制藥廠生產管理系統制度

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精選資料 1.目 的 建立生產管理系統文件，確保生產管理工作的規(guī)范化。 2.范 圍 適用于生產管理系統的管理。 3.職 責 各部門負責人：負責對本規(guī)定的正確實施。 生產部：負責生產管理系統的正常運行。 4.內 容 4.1 生產管理的主要任務和權限 4.1.1生產管理系統是對產品生產過程全部活動的管理。 4.1.2主要任務和權限： 4.1.2.1負責生產計劃的編制并統籌組織安排生產。 4.1.2.2負責生產指令的編制和下達。 4.1.2.3負責生產所需原輔材料、包裝材料的接收、保管、發(fā)放、領用及生產過程物料的管理。 4.1.2.4負責生產記錄的制訂、填寫及審核工作。 4.1.2.5負責生產中產生的物料、中間產品、待包裝品的管理。 4.1.2.6負責按照產品生產工藝規(guī)程，生產出符合質量標準的產品。 4.1.2.7負責各種生產異常情況、生產事故、質量事故、安全事故的調查和處理。 4.1.2.8負責對生產廠房、設備、設施等的管理、清潔和消毒。 4.1.2.9負責制訂生產操作人員、技術人員的職責，并保證其工作的正常進行。 4.1.2.10負責生產操作人員、技術人員的業(yè)務及技術培訓。 4.1.2.11負責制定生產技術經濟指標并進行統計分析，提出問題及改進措施。 4.1.2.12負責制訂工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程及其修訂、審核。 4.1.2.13生產部門應接受質量管理部門的監(jiān)督控制。 4.1.2.14負責與其他和生產相關部門的協調工作。 4.2 組織機構：公司設立獨立的生產部，直屬生產管理負責人領導。生產部下設物質管理科、設備科、生產車間。 4.3 生產管理系統包括：生產調度系統、生產技術系統、物料管理系統、生產車間管理、廠房及設備管理。 4.3.1生產調度系統 4.3.1.1組成：生產部部長、生產部副部長、設備主管、生產車間主任。 4.3.1.2職責：負責生產調度工作，下達生產指令；負責生產協調工作，嚴格按照生產作業(yè)計劃進行督促檢查；對生產過程中出現的問題及時進行協調平衡，搞好均衡生產；合理安排生產，做好生產計劃統計管理工作。 4.3.2 生產技術系統 4.3.2.1組成：生產部副部長（主管生產工藝）、生產部技術員、崗位技術工人。 4.3.2.2職責：指導、監(jiān)督生產，保證生產車間嚴格按照生產工藝規(guī)程和操作程序組織生產；負責生產現場技術管理，對現場出現的技術、質量問題及時進行處理；對生產中存在的不能及時處理的問題結合實際情況擬訂改進措施，經領導批準后執(zhí)行；負責車間的安全操作，對違反工藝規(guī)程造成的生產事故及時處理；負責產品工藝驗證，再驗證及工藝查證工作。 4.3.3 物料管理系統 4.3.3.1 組成：庫管員、采購主管。 4.3.3.2 職責：全面負責庫房管理工作；依據公司生產計劃及實際庫存情況，負責材料需求計劃的編制、審核；負責物料的領、發(fā)、接收及按公司要求進行物料的盤點工作。負責根據物料計劃進行采物料購，協同質量部對供應商資質進行審計。 4.3.4生產車間管理 4.3.4.1組成：車間主任、班組長、操作工。 4.3.3.2職責：根據生產計劃，組織車間生產，保質保量按期完成生產任務。對部門人員進行培訓。 4.3.5廠房及設備管理 4.3.5.1組成：生產部副部長、生產車間主任、設備主管、維修工、電工。 4.3.5.2保證生產廠房、設備、設施的正常使用。保證生產使用水、電、氣、汽、冷風等動力供給。 4.4 生產管理的原則 4.4.1質量第一的原則。藥品作為一種特殊的專業(yè)化產品，其對質量的要求是絕對的。而影響質量好壞的原因主要在于產品的設計和制造，其中設計質量是先天性的，它決定質量的等級或要求，而制造則是設計質量的實現，是決定產品質量的后天因素。因此，在生產管理中，必須堅持質量第一的原則。 4.4.2安全原則。所有的生產活動都必須保證安全。 4.4.3生產管理的目的是組織協調和高效。現代企業(yè)的生產活動分工非常細，生產和管理作業(yè)專業(yè)分工越細，對協調的要求就越高。而協調的目的則是為了更高效的按要求完成相關的生產活動。 4.5 生產管理活動的類型：生產管理活動有三種類型。 4.5.1對生產廠房、設備、設施的管理。 4.5.2對生產過程及各種物料的管理。 4.5.3對生產人員的管理。 4.6 生產管理活動具體內容 4.6.1對生產廠房、設備、設施的清潔消毒、維護保養(yǎng)、使用和管理。 4.6.2對各種原輔料、包裝材料的接收、發(fā)放、領取、保存、使用的管理。 4.6.3對生產中產生的中間產品、待包裝產品、成品的管理。 4.6.4對生產中各種異常情況及生產事故的分析調查報告和處理。 4.6.5對生產中涉及到的文字資料的管理。 4.6.6對生產過程中人員的所有活動的管理。 4.6.7對產品生產過程的管理。 4.7 人員 4.7.1凡參與生產管理和操作的人員，均應接受過專業(yè)或相關專業(yè)的教育或培訓，并有一定的工作經驗，以便勝任其工作。應配備一定數量的人員，保證他們能在規(guī)定的時間內順利的完成各種生產活動。 4.8 軟件系統 4.8.1生產管理的軟件系統可分為兩類： 4.8.2管理性部分：目的是使生產處于良好的組織管理中。 4.8.3技術性部分：目的是使各種生產活動有章可循，有據可查。 4.9生產設備 4.9.1所有生產設備應符合工藝要求，完好，經過驗證，并定期校正，以保證生產設備始終處于理想工作狀態(tài)。 5.相關文件與記錄 6.參考文件 2010 版《藥品生產質量管理規(guī)范》 第三章 第二節(jié) 關鍵人員 第三節(jié) 培訓 變更記載與原因 版本號 執(zhí)行日期 變更原因、依據 01 依據2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》新制定文件  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個人提供合同協議，策劃案計劃書，學習課件等等 打造全網一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯