無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書文件

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1、無(wú)細(xì)胞百白破 b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書 【藥品名稱】 通用名稱：無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 商品名稱：美聯(lián)吉泰 英文名稱：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine 漢語(yǔ)拼音：wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao 【成份和性狀】 主要組成成份： 1 .吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（ DTaP）系由百日咳桿菌、白喉?xiàng)U菌及破傷風(fēng)梭狀芬抱 桿菌的培養(yǎng)物上清

2、液，經(jīng)過硫酸俊鹽析等方法純化、脫毒后，加入氫氧化鋁吸附制成。為乳 白色懸液，放置后佐劑下沉，搖動(dòng)后即成均勻懸液?；钚猿煞轂椋喊偃湛葪U菌有效組分、白 喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素；非活性成份為：氫氧化鋁、硫柳汞和含有氯化鈉、磷酸鹽的緩沖 液。 2 . b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（ Hib）系由b型流感嗜血桿菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過乙 醇沉淀、苯酚提取等方法純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖，與破傷風(fēng)類毒素共價(jià)結(jié)合后制成。 為無(wú)色透明液體。活性成份為：b型流感嗜血桿菌莢膜多糖；非活性成份為：氯化鈉緩沖液。 【接種對(duì)象】 本品用于 3月齡以上嬰兒。任何季節(jié)均可接種。 【作用與用途】 本疫苗接種后，

3、可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾?。òX膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織 炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）。 【規(guī)格】 1 .吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗：每瓶 0.5ml,每1次人用劑量 0.5ml,含無(wú)細(xì)胞百日咳 疫苗效價(jià)不低于 4.0IU ;白喉疫苗效價(jià)不低于30IU ;破傷風(fēng)疫苗效價(jià)不低于40IU。 2 . b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗：每瓶 0.5ml ,每1次人用劑量 0.5ml ,含b型流感嗜血桿 菌莢膜多糖不低于10^ go 【免疫程序和劑量】 推薦本品常嫡 疫接種程序: 3、4、5月If踴疫 18?24月

4、蹦播疫。 每1次人用挑的無(wú)獨(dú)百白破胸疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)〉疫苗各0.5ml,混合 后肌肉注射。 本疫苗使用前應(yīng)范分搦，將無(wú)獨(dú)百白破驗(yàn)疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗混合 于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為 嬰兒的臀部外上方1/4處基翻疫程序油生后6 個(gè)月內(nèi)3掇種，于 3月齡始接種，每次1ml,每都少隔 1個(gè)月，18?24月第加 強(qiáng)1種1劑與第3掇種至少「隔 6個(gè)月）。 目前舞戲品不要與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗/常規(guī)童用疫苗同日接種。 【不良反應(yīng) 在國(guó)內(nèi)注冊(cè)口赫隨有515例基磁疫和 431例加煤疫的受諸（共誨 1907針 次）接種了本品，使用本品的不良反應(yīng)與已有握的嘛或第疫

5、苗的不良反應(yīng)期按國(guó) 際天學(xué)科窗（CIOMS ）描述，即：十分常見（＞ 10%）,常見1%?10%，含1%）, 偶見0.1%?1%,含 0.1%）,罕見0.01%?0.1% ,含 0.01% ）,十分罕見v 0.01% ） o具 體如下： 身體各系緋良反應(yīng) 注射部位的局部反應(yīng) 常見注射部位如卿I疼痛/觸痛 偶見注射部位硬繚！直徑大于 3.0 cm 全身反應(yīng) 十分常見檄 偶見軻39 C;哭鬧:易激惹）" 代謖著障礙 偶見哺乳或遺障礙 皮膚及皮下黜位 常見局部赫疹和瘙癢 消化系統(tǒng) 常見腹瀉 偶見惡/嘔吐 以上國(guó)內(nèi)I侏輸海班敢恒賺短外的不良事件，常見良反照同類 雕

6、書的安全性信息基本一致 【禁忌】 1. 已知對(duì)本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風(fēng)和 b 型流感嗜血桿 菌疫苗有過敏反應(yīng)者禁用。 2. 有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及驚厥史者禁用。 3. 對(duì)中度或嚴(yán)重疾病的兒童，包括急性傳染病(包括恢復(fù)期)及發(fā)熱者應(yīng)推遲接種本 品。 【注意事項(xiàng)】 1. 與其它疫苗一樣， 接種本疫苗后， 并不是 100% 接種對(duì)象都能產(chǎn)生具有保護(hù)性的抗體 反應(yīng)。 2. 惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接種 本疫苗，可能無(wú)法獲得應(yīng)有的免疫保護(hù)效果。 3. 接種本疫苗后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)迅速采取有效的治療措施，包括

7、使用腎上腺素。 4. 本疫苗禁止靜脈注射。 5. 與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)細(xì)菌的保護(hù)效應(yīng)前，仍 可能出現(xiàn)b 型流感嗜血桿菌致病。 6. 使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍結(jié)、 標(biāo)簽不清和過期失效者不可使用。 7. 注射后局部可能有硬結(jié)，可逐步吸收。注射第 2 針疫苗時(shí)應(yīng)更換身體另側(cè)部位。 8. 注射第 1 針后若出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第 2 針。 9. ．有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時(shí)慎用。 【藥物相互作用】 目前尚未開展本品與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)。

8、 建 議本品暫不要與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種。 【藥效學(xué)特性和臨床試驗(yàn)】 在國(guó)內(nèi)本品進(jìn)行了 3?5月齡嬰兒免疫原性(基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫)和安全性臨床試驗(yàn)。 在中國(guó) 720 例健康嬰兒進(jìn)行的隨機(jī)、 盲態(tài)、 對(duì)照研究中， 對(duì)接種本品的 412 例受試者的 免疫原性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 3、 4 、 5 月齡時(shí)接種 3 劑基礎(chǔ)免疫，對(duì)照組同時(shí)在不同部位分別接種 DTaP 和 Hib 。在第 3 劑后 1 個(gè)月時(shí)， 接種本疫苗受試者抗百日咳絲狀血凝素 (FHA) 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn) 率高于對(duì)照組( 190 例)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異；其余血清特異性抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率與對(duì)照組無(wú)明 顯差異。接種本

9、疫苗受試者抗百日咳毒素 (PT) 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 98.06% 、抗百日咳絲狀血凝素 (FHA) 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 97.33% 、抗白喉 (DT) 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 100.00% 、抗破傷風(fēng)(TT) 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率 為100.00%、抗Hib抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為98.79%。在對(duì)照組中，受試者抗 PT抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 95.26%、 抗FHA抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 93.16%、抗DT抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 100.00%、抗TT抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為 100.00%、 抗Hib抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為98.42%。此研究結(jié)果提示，本品在 3、4、5月齡時(shí)接種，對(duì)于中國(guó)嬰 兒可以誘發(fā)良好的免疫應(yīng)答。 633例進(jìn)行基礎(chǔ)免疫的嬰兒中，有431名在18?24月齡時(shí)接種本品的受試者進(jìn)行了第4 劑的加強(qiáng)免疫， 表現(xiàn)出明顯的加強(qiáng)免疫反應(yīng)。免疫后抗百日咳毒素抗體幾何平均滴度（GMC ） 從5.96升高到61.80、抗百日咳絲狀血凝素抗體 GMC從8.04升高到63.40、抗白喉抗體 GMC 從0.12升高到1.56、抗破傷風(fēng)抗體 GMC從1.28升高到6.31、抗Hib抗體GMC從2.95升 高到35.34 o此研究結(jié)果提示，本品對(duì)中國(guó)嬰兒可以有效的誘發(fā)免疫記憶應(yīng)答。 【貯藏】 于2?8 c避光保存和運(yùn)輸，本疫苗不得冷凍。 【包裝】玻璃瓶、丁基橡膠塞。每盒 2瓶（含吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗1瓶，b型流感 嗜血桿菌結(jié)合疫苗1瓶）。