循證藥學 復習重點

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. 第1章 緒論 循證藥學：（作為循證醫(yī)學在藥學領域的延伸，其意義為以證據為基礎的藥學，即遵循證據的藥學，是貫穿藥學研究和實踐決策方法之一，核心是如何尋找證據）是指臨床藥師通過系統(tǒng)地搜集文獻、評價藥物研究證據（文獻），獲得藥物療效、安全性、經濟性等方面的研究資料，評估其在制定合理用藥方案中的作用，并以此作出臨床藥物決策的臨床實踐方法和過程 循證藥學的核心內容：如何尋找證據，分析證據和運用證據，以做出科學合理的用藥 循證藥學的應用領域： 1.新藥準入：循證的系統(tǒng)評價可以評價藥品研發(fā)背景，優(yōu)化藥物劑量研究的流程，對于早期藥物研究中下一階段給藥劑量和間隔時間是否為最佳非常必要。2.藥物療效評價：藥物療效分析往往需要大樣本試驗才能得出較為正確的結論，系統(tǒng)評價可以根據現有的資料，綜合大量小樣本的 RCT，得出高效的統(tǒng)計結果。3.合理用藥:運用循證方法不僅可以干預不合理用藥，判定藥物的不良反應，同時可分析多種藥物的聯用對某種疾病的療效是否優(yōu)于單一藥物的療效。 應用循證藥學評價方法進行藥物應用評價研究，可為臨床提供準確的藥物信息，提高合理用藥的水平。4.藥物不良反應（ADR）監(jiān)測 ADR：循證藥學的系統(tǒng)評價綜合分析上市后藥物臨床研究證據，進行大樣本多中心 RCT 評價其臨床有效性、安全性、經濟性和適用性，其結果被公認為藥物臨床有效性和安全性評價的最佳證據。5 藥物經濟學評價：藥物經濟學把用藥的經濟性、安全性和有效性放在等同的地位，循證藥學要求臨床治療應考慮成本—效果的證據， 為臨床治療決策科學化提供證據，使病人得到最佳的治療效果出成本效果和最小的經濟負擔。 學習循證藥學要注意的幾個問題：1.不能排斥傳統(tǒng)醫(yī)學2.不能使用陳舊過期的證據3.不是一門難以實踐的醫(yī)學4.不是“食譜”醫(yī)學5.不僅限于 RCT 和 Meta 分析6.尚需在實踐中不斷完善 循證醫(yī)學（EBM）（就是慎重、準確、合理地使用當今最有效的臨床依據，對患者采取正確的醫(yī)療措施。）臨床醫(yī)生面對著具體的病人，在收集病史、體檢以及必要的試驗和有關資料的基礎上，運用自己的理論知識與臨床技能，分析與找出病人的主要臨床問題（病因、診斷、治療、預后以及康復等），并進一步檢索、評價當前最新的相關研究成果，取其最佳證據、結合病人的實際臨床問題與臨床醫(yī)療的具體環(huán)境作出科學、適用的診治決策，在病人的配合下付諸實施，最后分析與評價效果。 循證醫(yī)學的核心：臨床研究證據、臨床實踐、患者價值觀的結合 核心思想：任何醫(yī)療決策的確定都要基于臨床科研所取得的科學的最佳證據 最佳證據：雙盲的隨機對照研究 RCT 作為“金標準” 循證醫(yī)學的臨床實踐基礎：醫(yī)生（循證醫(yī)學實踐的主體） 病人（循證醫(yī)學實踐服務的主體） 最佳證據（實踐循證醫(yī)學的 ， “武器” 來源于現代醫(yī)學的研究成果） 醫(yī)療環(huán)境（循證醫(yī)學實踐都要在具體的醫(yī)療環(huán)境下推行） 四大最好的證據來源：1.循證醫(yī)學雜志 2.Clinical Evidence 3.Cochrance Library4.Annal of Internal Medicine 發(fā)表的 ACPJC 副刊 循證醫(yī)學實踐的兩種類別：循證醫(yī)學最佳證據的提供者和最佳證據的應用者 最佳證據的提供者：收集、分析、評價以及綜合最佳的研究成果（證據），為臨床醫(yī)生實踐循證醫(yī)學提供證據 最佳證據的應用者：為從事臨床醫(yī)學的醫(yī)務人員 循證醫(yī)療決策三要素：證據、資源和價值取向 循證醫(yī)學實踐的方法：（五大過程、五步曲）1.確定擬弄清的臨床問題2.檢索有關醫(yī)學文獻3.嚴格評價文獻4.應用最佳證據指導臨床決策5.總結經驗與評價能力 第二章 構建循證問題 問題的來源：1.病變和體格檢查 2 病因 3.臨床表現 4.鑒別診斷 5 診斷性試驗 6 預后 7.治療 8.預防 檢索步驟：分析提出的臨床問題 選擇檢索方式和數據庫 制定檢索策略 判斷評估檢索到的證據，再次檢索 對一個患者實踐循證醫(yī)學的第一步就是找出臨床問題 構建一個需要回答的問題臨床問題有哪些類型：1.診斷方面的問題 2 治療方面的問題 3.病因方面的問題 4 預后方面的問題 PICO 原則 P 指特定的患病的人群 I 指干預 C 指對照組或另一種可用于比較的干預措施 O 指結局 每個臨床問題均應由 PICO 四部分構成怎樣提出問題？ 1. 背景問題（一般性問題）：對一種疾病的一般知識提出問題；包括:一個問題詞根和一種疾病或疾病的一個方面 2. 前景問題（特殊性問題）：對處理病人的特殊知識提出問題；包括：病人和或問題、主要干預措施、對比措施、重要的臨床結局 藥學工作者從哪些方面提出問題？1.指導藥物臨床試驗 2.新藥準入 3.藥物療效分析 4.臨床藥學實踐5.藥物經濟學 6.聯合用藥與合理用藥 7.藥物不良反應（ADR）監(jiān)測 案例 1 充血性心力衰竭用曲美他嗪與不用曲美他嗪相比能改善慢性充血性心衰的心臟功能和提高生產質量嗎？A.確定檢索的數據庫 b（曲美他嗪 or 萬爽力）and （心力衰竭，充血性 or 心力衰竭） 案例 2 急性腦梗死 用問題： FDP 與不用 FDP 相比能降低急性腦梗死患者的神經功能缺損或遠期死亡的風險嗎？ 干預 對比 病人類型 結果 案例 3 艾滋病問題：用齊多夫定拉美夫定是否比用奈維拉平拉米夫定更能降低 HIV 感染的孕婦產生耐藥 干預措施 對照措施 病人類型 性和母嬰傳播的危險性？ 臨床結局HIV 感染 or 免疫缺陷綜合征 or AIDS 案例 4 早產問題：用沙丁胺醇比用硫酸鎂（阿托西班、硝酸甘油更能使孕婦 延長妊娠的時間/降低 干預措施 對照措施 病人類型 臨床結局新生兒的窒息率嗎？用沙丁胺醇為治療組；對照組分別為硫酸鎂，阿托西班，硝酸甘油 第三章 檢索與收集證據的方法 循證醫(yī)學資源的“4S”模型。 “4S”模型將信息資源分為 4 類：證據系統(tǒng)，證據摘要以摘要形式發(fā)表），系統(tǒng)評價，原始研究。 證據系統(tǒng)有 Clinical Evidence，PIER，UpToDate 證據摘要有 ACP Journal Club InfoPOEM （類似于上面那個，Bandolie為英國國立衛(wèi)生服務中心提供的證據，全國均可使用） 系統(tǒng)評價有 Cochrance 系統(tǒng)評價數據庫 原始研究數據庫：1.MEDLINE 是衛(wèi)生研究和醫(yī)療實踐的首要數據庫2.EMBASE 是歐洲的大型醫(yī)學文獻數據庫3.Cochrane 臨床對照試驗中心注冊庫 中國循證醫(yī)學4.中國生物醫(yī)學文獻數據庫 CBM5.中國期刊全文數據庫 是中國知識基礎設施工程 CNK 中最重要的數據庫6.PubMed Clinical Queries7.中文生物醫(yī)學期刊數據庫 CMCC8.中文科技期刊數據庫 VIP AB 文摘 AU 作者姓名 IS 國際標準刊號 LA 文章出版語種 MH 醫(yī)學主題詞TI 文章題目 VI 雜志卷號 PT 出版物類型 AD 地址 PY 出版年 PT 文摘類型 原始研究證據 直接以人群為對象的研究 隨機對照、交叉實驗、自身前后對照、隊列研究，病例對照、病例分析報告 二次研究證據 對原始證據的二次研究 系統(tǒng)評價、臨床實踐指南、臨床證據手冊、衛(wèi)生技術評估 原始證據中最高 RCT（金標準，對象是人） 二次證據中最高 Meta分析（位于證據金字塔頂，是回顧性分析，其質量取決于原RCT的質量） 證據的分類： A類證據 SR（系統(tǒng)評價） RCT B類證據 SR（隊列、病例撰寫的）或單一的隊列、病例對照研究 C類證據 低質量的隊列、病例對照研究 D類證據 專家報告 文獻檢索要求 全、快、準 檢索技巧： 布爾檢索 NOT AND（縮小檢索范圍） OR（擴大檢索范圍） 位置檢索 WITH（同時出現在一個字段中） NEAR（同時出現在一個句子中） IN（限定字段檢索 檢索詞IN字段名） 這三個檢索皆縮小范圍 范圍運算符 —破折號 范圍之內 < >之前之后 截詞檢索 *同詞根不同詞尾（英文文獻關鍵詞后面加） ？替代0個或1個字符 neoplasma？相當于neoplasma和neoplasmas 優(yōu)先順序：NOT> AND> NEAR> WITH> OR 加括號優(yōu)先運算 第四章 證據評價的基本原則 最佳證據具備的特性：真實性、重要性、適用性 從方法學角度將研究證據分為：原始研究證據和二次研究證據 原始研究證據：是指直接以人群，及病人或健康人為研究對象，對相關問題進行研究所獲得 的第一手數據，經統(tǒng)計學處理、分析、總結而形成的研究報告。 二次研究證據：是指全面收集針對某一問題的所有原始研究證據的基礎上，應用科學的標準， 經嚴格評價，整合處理，分析總結而形成的研究報告。它是對原始研究證據進行二次加工后,得到的更高層次的研究證據。 臨床指南：以循證醫(yī)學為基礎，由官方政府機構或學術組織撰寫的醫(yī)療文書 研究對象的因素：1.納入研究的對象務必要有明確的診斷標準2.納入對象的樣本量，影響研究證據的假（+）或假（—）的程度3.混雜因素的影響觀測結果的因素 資料的收集與整理的因素 第5章 統(tǒng)計學方法 資料類型 計數、計量、等級 假設檢驗的步驟：1、建立假設，選用單側或雙側檢驗，確定檢驗水準a=0.05；2、選用適 當的檢驗方法，計算統(tǒng)計量；3、確定p 值并作出推斷結論。 Ⅰ型錯誤，拒絕了實際上成立的H0，，即錯誤地判為有差別，這種棄真的錯誤稱為Ⅰ型錯誤。其概率大小用即檢驗水準用α表示。α可取單尾也可取雙尾。假設檢驗時可根據研究目的來確定其大小，一般取0.05，當拒絕H0時則理論上理論100次檢驗中平均有5次發(fā)生這樣的錯誤。 Ⅱ型錯誤，接受了實際上不成立的H0 ，也就是錯誤地判為無差別，這類取偽的錯誤稱為第二類錯誤。第二類錯誤的概率用β表示，β的大小很難確切估計。當樣本例數固定時，α愈小，β愈大；反之，α愈大，β愈小。因而可通過選定α控制β大小。要同時減小α和β，唯有增加樣本例數。統(tǒng)計上將1-β稱為檢驗效能或把握度(power of a test)，即兩個總體確有差別存在，而以α為檢驗水準，假設檢驗能發(fā)現它們有差別的能力。 隨機對照研究RCT 卡方計算公式 X2=t(ad-bc)2/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d) 校正公式X2=t(|ad-bc|-1)2/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d) n<=40 OR T<=5 比值比OR=ad/bc 可信區(qū)間Cl 和P95 OR95%Cl=OR（11.96S）S是標準差 1:1配對對照研究（2x2列聯表） 卡方計算公式 X2=（b-c）2/(b+c) 校正公式 X2=（|b-c|-1)2/(b+c) n<=40 OR T<=5 比值比OR=c/b 隊列研究 相對危險度 RR=p1/p0=EER/CER 暴露組和非暴露組之比 漏斗圖：是基于樣本含量與效應量所繪制的散點圖。 森林圖：是以 OR 及其 95%可信區(qū)間繪制而成，橫坐標為效應量尺度，以 O 為中心，縱坐 標為原始文獻的編號，按照一定的順序，將各個研究結果依次繪制在圖上?？捎糜诿枋雒總€ 研究的結果及特征，展示研究間結果的差異情況。 方塊代表效應量 橫線代表95%置信區(qū)間 菱形代表合并效應量 方塊越接近菱形權重越大 第六章 系統(tǒng)評價和Meta分析 系統(tǒng)評價（SR）概念 指針對某一具體臨床問題（如疾病的病因、診斷、治療、預后），系統(tǒng)、全面地收集現有已發(fā)表或為發(fā)表的臨床研究，采用臨床流行病學嚴格評價文獻的原則和方法，篩選出符合質量的文獻，進行定性或定量合成，得出可靠地綜合結論。 系統(tǒng)評價的過程與步驟包括：①確立題目；②收集文獻；③選擇文獻；④評價文獻；⑤收集數據；⑥分析數據；⑦解釋結果；⑧更新系統(tǒng)評價。 Meta分析概念：當系統(tǒng)評價采用了定量合成的方法對資料進行統(tǒng)計學處理時稱為Meta分析。所以，Meta分析是運用定量統(tǒng)計學方法匯總多個研究結果的系統(tǒng)評價。 Meta 分析的步驟：1、確定Meta 分析的研究目的，確定單個研究報告的入選標準，文獻檢 索方法，所要采取的統(tǒng)計分析方法等。2、查找文獻，發(fā)表的及未發(fā)表的；3、用統(tǒng)計學方法 對單個研究結果進行綜合分析；4、對結論進行靈敏度分析，以明確因果關系的強度；5、總 結成文。 系統(tǒng)評價不一定都包括有 meta 分析，meta 分析不一定都是系統(tǒng)評價 異質性檢驗 用于判斷數據是否可選用Meta分析 Q檢驗或Z檢驗 P>0.05無統(tǒng)計學差異 無異質性 有異質性選用隨機效應模型【random】 無異質性選用固定效應模型【fixed】 例題： RR（效應量指標）fixed（固定效應模型） weight（權重值，每個RR越靠近合并RR，權重W i 越大） Peto 法步驟 1、 異質性檢驗 2、 計算各個研究的效應量和可信區(qū)間 3、 計算合并效應量和可信區(qū)間 4、 ？？ 數值變量資料的固定效應模型——加權均數差值 （WMD） 其效應量為兩個均數的差值 .