶可發(fā)生: (1)視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。 (2)血尿、間質(zhì)性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現(xiàn)。 (3)靜脈炎或血栓性靜脈炎。 (4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。 (5)關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。 (6)心動過速、潮紅、偏頭痛、暈厥。 (7)血液系統(tǒng)影響:貧血、血小板減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、溶血性貧血、 凝血改變。 (8)皮膚點狀出血(淤點)水皰形成，伴隨出血(血皰)和有結(jié)痂的小結(jié)節(jié)(丘疹)，Stevens-Johnson及Yell綜合癥。 (9)長期和重復(fù)應(yīng)用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。 5 .實驗室數(shù)據(jù)異常:少數(shù)患者

6、可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高，膽汁淤積性黃疸， 尤其在肝損害患者，血尿素氮、肌酐或膽紅素增高，個別患者出現(xiàn)高血糖、結(jié)晶尿、血尿現(xiàn) 象。 6 .環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機器的反應(yīng)能力，尤其在同時飲酒的病人。 【禁忌】對本品及任何氟喹諾酮類藥有過敏史的患者禁用。 【注意事項】 1 .由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參 考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2 .本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲 水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3 .腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 4 .應(yīng)用

7、氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光， 如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 5 .肝功能嚴(yán)重減退時，可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明 顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 6 .原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如患癲癇及有癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需 仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 7 .如發(fā)現(xiàn)注射液混濁或有懸浮物，請勿使用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥所做研究尚無明確結(jié)論。鑒于 本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，因可通過胎盤屏障，故孕婦禁用；本品也可分泌至乳汁中， 哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停

8、哺乳。 【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可 致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。 【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】 1 .尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 2 .本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類 的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2刎長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。 3 .環(huán)孢素與本品合用，可使

9、前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。 4 .本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用，合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶 原時間。 5 .丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 6 .本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2蕤長，并可 能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 7 .胃復(fù)安可加速本品的吸收，但對生物利用度沒有影響。 8 .動物實驗表明，高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用可引起驚厥，迅速靜脈注射可導(dǎo)致低血壓。 【藥物過量】 急性藥物過量時應(yīng)仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法，并保持足夠的水

10、分。 血液透析或腹膜透析僅能使少量藥物（＜10%）排出體外。 【藥理毒理】 藥理作用: 本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良 好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、 大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對 多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有 高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏 感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙 眼衣

11、原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活 性。對厭氧菌的抗菌活性差。 環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù) 制而導(dǎo)致細菌死亡。 毒理研究: 致癌性和致突變性:對環(huán)丙沙星已進行了8項體外致突變試驗，結(jié)果有2項為陽性（大鼠 肝細胞DNA修復(fù)試驗和小鼠淋巴瘤細胞回復(fù)突變試驗）。但體內(nèi)試驗大鼠肝細胞碾DNA修 復(fù)試驗、微核試驗（小鼠）、顯性致死試驗（小鼠）均為陰性。在大鼠和小鼠上進行的長期致癌 性體內(nèi)試驗已經(jīng)完成。每日口服用藥持續(xù)2年后，這些動物沒有表現(xiàn)出環(huán)丙沙星有任何致癌 和致瘤作用。 生殖毒性:用大鼠和

12、小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進行生殖研究，尚未發(fā)現(xiàn)環(huán) 丙沙星對胎兒有害或造成生育能力損害。環(huán)丙沙星用于兔（30和100mg/kg口服）時產(chǎn)生胃腸 道紊亂導(dǎo)致母兔體重減輕和流產(chǎn)增加。但2個劑量下均未觀察到有致畸作用。靜脈給藥達 20mg/kg后，也未產(chǎn)生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，沒有對孕婦進行足夠的，對 照良好的研究。環(huán)丙沙星對孕婦來說，只有當(dāng)其潛在益處大于對胎兒的潛在危險時，方可使用。 【藥代動力學(xué)】 在60分鐘內(nèi)靜脈滴注本品200mg和400mg后，約1小時達血藥濃度峰值，分別為 2.1mg/L和4.6mg/L?？蓮V泛分布到各種體液（包括腦脊液）和組織中，在組織中的濃度常超過 血藥濃度。蛋白結(jié)合率約20%~40%。靜脈給藥后，50~70%的藥物以原型從尿排出，約14% 經(jīng)膽汁和糞便排出。24小時內(nèi)排出給藥量90%以上。消除半衰期為5~6小時，腎功能減退 可使之延長。 【貯藏】遮光，密閉（常溫：10~30℃）保存。 【包裝】玻璃輸液瓶裝，200ml/瓶。 【有效期】24個月 3