《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》編制說(shuō)明

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《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 一、工作簡(jiǎn)況 1、任務(wù)來(lái)源 《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》藥監(jiān)辦【2018】26號(hào)將《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修定任務(wù)下達(dá)給全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱為分技委），項(xiàng)目編號(hào)為：A2018031-T-sy。 2、工作過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)下達(dá)后，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院牽頭成立起草小組，國(guó)內(nèi)國(guó)外知名的膠片廠商，包括銳柯、樂(lè)凱等參與了起草工作。2019年4月末完成標(biāo)準(zhǔn)初稿。起草工作組于2019年5月9日召開了標(biāo)準(zhǔn)起草會(huì)，討論完善了標(biāo)準(zhǔn)草案稿。2019年7月27日，召開了標(biāo)準(zhǔn)起草小組會(huì)。根據(jù)技委會(huì)統(tǒng)一安排將于2019年8月-10月進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)公開征集意見。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù) 1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則 醫(yī)用干式膠片應(yīng)用廣泛，同時(shí)近年來(lái)相關(guān)產(chǎn)品新技術(shù)也在膠片行業(yè)出現(xiàn)，但目前無(wú)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，所以亟需對(duì)醫(yī)用膠片的性能等制定要求來(lái)滿足企業(yè)生產(chǎn)、注冊(cè)和監(jiān)管需要。 2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情況 本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)醫(yī)用干式膠片原理和臨床使用需求，結(jié)合了我國(guó)醫(yī)用干式膠片實(shí)際應(yīng)用和監(jiān)管情況，對(duì)干式膠片的性能要求和試驗(yàn)方法作出了必要的規(guī)范。 在標(biāo)準(zhǔn)起草小組會(huì)，經(jīng)討論，刪除了抗紫外線指數(shù)、抗熱指數(shù)、防水性等條款。 三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部驗(yàn)證，選取了樂(lè)凱、銳柯公司的樣品。樣品屬于目前市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。制造商包括了外資企業(yè)和國(guó)產(chǎn)企業(yè)。 四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況。 醫(yī)用干式膠片國(guó)外沒(méi)有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，僅有各生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控規(guī)范。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 均無(wú)沖突。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)。 無(wú)。 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議 建議本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容） 本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用干式膠片的性能指標(biāo)要求的標(biāo)準(zhǔn)，建議標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)發(fā)布，并給予1年的過(guò)渡期。 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 無(wú)。 十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng) 無(wú)。 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組 2019年8月12日