D級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

1、固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證文件驗證實施時間 驗證報告時間 再驗證時間 歸檔日期： 檔案編號： 檔案責任人：CKP驗證方案方案批準時間 方案實施時間 二 零 一 一 年內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司驗 證 方 案 批 準 書編碼：R0-07-001（00）驗證方案名稱：_驗證方案編號：_驗證方案符合標準要求，批準實施驗證并。

2、21題目：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：JZ-VP-SB21（0） 第 21頁 共 20頁頁共 4頁山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗 證 文 件111 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案起 草 人：起草部門：審 核 人：審核日期： 年 月 日批準人：批準日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日1 本標準適用于谷胱甘肽車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證。2 職責工程設(shè)備部：負責驗證文件的起草，并負責設(shè)計確認、安裝確認、運行確認的組織實施。質(zhì)保部QC：負責按計劃。

3、 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號：SMP02YZ002 R00 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門： 年 月 日 使用單位： 批 準 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述。

4、生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號：SMP-02YZ002 R00修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1.概述：31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗證目的：43驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。44驗證小組成員職責55。

5、XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼:1/18目錄驗證方案會簽與批準表1、引言1.1概述1.2驗證目的1.3驗證小組成員和工作安排1.4驗證計劃2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認所需的文件2.2儀器和儀表的檢定2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)2.3.2設(shè)備的安裝確認。

6、GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號：修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1.概述：31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗證目的：43驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。44驗證小組成員職責55驗證進度安排56驗證內(nèi)容6。

7、 凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝 運行 性能驗證 驗證項目 凈化空調(diào)系統(tǒng) 起 草 人 負 責 人 2015年04月22日 制 一 目的 針對 公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能 適用性 主體安裝 管道安裝 配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標準和 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 要求 操作 維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求 是否能夠正常 安穩(wěn)地運行 保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設(shè)計標準和 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細。

8、2010新版GMP驗證文件空調(diào)凈化驗證方案 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 系統(tǒng)編號：xxxxxxxx 驗證類型： 公用設(shè)施驗證 方案制定 部 門 簽名 日期 工程設(shè)備部 方案審核 部門 簽名 日期 工程設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 方案批準 質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準日期 分發(fā)部門:工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間 xxxxxx 第 1頁 。

9、 驗 證 方 案 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 文件編號： XXXXXXXXXXXXXX公司 二零一一年四月 驗證方案的制訂與審批 一 驗證方案制訂 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 制訂部門 制訂人 職務(wù) 簽名 日期 工程。

10、生產(chǎn)設(shè)備驗證上海津力化工有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證項目編號： YZ-E-003-2012(1) 驗證實施日期： 17上海津力化工有限公司驗證題目：菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證（驗證方案）方案制訂 制訂日期 方案審核 。

11、文件名稱：潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號：XXXXXX 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 一、設(shè)備基本情況： 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約XXm2，微生物室潔凈區(qū)。

12、文件編號 潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件名稱：潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號：XXXXXX 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 一、設(shè)備基本情況： 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產(chǎn)車。