空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì)

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空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì) 基本信息 審計(jì)對(duì)象： 審計(jì)日期： 審計(jì)小組人員組成： 姓名：__________： 部門(mén)：__________ 審計(jì)主要內(nèi)容清單： 1. 文件 2. 空調(diào)機(jī)房 3. 潔凈區(qū) 4. 驗(yàn)證 5. 再驗(yàn)證 其它：_____________ 審計(jì)結(jié)論： 經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行………。 7 審計(jì)報(bào)告 一、基本情況簡(jiǎn)介 二、主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 主要問(wèn)題： 經(jīng)過(guò)對(duì)上述問(wèn)題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的空調(diào)凈化系統(tǒng)在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下： 三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果 包括對(duì)存在問(wèn)題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。 四、審計(jì)小組成員簽字 審計(jì)記錄 1. 文件 YES NO 1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應(yīng)的文件，如：完善的管理規(guī)程、操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒、調(diào)查和糾偏措施等內(nèi)容并具有可操作性？ 1.2 文件是否為現(xiàn)行版？ 1.3 現(xiàn)場(chǎng)是否有操作、清潔等SOP詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？ 1.4 日常運(yùn)行情況是否有如下方面的記錄： 1.4.1 設(shè)備運(yùn)行方面 1.4.2 設(shè)備清潔方面 1.4.3 設(shè)備維護(hù)方面 1.4.4 過(guò)濾器更換方面（初效、中效、高效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等） 1.4.5 過(guò)濾器清潔方面（初效、中效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等） 1.4.6 潔凈區(qū)空氣滅菌方面 1.5 日常靜態(tài)檢測(cè)情況是否有如下方面的記錄： 1.5.1 懸浮粒子 1.5.2 風(fēng)速（換氣次數(shù)） 1.5.3 溫濕度 1.5.4 靜壓差 1.5.5 沉降菌 1.5.6 浮游菌（萬(wàn)級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)） 1.6 無(wú)菌制劑的暴露工序是否進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控？是否有如下記錄： 1.6.1 沉降菌 1.6.2 浮游菌（推薦） 2. 空調(diào)機(jī)房 YES NO 2.1 機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)是否干凈、整潔，并有送回排風(fēng)布局圖？ 2.2 管道標(biāo)示是否齊全？ 2.3 機(jī)箱初、中效過(guò)濾器是否有指示壓差的裝置？ 2.4 各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確、牢固、嚴(yán)密？ 2.5 初中效過(guò)濾器是否按初始?jí)翰钸M(jìn)行更換、是否按規(guī)定進(jìn)行清洗？ 2.5.1 更換壓差是否為初始?jí)翰畹?倍？ 2.5.2是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬？是否密封儲(chǔ)存？ 2.5.3是否記錄清洗次數(shù)？ 2.6 凈化機(jī)組在下班后運(yùn)行情況： o 使用變頻機(jī)組 o 停機(jī)，生產(chǎn)前提前開(kāi)機(jī)，自?xún)魰r(shí)間 2.7 凈化機(jī)組停機(jī)時(shí)，是否有防止倒流的裝置？ 2.8 人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按相關(guān)文件要求操作？ 2.9 人員對(duì)凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制？ 2.10 潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式： o 臭氧 o 化學(xué)消毒，消毒劑名稱(chēng) __ 3. 潔凈區(qū) YES NO 3.1 不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置？ 3.2 靜壓差是否符合規(guī)定？ 3.2.1 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa 3.2.2 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa 3.2.3 規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa 3.3 溫濕度是否符合規(guī)定？ 3.3.1 是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合 3.3.2 溫度：18-26℃ 3.3.3 相對(duì)濕度：45-65% 3.4 高效過(guò)濾器安裝是否嚴(yán)密？ 3.5 回風(fēng)口是否清潔？ 3.6 高溫高濕的環(huán)境查看高效過(guò)濾器是否有霉點(diǎn)？ 4. 驗(yàn)證 YES NO 4.1 是否有專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位進(jìn)行凈化工程施工設(shè)計(jì)，并有設(shè)計(jì)說(shuō)明？圖紙是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核？ 4.2 是否按設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行施工？ 4.3 安裝確認(rèn)： 4.3.1空氣處理設(shè)備是否對(duì)電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤(pán)管進(jìn)行檢查？ 4.3.2 風(fēng)管材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求？ 4.3.3 風(fēng)管吊裝前是否進(jìn)行內(nèi)壁清潔并兩端密閉？ 4.3.4 安裝高效過(guò)濾器前是否進(jìn)行空吹？ 4.3.5 是否進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏？ 4.4 運(yùn)行確認(rèn)： 4.4.1 是否對(duì)空調(diào)器、除濕機(jī)等進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行？ 4.4.2 是否系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行？ 4.4.3 是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)和調(diào)整？ 4.5 綜合性能方面是否進(jìn)行以下的評(píng)定？ 4.5.1 懸浮粒子 4.5.2 風(fēng)速（換氣次數(shù)） 4.5.3 溫濕度 4.5.4 噪聲 4.5.5 照度 4.5.6 靜壓差 4.5.7 沉降菌 4.5.8 浮游菌（萬(wàn)級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)） 4.6 是否有以下方面相關(guān)記錄： 4.6.1 設(shè)計(jì)變更文件和竣工圖 4.6.2 主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠(chǎng)合格證書(shū)和檢驗(yàn)文件 4.6.3 單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表 4.6.5 開(kāi)工、竣工報(bào)告 4.6.6 各類(lèi)隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面 4.6.7 設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)方面 4.6.8 風(fēng)管壓力試驗(yàn)方面 4.6.9 管道系統(tǒng)清潔脫脂方面 4.6.10 風(fēng)管漏光、漏風(fēng)檢查方面 4.6.11 高效過(guò)濾器檢漏方面 4.6.12 中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單 5. 再驗(yàn)證 YES NO 5.1 強(qiáng)制性再驗(yàn)證： 5.1.1 是否每年進(jìn)行一次？ 5.1.2 內(nèi)容是否包括： - 過(guò)濾器檢漏 - 風(fēng)速測(cè)定，計(jì)算風(fēng)量和換氣次數(shù)是否與設(shè)計(jì)要求相符？ - 風(fēng)管的密封性 - 風(fēng)管的保溫層完整性 - 初中效箱體密封性 - 制冷、加熱盤(pán)管等腐蝕性 - 日常監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)匯總分析 5.2 變更性再驗(yàn)證： 5.2.1 是否按前驗(yàn)證的步驟、程序進(jìn)行變更性再驗(yàn)證？ — END —