XXX公司質(zhì)量手冊【經(jīng)典實用】

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1、QM-2006-A 質(zhì)量手冊 第0次修訂 目 錄 第一章 企業(yè)概況 第二章 范圍 第三章 引用標(biāo)

2、準(zhǔn)、術(shù)語、定義 第四章 質(zhì)量管理體系 第五章 管理職責(zé) 第六章 資源管理 第七章 第一節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 第七章 第二節(jié) 與顧客有關(guān)的過程 第七章 第三節(jié) 設(shè)計和開發(fā)

3、 第七章 第四節(jié) 采購 第七章 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 第七章 第六節(jié) 監(jiān)視和測量裝置的控制 第八章 第一節(jié) 總則 第八章 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 第八章 第三節(jié) 不合格品控制 第八

4、章 第四節(jié) 數(shù)據(jù)分析 第八章 第五節(jié) 改進 附錄1 程序文件目錄 附錄2 組織機構(gòu)圖 附錄3 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 附錄4 質(zhì)量職能分配表

5、 附錄5 流程圖 第一章 企業(yè)概況 公司始建于2003年，2005年5月28日正式掛牌成立，由浙江臺州清泉醫(yī)藥化工有限公司投資控股，專業(yè)從事精細化工、醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥的研發(fā)、制造和銷售，與國內(nèi)多家高等院校和科研院所建有長期的技術(shù)合作關(guān)系，與多家世界著名化工公司建有長期的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。 公司位于濱?？h濱淮鎮(zhèn)頭罾村（鹽城沿?；@區(qū)），公司宿舍、食堂、浴室等生活設(shè)施齊全，廠區(qū)占地110畝，環(huán)境優(yōu)美，發(fā)展前景廣闊，可為員工提供良好的生活和工作環(huán)境。 本公司是一

6、家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責(zé)任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。公司注冊資本528萬元，法定代表人為王平。 第二章 范 圍 1總則 采用GB/T19001–2000 idt ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)是本公司戰(zhàn)略決策。規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，作為內(nèi)部使用和外部（包括認證注冊和顧客認定）評價本公司滿足顧客和法律法規(guī)要求能力的依據(jù)。 本手冊所有要求是對標(biāo)準(zhǔn)要求的補充，本公司承諾通過體系的有效應(yīng)用包括持續(xù)改進體系的過程以

7、及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 2應(yīng)用 本手冊采用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，本公司生產(chǎn)用的原料、半成品及成品包裝物以及相關(guān)的物料，均由公司負責(zé)采購，故公司的質(zhì)量活動不覆蓋標(biāo)準(zhǔn)7.5.4顧客財產(chǎn)條款。 本質(zhì)量手冊既適用于內(nèi)部質(zhì)量管理，也適用于顧客或第三方質(zhì)量管理體系認證。 第三章 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語、定義 一．引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系——要求 ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南 ISO10

8、013：1995質(zhì)量手冊編制指南 二．術(shù)語、定義 1．本質(zhì)量手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語。 2．合成：由兩種或兩種以上物質(zhì)通過控制一定條件（溫度、壓力等）生成另外物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)過程。 第四章 質(zhì)量管理體系 1 目的 按標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，作為質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，并加以持續(xù)改進。 2 范圍 適用于公司制訂的質(zhì)量管理體系文件。 3 職責(zé) 3.1總經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量手冊的核準(zhǔn)、發(fā)布。 3.2管理者代表負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的建立、實施和保持。 3.3

9、經(jīng)理辦負責(zé)質(zhì)量管理體系的運作和日常管理。 3.4各部門遵照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進行實施和保持。 4 要求和方法 4.1總要求 4.1.1按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量手冊和必要的程序控制文件，以形成文件化的質(zhì)量管理體系。為了有效地實施，公司： a）確定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動和提供的資源； b）為達到過程策劃的結(jié)果，確定過程之間的相互聯(lián)系，相互作用，合理安排過程的順序； c）確定過程控制所需要的準(zhǔn)則和方法，對過程的輸入、輸出和開展的活動、投入的資源作出規(guī)定； d）對過程是否有效運作進行監(jiān)控，應(yīng)盡可能獲得充分和必要的過程輸

10、入、輸出的資源和信息，進行測量判定； e）對過程測量、監(jiān)控的結(jié)果進行分析，確定相應(yīng)的改進措施，進行持續(xù)改進，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果。 4.1.2 管理者代表負責(zé)按質(zhì)量手冊和程序文件的要求管理這些過程；經(jīng)理辦負責(zé)運行中的日常管理。 4.1.3 質(zhì)量管理體系包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進等過程。本公司質(zhì)量管理體系中無外包過程。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 按ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求所建立的文件包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）GB/T19001 idt ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； d）為確保過程有效運行

11、和控制而制訂的作業(yè)指導(dǎo)書等； e）公司質(zhì)量管理體系實際運行結(jié)果，應(yīng)提供客觀證據(jù)所要求的質(zhì)量記錄。 本公司文件包括內(nèi)部文件、顧客提供的文件和國家（地方）有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外來文件。 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.2.1 質(zhì)量手冊是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 4.2.2.2 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： a）覆蓋ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求，除7.5.4條款外的所有條款。7.5.4顧客財產(chǎn)被裁剪的原因是本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中無此項質(zhì)量活動； b）引用的程序文件詳見附錄1《程序文件目錄》； c）針對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，按管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、

12、測量分析和改進的順序?qū)镜馁|(zhì)量管理體系進行表述，識別過程要求，確定過程之間接口，明確過程控制方法，確保過程有效運行，監(jiān)控和測量分析過程以達到持續(xù)改進； d）本手冊版本號以英文字母A、B、C……表示版本順序。修改狀態(tài)以0、1、2、3、4……表示。 4.2.2.3 質(zhì)量手冊是公司實施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，按本章第4.2.3條款的要求進行管理，包括： a）質(zhì)量手冊編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布： 1） 企管部依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求，結(jié)合公司的實際，負責(zé)組織編寫； 2）由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。 b）質(zhì)量手冊的發(fā)放： 經(jīng)理辦負責(zé)質(zhì)量手冊的發(fā)放登記。對內(nèi)發(fā)放的

13、手冊為受控版本，發(fā)放的范圍為高級職員、中層干部；對外發(fā)放的手冊為非受控版本，發(fā)放范圍為咨詢機構(gòu)、顧客。 c）質(zhì)量手冊的更改和換版： 1）更改只對受控版本進行，非受控版本不受更改控制。所有更改采用更改頁替換的形式更換，由經(jīng)理辦負責(zé)組織實施，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)實施； 2）當(dāng)質(zhì)量手冊經(jīng)過重大或多次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整，或引用標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)發(fā)生重大變更時，由管理者代表組織換版，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 4.2.3 文件控制 經(jīng)理辦負責(zé)編制PD-001《文件控制程序》，對質(zhì)量管理體系文件實施控制。 a）在實施過程中一般結(jié)合管理評審對文件有效性、適宜性進行評審，必要時

14、進行修改，修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)； b）對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識，以便識別； c）確保在使用場所獲得適用文件的有效版本； d）確保文件保持清晰，易于識別和檢索； e）對外來文件（包括法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客文件）進行編號、登記、管理，以便識別，并控制其分發(fā)。 f）為防止作廢文件的非預(yù)期使用，應(yīng)從所有使用場所將作廢文件收回，若應(yīng)任何原因需要而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“作廢”章后隔離保存。 4.2.4 質(zhì)量記錄控制 a）經(jīng)理辦負責(zé)制定PD-002《質(zhì)量記錄控制程序》，控制質(zhì)量記錄，其他部門配合； b）質(zhì)量記錄范圍：產(chǎn)品質(zhì)量記錄和質(zhì)量管理體系運行記錄，以提供驗證和采取

15、糾正/預(yù)防措施的證據(jù)； c）質(zhì)量記錄控制包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求； d）質(zhì)量記錄內(nèi)容必須及時、正確、清晰，更改應(yīng)符合要求。 【相關(guān)文件】 PD-001 《文件控制程序》 PD-002 《質(zhì)量記錄控制程序》 第五章 管理職責(zé) 1目的 規(guī)范各級崗位職責(zé)，確定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系評價機制，確保體系有效運行，實現(xiàn)以顧客為中心的管理承諾。 2范圍 適用于公司內(nèi)部溝通，明確管理職能，實

16、現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，進行管理評審的控制。 3職責(zé) 3.1總經(jīng)理負責(zé)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實施目標(biāo)并主持管理評審，決定改進措施。 3.2管理者代表負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進，組織質(zhì)量策劃和管理評審。 3.3經(jīng)理辦負責(zé)質(zhì)量管理體系日常管理和內(nèi)部溝通。 3.4各部門、各級員工參與質(zhì)量管理活動，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)履行自己的職責(zé)。 4要求與方法 4.1管理承諾 總經(jīng)理應(yīng)作出建立、實施公司質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的管理承諾，并通過以下活動對管理承諾提供證據(jù)： a）以會議、文件、培訓(xùn)等方式向公司員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要

17、性，并通過“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、顧客溝通、設(shè)計和開發(fā)的輸入、顧客滿意”等條款加以具體落實； b）總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對其進行監(jiān)視； c）總經(jīng)理應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系； d）總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系建立、保持和改進所必需的資源的投入。 4.2以顧客為中心 總經(jīng)理指導(dǎo)各部門以提高顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定，并予以滿足，包括： a）通過市場調(diào)查、預(yù)測及與顧客直接溝通等方式，確切掌握顧客要求； b）采供部應(yīng)將顧客要求轉(zhuǎn)化為與顧客簽訂的銷售、服務(wù)合同，使顧客要求得到滿足；生產(chǎn)部應(yīng)將顧客要求轉(zhuǎn)化為過程的規(guī)范和產(chǎn)品特性；化驗室應(yīng)將顧客要求轉(zhuǎn)化為

18、質(zhì)保協(xié)議和檢驗規(guī)程。 c）在滿足顧客要求時，應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括國家法律和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.3質(zhì)量方針 依托技術(shù)創(chuàng)新 發(fā)展特色產(chǎn)業(yè) 堅持質(zhì)量改進 滿足顧客要求 4.3.1公司質(zhì)量方針與企業(yè)經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)持續(xù)改進和滿足顧客要求的承諾，同時也為分解落實質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 4.3.2通過會議、內(nèi)部溝通和內(nèi)部審核、培訓(xùn)等形式，將質(zhì)量方針傳達到全體員工，并使之理解、執(zhí)行。 4.3.3通過管理評審確定質(zhì)量方針持續(xù)適宜性，評審結(jié)果應(yīng)形成記錄。 4.3.4質(zhì)量方針經(jīng)評審后，如需更改應(yīng)符合文件控制的要求，須由總經(jīng)理重新批

19、準(zhǔn)，發(fā)布。 4.4策劃 4.4.1質(zhì)量目標(biāo) a) 總經(jīng)理負責(zé)制定并組織實施公司年度質(zhì)量目標(biāo)； b）公司質(zhì)量目標(biāo)展開、分解到職能部門質(zhì)量目標(biāo)，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，以文件形式發(fā)布； c）通過宣傳、培訓(xùn)、內(nèi)審，讓各級人員理解貫徹質(zhì)量目標(biāo)。企管部每年度對各部門進行檢查、考核，以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 4.4.2質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)確保： a）通過制訂質(zhì)量管理體系文件對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1條的要求； b）在對質(zhì)量管理體系文件的更改進行策劃和實施時，必須保持質(zhì)量管理體系的完整性； c）針對特定的產(chǎn)品、過程、項目或合同編制質(zhì)量計劃，規(guī)定由誰及

20、何時使用哪些程序與相關(guān)資源，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 4.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 4.5.1職責(zé)和權(quán)限 4.5.1.1為有效地實施質(zhì)量管理體系，設(shè)置了如下公司組織機構(gòu)、職責(zé)和相互關(guān)系，詳見： a）附錄2《組織機構(gòu)圖》； b）附錄3《質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖》； c）附錄4《質(zhì)量職能分配表》。 4.5.1.2總經(jīng)理確定管理層、各部門的職責(zé)和權(quán)限。 a）總經(jīng)理： 1）總經(jīng)理主持公司的全面工作，是公司第一質(zhì)量責(zé)任人，執(zhí)行國家和上級的有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量政策，領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量管理體系運作； 2）負責(zé)制定、頒布公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審批公司質(zhì)量手冊和程序文件； 3）負責(zé)任命管理者代表，聘任內(nèi)審員，

21、并確保其對質(zhì)量體系的建立、運行行使監(jiān)督的權(quán)力； 4）建立和調(diào)整組織機構(gòu)，使相關(guān)部門與人員的職、權(quán)限得到確定和溝通，并為質(zhì)量體系的建立、實施與持續(xù)改進提供足夠的資源； 5）確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以最大限度地滿足顧客要求； 6）主持管理評審。 b）技術(shù)副總經(jīng)理： 1） 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)全公司的產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)視和測量、改進實施和驗證的管理。 2）策劃新產(chǎn)品開發(fā)、重大工藝改造，審批技術(shù)文件。 3）兼任管理者代表，確保公司質(zhì)量管理體系按照ISO9001∶2000質(zhì)量管理體系要求建立、實施和保持。 4）負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄的編制和修訂及其實施

22、的督促檢查。 5） 代表公司與外部聯(lián)絡(luò)交涉質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜。 c. 生產(chǎn)銷售副總經(jīng)理 1） 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和原輔料采購管理。 2）負責(zé)產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理體系監(jiān)管。 3）負責(zé)生產(chǎn)計劃審批及實施過程的監(jiān)管。 4） 負責(zé)生產(chǎn)原輔料供應(yīng)的質(zhì)量管理體系運行和檢查。 5）負責(zé)對顧客滿意度的評價，組織銷售部做好市場開拓。 6） 監(jiān)管采供部做好產(chǎn)品銷售過程服務(wù)和顧客投訴工作。 4.5.2管理者代表 總經(jīng)理任命一名副總經(jīng)理為公司的管理者代表： a）負責(zé)按GB/T19001-2000 idt ISO9001：

23、2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b）定期或隨時向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，為管理評審和質(zhì)量管理體系改進提供重要信息； c）就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部溝通和聯(lián)絡(luò)； d）組織質(zhì)量體系文件編寫、修改、換版等工作，負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的審核； e）任命審核組長、審核員，并領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)部質(zhì)量審核； f）負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量不合格或質(zhì)量體系運行不合格項的糾正、預(yù)防措施、內(nèi)部審核報告、檢驗計劃、監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃的審批，并組織對實施過程的跟蹤驗證與監(jiān)督管理。 4.5.3 其它各級人員質(zhì)量職責(zé)詳見PD-003《各級人員質(zhì)量職責(zé)》。 4.6 內(nèi)部溝通 4.6.1

24、 溝通過程 總經(jīng)理負責(zé)在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保上下級之間、部門之間與部門內(nèi)部對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，并使質(zhì)量管理體系中的問題得到及時解決，以達到公司全員相互了解，共同參與的目的。 4.6.2 溝通方式 會議、文件、宣傳、培訓(xùn)、質(zhì)量記錄等。 4.6.3 溝通內(nèi)容 內(nèi)外部產(chǎn)品質(zhì)量情況、過程或體系審核情況、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況等。 4.7管理評審 4.7.1管理者代表組織制訂管理評審計劃，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。管理評審每年不少于一次，時間間隔不大于12個月。特殊情況經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn), 增加評審次數(shù)。計劃內(nèi)容包括評審目的、時間、主持人、參加人、評審輸入的準(zhǔn)備要求等。評審會議通知

25、應(yīng)于會前一周下發(fā)到各部門和有關(guān)人員。 4.7.2評審輸入 各部門根據(jù)通知要求，負責(zé)準(zhǔn)備書面匯報材料，內(nèi)容可包括： a）第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核結(jié)果及糾正情況； b）收集統(tǒng)計顧客滿意的結(jié)果和顧客投訴信息； c）生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量結(jié)果及采購產(chǎn)品、半成品、最終產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防措施和糾正措施的實施情況及其驗證結(jié)果； e）以往管理評審確定的改進項目、跟蹤措施及有效性的驗證； f）法律、法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)的變化、新產(chǎn)品開發(fā)及企業(yè)組織機構(gòu)、人員等變化，可能影響質(zhì)量體系文件變化的情況； g）對質(zhì)量管理體系改進的建議。 4.7.3管理評審會議由總經(jīng)理主持，副總

26、經(jīng)理、各部門負責(zé)人參加。會議應(yīng)對公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行評價，由經(jīng)理辦負責(zé)作好管理評審會議記錄。 4.7.4評審輸出 a）根據(jù)管理評審輸入資料、管理評審會議記錄，由經(jīng)理辦經(jīng)理負責(zé)編制管理評審報告，形成評審輸出，其中應(yīng)包括以下方面的有關(guān)措施： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 2）交付給顧客的產(chǎn)品（包括服務(wù)）的改進； 3）質(zhì)量管理體系保持、改進相關(guān)資源的需求。 b）管理評審報告經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)到公司中層及以上干部和內(nèi)部審核組組長。 c）管理評審報告中提出的改進措施由化驗室跟蹤驗證。 4.7.5管理評審形成的

27、記錄有：《管理評審計劃》、《管理評審會議記錄》、《管理評審報告》。以上記錄由經(jīng)理辦按PD-002《質(zhì)量記錄控制程序》進行管理。 【相關(guān)文件】 PD-003 《各級人員質(zhì)量職責(zé)》 第6章 資源管理 1目的 確定提供資源, 實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性, 從而滿足顧客要求，使顧客滿意。 2范圍 適用于公司人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的管理。 3職責(zé) 3.1總經(jīng)理負責(zé)資源的提供和配置。 3.2經(jīng)理辦負責(zé)人力資源管理，工作環(huán)境與基礎(chǔ)設(shè)施的監(jiān)控。 4資源提

28、供 4.1總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要確定并配置相關(guān)的資源。 a）實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 4.2人力資源 4.2.1 人員安排 經(jīng)理辦負責(zé)編制《崗位勝任能力規(guī)定》，對從事管理、執(zhí)行、驗證等工作人員的能力要求作出規(guī)定，報總經(jīng)理審批，并以此作為相關(guān)人員的任職依據(jù)之一。 4.2.2意識、能力和培訓(xùn) 采取各種方式對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員進行培訓(xùn)，以達到所需的知能與技能求。 a）每年初各部門提出培訓(xùn)需求，經(jīng)理辦負責(zé)制訂培訓(xùn)計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)實施； b）培訓(xùn)計劃應(yīng)針對不同類型人員，確定不同的培訓(xùn)方式： 1）管理人員應(yīng)接受專業(yè)管理知識培

29、訓(xùn)； 2）檢驗人員、技術(shù)人員等專業(yè)人員應(yīng)接受專業(yè)知識和繼續(xù)教育培訓(xùn)； 3）特殊工種，如電工、焊工等上崗前應(yīng)接受行業(yè)主管部門專業(yè)培訓(xùn)，并持證上崗； 4） 操作工應(yīng)接受應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)，通過書面考試、操作考核，由經(jīng)理辦頒發(fā)安全作業(yè)證； 5）新工人進廠除接受三級安全教育外，學(xué)徒期包括試用期應(yīng)由二年以上具有實踐經(jīng)驗的師傅指導(dǎo)作業(yè)，應(yīng)知應(yīng)會考核通過后，方能獨立上崗。 c）經(jīng)理辦負責(zé)組織內(nèi)部培訓(xùn)和員工考試及外派學(xué)習(xí)，并建立記錄和員工培訓(xùn)檔案。 4.2.3 培訓(xùn)與考核按PD-004《人力資源控制程序》實施。 4.3 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境 4.3.1為實現(xiàn)質(zhì)量體系的適宜性，公司設(shè)置經(jīng)理辦、財務(wù)部、生

30、產(chǎn)技術(shù)部、采供部等管理部門。 4.3.2為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，配置了廠房、生產(chǎn)設(shè)備、廢水處理等基礎(chǔ)設(shè)施及必要的檢測儀器和網(wǎng)絡(luò)化所需的電腦等設(shè)備。 4.3.3 公司根據(jù)產(chǎn)品特性和安全職業(yè)衛(wèi)生與環(huán)保要求，在生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、中心化驗室、實驗室、總配電房等場所設(shè)置滅火器、消防栓和防爆電器、排風(fēng)設(shè)施、可燃氣體檢測設(shè)備、內(nèi)部程控電話與空調(diào)設(shè)備等。 4.3.4 所有設(shè)施與設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護、更換，以保證和滿足生產(chǎn)需要。 【相關(guān)文件】 PD-004 《人力資源控制程序》 WI-RS-001 《崗位勝任能力規(guī)定》 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 第一節(jié)

31、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1目的 通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，達到產(chǎn)品符合性的要求。 2范圍 適用于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。 3職責(zé) 3.1主管副總經(jīng)理指定有關(guān)部門組織策劃。 3.2有關(guān)部門編制計劃方案，報主管副總經(jīng)理審核。 3.3總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門組織實施。 3.4生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)編制與技術(shù)有關(guān)的文件；負責(zé)編制與生產(chǎn)有關(guān)的文件。 3.5化驗室負責(zé)編制與質(zhì)量有關(guān)的文件。 3.6經(jīng)理辦負責(zé)相關(guān)工作的協(xié)調(diào)工作。 4要求和方法 4.1策劃的時機 1）現(xiàn)有產(chǎn)品改進或有大的變更時。 2）新產(chǎn)品開發(fā)。 3）承接新的項目、合同。 　 4.2策劃的要求 4.2.1策

32、劃之前，應(yīng)充分了解、識別與產(chǎn)品、過程、項目或合同有關(guān)的全部要求。 4.2.2所有策劃應(yīng)與公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 4.2.3策劃的輸出形式無固定要求，凡能滿足對產(chǎn)品、過程、項目或合同之規(guī)定和要求的格式均可采用。 4.2.4產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)７.３的要求。 4.2.5提供的能證明產(chǎn)品實現(xiàn)各過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的要求。 4.3策劃的內(nèi)容 　　一般應(yīng)包括以下內(nèi)容（也可根據(jù)項目不同增減）： 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 2）識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、文件和原料、設(shè)備、人員、技術(shù)或方法等資源的需求，并按計劃實施，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)

33、； 3）在標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程中，明確產(chǎn)品所需要的驗證、確認、檢驗活動，以及產(chǎn)品驗收的準(zhǔn)則； 4）建立能證實產(chǎn)品各實現(xiàn)過程和工序及最終產(chǎn)品符合要求所需的記錄，以滿足提供有效性證據(jù)及追溯性的要求。 4.4策劃的實施與驗證 4.4.1計劃方案一經(jīng)批準(zhǔn)，由相關(guān)部門按確定的職責(zé)和要求組織實施。 4.4.2實施過程中涉及必需的更改，由責(zé)任部門提出，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。 4.4.3實施過程中，責(zé)任部門應(yīng)指定人員做好記錄與相關(guān)文件資料的妥善保存工作。 4.4.4按期完成后，由主管副總經(jīng)理指定部門組織驗收。 第二節(jié) 與顧客有關(guān)的過程

34、 1目的 了解、評審，正確理解顧客要求，進行有效溝通，確保提供的產(chǎn)品滿足顧客要求，使顧客滿意。 2范圍 適用于公司提供給顧客的產(chǎn)品。 3職責(zé) 3.1采供部負責(zé)了解、確定顧客對產(chǎn)品的要求，組織進行評審、修訂、記錄及管理工作，并負責(zé)與顧客進行溝通。 3.2化驗室、生產(chǎn)技術(shù)部參與評審。 4要求與方法 4.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確認 4.1.1識別顧客要求，應(yīng)確定下列內(nèi)容： 1）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等有關(guān)法律法規(guī)中的有關(guān)規(guī)定； 2）產(chǎn)品的質(zhì)量特性、品種、數(shù)量、包裝、價格、交貨期、交付方式和交付后服務(wù)； 3）顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預(yù)期

35、用途所必要的產(chǎn)品要求，按國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有上述標(biāo)準(zhǔn)的，由品質(zhì)部制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.2公司信守質(zhì)量方針和產(chǎn)品說明書對顧客的承諾。 4.1.3顧客的要求以合同等形式予以確定，具體按WI-XS-001《市場信息管理規(guī)定》執(zhí)行。 4.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 4.2.1合同分為重大合同和一般合同兩類。 a）一般合同采用授權(quán)評審方式； b）重大合同采用會議評審或會簽評審的方式。 4.2.2評審的對象：顧客的要求（合同、訂單等）。 4.2.3評審應(yīng)在接受合同、訂單前進行。 4.2.4通過對顧客要求的評審應(yīng)確保： a）顧客對產(chǎn)品要求，應(yīng)在合同、訂單或相關(guān)文件中得到確定； b）

36、確保準(zhǔn)確理解顧客要求包括：以非合同形式表達的要求，如電話、傳真、信函等轉(zhuǎn)換成書面形式并在接受前得到確認； c）供需雙方對合同、訂單不一致的要求已得到解決； d）相關(guān)部門確保有能力滿足顧客規(guī)定的要求。 4.2.5 評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 4.2.6 重大合同評審后，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)才可實施。 4.2.7供需雙方對產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，銷售部應(yīng)進行重新評審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及時傳遞到有關(guān)部門，以確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 4.2.8合同要求的評審具體按照PD-005《產(chǎn)品要求評審控制程序》實施。 4.3顧客溝通 4.3.1向顧客提供樣品、產(chǎn)品標(biāo)

37、準(zhǔn)等信息由銷售部負責(zé)。樣品寄送人員須以書面形式提出申請并經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向生產(chǎn)技術(shù)部、化驗室或倉庫索取樣品，化驗室檢測合格后方可實施樣品提供。 4.3.2詢問、合同、訂單的處理及其修改由銷售部與顧客聯(lián)系辦理，并將有關(guān)信息及時傳遞相關(guān)部門履行。 4.3.3采供部負責(zé)顧客的反饋、改進建議及投訴，以書面形式反饋相關(guān)部門分析處理。 【相關(guān)文件】 PD 005 《產(chǎn)品要求評審控制程序》 第三節(jié) 設(shè)計和開發(fā) 1目的 充分了解市場信息，開發(fā)顧客滿意的產(chǎn)品。 2范圍 適用于公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)（包括工藝改進）過程的管理。 3職責(zé) 3.1生產(chǎn)技術(shù)

38、部負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、技術(shù)改進的策劃、實施。 3.2采供部負責(zé)提供顧客對新產(chǎn)品或工藝改進后產(chǎn)品的使用情況信息。 3.3化驗室負責(zé)設(shè)計和開發(fā)過程中相關(guān)檢測技術(shù)文件的制訂，并對開發(fā)過程中樣品質(zhì)量進行檢測和反饋。 3.4經(jīng)理辦配合。 4要求與方法 4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃 接到設(shè)計和開發(fā)任務(wù)后，技術(shù)部應(yīng)會同相關(guān)部門對每項產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃，并確定： 1）產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的程序、方法和相關(guān)質(zhì)量措施。 2）產(chǎn)品質(zhì)量水平目標(biāo)和成本目標(biāo)。 3）評審、驗證和設(shè)計進度要求，并制定相關(guān)計劃。 4）相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限，對不同課題組之間的銜接進行管理。 4）策劃隨著開發(fā)（實驗室小試、中試或工

39、藝改進）的進展在適當(dāng)時機應(yīng)進行更新。 4.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 每項產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)均應(yīng)按下列要求形成相應(yīng)的文件，作為開展設(shè)計、驗證設(shè)計和和評審設(shè)計的依據(jù)： 1）市場調(diào)研報告或產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計與建議。 2）合同或協(xié)議（其中應(yīng)確定工藝路線、技術(shù)、質(zhì)量、經(jīng)濟等指標(biāo)）。 3）適用的法律、法規(guī)要求； 4）相關(guān)的參考文獻和資料包括以前類似設(shè)計提供的信息。 4.3設(shè)計和開發(fā)輸出 所有設(shè)計和開發(fā)輸出均應(yīng)形成相應(yīng)的文件，主要內(nèi)容應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，技術(shù)，經(jīng)濟指標(biāo)，法律、法規(guī)的要求。 2）原料標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、圖紙、及水、電、汽條件。 3）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； 4

40、）產(chǎn)品說明書規(guī)定對產(chǎn)品的安全、環(huán)保和正常使用所必須的特性。 4.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在階段工作結(jié)束后，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)組織有關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行評審，評審的內(nèi)容為： 1）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2）識別存在問題并提出必要的改進措施。 4.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證 在階段目標(biāo)完成后，技術(shù)部應(yīng)組織有關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足對應(yīng)階段的輸出要求進行驗證。 4.6 設(shè)計和開發(fā)的確認 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，根據(jù)策劃的結(jié)果對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在交付或?qū)嵤┲斑M行。 4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)識別,必要時進行評審

41、、驗證和確認，在實施前得到批準(zhǔn)。 【相關(guān)文件】 PD-006 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 第四節(jié) 采 購 1目的 對采購過程進行控制，保證供方提供的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2范圍 適用于公司生產(chǎn)過程中所需原輔料、服務(wù)等的采購和供應(yīng)。 3職責(zé) 3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)采購的控制，化驗室配合。 3.2主管副總經(jīng)理負責(zé)采購計劃（包括緊急采購計劃）、合格供方名單的審批。 4要求和方法 4.1采購過程 4.1.1根據(jù)采購產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品分為重要和一般兩類。 4.1.2生產(chǎn)技術(shù)部組織實施供方提供產(chǎn)品能力的評價和選擇。

42、選擇、評價、重新評價準(zhǔn)則為： 供方質(zhì)量管理體系的有效性；產(chǎn)品的質(zhì)量狀況；提供產(chǎn)品的能力和價格、服務(wù)情況；同行對供方的滿意程度。 4.1.3對不同類型的采購產(chǎn)品，評價的內(nèi)容和方式有所不同。 4.1.4對供方評價后，由主管副總經(jīng)理審批，建立合格供方名單和檔案。 4.1.5對合格供方每年進行一次提供產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等的評價，結(jié)果予以記錄。 4.1.6合格供方提供產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)問題時，采取加嚴檢驗、限期整改、暫停供貨、取消合格供方等措施，由品質(zhì)部實施跟蹤，并予以記錄。 4.1.7采購應(yīng)在合格供方中進行。 4.1.8在合格供方外進行緊急采購時，由主管副總經(jīng)理審批后實施。 4.2

43、采購信息 采購信息包括：采購文件、采購計劃、采購合同、采購協(xié)議等。 4.2.1生產(chǎn)部負責(zé)采購計劃的編制。 4.2.2采購文件應(yīng)明確要求：采購物資的名稱、類別、規(guī)格、等級、數(shù)量或其它準(zhǔn)確方法表示；質(zhì)量按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范等適用版本或其它準(zhǔn)確方法表示，以保證采購計劃、采購合同準(zhǔn)確、有效。 4.3采購產(chǎn)品的驗證 4.3.1驗證活動由品質(zhì)部負責(zé)，生產(chǎn)部配合。 4.3.2供方產(chǎn)品的驗證在公司內(nèi)進行，檢驗合格的方可辦理入庫手冊和投入投入使用，不合格的按《不合格品控制程序》處理。當(dāng)供方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，生產(chǎn)技術(shù)部要會同化驗室及時和供方聯(lián)系處理。 4.4采購的具體實施按照《采購控制

44、程序》執(zhí)行。 【相關(guān)文件】 PD-007 《采購控制程序》 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。 2范圍 適用于公司從原料投入到產(chǎn)品交付、服務(wù)的全過程。 3職責(zé) 3.1生產(chǎn)和服務(wù)提供由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)。 4要求與方法 4.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制 生產(chǎn)技術(shù)部通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)，其受控條件應(yīng)包括： 1）獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。產(chǎn)品特性信息有技術(shù)部產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出形成的技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工

45、藝流程圖、操作規(guī)程、設(shè)備等）和采供部提供的顧客對產(chǎn)品的要求； 2）獲得作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)部制訂WI-SC-001《工藝管理制度》，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)文件編制作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)員工操作； 3）生產(chǎn)技術(shù)部明確生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量點及選擇、配備相應(yīng)的裝置并進行監(jiān)控。裝置的控制按PD-008《監(jiān)視和測量裝置控制程序》執(zhí)行； 4）生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備按《設(shè)備管理制度》的要求實施； 5）化驗室按WI-PZ-001《檢驗管理制度》進行控制； 6）未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的產(chǎn)品不得放行和交付。產(chǎn)品交付給顧客后由采供部做好售后服務(wù)活動和顧客意見的反饋。 4.2特殊過程控制

46、 4.2.1 特殊過程 過程的結(jié)果不能通過其后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗證，或過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用后才顯露出來，或需實施破壞性試驗或測試才能獲得證實的過程，為“特殊過程”。 4.2.2 特殊過程的確認 PD-007《生產(chǎn)過程控制程序》應(yīng)對特殊過程的確認作出規(guī)定： 1）制定對過程進行評審和批準(zhǔn)的規(guī)定； 2）對設(shè)備進行認可，對人員進行資格鑒定； 3）操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作； 4）做好設(shè)備認可、人員鑒定、過程評審和批準(zhǔn)及過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)視等記錄； 5）當(dāng)過程發(fā)生問題或影響過程的因素發(fā)生變化時，應(yīng)進行再確認。 4.3標(biāo)識和可追溯性按WI-SC-002《標(biāo)識和可

47、追溯性規(guī)定》實施。 4.4顧客財產(chǎn) 本公司沒有使用顧客的知識產(chǎn)權(quán)及財物，已刪減7.5.4顧客財產(chǎn)。 4.5產(chǎn)品防護 4.5.1公司采購的原輔料、半成品和最終產(chǎn)品，在顧客接受之前都要進行有效的保管防護，以免影響、破壞、喪失產(chǎn)品的質(zhì)量特性。保管防護工作由生產(chǎn)部負責(zé)。 4.5.2產(chǎn)品防護包括 1）產(chǎn)品包裝建立并保持防護標(biāo)識； 2）在生產(chǎn)過程中，由生產(chǎn)部負責(zé)提供適宜的搬運工具和工作器具； 3）由化驗室負責(zé)制定包裝桶標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)制定包裝操作規(guī)程、包裝物清洗操作規(guī)程，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程進行清洗、驗收和包裝作業(yè)； 4）采購原料、半成品、最終產(chǎn)品

48、貯存應(yīng)具備安全、防潮、防火、防爆、防腐蝕等適宜的貯存環(huán)境和實施條件。倉庫管理員應(yīng)按要求收發(fā)產(chǎn)品，做到產(chǎn)品帳、卡、物三相符和定期檢查，具體實施按WI-CY-001《倉儲物資管理制度》執(zhí)行； 5）產(chǎn)品儲存及交付過程的防護由生產(chǎn)部負責(zé)。 4.6 安全生產(chǎn)的具體實施按公司W(wǎng)I-AQ-001《安全生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。 4.7生產(chǎn)過程中的“三廢”，按公司相關(guān)制度要求處理。 【相關(guān)文件】 PD-007 《生產(chǎn)過程控制程序》 PD-008 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 第六節(jié) 監(jiān)視和測量裝置的控制 1 目的 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)

49、品符合確定的要求提供證據(jù)。 2 范圍 適用于本公司監(jiān)視和測量裝置的控制。 3 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制和監(jiān)督管理，使用部門配合。 4.要求與方法 4.1生產(chǎn)技術(shù)部按有關(guān)技術(shù)文件和使用要求組織策劃監(jiān)視和測量裝置的配置，負責(zé)采購或組織自制。 4.2配置的監(jiān)視和測量裝置的測量能力應(yīng)與測量要求一致。 4.3對監(jiān)視和測量裝置實施如下的控制 4.3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的管理、監(jiān)督，各部門負責(zé)相關(guān)監(jiān)視和測量裝置的使用管理和維護保養(yǎng)。 4.3.2生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)測量設(shè)備的溯源管理，無國家基準(zhǔn)或無法外檢的，組織制訂校準(zhǔn)規(guī)程，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。 4.3.

50、3測量設(shè)備應(yīng)專機專用，專人管理，必要時，生產(chǎn)技術(shù)部組織制訂操作規(guī)程，確保其準(zhǔn)確有效。 4.3.4生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)監(jiān)視和測量裝置確認間隔的確定，制訂周期校準(zhǔn)計劃并監(jiān)督實施。 4.3.5監(jiān)視和測量裝置的搬運、維護和貯存期間，有關(guān)責(zé)任人員應(yīng)采取有效防護措施，提供適宜的貯存條件，防止其損壞和失效。 4.3.6 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)組織校準(zhǔn)策劃和保存校準(zhǔn)結(jié)果記錄。 4.3.7生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)計量體系策劃，計量人員的配置，相關(guān)管理制度的制訂，實施監(jiān)督管理，使監(jiān)視和測量裝置得到有效控制。 4.3.8 監(jiān)視和測量裝置在使用過程中發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，生產(chǎn)部會同使用部門對該裝置近期測量結(jié)果的有效性進行評價，并作好

51、記錄。. 4.3.9對監(jiān)視和測量裝置的識別，采用“合格證”、“停用”、“待檢”進行標(biāo)識。 4.4計算機測試軟件的確認采用對照或自校進行確定，確保測試軟件的準(zhǔn)確性。 4.5監(jiān)視和測量裝置的實施按PD-009《監(jiān)視和測量裝置控制程序》進行。 【相關(guān)文件】 PD-009 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 第八章 測量、分析和改進 第一節(jié) 總則 1目的 策劃并實施測量、監(jiān)視、分析和改進活動，對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系中存在的問題采取有效措施加以解決，確保符合性實現(xiàn)和持續(xù)

52、改進。 2范圍 適用于公司的產(chǎn)品及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系所進行的測量、監(jiān)視、分析、改進的策劃。 3職責(zé) 3.1測量、分析和改進活動的策劃由管理者代表主管，企管部負責(zé)日常管理。 3.2測量、分析和改進活動的策劃由生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)部配合。 4要求和方法 公司由管理者代表組織開展下述質(zhì)量活動的策劃和實施來實現(xiàn)對其進行監(jiān)控、測量、分析并持續(xù)改進。 4.1顧客滿意度的監(jiān)視和測量由采供部負責(zé)按本章第2節(jié)第4.1條款顧客滿意度要求實施；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由化驗室負責(zé)按本章第2節(jié)第4.4條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及第3節(jié)不合格控制的要求實施，以證實內(nèi)部和外部產(chǎn)品的符合性。 4.2

53、管理評審由總經(jīng)理按第五章第4.7條款的要求組織實施；內(nèi)部審核由企管部負責(zé)按本章第2節(jié)第4.2條款的要求實施；過程監(jiān)視和測量活動由企管部負責(zé)按本章第2節(jié)第4.3條款過程監(jiān)視和測量實施，以保證質(zhì)量管理體系和過程的符合性。 4.3 經(jīng)理辦負責(zé)實施本章第5節(jié)第4.2條款糾正措施和第5節(jié)第4.3條款預(yù)防措施的各項要求，以實現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 1 目的 通過對顧客滿意度、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，證實滿足程度，為持續(xù)改進提供依據(jù)。 2 范圍 適用于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及其有關(guān)的過程和質(zhì)量管理體系。 3 職責(zé) 3.1顧客滿意

54、度監(jiān)測由銷售部負責(zé)實施。 3.2內(nèi)部審核及過程的監(jiān)視和測量由經(jīng)理辦負責(zé)實施。 3.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由品質(zhì)部負責(zé)實施。 4 要求和方法 4.1顧客滿意 4.1.1 由銷售部采用走訪用戶、顧客填寫《用戶滿意度調(diào)查表》或顧客投訴處理等形式，收集顧客滿意度的信息。 4.1.2收集顧客滿意度的信息包括：顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務(wù)、價格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。 4.1.3由采供部將收集的信息登記匯總，寫成書面分析報告，報送總經(jīng)理，作為提供改進依據(jù)和內(nèi)部審核的輸入。 4.2內(nèi)部審核 4.2.1每年組織至少一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體

55、系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，并得到有效的實施和保持。 4.2.2由經(jīng)理辦根據(jù)審核活動的情況，制定年度內(nèi)部審核計劃，計劃包括審核的目的、范圍、頻次、方法等，計劃報管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 4.2.3審核應(yīng)由與審核區(qū)域無直接責(zé)任的內(nèi)審員進行，確保審核過程客觀性。 4.2.4內(nèi)部審核活動包括：審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告和跟蹤驗證，確保審核獨立性，審核結(jié)果應(yīng)形成記錄并由經(jīng)理辦編制審核報告，上交總經(jīng)理。 4.2.5審核中發(fā)現(xiàn)任何與要求不符合的項，由各部門責(zé)任人采取糾正措施，糾正措施具體按PD-012《糾正措施控制程序》執(zhí)行。 4.2.6審核的具體實施按PD-010《內(nèi)

56、部審核控制程序》進行。 4.3過程的監(jiān)視和測量 4.3.1經(jīng)理辦會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、技術(shù)部對質(zhì)量管理體系過程進行識別，確定過程中需要進行監(jiān)視和測量的控制點。 4.3.2每年終，由經(jīng)理辦負責(zé)對各部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進行考核，以評價過程持續(xù)滿足預(yù)定目標(biāo)的能力，確定是否需要采取糾正或預(yù)防措施。 4.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 4.4.1由化驗室負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)視和測量，包括原材料、工序產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品符合要求。 4.4.2各階段產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程執(zhí)行。 4.4.3監(jiān)視和測量結(jié)果應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 4.4.4監(jiān)視

57、和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足各階段的規(guī)定要求，方可交付顧客，如果交付時發(fā)生不滿足要求或規(guī)定的檢驗不合格情況, 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)及顧客的許可，否則不得交付產(chǎn)品。 4.4.5當(dāng)產(chǎn)品合格率接近或低于控制下限時，品質(zhì)部應(yīng)及時按PD-013《預(yù)防措施控制程序》進行處理。 【相關(guān)文件】 PD-010 《內(nèi)部審核控制程序》 PD-012 《糾正措施控制程序》 PD-013 《預(yù)防措施控制程序》 第三節(jié) 不合格品控制 1目的 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止其非預(yù)期的使用或交付。 2范圍 適用于公司不符合產(chǎn)品要求的控制。

58、 3職責(zé) 不合格品控制由化驗室負責(zé)。 4要求與方法 4.1不合格品是指監(jiān)視和測量結(jié)果不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。不合格品由化驗室負責(zé)識別。 4.2出現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門進行標(biāo)識和隔離、評審，處置結(jié)果經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。 4.3不合格品處置方式 4.3.1 對原料不合格品的處置：接收、拒收； 4.3.2 對工序產(chǎn)品不合格品的處置：返工、讓步使用、報廢； 4.3.3 對成品不合格品的處置：退貨、返工、報廢。 4.4 不合格品處置的驗證工作由品質(zhì)部負責(zé)。 4.5 當(dāng)交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門采取與不合格影響或潛在影響相適應(yīng)的措施，予以控制。 4.6不合格的控制與

59、處置，按PD-011《不合格品控制程序》執(zhí)行。 【相關(guān)文件】 PD-011 《不合格品控制程序》 第四節(jié) 數(shù)據(jù)分析 1目的 通過數(shù)據(jù)收集、分析、評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，為持續(xù)改進提供依據(jù)。 2范圍 適用于本公司的質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 3職責(zé) 3.1數(shù)據(jù)收集由各職能部門負責(zé)實施。 3.2數(shù)據(jù)匯總分析由企管部負責(zé)實施。 4要求與方法 4.1經(jīng)理辦負責(zé)通過管理評審、過程審核、內(nèi)部審核、顧客投訴等方法收集、匯總有關(guān)與質(zhì)量管理體系、過程有關(guān)的數(shù)據(jù)。 4.2化驗室負責(zé)通過檢驗報告單、生產(chǎn)

60、記錄等方式收集與產(chǎn)品有關(guān)的數(shù)據(jù)。 4.3數(shù)據(jù)收集后采用統(tǒng)計技術(shù)來分析。 4.4數(shù)據(jù)分析的結(jié)果提供以下信息： 1）供方的產(chǎn)品的相關(guān)信息。 2）產(chǎn)品特性的變化及其趨勢。 3）顧客滿意的程度和趨勢。 4）產(chǎn)品與顧客要求的符合性。 4.5產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析結(jié)果上報管理者代表，為采取糾正措施或預(yù)防措施提供依據(jù)。 4.6質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)分析結(jié)果輸入管理評審，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，評價可以實施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并確定改進目標(biāo)和改進活動的安排。 第五節(jié) 改進 1目的 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)， 通過管理評審、內(nèi)審，采取糾正和預(yù)防措施及數(shù)據(jù)分析，持續(xù)改進質(zhì)

61、量管理體系的有效性。 2范圍 適用于與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的改進活動，包括糾正措施和預(yù)防措施的實施。 3職責(zé) 3.1總經(jīng)理負責(zé)策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，日常工作由經(jīng)理辦負責(zé)。 3.2糾正措施和預(yù)防措施的控制由企管部負責(zé)。 4要求與方法 4.1持續(xù)改進過程 4.1.1總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表組織實施。 4.1.2實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，明確改進方向。通過管理評審促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 4.1.3通過數(shù)據(jù)分析，確定產(chǎn)品改進項目。 4.1.4通過內(nèi)、外審核結(jié)果，確定各過程改進目標(biāo)和措施。 4.1.5實施糾正和預(yù)防措施并對其跟蹤并驗證，實現(xiàn)持續(xù)

62、改進。 4.2持續(xù)改進策劃 采用以下PDCA模式： P—策劃：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標(biāo)、分析存在問題，調(diào)查原因、找出主要原因，確定改進目標(biāo)和制定改進措施過程； D—實施：按計劃實施所需過程和程序； C—檢查：根據(jù)方針目標(biāo)和改進產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告驗證結(jié)果； A—改進：驗證結(jié)果有效，總結(jié)經(jīng)驗，鞏固成績，納入標(biāo)準(zhǔn)，驗證結(jié)果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績，轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)。 4.3糾正措施 4.3.1采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，具體按PD-012《糾正措施控制程序》執(zhí)行。 4.3.2糾正

63、措施規(guī)定以下方面的要求： 1）經(jīng)理辦收集不合格信息，如顧客的投訴、公司內(nèi)部產(chǎn)品不合格的記錄、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析、過程審核等與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行不符合的信息，并反饋相關(guān)部門； 2）企管部組織對不合格信息進行評審，并進一步調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 3）糾正措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由責(zé)任部門組織實施，經(jīng)理辦進行跟蹤，并建立記錄； 4）糾正措施完成后，由經(jīng)理辦組織評審，以防止類似不合格再發(fā)生； 5）糾正措施結(jié)果由經(jīng)理辦負責(zé)輸入管理評審。 4.4預(yù)防措施 4.4.1職責(zé)部門應(yīng)識別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原

64、因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，具體按PD-013《預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 4.4.2 預(yù)防措施規(guī)定以下方面的要求： 1）經(jīng)理辦負責(zé)收集潛在的不合格信息：顧客的需求和期望、過程監(jiān)控、審核報告、管理評審報告等； 2）經(jīng)理辦會同有關(guān)部門從這些信息中識別潛在不合格及其原因，并制訂預(yù)防措施； 3）預(yù)防措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由各責(zé)任部門組織實施，實施過程中由質(zhì)管部進行跟蹤，并建立記錄； 4）對潛在的不合格的產(chǎn)生的原因，預(yù)防措施的內(nèi)容及實施的完成情況，由企管部建立記錄； 5）經(jīng)理辦組織對預(yù)防措施實施的有效性進行評審； 6）預(yù)防措施的實施的結(jié)果由經(jīng)

65、理辦負責(zé)輸入管理評審。 【相關(guān)文件】 PD-012 《糾正措施控制程序》 PD-013 《預(yù)防措施控制程序》 【附錄1】 程序文件目錄 序號 文件編號 文件名稱 1 PD 001 文件控制程序 2 PD 002 質(zhì)量記錄控制程序 3 PD 003 各級人員質(zhì)量職責(zé) 4 PD 004 人力資源控制程序 5 PD 005 產(chǎn)品要求評審控制程序 6 PD 006 設(shè)計和開發(fā)控制程序 7 PD 007 采購控制程序 8 PD 008 生產(chǎn)過程控制程序 9 PD 009 監(jiān)視和

66、測量裝置控制程序 10 PD 010 內(nèi)部審核控制程序 11 PD 011 不合格品控制程序 12 PD 012 糾正措施控制程序 13 PD 013 預(yù)防措施控制程序 【附表2】 組織機構(gòu)圖 經(jīng)理辦 財務(wù)部 總經(jīng)理 電 工 檢 修 環(huán) 保 倉 庫 二車間 一車間 保衛(wèi)科 化驗室 采供部 生產(chǎn)技術(shù)部 副總經(jīng)理 【附錄3】 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 經(jīng)理辦 生產(chǎn)技術(shù)部 管理者代表 總經(jīng)理 管理員 管理員 保衛(wèi)科 化驗員 環(huán)保 人力資源 后勤保障 管理員 化驗室 管理員 財務(wù)部 檢修 檢修員 電工 倉管員 質(zhì)量員 質(zhì)量員 電工 倉庫 二車間 一車間 采供部 副總經(jīng)理 【附錄4】 質(zhì)量職能分