空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證報(bào)告.doc
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山東=====制藥有限公司 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 方案名稱:WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 方案編號(hào): YZ-2010-CS-06-B 1 驗(yàn)證方案起草 起草部門 職位 簽名 日期 技術(shù)質(zhì)量部 動(dòng)力設(shè)備部 2 驗(yàn)證方案審核 審核部門 職位 簽名 日期 動(dòng)力設(shè)備部 3 驗(yàn)證方案審批 職位 簽名 日期 質(zhì)量受權(quán)人 1 概述 壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計(jì)安裝的壓縮空氣氣源。使用全無(wú)油潤(rùn)滑往復(fù)活塞空壓機(jī)將空氣壓縮,使用微孔過濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化,使之達(dá)到無(wú)油、無(wú)水、無(wú)菌,通過不銹鋼管道,輸送至車間各用氣點(diǎn)。壓縮空氣的質(zhì)量,對(duì)于藥物的潔凈至關(guān)重要,因此,壓縮空氣系統(tǒng)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。 該系統(tǒng)由無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)、微孔過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。 2 驗(yàn)證小組及職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工 作 職 責(zé) 組長(zhǎng) 閔暉 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)及驗(yàn)證實(shí)施的組織協(xié)調(diào)工作。 成員 戴洪峰 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草及各數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工作。 張曉紅 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、儀器儀表的計(jì)量校準(zhǔn)、保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 張文生 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證的實(shí)施 侯燕杰 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、樣品的分析檢測(cè)工作。 3 驗(yàn)證結(jié)果 序號(hào) 項(xiàng) 目 驗(yàn) 證 結(jié) 果 備注 1 資料確認(rèn) 相關(guān)資料確認(rèn) 2 儀表確認(rèn) 相關(guān)儀表確認(rèn) 3 安裝確認(rèn) 各連接管道、壓縮空氣輸送管道的安裝 4 運(yùn)行確認(rèn) 管道系統(tǒng)的完整性試驗(yàn) 5 性能確認(rèn) WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)能夠干燥壓縮空氣的確認(rèn) 經(jīng)凈化后的壓縮空氣無(wú)油的確認(rèn) 使用點(diǎn)凈化壓縮空氣質(zhì)量檢查的確認(rèn) 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度的確認(rèn) 結(jié)論 匯總?cè)? 匯總時(shí)間 年 月 日 4 評(píng)價(jià)分析 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 評(píng) 價(jià) 結(jié)果 備 注 1 安裝確認(rèn) 2 運(yùn)行確認(rèn) 3 性能確認(rèn) 評(píng)價(jià)人 時(shí) 間 年 月 日 5 建議 在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行過程中,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)安全操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》,使員工操作進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,確保產(chǎn)品質(zhì)量。 6 最終驗(yàn)證結(jié)論 從驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)分析中可以看出全部驗(yàn)證項(xiàng)目都符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)本身的性能以及實(shí)際生產(chǎn)過程中所采用的方法和規(guī)程可滿足生產(chǎn)操作和工藝技術(shù)要求。 WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證記錄目錄 附表一:資料確認(rèn)記錄 附表二:儀表確認(rèn)記錄 附表三:全無(wú)油空氣壓縮機(jī)安裝確認(rèn)記錄 附表四:全無(wú)油空氣壓縮機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄 附表五:全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(一) 附表七:全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(二) 附表八:全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(三) 附表九:全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(四) 附表一 資料確認(rèn)記錄 序號(hào) 資料名稱 保存部門 保存人 1 WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)說(shuō)明書 2 WW--1.6/7型全無(wú)油空氣壓縮機(jī)安全操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 3 塵埃粒子計(jì)數(shù)器說(shuō)明書 附表二 儀表確認(rèn)記錄 儀表名稱 檢定合格證編號(hào) 檢定合格證有效期 備注 壓力表1 壓力表2 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 附表三 全無(wú)油空氣壓縮機(jī)安裝確認(rèn)記錄 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果 檢查人 電源連接 空氣壓縮機(jī)安裝 貯氣罐安裝 壓縮空氣處理器的清潔和安裝 各連接管道、壓縮空氣輸送管道的安裝 壓縮空氣各使用點(diǎn)壓縮空氣管道連接 冷凝水連接 附表四 全無(wú)油空氣壓縮機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄 使用點(diǎn) 需要壓力 (MPa) 檢查結(jié)果 結(jié)論 備注 DPP-250鋁塑包裝機(jī) DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表五 全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(一) 使用點(diǎn) 結(jié)果 時(shí)間 DPP-250鋁塑包裝機(jī) DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 10分鐘 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表六 全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(二) 使用點(diǎn) 結(jié)果 時(shí)間 DPP-250鋁塑包裝機(jī) DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 10分鐘 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表七 全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(三) 使用點(diǎn) 測(cè)定次數(shù) 塵埃粒子數(shù) 結(jié)論 ≥0.5μm ≥5μm DPP-250 鋁塑包裝機(jī) 1 2 3 DPP-140 鋁塑包裝機(jī) 1 2 3 DXDK320 自動(dòng)包裝機(jī) 1 2 3 濕法制粒機(jī) 1 2 3 DG35A 自動(dòng)灌裝機(jī) 1 2 3 DGF35C 自動(dòng)灌裝機(jī) 1 2 3 包衣機(jī) 1 2 3 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表八 全無(wú)油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(四) 使用點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 DPP-250鋁塑包裝機(jī) ≤10個(gè)/膜 DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 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