生物醫(yī)藥CRO行業(yè)現(xiàn)狀分析.doc

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科學家公布了人類基因組圖譜的詳細數(shù)據(jù)，在生物學的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響。生物技術(shù)是指利用先進的技術(shù)和方法，從現(xiàn)有資源中發(fā)掘出新的有價值的信息，同時進行改造，制造出產(chǎn)品加以利用。隨著技術(shù)的發(fā)展，生物技術(shù)已經(jīng)與越來越多的其他學科相結(jié)合，如：高速計算機，微電子，制造業(yè)和信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)。將生物技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域，就形成了生物醫(yī)藥 行業(yè)，這是本研究的重點。實際上，生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)，食品，環(huán)境和其他領(lǐng)域都有深遠影響。目前，60％以上的生物技術(shù)成果集中在醫(yī)藥行業(yè)，用于開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進行改良。生物技術(shù)引入醫(yī)藥行業(yè)，使生物醫(yī)藥行業(yè)成為最活躍，進展最快的產(chǎn)業(yè)之一。 　　生物技術(shù)從本世紀70年代發(fā)展，經(jīng)歷了許多波折，但基本被美國壟斷。自1971年第一家生物制藥公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有三千多家生物技術(shù)公司先后在世界各地成立。90年，生物技術(shù)股在美國一路飆升，市場一片瘋狂，但不出一年，就好景不在，此后生物技術(shù)股票的低迷持續(xù)了近10年。生物技術(shù)股的再次閃耀，在于它的技術(shù)諾言正在實現(xiàn)。今天，絕大多數(shù)的生物技術(shù)分析家堅信，這一次整個生物技術(shù)行業(yè)的形式安然無恙。與10年前的投機者不同，當今的主要廠家都有大量藥品上市，其資金后盾雄厚，而且他們研制的新藥也蓄勢待發(fā)。這一切都與當今的基礎(chǔ)研究，特別是人類基因組計劃密切相關(guān)。股票市場當然對此深信不疑，在高科技股票指數(shù)，特別是網(wǎng)絡(luò)股指數(shù)持續(xù)下滑的情況下，惟獨生物技術(shù)股指數(shù)大幅度上升，說明投資者對生物技術(shù)股票充滿信心。 　　疾病推動全球的醫(yī)藥公司每年出售價值3000—3200億美圓的藥品和服務(wù)，目前生物制藥只占全球醫(yī)藥市場的8％，240—260億美圓的份額，但它的發(fā)展速度是驚人的，去年一年，華爾街股市生物技術(shù)股的市場資本，在12個月里就翻了一番，達到3000多億美圓。很多隱蔽資金正在流入生物技術(shù)投資的巨流中。由于對網(wǎng)站領(lǐng)域的疑懼，巨額資金正處在觀望游蕩中，新近盈利的生物技術(shù)公司抓住了從網(wǎng)絡(luò)股中游離的大量資金。2000年的總投資額高達600億美圓，是1999年的3倍，各類藥物紛紛登場，另外，傳統(tǒng)制藥業(yè)正尋求與其他生物技術(shù)先驅(qū)聯(lián)合，以保持創(chuàng)新，這使生物技術(shù)領(lǐng)域得以迅猛發(fā)展，未來更多的突破還會從這里產(chǎn)生。 　　一、生物醫(yī)藥行業(yè)的分類 　　1“工具”制造商： 　　指提供機器，試劑，芯片和軟件的公司。這些公司主要集中在基礎(chǔ)研究的上游市場。如Affymetrix的基因芯片，AppliedBiosystems的測序儀，Informax的生物信息學軟件。這類公司有潛力巨大的市場，提供生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最基本的需求，最有可能首先盈利。Applied Bio systems在2000年，主要通過銷售測序儀和試劑，賺取利潤1.86億美圓，Affymetrix有望在年內(nèi)實現(xiàn)盈利。 　　2信息服務(wù)提供商： 　　指從事發(fā)現(xiàn)基因和經(jīng)營相關(guān)信息的公司。這些公司主要著眼于尋找新藥和新的診斷方法的下游廠商，銷售最新的基因信息和產(chǎn)品。如與人類基因組計劃相競爭的從事基因組測序的私人公司Incyte和Celera。他們的盈利不確定，因為隨著對外開放的公共數(shù)據(jù)庫的發(fā)展，對他們私人公司的信息需求將萎縮。而且一個基因10—20年的專利費在10—50萬美圓。實際上，這類公司為對付這種變化正在進行重新制定發(fā)展策略，如對基因下游進行專利，甚至更直接進行藥物研究，邁入蛋白質(zhì)組學的研究。 　　3藥物發(fā)現(xiàn)商： 　　指從事發(fā)現(xiàn)新的藥物和診斷方法的公司。這些公司主要為大的制藥公司服務(wù)，通過強強聯(lián)合，將新的藥物和診斷方法通過制藥公司進行臨床實驗，確定效果，這些公司是生物技術(shù)行業(yè)中與制藥聯(lián)系最密切，也是最重要的環(huán)節(jié)。如Human Genome Sciences提供的有藥物潛在性的蛋白質(zhì)；Millennium提供的加快新藥開發(fā)技術(shù)，其與Bayer公司合作，5年內(nèi)提供225個新藥靶點，來換取4.65億美圓的現(xiàn)金。這些公司的盈利難以具體化，Millennium計劃在研究上投入4億美圓，預(yù)測損失1.5億美圓，至少4—5年保持赤字。 　　4傳統(tǒng)制藥商和制造商： 　　傳統(tǒng)制藥公司在該領(lǐng)域必須保持敏感，在競爭中以維持其市場，通過與上述生物技術(shù)公司聯(lián)合，甚至成立自己的生物技術(shù)公司，利用其在傳統(tǒng)藥物研發(fā)的特有經(jīng)驗和渠道，經(jīng)過數(shù)年的臨床實驗，最終將產(chǎn)品提供給消費市場。世界上最大的10家制藥公司在芝加哥宣稱，共同出資4500萬美圓同世界上五大基因?qū)嶒炇液献?，力?005年以前使部分基因藥品投入市場。而在基因芯片領(lǐng)域，摩托羅拉及惠普分離出的子公司安捷倫業(yè)以加入競爭行列。這些公司利用其雄厚的資金和經(jīng)驗，將生物制藥中賺取高額利潤。 　　5另外新興的一類高科技公司： 　　主要從事近幾年在基礎(chǔ)研究方面極具商業(yè)前景的干細胞開發(fā)應(yīng)用。這些公司與上述公司不同，他們較少以傳統(tǒng)的生物技術(shù)為工具，而是利用干細胞有分化為體內(nèi)幾乎其他所有細胞的潛能，在體外進行培養(yǎng)，通過其無限制的細胞資源，以代替疾病細胞，臨床前景光明。由于美國在政策上限制公共研究機構(gòu)使用胚胎干細胞，私人公司在該領(lǐng)域進展迅速?，F(xiàn)在干細胞在放化療后腫瘤病人的免疫系統(tǒng)恢復(fù)，關(guān)節(jié)炎，神經(jīng)性疾病方面都有治療作用。 　　二生物醫(yī)藥行業(yè)的特征： 　　生物醫(yī)藥行業(yè)除具備高技術(shù)，高投入，長周期，高風險和高收益外的特征外，還具有下列所獨有的特點： 　　1資源固定： 　　或資源有限制。生物醫(yī)藥行業(yè)最根本的資源是生物體的數(shù)目有限的基因，雖然基因本身不能被專利，但使用這些信息的方法可被專利。由于中游技術(shù)被專利，下游工作將難度加大，甚至完全失去參與的權(quán)利。所以現(xiàn)在的競爭聚焦在基因下游方法技術(shù)的專利化，如果失去資源，將無法分享市場份額。 　　2行業(yè)內(nèi)兼并或聯(lián)合的趨勢： 　　為了越過藥品發(fā)明及開發(fā)中的所有障礙，吸引投資者的注意力，并創(chuàng)造穩(wěn)定的利潤，企業(yè)必需有足夠大的規(guī)模。未來的企業(yè)，為了增加競爭力，將靠規(guī)模和資金取勝。最近GlaxoWellcome與Smithkline Beecham，Pfizer與Warner-Lambert的合并，就是明顯的例證。 　　3多元化的行業(yè)： 　　根據(jù)上述的企業(yè)分類，可發(fā)現(xiàn)多種商業(yè)模式并存。 　　4市場細分： 　　疾病和基因的種類繁多決定了市場產(chǎn)品多樣性和效果獨到性，同時在競爭中有排他性。根據(jù)不同人群的遺傳多態(tài)性進行患者細分和市場定位，在更安全有效的前提下進行“辨證施治”和“對癥下藥”。截止2000年5月，有425種基因藥物進行臨床試驗，兩年內(nèi)將有90多種面市，而在此前的20年中，全世界總共只有90種新藥上市。單一藥品，單一技術(shù)公司將消失。（新藥一下子變多了!） 　　5外包： 　　大醫(yī)藥公司嘗試將研究與開發(fā)工作外包出去，此類交易正在歐洲和美國成為一種模式。Ernst&Yong咨詢公司預(yù)測，有30％左右的主要藥物公司的研究和開發(fā)預(yù)算將在生物技術(shù)公司合資的企業(yè)以外籌措。作為研究工作的交換，生物技術(shù)公司能馬上得到資金和對未來資助的許偌，并能獲得臨床及疾病治療方面的專門鑒定。 　　6技術(shù)的生命周期短，產(chǎn)品的生命周期長： 　　當今的技術(shù)突飛猛進，一項現(xiàn)在看來非常先進的，有競爭力的技術(shù)，一兩年后可能會被普遍采用，失去其競爭價值。但是正是由于這樣，才使得在生物技術(shù)參與下的制藥業(yè)，新藥研發(fā)過程和速度達到了驚人的程度。Millennium最近宣布，他們的一種新藥的研制，只用了8個月的時間，比一般的生物技術(shù)參與下的新藥研發(fā)快2年，比傳統(tǒng)的藥物開發(fā)快10年。目前正與Bayer合作，進行I期臨床。 　　三生物醫(yī)藥行業(yè)與IT行業(yè)的比較： 　　生物醫(yī)藥行業(yè)與近來從波峰跌入波谷的IT行業(yè)有很多可類比之處： 　　1生物醫(yī)藥行業(yè)的“工具”制造商與IT行業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)備（硬件）提供商： 　　他們都為下游產(chǎn)業(yè)提供最基礎(chǔ)的設(shè)備，按照現(xiàn)在IT行業(yè)的Cisco，Lucent Technologies及Nortel等的發(fā)展趨勢，這類公司有廣闊的市場前景，但需要大規(guī)模的研究資金和多學科的高新技術(shù)的結(jié)合，所以某些關(guān)鍵領(lǐng)域的邁入門檻較高，在市場上往往有幾家公司處于壟斷地位。 　　2生物醫(yī)藥行業(yè)的信息服務(wù)提供商與IT行業(yè)的解決方案（軟件）提供商： 　　他們?yōu)榛A(chǔ)研究和實際應(yīng)用提供了聯(lián)系的紐帶，按照現(xiàn)在IT行業(yè)的Microsoft和Adobe等公司的發(fā)展趨勢，這類公司的市場競爭非常激烈，雖然有幾家公司處于壟斷地位，但這是相對的，由于市場的細分，可以為不同的下游產(chǎn)品提供不同的信息服務(wù)。這類公司與IT技術(shù)緊密結(jié)合，可通過對數(shù)據(jù)庫進行分析獲得產(chǎn)品，所以邁入的門檻較低。 　　3生物醫(yī)藥行業(yè)的藥物發(fā)現(xiàn)商及傳統(tǒng)制藥商與IT行業(yè)的電子商務(wù)提供商： 　　他們的產(chǎn)品最終將面對消費者，但是，與IT行業(yè)的電子商務(wù)提供商不同的是，由于市場的細分，幾乎每家有實力的公司都會在市場占有份額，但早期的資源爭奪將非常激烈，這一領(lǐng)域的邁入門檻最高，需要巨額的資金投入和良好的市場渠道，非一般公司所能輕易參與。 　　生物醫(yī)藥行業(yè)與IT行業(yè)的最根本差別在于：必需品永遠比奢侈品重要！ 　　四生物醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀 　　現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域的研究有別于其他學科研究之處，在于他持續(xù)發(fā)展的后勁必需直接植根于產(chǎn)業(yè)化或商業(yè)應(yīng)用中。一旦科學研究和商業(yè)資本在產(chǎn)業(yè)化的環(huán)節(jié)中找到契合點，利潤機制被恰到好處地引入科學研究體系，企業(yè)就成了現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的主題。 　　從國外的宏觀政策上看，政府大力支持生物醫(yī)藥行業(yè)，設(shè)立風險投資基金，并出臺一系列相關(guān)措施，在新藥審批方面也加快步伐，倡議將生物技術(shù)整合到臨床中。 　　新藥研發(fā)技術(shù)上革命性的變化，將以前的在黑暗中摸索著發(fā)明新藥的傳統(tǒng)方法擯棄，開創(chuàng)了高成功率，有目的性的新藥研發(fā)的先河，其以更完整的生物信息學為基礎(chǔ)，毒性更小，而效果更佳，將給市場帶來無限生機和巨額利潤。美國最有實力的15家投資基金的12家，對生物技術(shù)板塊，表達了他們少有的一致認同。將投資于將來能在市場占主導(dǎo)地位的小公司。如KOPPFund認為目前最佳的投資對象是為大的制藥公司提供工具和原料的小公司，在未來收益和股票價格上都是最佳時機。2000年，在大盤萎靡的情況下，生物技術(shù)股指數(shù)上漲115％，市盈率在S&P500中最高，回報率67％，遠高于32％的平均Nasdaq回報率。 　　應(yīng)該注意到，現(xiàn)今的生物技術(shù)公司生長在一個人為創(chuàng)造的，靠補貼而不是靠市場法則驅(qū)動的環(huán)境中，某些方面顯得極為脆弱，很容易在市場競爭中失敗，這是大多數(shù)持謹慎態(tài)度的人的看法。美林公司的分析家說：“人們必需記住，從事一項新的事業(yè)并使其帶來豐厚的回報需要多么長的時間”。J.P.摩根建議，鑒于市場仍在變動，要注意投資組合的平衡。2001年上下半年會完全不同，上半年會對生物技術(shù)公司的價值觀進行修正，不會有較大進展，下半年將會加大投資規(guī)模。投資者將更關(guān)心公司的技術(shù)平臺，商業(yè)計劃，交易的盈利性和可行的管理隊伍。 　　雖然生物醫(yī)藥行業(yè)在股票市場大受吹捧，但在網(wǎng)絡(luò)股蕭條經(jīng)驗的影響下，機構(gòu)投資者還保持謹慎樂觀的態(tài)度。在現(xiàn)有的3000多家公司中，僅僅有3-5％能盈利，平均每7家公司中才有有1家獲得成功，現(xiàn)在，生物醫(yī)藥行業(yè)也面臨與網(wǎng)絡(luò)股相同的尷尬：缺乏長期的可盈利的商業(yè)模式。 　　生物醫(yī)藥行業(yè)的前景寬廣而且誘人，如今從基因組學邁向蛋白質(zhì)組學，需要的工具更多，技術(shù)也更復(fù)雜，參與市場的契機也相應(yīng)增加。真正能得到市場認可的公司，歸跟到底是能推出有震撼力新藥的企業(yè)。這也是生物醫(yī)藥行業(yè)的長遠目標。 　　來看幾個成功的例子。Amgen，憑借兩個目前世界上最成功的基因重組藥物EPO和G-CSF的專利，從一家瀕臨倒閉的生物技術(shù)公司成為美國生物醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)頭羊，現(xiàn)在市值680多億美圓，比許多傳統(tǒng)醫(yī)藥公司都大。以EPO為例，其全球市場銷售額已達到34億美圓。去年，另一家生物技術(shù)公司將Amgen告上法庭，對其擁有的EPO專利造成威脅，導(dǎo)致Amgen股票大幅下跌，今年1月，Amgen勝訴，加之又有新藥面市，Amgen股票大幅上升。另外，Amgen的管理層為華爾街所欣賞，這也是重要原因。預(yù)計未來5年內(nèi)，Amgen的年增長率為20％--30％。Immunex，今年第一季度收益達1.8億美圓，比去年同期上漲82％，凈收入3200萬美圓，比去年同期的25萬美圓上漲130倍。 　　五國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)與國外（美國）生物醫(yī)藥行業(yè)差距 　　國內(nèi)的市場份額每年大約有10億美圓，只相當于國外一家中小型生物技術(shù)公司一年的銷售收入，涉及生物醫(yī)藥的上市公司有50家左右，但大部分是概念股。 　　國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)存在一些問題，主要是產(chǎn)品創(chuàng)新少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，工藝支撐技術(shù)有待提高，上下游銜接不暢，社會中介不強，風險投入小，政策環(huán)境有待改善，有些產(chǎn)品還出現(xiàn)高水平重復(fù)現(xiàn)象。 　　據(jù)估計，國內(nèi)許多生物技術(shù)公司是盲目成立的，涉及生物技術(shù)的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)中90％的公司沒有一個明確的策略方案，許多公司認為其具有巨大的潛力而躋身于此，并不了解與IT業(yè)相比，生物制藥業(yè)需要更長的開發(fā)周期。同時，風險投資者本身并不懂技術(shù)，因此，他們無法從技術(shù)角度評判一家生物技術(shù)公司的前景，于是經(jīng)常采取看樣跟樣的辦法來選擇投資對象。另一方面，有成就的科學家并不總是能轉(zhuǎn)化為管理專家。 　　六國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的立足點與定位 　　我國在生物醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢是資源豐富，有許多發(fā)達國家研究所不具備的基因資源，即使相同的疾病，由于人種的差異，治療上會出現(xiàn)產(chǎn)品和方法的改進。同時，將中醫(yī)中藥與生物技術(shù)相結(jié)合，前景廣闊。 　　隨著WTO的加入，知識產(chǎn)權(quán)受到法律的保護，我國生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)立足于自己的優(yōu)勢，同時進行技術(shù)創(chuàng)新（政府引導(dǎo)），需求牽引（企業(yè)參與），拓展營銷（擴大市場），突破重點（聚小為大），跨越世界。